上肢生物反馈康复系统（RAPAELⓇ智能手套数字治疗系统）中风康复训练
2015年4月27日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University
RAPAELⓇ智能手套数字化治疗系统对脑卒中患者上肢功能恢复及脑可塑性的影响
本研究旨在通过测量一系列行为和神经影像学评估，调查 RAPAELⓇ 智能手套数字治疗系统与其他临床治疗相比是否改善了中风患者的上肢功能，并找出治疗效果或不良反应以及患者的反馈反应
研究概览
详细说明
招募了 80 名中风患者（亚急性 = 40，慢性 = 40）并随机接受作业治疗 (OT) 或不使用 RAPAELⓇ Smart Glove 数字治疗。 分组如下： 第1组（5次/4周，共20次）常规作业疗法+附加作业疗法（30分钟）。 Group 2 (5times/4wks, total 20 sessions) 传统职业疗法+ RAPAELⓇ Smart Glove 数字化治疗(30min)。
基线评估后，通过简单随机抽样将患者分为两组。 在基线、每 10 个疗程后的立即和 2 周以及最后一个疗程后的 4 周时，总共评估了四次行为和神经影像学评估。 评估工具如下：
主要结果。
-Fugl-Meyer 评估，
- 运动和感觉功能。 MMT&ROM, 运动指数(MI), 动作研究手臂测试(ARAT), Box&block test, Box&Block test, 9-hole pegboard test, Jebsen-Taylor hand function test, Modified Ashworth scale(MAS), Grip strength test, grap/pinch power ,视觉模拟量表(VAS),感官测试(两点辨别,单丝)
- 日常生活活动。 韩版改良巴塞尔指数（K-MBI）
- 认知功能测试。 韩国迷你精神状态检查 (K-MMSE)
- 情绪低落。 韩国老年抑郁量表 (K-GDS)
- 生活质量。 简称-8(SF-8)
- 神经影像学工具。 运动诱发电位 (MEP)、功能磁共振成像 (fMRI)、功能近红外光谱 (fNIRS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yangsan、大韩民国、626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因中风偏瘫的受试者
- 上肢 Fugl-Meyer 评估评分超过 22 分的受试者
- 40 名受试者在 3 周至 3 个月前被诊断为中风（亚急性）
- 超过 6 个月前被诊断为中风（慢性）的 40 名受试者
排除标准：
- 健侧有痉挛和上肢功能障碍的受试者
- 患有双侧或多发性脑损伤的受试者
- 患有不可控制的内科或外科疾病的受试者
- 小于 20 岁的受试者
- 患有预先存在的和活跃的主要神经或精神疾病的受试者
- 手腕活动范围小于 10 度的受试者
- 不能完成结果测量任务的受试者
- 由于失语症导致交流受限的受试者
- K-MMSE 低于 17 分的受试者
- 怀孕的对象
- 患有可能会中断上肢运动的疼痛或其他肌肉萎缩疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：RAPAELⓇ智能手套组
实验组包括 40 名中风患者。
该组将接受常规职业治疗（每次30分钟，每周5次，为期4周的手部灵活性训练）和RAPAELⓇ智能手套数字治疗系统训练。
RAPAELⓇ Smart Glove 数字治疗训练将包括游戏和游戏，以促进上肢功能和大脑可塑性。
RAPAELⓇ Smart Glove 组将提供第 20 次培训课程。
（每次 30 分钟，每周 5 次，持续 4 周）
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RAPAELⓇ智能手套数字治疗系统是为中风康复而构建的。
使用时，中风患者戴上手套进行上肢康复游戏或拼图。
该系统向用户提供生物反馈。
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有源比较器：额外的职业治疗组
积极的比较组包括40名中风患者。职业治疗组将接受常规职业治疗（每次30分钟，每周5次，在4周的手部灵巧性训练期间）两次。
额外的常规职业治疗课程包括上肢和认知训练。
额外的职业治疗组将获得额外的 20 节课（每节课 30 分钟，每周 5 次，为期 4 周）
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30 分钟的额外常规职业治疗课程，包括手部灵活性训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢功能改变 (FMA)
大体时间：2周
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑可塑性的变化 (fMRI)
大体时间：基线和 4 周和 8 周
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功能磁共振成像
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基线和 4 周和 8 周
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大脑可塑性的变化 (fNIRS)
大体时间：基线和 4 周和 8 周
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功能性近红外光谱（fNIRS）
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基线和 4 周和 8 周
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上肢功能 (MEP) 的变化
大体时间：基线和 4 周和 8 周
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通过运动诱发电位（MEP）测量
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基线和 4 周和 8 周
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上肢功能改变(MMT&ROM)
大体时间：基线和 2、4、8 周
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通过手动肌肉测试（MMT）和运动范围（ROM）测量
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基线和 2、4、8 周
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日常生活活动的变化 (MI)
大体时间：基线和 2、4、8 周
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运动指数(MI)
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能改变 (ARAT)
大体时间：基线和 2、4、8 周
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行动研究手臂测试（ARAT）
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能改变（Box&Block测试）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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盒装测试
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能改变（9孔钉板试验）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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9孔钉板测试
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能改变（Jebson-Taylor 手功能测试）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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Jebson-Taylor 手功能测试
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能变化（改良 Ashworth 量表）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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改良的 Ashworth 量表
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能改变（握力测试）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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握力测试
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能的变化（抓握力/捏力）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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抓握力
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基线和 2、4、8 周
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上肢感觉功能 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到每 10 节课后 2 周和最后一节课后 4 周
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视觉模拟量表(VAS)
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从基线到每 10 节课后 2 周和最后一节课后 4 周
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上肢感觉功能改变（两点辨别和单丝）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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两点歧视和单丝
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基线和 2、4、8 周
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日常生活活动的变化 (K-MBI)
大体时间：基线和 2、4、8 周
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韩版改良Barthel指数(K-MBI)
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基线和 2、4、8 周
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认知功能的变化（K-MMSE）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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韩语迷你精神状态检查(K-MMSE)
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基线和 2、4、8 周
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抑郁情绪的变化（K-GDS）
大体时间：基线和 2、4、8 周
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韩国老年抑郁量表(K-GDS)
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基线和 2、4、8 周
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生活质量的变化 (SF-8)
大体时间：基线和 2、4、8 周
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简称-8(SF-8)
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基线和 2、4、8 周
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上肢功能改变 (FMA)
大体时间：基线和 2、4、8 周
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上肢 Fugl-Meyer 评估 (FMA)
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基线和 2、4、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月27日
首次发布 (估计)
2015年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月27日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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