Система реабилитации верхних конечностей с биологической обратной связью (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Обучение восстановлению после инсульта
27 апреля 2015 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University
Влияние цифровой лечебной системы RAPAELⓇ Smart Glove на функциональное восстановление верхних конечностей и пластичность мозга у пациентов, перенесших инсульт
Это исследование направлено на изучение того, улучшает ли цифровая система лечения RAPAELⓇ Smart Glove функцию верхних конечностей пациентов с инсультом по сравнению с другими клиническими методами лечения, путем измерения серийных поведенческих и нейровизуализационных оценок, а также для выяснения терапевтического эффекта или нежелательного эффекта и обратной связи пациента.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
80 пациентов с инсультом (подострый = 40, хронический = 40) были набраны и рандомизированы для получения трудотерапии (ОТ) с цифровой терапией RAPAELⓇ Smart Glove или без нее. Группы были разделены следующим образом: Группа 1 (5 раз/4 недели, всего 20 сеансов) Обычная трудотерапия + дополнительная трудотерапия (30 мин). Группа 2 (5 раз/4 недели, всего 20 сеансов) Обычная трудотерапия + цифровая терапия RAPAELⓇ Smart Glove (30 мин).
После исходной оценки пациенты делятся на две группы путем жеребьевки для простой случайной выборки. Всего четыре раза оценивали поведенческие и нейровизуализационные оценки исходно, сразу и через 2 недели после каждых 10 сеансов и через 4 недели после последнего сеанса. Инструменты оценки следующие:
Первичный результат.
-оценка Фугля-Мейера,
- Двигательная и сенсорная функция. MMT&ROM, индекс моторики (MI), тест руки Action Research (ARAT), тест Box&block, тест Box&Block, тест с 9 отверстиями, тест функции руки Джебсена-Тейлора, модифицированная шкала Эшворта (MAS), тест на силу захвата, сила захвата/щипка , Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), Сенсорный тест (двухточечная дискриминация, моноволокно)
- Активность повседневной жизни. Корейская версия модифицированного индекса Бартеля (K-MBI)
- Тест на когнитивные функции. Корейское мини-обследование психического состояния (K-MMSE)
- Депрессивное настроение. Корейско-гериатрическая шкала депрессии (K-GDS)
- Качество жизни. Краткая форма-8(SF-8)
- Инструменты нейровизуализации. Моторные вызванные потенциалы (МВП), функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (фНИРС).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Корея, Республика, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с гемиплегией из-за инсульта
- Субъекты, имеющие более 22 баллов по шкале Fugl-Meyer Assessment для верхней конечности
- 40 субъектов, у которых был диагностирован инсульт в период от 3 недель до 3 месяцев (подострый)
- 40 субъектов, у которых был диагностирован инсульт более 6 месяцев назад (хронический)
Критерий исключения:
- Субъекты со спастичностью и дисфункцией верхних конечностей на здоровой стороне
- Субъекты с двусторонним или множественным поражением головного мозга
- Субъекты с неконтролируемым медиальным или хирургическим заболеванием
- Субъекты моложе 20 лет
- Субъекты с ранее существовавшим и активным серьезным неврологическим или психическим заболеванием
- Субъекты, у которых менее 10 градусов активного диапазона движения запястья
- Субъекты, которые не могут выполнить задание по измерению результатов
- Субъекты с ограничением общения из-за афазии
- Субъекты, имеющие менее 17 баллов K-MMSE
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты с болью или другим заболеванием, вызывающим мышечную атрофию, которое может помешать упражнениям на верхних конечностях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа умных перчаток RAPAELⓇ
В экспериментальную группу вошли 40 больных, перенесших инсульт.
Группа будет проходить обычную трудотерапию (30 минут за сеанс, 5 раз в неделю, в течение 4 недель обучения ловкости рук) и обучение цифровой системе лечения RAPAELⓇ Smart Glove.
Обучение цифровому лечению RAPAELⓇ Smart Glove будет состоять из игр и игр, направленных на улучшение функции верхних конечностей и пластичности мозга.
Группе RAPAELⓇ Smart Glove будет предоставлено 20 тренировочных занятий.
(30 мин за сеанс, 5 раз в неделю, в течение 4 недель)
|
Цифровая система лечения RAPAELⓇ Smart Glove предназначена для реабилитации после инсульта.
Для использования пациенты, перенесшие инсульт, надевают перчатки и играют в игры или головоломки для реабилитации верхних конечностей.
Система обеспечивает биологическую обратную связь с пользователем.
|
|
Активный компаратор: Дополнительная группа трудотерапии
Активная группа сравнения включает 40 пациентов, перенесших инсульт. Группа трудотерапии будет дважды получать обычные сеансы трудотерапии (30 минут за сеанс, 5 раз в неделю, в течение 4 недель тренировки ловкости рук).
Дополнительные обычные сеансы трудотерапии состоят из тренировки верхних конечностей и познания.
Дополнительной группе трудотерапии будет предоставлено 20 дополнительных сеансов (по 30 минут на сеанс, 5 раз в неделю, в течение 4 недель).
|
30 минут дополнительного традиционного сеанса трудотерапии, состоящего из тренировки ловкости рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции верхних конечностей (FMA)
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) верхней конечности
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пластичности мозга (фМРТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели и 8 недель
|
фМРТ
|
исходный уровень и 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение пластичности мозга (fNIRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели и 8 недель
|
Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS)
|
исходный уровень и 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение функции верхних конечностей (МВП)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели и 8 недель
|
Измеряется по моторно-вызванному потенциалу (МВП)
|
исходный уровень и 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение функции верхних конечностей (MMT&ROM)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Измеряется мануальным мышечным тестом (MMT) и диапазоном движений (ROM)
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение активности в повседневной жизни (MI)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Индекс моторики (MI)
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (ARAT)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Тест Action Research Arm (ARAT)
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (тест Box&Block)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Тест коробки и блока
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (тест с 9 отверстиями)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Тест на перфорированную доску с 9 отверстиями
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (тест функции рук Джебсона-Тейлора)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Функциональный тест Джебсона-Тейлора
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (модифицированная шкала Эшворта)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Модифицированная шкала Эшворта
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (тест на силу хвата)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Испытание на силу захвата
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (сила захвата/щипка)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Сила захвата/щипка
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение сенсорной функции верхних конечностей (ВАШ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 недель после каждых 10 сеансов и 4 недель после финального сеанса
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
от исходного уровня до 2 недель после каждых 10 сеансов и 4 недель после финального сеанса
|
|
Изменение сенсорной функции верхних конечностей (двухточечная дискриминация и монофиламент)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Двухточечная дискриминация и моноволокно
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение повседневной деятельности (K-MBI)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Корейская версия модифицированного индекса Бартеля (K-MBI)
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение когнитивной функции (K-MMSE)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Корейское мини-обследование психического состояния (K-MMSE)
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение депрессивного настроения (К-ГДС)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Корейско-гериатрическая шкала депрессии (K-GDS)
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение качества жизни (SF-8)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Краткая форма-8(SF-8)
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
|
Изменение функции верхних конечностей (FMA)
Временное ограничение: исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Оценка Fugl-Meyer (FMA) верхней конечности
|
исходный уровень и 2,4,8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PNUYH-03-2015-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .