Školení rehabilitačního systému biofeedbacku horní končetiny (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) pro zotavení po mrtvici
27. dubna 2015 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University
Vliv digitálního léčebného systému RAPAELⓇ Smart Glove na funkční zotavení horní končetiny a plasticitu mozku u pacientů s mrtvicí
Tato studie má prozkoumat, zda digitální léčebný systém RAPAELⓇ Smart Glove zlepšuje funkci horních končetin pacientů s mrtvicí ve srovnání s jinou klinickou léčbou měřením sériových behaviorálních a neurozobrazovacích hodnocení a zjistit terapeutický účinek nebo nežádoucí účinek a zpětnou vazbu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Bylo vybráno a randomizováno 80 pacientů s cévní mozkovou příhodou (subakutní=40, chronická=40), kteří podstoupili buď pracovní terapii (OT) s nebo bez digitální terapie RAPAELⓇ Smart Glove. Skupiny byly rozděleny následovně: Skupina 1 (5krát/4 týdny, celkem 20 sezení) Konvenční ergoterapie + doplňková ergoterapie (30 minut). Skupina 2 (5krát/4 týdny, celkem 20 sezení) Konvenční pracovní terapie + digitální ošetření RAPAELⓇ Smart Glove (30 minut).
Po základním hodnocení jsou pacienti rozděleni do dvou skupin losováním pro jednoduchý náhodný výběr. Celkem čtyřikrát byla hodnocena behaviorální a neurozobrazovací hodnocení na začátku, okamžitě a 2 týdny po každých 10 sezeních a 4 týdny po posledním sezení. Nástroje hodnocení jsou následující:
Primární výsledek.
- Fugl-Meyerovo hodnocení,
- Motorická a senzorická funkce. MMT&ROM, Motricity index (MI), Action Research Arm Test (ARAT), Box&Block Test, Box&Block test, 9-ti jamkový pegboard test, Jebsen-Taylorův test funkce ruky, Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS), Test síly úchopu, Síla úchopu/štípnutí , Vizuální analogová stupnice (VAS), Senzorický test (dvoubodová diskriminace, monofilament)
- Aktivita každodenního života. Korejská verze Modified Barthel index (K-MBI)
- Test kogničních funkcí. Korejské mini vyšetření duševního stavu (K-MMSE)
- Depresivní nálada. Korejsko-geriatrická škála deprese (K-GDS)
- Kvalita života. Krátká forma-8 (SF-8)
- Neurozobrazovací nástroje. Motor evokované potenciály (MEP), Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI), Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou hemiplegické v důsledku mrtvice
- Subjekty, které mají více než 22 bodů skóre Fugl-Meyer Assessment na horní končetině
- 40 subjektů, u kterých byla diagnostikována mrtvice před 3 týdny až 3 měsíci (subakutní)
- 40 subjektů, kterým byla diagnostikována mrtvice před více než 6 měsíci (chronicky)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají spasticitu a dysfunkci horních končetin na nepostižené straně
- Subjekty, které mají bilaterální nebo mnohočetné mozkové léze
- Subjekty, které mají nekontrolovatelné mediální nebo chirurgické onemocnění
- Subjekty, kterým je méně než 20 let
- Subjekty, které mají již existující a aktivní závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Subjekty, které mají méně než 10 stupňů aktivního rozsahu pohybu zápěstí
- Subjekty, které nemohou dokončit úkol měření výsledků
- Subjekty, které mají omezení komunikace v důsledku afázie
- Subjekty, které mají méně než 17 bodů K-MMSE
- Subjekty, které jsou těhotné
- Jedinci, kteří mají bolest nebo jiné onemocnění chřadnutí svalů, které může přerušit cvičení horních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina chytrých rukavic RAPAELⓇ
Experimentální skupina zahrnuje 40 pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Skupina absolvuje konvenční ergoterapii (30 minut na sezení, 5krát týdně, během 4 týdnů tréninku obratnosti rukou) a školení systému digitálního ošetření RAPAELⓇ Smart Glove.
Trénink digitálního ošetření RAPAELⓇ Smart Glove se bude skládat z her a hraní pro usnadnění funkce horních končetin a plasticity mozku.
Skupina RAPAELⓇ Smart Glove bude mít 20 školení.
(30 minut na sezení, 5krát týdně, po dobu 4 týdnů)
|
Digitální léčebný systém RAPAELⓇ Smart Glove je určen pro rehabilitaci po mrtvici.
Pacienti s mrtvicí nosí rukavice a hrají hry nebo puzzle pro rehabilitaci horních končetin.
Systém poskytuje uživateli biofeedback.
|
|
Aktivní komparátor: Doplňková pracovní terapeutická skupina
Aktivní srovnávací skupina zahrnuje 40 pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pracovní terapeutická skupina absolvuje sezení konvenční pracovní terapie (30 minut na sezení, 5krát týdně, během 4 týdnů nácviku obratnosti rukou) dvakrát.
Další konvenční ergoterapeutické sezení se skládají z tréninku horní končetiny a kognice.
Dodatečné ergoterapeutické skupině bude poskytnuto dalších 20 sezení (30 minut na sezení, 5krát týdně, během 4 týdnů)
|
30 minut dodatečné konvenční ergoterapie složené z tréninku zručnosti rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce horních končetin (FMA)
Časové okno: 2 týdny
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) horní končetiny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plasticity mozku (fMRI)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
|
fMRI
|
výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna plasticity mozku (fNIRS)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
|
Funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS)
|
výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna funkce horních končetin (MEP)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
|
Měřeno motorem evokovaným potenciálem (MEP)
|
výchozí stav a 4 týdny a 8 týdnů
|
|
Změna funkce horních končetin (MMT&ROM)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Měřeno manuálním svalovým testem (MMT) a rozsahem pohybu (ROM)
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna v činnostech každodenního života (MI)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Index hybnosti (MI)
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (ARAT)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Test Action Research Arm (ARAT)
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (Box&Block test)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Box&Block test
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (9-ti jamkový test na pegboardu)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
9jamkový test pegboardu
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (Jebson-Taylor Hand Function Test)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Jebson-Taylorův test funkce ruky
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (upravená Ashworthova stupnice)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (test síly úchopu)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Test pevnosti úchopu
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (síla uchopení/stisknutí)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Síla uchopení/štípnutí
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna senzorické funkce horních končetin (VAS)
Časové okno: od výchozího stavu do 2 týdnů po každých 10 sezeních a 4 týdny po ukončení sezení
|
Vizuální analogová škála (VAS)
|
od výchozího stavu do 2 týdnů po každých 10 sezeních a 4 týdny po ukončení sezení
|
|
Změna senzorické funkce horní končetiny (dvoubodová diskriminace a monofil)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Dvoubodová diskriminace a monofil
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna v činnostech každodenního života (K-MBI)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Korejská verze Modified Barthel index (K-MBI)
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna kognitivní funkce (K-MMSE)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Korejské mini vyšetření duševního stavu (K-MMSE)
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna depresivní nálady (K-GDS)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Korejsko-geriatrická škála deprese (K-GDS)
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna kvality života (SF-8)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Krátká forma-8 (SF-8)
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
|
Změna funkce horních končetin (FMA)
Časové okno: výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA) horní končetiny
|
výchozí stav a 2,4,8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNUYH-03-2015-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .