Biofeedback-Rehabilitationssystem für die oberen Extremitäten (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Training zur Wiederherstellung nach Schlaganfall
27. April 2015 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University
Wirkung des digitalen Behandlungssystems RAPAELⓇ Smart Glove auf die funktionelle Erholung der oberen Extremitäten und die Plastizität des Gehirns bei Schlaganfallpatienten
Diese Studie soll untersuchen, ob das digitale Behandlungssystem RAPAELⓇ Smart Glove die Funktion der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten im Vergleich zu anderen klinischen Behandlungen verbessert, indem serielle Verhaltens- und Neuroimaging-Bewertungen gemessen werden, und um die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkung und die Rückmeldungen der Patienten herauszufinden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
80 Schlaganfallpatienten (subakut = 40, chronisch = 40) wurden rekrutiert und randomisiert, um entweder eine Beschäftigungstherapie (OT) mit oder ohne RAPAELⓇ Smart Glove Digitaltherapie zu erhalten. Die Gruppen wurden wie folgt eingeteilt: Gruppe 1 (5 Mal/4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen) Konventionelle Ergotherapie + zusätzliche Ergotherapie (30 Minuten). Gruppe 2 (5 Mal/4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen) Konventionelle Ergotherapie + RAPAELⓇ Smart Glove digitale Behandlung (30 Minuten).
Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, indem eine einfache Zufallsstichprobe gezogen wird. Insgesamt vier Mal wurden Verhaltens- und Neuroimaging-Bewertungen zu Studienbeginn, unmittelbar und 2 Wochen nach jeweils 10 Sitzungen und 4 Wochen nach der letzten Sitzung ausgewertet. Bewertungsinstrumente sind wie folgt:
Primäres Ergebnis.
-Fugl-Meyer-Bewertung,
- Motorische und sensorische Funktion. MMT&ROM, Motricity Index (MI), Action Research Arm Test (ARAT), Box&Block-Test, Box&Block-Test, 9-Loch-Pegboard-Test, Jebsen-Taylor-Handfunktionstest, modifizierte Ashworth-Skala (MAS), Griffstärketest, Griff-/Kneifkraft , Visuelle Analogskala (VAS), Sensorischer Test (Zweipunktdiskriminierung, Monofilament)
- Aktivität des täglichen Lebens. Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI)
- Kognitionsfunktionstest. Koreanisch-Mini-Mental State Examination (K-MMSE)
- Depressive Stimmung. Koreanisch-geriatrische Depressionsskala (K-GDS)
- Lebensqualität. Kurzform-8 (SF-8)
- Neuroimaging-Tools. Motorisch evozierte Potentiale (MEP), Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yangsan, Korea, Republik von, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls
- Probanden, die mehr als 22 Punkte des Fugl-Meyer-Assessment-Scores in der oberen Extremität haben
- 40 Probanden, bei denen vor 3 Wochen bis 3 Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert wurde (subakut)
- 40 Probanden, bei denen vor mehr als 6 Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert wurde (chronisch)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Spastik und Funktionsstörungen der oberen Extremitäten auf der nicht betroffenen Seite
- Probanden mit bilateraler oder multipler Hirnläsion
- Patienten mit einer nicht kontrollierbaren medialen oder chirurgischen Erkrankung
- Probanden, die jünger als 20 Jahre sind
- Probanden mit vorbestehender und aktiver schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung
- Personen mit weniger als 10 Grad aktivem Bewegungsbereich des Handgelenks
- Probanden, die die Aufgabe zur Ergebnismessung nicht abschließen können
- Personen mit eingeschränkter Kommunikation aufgrund von Aphasie
- Probanden mit weniger als 17 K-MMSE-Punkten
- Probanden, die schwanger sind
- Patienten mit Schmerzen oder anderen Muskelschwunderkrankungen, die das Training der oberen Extremitäten unterbrechen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RAPAELⓇ Smart Glove-Gruppe
Die Versuchsgruppe umfasst 40 Schlaganfallpatienten.
Die Gruppe erhält die konventionelle Ergotherapie (30 Minuten pro Sitzung, 5 Mal pro Woche, während 4 Wochen Handgeschicklichkeitstraining) und eine Schulung zum digitalen Behandlungssystem RAPAELⓇ Smart Glove.
Das digitale Behandlungstraining RAPAELⓇ Smart Glove besteht aus Spielen und Spielen, um die Funktion der oberen Gliedmaßen und die Plastizität des Gehirns zu fördern.
Die RAPAELⓇ Smart Glove-Gruppe erhält die 20. Trainingseinheit.
(30min pro Sitzung, 5 mal pro Woche, während 4 Wochen)
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Das digitale Behandlungssystem RAPAELⓇ Smart Glove ist für die Schlaganfallrehabilitation konzipiert.
Zur Verwendung tragen Schlaganfallpatienten die Handschuhe und spielen die Spiele oder Puzzle zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen.
Das System bietet dem Benutzer Biofeedback.
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Aktiver Komparator: Zusätzliche Ergotherapiegruppe
Die aktive Vergleichsgruppe umfasst 40 Schlaganfallpatienten. Die Ergotherapiegruppe erhält zweimal die herkömmliche Ergotherapie (30 Minuten pro Sitzung, 5 Mal pro Woche, während 4 Wochen Handfertigkeitstraining).
Zusätzliche konventionelle ergotherapeutische Sitzungen umfassen das Training der oberen Extremitäten und Kognition.
Die zusätzliche Ergotherapiegruppe erhält die 20 zusätzliche Sitzung (30 Minuten pro Sitzung, 5 Mal pro Woche, während 4 Wochen)
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30 Minuten zusätzliche konventionelle Ergotherapieeinheit bestehend aus Handgeschicklichkeitstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten (FMA)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) der oberen Extremität
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plastizität des Gehirns (fMRI)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen
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fMRT
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Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen
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Veränderung der Plastizität des Gehirns (fNIRS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen
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Funktionelle Nahinfrarot-Spektroskopie (fNIRS)
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Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten (MEP)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen
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Gemessen am motorisch evozierten Potential (MEP)
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Baseline und 4 Wochen und 8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten (MMT&ROM)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Gemessen durch manuellen Muskeltest (MMT) und Bewegungsumfang (ROM)
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (MI)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Motorizitätsindex (MI)
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremität (ARAT)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Aktionsforschungsarmtest (ARAT)
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremität (Box&Block-Test)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Box&Block-Test
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremität (9-Loch-Pegboard-Test)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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9-Loch-Pegboard-Test
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten (Jebson-Taylor-Handfunktionstest)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Jebson-Taylor-Handfunktionstest
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremität (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten (Griffkrafttest)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Grifffestigkeitstest
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Änderung der Funktion der oberen Extremitäten (Griff-/Kneifkraft)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Greif-/Kneifkraft
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der sensorischen Funktion der oberen Extremität (VAS)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 2 Wochen nach jeder 10. Sitzung und 4 Wochen nach Abschluss der Sitzung
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Visuelle Analogskala (VAS)
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von der Grundlinie bis 2 Wochen nach jeder 10. Sitzung und 4 Wochen nach Abschluss der Sitzung
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Veränderung der sensorischen Funktion der oberen Extremitäten (Zweipunktdiskriminierung und Monofilament)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Zweipunktdiskriminierung und Monofilament
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (K-MBI)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index (K-MBI)
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Kognitionsfunktion (K-MMSE)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Koreanisch-Mini-Geisteszustandsuntersuchung (K-MMSE)
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der depressiven Stimmung (K-GDS)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Koreanisch-geriatrische Depressionsskala (K-GDS)
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (SF-8)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Kurzform-8 (SF-8)
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Veränderung der Funktion der oberen Extremitäten (FMA)
Zeitfenster: Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Fugl-Meyer Assessment (FMA) der oberen Extremität
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Grundlinie und 2,4,8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PNUYH-03-2015-002
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