Felső végtag Biofeedback Rehabilitációs Rendszer (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) tréning a stroke helyreállításához
2015. április 27. frissítette: Yong-il Shin, Pusan National University
A RAPAELⓇ Smart Glove digitális kezelőrendszer hatása a felső végtagok funkcionális helyreállítására és az agy plaszticitására stroke-os betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a RAPAELⓇ Smart Glove digitális kezelőrendszer javítja-e a stroke-betegek felső végtag funkcióját más klinikai kezelésekhez képest sorozatos viselkedési és neuroimaging értékelések mérésével, valamint hogy megtudja a terápiás hatást vagy a káros hatást, valamint a betegek visszajelzéseit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
80 stroke-beteget (szubakut = 40, krónikus = 40) vettek fel és randomizáltak, hogy részesüljenek foglalkozási terápiában (OT) RAPAELⓇ Smart Glove digitális terápiával vagy anélkül. A csoportokat a következőképpen osztották fel: 1. csoport (5 alkalom/4 hét, összesen 20 alkalom) Hagyományos foglalkozásterápia + kiegészítő foglalkozásterápia (30 perc). 2. csoport (5 alkalom/4 hét, összesen 20 alkalom) Hagyományos foglalkozásterápia + RAPAELⓇ Smart Glove digitális kezelés (30 perc).
A kiindulási állapotfelmérés után a betegeket egyszerű véletlenszerű mintavétel céljából két csoportra osztják. A viselkedési és neuroimaging értékelések összesen négy alkalommal kerültek értékelésre az alapvonalon, azonnal és 2 héttel minden 10 ülés után, valamint 4 héttel az utolsó ülés után. Az értékelési eszközök a következők:
Elsődleges eredmény.
- Fugl-Meyer értékelése,
- Motoros és szenzoros funkció. MMT&ROM, Motricity index (MI), Akciókutatási kar teszt (ARAT), Box&block teszt, Box&Block teszt, 9 lyukú pegboard teszt, Jebsen-Taylor kézműködési teszt, Módosított Ashworth skála (MAS), Markolatszilárdság teszt, Fogás/csípőerő , Vizuális analóg skála (VAS), Érzékszervi teszt (kétpontos megkülönböztetés, monofil)
- A mindennapi élet tevékenysége. A módosított Barthel-index (K-MBI) koreai verziója
- Kogníciós funkció teszt. Koreai-mini mentális állapot vizsgálat (K-MMSE)
- Depressziós hangulat. Koreai-Geriatric Depresszió Skála (K-GDS)
- Életminőség. Rövid forma-8 (SF-8)
- Neuroimaging eszközök. Motor által kiváltott potenciálok (MEP), Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI), funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik agyvérzés miatt hemiplegiás betegek
- Azok az alanyok, akiknek 22-nél több Fugl-Meyer értékelési pontszámuk van a felső végtagon
- 40 alany, akiknél 3 hét-3 hónap (szubakut) előtt stroke-ot diagnosztizáltak
- 40 alany, akiknél több mint 6 hónapja diagnosztizálták a stroke-ot (krónikus)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél görcsösség és felső végtag diszfunkció van a nem érintett oldalon
- Kétoldali vagy többszörös agykárosodásban szenvedő alanyok
- Nem kontrollálható mediális vagy sebészeti betegségben szenvedő alanyok
- 20 évesnél fiatalabb alanyok
- Olyan alanyok, akiknek már fennálló és aktív súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegsége van
- Azok az alanyok, akiknek 10 foknál kisebb aktív csuklómozgási tartománya van
- Alanyok, akik nem tudják elvégezni az eredménymérési feladatot
- Azok az alanyok, akiknél afázia miatt korlátozott a kommunikáció
- Olyan alanyok, akiknek 17-nél kevesebb K-MMSE-pontjuk van
- Terhes alanyok
- Olyan személyek, akiknek fájdalma vagy más izomsorvadásos betegsége van, amely megszakíthatja a felső végtagok edzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAPAELⓇ Smart Glove csoport
A kísérleti csoport 40 stroke-betegből áll.
A csoport megkapja a hagyományos foglalkozási terápiát (30 perc per alkalom, heti 5 alkalommal, 4 hetes kézügyességi tréning alatt) és RAPAELⓇ Smart Glove digitális kezelőrendszer képzést.
A RAPAELⓇ Smart Glove digitális kezelési tréning játékokból és játékból áll majd, hogy elősegítse a felső végtagok működését és az agy plaszticitását.
A RAPAELⓇ Smart Glove csoport a 20 edzést biztosítja.
(30 perc munkamenetenként, heti 5 alkalommal, 4 héten keresztül)
|
A RAPAELⓇ Smart Glove digitális kezelőrendszer a stroke rehabilitációjára készült.
A szélütéses betegek viselik a kesztyűt, és játszanak a felső végtagok rehabilitációja céljából.
A rendszer biofeedbacket biztosít a felhasználónak.
|
|
Aktív összehasonlító: További foglalkozásterápiás csoport
Az aktív komparátor csoportba 40 stroke-os beteg tartozik. A munkaterápiás csoport a hagyományos foglalkozási terápiát (30 perc alkalmanként, heti 5 alkalommal, 4 hetes kézügyességi tréning során) kétszer kapja meg.
A további hagyományos munkaterápiás foglalkozások a felső végtagok és a megismerés képzéséből állnak.
A további munkaterápiás csoport számára a további 20 alkalom (30 perc alkalmanként, heti 5 alkalommal, 4 héten keresztül) biztosított.
|
30 perc további hagyományos munkaterápiás foglalkozás, amely kézügyességi tréningből áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a felső végtag funkciójában (FMA)
Időkeret: 2 hét
|
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése (FMA).
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agy plaszticitásának változása (fMRI)
Időkeret: alapvonal és 4 hét és 8 hét
|
fMRI
|
alapvonal és 4 hét és 8 hét
|
|
Az agy plaszticitásának változása (fNIRS)
Időkeret: alapvonal és 4 hét és 8 hét
|
Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS)
|
alapvonal és 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (MEP)
Időkeret: alapvonal és 4 hét és 8 hét
|
A motor által kiváltott potenciál (MEP) szerint mérve
|
alapvonal és 4 hét és 8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (MMT&ROM)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Manuális izomteszttel (MMT) és mozgástartománysal (ROM) mérve
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a mindennapi tevékenységekben (MI)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Motricitási index (MI)
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (ARAT)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Akciókutatási kar teszt (ARAT)
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (Box&Block teszt)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Box&Block teszt
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (9 lyukú pegboard teszt)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
9 lyukú pegboard teszt
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (Jebson-Taylor kézfunkciós teszt)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Jebson-Taylor kézműködési teszt
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (módosított Ashworth skála)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Módosított Ashworth skála
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (fogásszilárdsági teszt)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Markolatszilárdsági teszt
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (fogás/csípőerő)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Megfogó/csípő erő
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag szenzoros funkciójában (VAS)
Időkeret: az alapvonaltól 2 hétig minden 10 ülés után és 4 héttel az ülés befejezése után
|
Vizuális analóg skála (VAS)
|
az alapvonaltól 2 hétig minden 10 ülés után és 4 héttel az ülés befejezése után
|
|
Változás a felső végtag szenzoros funkciójában (kétpontos megkülönböztetés és monofil)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Kétpontos megkülönböztetés és monofil
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a mindennapi tevékenységekben (K-MBI)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
A módosított Barthel index (K-MBI) koreai verziója
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a megismerési funkcióban (K-MMSE)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Koreai-mini mentális állapot vizsgálat (K-MMSE)
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a depresszív hangulatban (K-GDS)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Koreai-geriátriai depressziós skála (K-GDS)
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Az életminőség változása (SF-8)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
Rövid forma-8 (SF-8)
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
|
Változás a felső végtag funkciójában (FMA)
Időkeret: alapvonal és 2,4,8 hét
|
A felső végtag Fugl-Meyer felmérése (FMA).
|
alapvonal és 2,4,8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PNUYH-03-2015-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .