뇌졸중 회복을 위한 상지 바이오피드백 재활 시스템(RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) 교육
2015년 4월 27일 업데이트: Yong-il Shin, Pusan National University
RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System이 뇌졸중 환자의 상지 기능 회복 및 뇌 가소성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구는 RAPAELⓇ Smart Glove 디지털 치료 시스템이 뇌졸중 환자의 상지 기능을 다른 임상 치료에 비해 일련의 행동 및 신경 영상 평가를 측정하여 개선하는지 여부를 조사하고 치료 효과 또는 부작용 및 환자의 피드백 반응을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
80명의 뇌졸중 환자(아급성=40명, 만성=40명)를 모집하여 작업치료(OT)를 라파엘Ⓡ 스마트 글러브 디지털 치료와 함께 또는 단독으로 받도록 무작위 배정했습니다. 1군(5회/4주, 총 20회기) 기존 작업치료 + 추가작업치료(30분). 2그룹 (5회/4주, 총 20회) 기존 작업 요법 + RAPAELⓇ 스마트 글러브 디지털 치료(30분).
기본 평가 후 환자는 간단한 무작위 샘플링을 위해 추첨하여 두 그룹으로 나뉩니다. 총 4회의 행동 및 신경영상 평가를 기준선, 각 10회 세션 직후 및 2주 후, 마지막 세션 후 4주에 평가했습니다. 평가 도구는 다음과 같습니다.
기본 결과.
-Fugl-Meyer 평가,
- 모터 및 감각 기능. MMT&ROM, 운동성 지수(MI), 동작 연구 팔 테스트(ARAT), Box&block 테스트, Box&Block 테스트, 9홀 페그보드 테스트, Jebsen-Taylor 손 기능 테스트, Modified Ashworth scale(MAS), 악력 테스트, 쥐기/핀치 파워 , Visual analogue scale(VAS), 관능검사(2점식별, 모노필라멘트)
- 일상 생활의 활동. Modified Barthel 지수(K-MBI) 한국판
- 인지 기능 테스트. 한국형 정신상태검사(K-MMSE)
- 우울한 기분. 한국노인우울척도(K-GDS)
- 삶의 질. 약식-8(SF-8)
- 신경 영상 도구. 모터 유발 전위(MEP), 기능적 자기 공명 영상(fMRI), 기능적 근적외선 분광법(fNIRS).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Yangsan, 대한민국, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 편마비 환자
- 상지 Fugl-Meyer Assessment 점수가 22점 이상인 자
- 3주~3개월(아급성) 이전에 뇌졸중 진단을 받은 대상자 40명
- 6개월 이상 뇌졸중(만성) 진단을 받은 대상자 40명
제외 기준:
- 영향을 받지 않은 쪽에서 경직 및 상지 기능 장애가 있는 피험자
- 양측성 또는 다발성 뇌 병변이 있는 피험자
- 통제 불가능한 내과적 또는 외과적 질환이 있는 피험자
- 만 20세 미만 피험자
- 기존 및 활동성 주요 신경계 또는 정신 질환이 있는 피험자
- 활성 손목 운동 범위가 10도 미만인 피험자
- 결과 측정 과제를 완수하지 못하는 피험자
- 실어증으로 의사소통에 제한이 있는 대상자
- K-MMSE 17점 미만인 대상자
- 임신한 피험자
- 상지 운동을 방해할 수 있는 통증 또는 기타 근육 소모성 질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파엘Ⓡ 스마트글러브 그룹
실험군은 뇌졸중 환자 40명을 포함한다.
그룹은 기존의 작업치료(회기당 30분, 주 5회, 손재주 훈련 4주 동안)와 RAPAELⓇ 스마트 글러브 디지털 치료 시스템 교육을 받게 됩니다.
RAPAELⓇ 스마트 글러브 디지털 치료 교육은 상지 기능과 뇌 가소성을 촉진하기 위한 게임과 놀이로 구성됩니다.
RAPAELⓇ Smart Glove 그룹에게는 20회 교육이 제공됩니다.
(회당 30분, 주 5회, 4주간)
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RAPAELⓇ Smart Glove 디지털 치료 시스템은 뇌졸중 재활을 위해 구성되었습니다.
뇌졸중 환자가 장갑을 끼고 상지 재활을 위한 게임이나 퍼즐을 할 때 사용한다.
이 시스템은 사용자에게 바이오피드백을 제공합니다.
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활성 비교기: 추가 작업 치료 그룹
능동 비교군은 뇌졸중 환자 40명으로 구성되었다. 작업치료군은 기존의 작업치료(회당 30분, 주 5회, 4주간의 손재주 훈련)를 2회 시행한다.
추가 기존 작업 치료 세션은 상지 및인지 훈련으로 구성됩니다.
작업치료 추가군은 20회 추가(회당 30분, 주 5회, 4주간)
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손재주 훈련으로 구성된 추가 기존 작업 치료 세션 30분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 기능(FMA)의 변화
기간: 이주
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상지의 FMA(Fugl-Meyer Assessment)
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 가소성의 변화(fMRI)
기간: 기준선 및 4주 및 8주
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fMRI
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기준선 및 4주 및 8주
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뇌 가소성의 변화(fNIRS)
기간: 기준선 및 4주 및 8주
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기능성 근적외선 분광법(fNIRS)
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기준선 및 4주 및 8주
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상지 기능(MEP)의 변화
기간: 기준선 및 4주 및 8주
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Motor evoked potential(MEP)로 측정
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기준선 및 4주 및 8주
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상지 기능의 변화(MMT&ROM)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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도수근력검사(MMT)와 가동범위(ROM)로 측정
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기준선 및 2,4,8주
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일상생활 활동의 변화(MI)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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운동성 지수(MI)
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기준선 및 2,4,8주
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상지 기능(ARAT)의 변화
기간: 기준선 및 2,4,8주
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액션리서치팔검사(ARAT)
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기준선 및 2,4,8주
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상지 기능의 변화(Box&Block test)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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박스&블록 테스트
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기준선 및 2,4,8주
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상지 기능의 변화(9홀 페그보드 테스트)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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9홀 페그보드 테스트
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기준선 및 2,4,8주
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상지 기능의 변화(Jebson-Taylor Hand Function Test)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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Jebson-Taylor 손 기능 테스트
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기준선 및 2,4,8주
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상지 기능의 변화(Modified Ashworth scale)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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수정된 애쉬워스 척도
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기준선 및 2,4,8주
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상지기능의 변화(악력검사)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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그립 강도 테스트
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기준선 및 2,4,8주
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상지 기능의 변화(Grasp/Pinch power)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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잡기/꼬집기 힘
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기준선 및 2,4,8주
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상지 감각 기능(VAS)의 변화
기간: 기준선에서 각 10회 세션 후 2주 및 마지막 세션 후 4주까지
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시각 아날로그 척도(VAS)
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기준선에서 각 10회 세션 후 2주 및 마지막 세션 후 4주까지
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상지감각기능의 변화(2점식별 및 모노필라멘트)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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2점 판별 및 모노필라멘트
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기준선 및 2,4,8주
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일상생활 활동의 변화(K-MBI)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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한국형 Modified Barthel index(K-MBI)
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기준선 및 2,4,8주
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인지기능의 변화(K-MMSE)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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한국간이정신상태검사(K-MMSE)
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기준선 및 2,4,8주
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우울한 기분의 변화 (K-GDS)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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한국노인우울척도(K-GDS)
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기준선 및 2,4,8주
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삶의 질 변화(SF-8)
기간: 기준선 및 2,4,8주
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약식-8(SF-8)
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기준선 및 2,4,8주
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상지 기능(FMA)의 변화
기간: 기준선 및 2,4,8주
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상지의 FMA(Fugl-Meyer Assessment)
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기준선 및 2,4,8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병