Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback-rehabiliteringssystem för övre extremiteterna (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Utbildning för återhämtning av stroke

27 april 2015 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University

Effekt av RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System på funktionell återhämtning av övre extremiteter och hjärnplasticitet hos strokepatienter

Denna studie syftar till att undersöka om det digitala behandlingssystemet RAPAELⓇ Smart Glove förbättrar de övre extremiteternas funktion hos strokepatienter jämfört med annan klinisk behandling genom att mäta seriella beteende- och neuroavbildningsbedömningar och för att ta reda på terapeutisk effekt eller biverkning och patientens återkopplingssvar

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 strokepatienter (subakut=40, kronisk=40) rekryterades och randomiserades för att antingen få arbetsterapi (OT) med eller utan RAPAELⓇ Smart Glove digital terapi. Grupperna delades in enligt följande: Grupp 1 (5 gånger/4 veckor, totalt 20 sessioner) Konventionell arbetsterapi + ytterligare arbetsterapi (30 min). Grupp 2 (5 gånger/4 veckor, totalt 20 sessioner) Konventionell arbetsterapi + RAPAELⓇ Smart Glove digital behandling (30min).

Efter baslinjebedömningen delas patienter in i två grupper genom att dra för enkel slumpmässig provtagning. Totalt fyra gånger av beteende- och neuroavbildningsbedömningar utvärderades vid baslinjen, omedelbart och 2 veckor efter varje 10 sessioner och 4 veckor efter den sista sessionen. Bedömningsverktygen är följande:

  1. Primärt resultat.

    -Fugl-Meyer bedömning,

  2. Motorisk och sensorisk funktion. MMT&ROM, Motricity index(MI), Action Research Arm test(ARAT), Box&block test, Box&Block test, 9-hole pegboard test, Jebsen-Taylor hand function test, Modified Ashworth scale(MAS), Grip styrketest, Grip/nypkraft , Visuell analog skala (VAS), Sensoriskt test (tvåpunktsdiskriminering, monofilament)
  3. Aktivitet i det dagliga livet. Koreansk version av Modified Barthel index (K-MBI)
  4. Kognitionsfunktionstest. Koreansk mini mentaltillståndsundersökning (K-MMSE)
  5. Depressiv stämning. Koreansk-geriatrisk depressionsskala (K-GDS)
  6. Livskvalité. Kort form-8(SF-8)
  7. Neuroimaging verktyg. Motor evoked potentials (MEP), Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Yangsan, Korea, Republiken av, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är hemiplegiker på grund av stroke
  • Försökspersoner som har mer än 22 poäng i Fugl-Meyer Assessment poäng i övre extremitet
  • 40 försökspersoner som har diagnostiserats som stroke före 3 veckor till 3 månader (subakut)
  • 40 försökspersoner som har diagnostiserats som stroke för mer än 6 månader sedan (kronisk)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har spasticitet och dysfunktion i övre extremiteter på opåverkad sida
  • Försökspersoner som har bilateral eller multipel hjärnskada
  • Försökspersoner som har icke-kontrollerbar medial eller kirurgisk sjukdom
  • Försökspersoner som är yngre än 20 år
  • Försökspersoner som har en redan existerande och aktiv allvarlig neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Försökspersoner som har mindre än 10 graders aktiv handledsrörelseomfång
  • Försökspersoner som inte kan slutföra resultatmätningsuppgiften
  • Försökspersoner som har begränsningar i kommunikationen på grund av afasi
  • Ämnen som har mindre än 17 poäng av K-MMSE
  • Försökspersoner som är gravida
  • Försökspersoner som har smärta eller annan muskelförtviningssjukdom som kan avbryta träningen i övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAPAELⓇ Smart Glove-grupp
I experimentgruppen ingår 40 strokepatienter. Gruppen kommer att få den konventionella arbetsterapin (30 min per session, 5 gånger i veckan, under 4 veckors handfärdighetsträning) och RAPAELⓇ Smart Glove digitala behandlingssystemträning. RAPAELⓇ Smart Glove digital behandlingsträning kommer att bestå av spel och lek för att underlätta funktionen av övre extremiteter och hjärnans plasticitet. RAPAELⓇ Smart Glove-gruppen kommer att tillhandahållas de 20 träningspassen. (30 min per pass, 5 gånger i veckan, under 4 veckor)
Enhet: RAPAELⓇ Smart Glove digitalt behandlingssystem
Det digitala behandlingssystemet RAPAELⓇ Smart Glove är utformat för strokerehabilitering. För användning bär strokepatienter handskarna och spelar spel eller pussel för rehabilitering av de övre extremiteterna. Systemet ger biofeedback till användaren.
Aktiv komparator: Ytterligare arbetsterapigrupp
Den aktiva jämförelsegruppen omfattar 40 strokepatienter. Arbetsterapigruppen kommer att få den konventionella arbetsterapin (30 min per session, 5 gånger i veckan, under 4 veckors handfärdighetsträning) två gånger. Ytterligare konventionella arbetsterapisessioner består av träning för övre extremiteter och kognition. Den extra arbetsterapigruppen kommer att tillhandahållas de 20 extra sessionerna (30 min per session, 5 gånger i veckan, under 4 veckor)
Beteende: Ytterligare arbetsterapi
30 minuters extra konventionell arbetsterapisession bestående av handfärdighetsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i övre extremitetsfunktion (FMA)
Tidsram: 2 veckor
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av övre extremitet
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans plasticitet (fMRI)
Tidsram: baslinje och 4 veckor och 8 veckor
fMRI
baslinje och 4 veckor och 8 veckor
Förändring i hjärnans plasticitet (fNIRS)
Tidsram: baslinje och 4 veckor och 8 veckor
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
baslinje och 4 veckor och 8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (MEP)
Tidsram: baslinje och 4 veckor och 8 veckor
Mäts med Motor evoked potential (MEP)
baslinje och 4 veckor och 8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (MMT&ROM)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Mäts med manuellt muskeltest (MMT) och rörelseomfång (ROM)
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring av aktiviteter i det dagliga livet (MI)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Motricitetsindex (MI)
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (ARAT)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Action Research Arm test (ARAT)
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (Box&Block-test)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Box&Block test
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (9-håls pegboard-test)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
9-håls pegboard test
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (Jebson-Taylor Hand Function Test)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Jebson-Taylors handfunktionstest
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (Modifierad Ashworth-skala)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Modifierad Ashworth-skala
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (Gripstyrketest)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Greppstyrka test
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (grepp/nypa kraft)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Grip/nypa kraft
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring av sensorisk funktion i övre extremiteterna (VAS)
Tidsram: från baslinjen till 2 veckor efter varje 10 session och 4 veckor efter sista sessionen
Visual Analogue Scale (VAS)
från baslinjen till 2 veckor efter varje 10 session och 4 veckor efter sista sessionen
Förändring i sensorisk funktion i de övre extremiteterna (tvåpunktsdiskriminering och monofilament)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Tvåpunktsdiskriminering och Monofilament
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet (K-MBI)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Koreansk version av Modified Barthel index (K-MBI)
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i kognitionsfunktion (K-MMSE)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Koreansk mini mentaltillståndsundersökning (K-MMSE)
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i depressivt humör (K-GDS)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Koreansk-geriatrisk depressionsskala (K-GDS)
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i livskvalitet (SF-8)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Kort form-8(SF-8)
baslinje och 2,4,8 veckor
Förändring i övre extremitetsfunktion (FMA)
Tidsram: baslinje och 2,4,8 veckor
Fugl-Meyer Assessment (FMA) av övre extremitet
baslinje och 2,4,8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
NEOFECT Rehabilitation Solutions
Sungkyunkwan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNUYH-03-2015-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RAPAELⓇ Smart Glove digitalt behandlingssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera