Biofeedback-rehabiliteringssystem for øvre lemmer (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Trening for gjenoppretting av hjerneslag
27. april 2015 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University
Effekt av RAPAELⓇ Smart Glove digitalt behandlingssystem på funksjonell restitusjon av øvre lemmer og hjerneplastisitet hos pasienter med hjerneslag
Denne studien skal undersøke om det digitale behandlingssystemet RAPAELⓇ Smart Glove forbedrer overekstremitetsfunksjonen til slagpasienter sammenlignet med annen klinisk behandling ved å måle serielle atferds- og nevroavbildningsvurderinger og for å finne ut terapeutisk effekt eller bivirkning og pasientens tilbakemeldingsrespons.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
80 slagpasienter (subakutt = 40, kronisk = 40) ble rekruttert og randomisert til å motta enten ergoterapi (OT) med eller uten RAPAELⓇ Smart Glove digital terapi. Gruppene ble delt inn som følger: Gruppe 1 (5 ganger/4 uker, totalt 20 økter) Konvensjonell ergoterapi + tilleggsergoterapi (30 min). Gruppe 2 (5 ganger/4 uker, totalt 20 økter) Konvensjonell ergoterapi + RAPAELⓇ Smart Glove digital behandling (30 min).
Etter baselinevurderingen deles pasientene inn i to grupper ved å trekke for enkel stikkprøve. Totalt fire ganger med atferds- og nevroavbildningsvurderinger ble evaluert ved baseline, umiddelbart og 2 uker etter hver 10 økter og 4 uker etter den siste økten. Vurderingsverktøyene er som følger:
Primært resultat.
-Fugl-Meyer vurdering,
- Motorisk og sensorisk funksjon. MMT&ROM, Motricity index(MI), Action Research Arm test(ARAT), Box&block test, Box&Block test, 9-hulls pegboard test, Jebsen-Taylor håndfunksjonstest, Modified Ashworth scale(MAS), Grip styrketest, Grip/klypekraft , Visuell analog skala (VAS), Sensorisk test (topunktsdiskriminering, monofilament)
- Aktivitet i dagliglivet. Koreansk versjon av Modified Barthel index (K-MBI)
- Kognisjonsfunksjonstest. Koreansk-mini-undersøkelse av mental tilstand (K-MMSE)
- Depressiv stemning. Koreansk-geriatrisk depresjonsskala (K-GDS)
- Livskvalitet. Kort form-8(SF-8)
- Nevrobildeverktøy. Motor-fremkalte potensialer (MEP), Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er hemiplegiske på grunn av hjerneslag
- Forsøkspersoner som har mer enn 22 poeng med Fugl-Meyer-vurdering skårer i øvre ekstremitet
- 40 personer som har diagnosen hjerneslag før 3 uker til 3 måneder (subakutt)
- 40 personer som har diagnosen hjerneslag for mer enn 6 måneder siden (kronisk)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har spastisitet og dysfunksjon i øvre ekstremiteter på upåvirket side
- Personer som har bilateral eller multippel hjernelesjon
- Personer som har ikke-kontrollerbar medial eller kirurgisk sykdom
- Forsøkspersoner som er under 20 år
- Personer som har eksisterende og aktiv alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Personer som har mindre enn 10 graders aktivt bevegelsesområde for håndleddet
- Emner som ikke kan fullføre resultatmålingsoppgave
- Personer som har begrenset kommunikasjon på grunn av afasi
- Emner som har mindre enn 17 poeng av K-MMSE
- Forsøkspersoner som er gravide
- Personer som har smerter eller annen muskelsvinnsykdom som kan avbryte treningen i øvre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAPAELⓇ Smart Glove-gruppe
Forsøksgruppen omfatter 40 slagpasienter.
Gruppen vil motta konvensjonell ergoterapi (30 minutter per økt, 5 ganger per uke, i løpet av 4 uker med håndferdighetstrening) og RAPAELⓇ Smart Glove digitale behandlingssystemtrening.
RAPAELⓇ Smart Glove digital behandlingstrening vil bestå av spill og lek for å lette funksjonen til øvre lemmer og hjerneplastisitet.
RAPAELⓇ Smart Glove-gruppen vil bli gitt den 20 treningsøkten.
(30 min per økt, 5 ganger per uke, i løpet av 4 uker)
|
RAPAELⓇ Smart Glove digitale behandlingssystem er laget for slagrehabilitering.
For bruk bruker slagpasienter hanskene og spiller spill eller puslespill for rehabilitering av øvre lemmer.
Systemet gir biofeedback til brukeren.
|
|
Aktiv komparator: Ekstra ergoterapigruppe
Den aktive komparatorgruppen inkluderer 40 slagpasienter. Ergoterapigruppen vil motta konvensjonell ergoterapi (30 minutter per økt, 5 ganger per uke, i løpet av 4 uker med håndferdighetstrening) to ganger.
Ytterligere konvensjonelle ergoterapiøkter består av trening for øvre lemmer og kognisjon.
Den ekstra ergoterapigruppen vil bli gitt de 20 ekstra øktene (30 minutter per økt, 5 ganger per uke, i løpet av 4 uker)
|
30 minutter ekstra konvensjonell ergoterapiøkt sammensatt av håndtrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (FMA)
Tidsramme: 2 uker
|
Fugl-Meyer Assessment(FMA) av øvre ekstremitet
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneplastisitet (fMRI)
Tidsramme: baseline og 4 uker og 8 uker
|
fMRI
|
baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i hjerneplastisitet (fNIRS)
Tidsramme: baseline og 4 uker og 8 uker
|
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (MEP)
Tidsramme: baseline og 4 uker og 8 uker
|
Målt ved Motor evoked potential (MEP)
|
baseline og 4 uker og 8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (MMT&ROM)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Målt ved manuell muskeltest (MMT) og bevegelsesområde (ROM)
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter (MI)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Motrisitetsindeks (MI)
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (ARAT)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Action Research Arm test (ARAT)
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (Box&Block test)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Box&Block test
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (9-hulls pegboard test)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
9-hulls pegboard test
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (Jebson-Taylor Hand Function Test)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Jebson-Taylors håndfunksjonstest
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (modifisert Ashworth-skala)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Modifisert Ashworth-skala
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (Grip styrketest)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Grepstyrketest
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i overekstremitetsfunksjon (gripe-/klemkraft)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Grip/klype kraft
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i sensorisk funksjon i øvre ekstremiteter (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 2 uker etter hver 10 økt og 4 uker etter siste økt
|
Visual Analogue Scale (VAS)
|
fra baseline til 2 uker etter hver 10 økt og 4 uker etter siste økt
|
|
Endring i sensorisk funksjon i øvre ekstremitet (topunktsdiskriminering og monofilament)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Topunktsdiskriminering og Monofilament
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter (K-MBI)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Koreansk versjon av Modified Barthel index (K-MBI)
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i kognisjonsfunksjon (K-MMSE)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Koreansk-mini-undersøkelse av mental tilstand (K-MMSE)
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i depressiv stemning (K-GDS)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Koreansk-geriatrisk depresjonsskala (K-GDS)
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i livskvalitet (SF-8)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Kort form-8(SF-8)
|
baseline og 2,4,8 uker
|
|
Endring i øvre ekstremitetsfunksjon (FMA)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uker
|
Fugl-Meyer Assessment(FMA) av øvre ekstremitet
|
baseline og 2,4,8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNUYH-03-2015-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RAPAELⓇ Smart Glove digitalt behandlingssystem
-
Alexandra HospitalNational University of SingaporeRekrutteringHypertensjon | Høyt kolesterol | Prediabetes | Forhøyet blodtrykk | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Overvekt/fedmeSingapore