Bovenste ledematen biofeedback revalidatiesysteem (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Training voor herstel na een beroerte
27 april 2015 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University
Effect van RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System op functioneel herstel van de bovenste ledematen en hersenplasticiteit bij patiënten met een beroerte
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of het RAPAELⓇ Smart Glove digitale behandelsysteem de functie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte verbetert in vergelijking met andere klinische behandelingen door seriële gedrags- en neuroimaging-beoordelingen te meten en om het therapeutisch effect of nadelig effect en de feedbackreacties van de patiënt te achterhalen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
80 patiënten met een beroerte (subacuut = 40, chronisch = 40) werden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel ergotherapie (OT) te krijgen met of zonder RAPAELⓇ Smart Glove digitale therapie. De groepen waren als volgt verdeeld: Groep 1 (5 keer/4 weken, totaal 20 sessies) Conventionele ergotherapie + aanvullende ergotherapie (30 min). Groep 2 (5 keer/4 weken, totaal 20 sessies) Conventionele ergotherapie + RAPAELⓇ Smart Glove digitale behandeling (30 min).
Na de baseline-evaluatie worden patiënten verdeeld in twee groepen door middel van loting voor eenvoudige willekeurige steekproeven. In totaal werden vier keer gedrags- en neuroimaging-beoordelingen geëvalueerd bij baseline, onmiddellijk en 2 weken na elke 10 sessies en 4 weken na de laatste sessie. Beoordelingshulpmiddelen zijn als volgt:
Primaire uitkomst.
- Fugl-Meyer-beoordeling,
- Motorische en sensorische functie. MMT&ROM, Motricity-index(MI),Action Research Arm-test(ARAT), Box&block-test, Box&Block-test, 9-gaats pegboard-test, Jebsen-Taylor handfunctietest, gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS), grijpkrachttest, grijp-/knijpkracht , Visuele analoge schaal (VAS), Sensorische test (tweepuntsdiscriminatie, monofilament)
- Activiteit van het dagelijks leven. Koreaanse versie van Modified Barthel index (K-MBI)
- Cognitieve functietest. Koreaans-mini-onderzoek van de mentale toestand (K-MMSE)
- Depressieve stemming. Koreaans-geriatrische depressieschaal (K-GDS)
- Kwaliteit van het leven. Korte vorm-8 (SF-8)
- Neuroimaging-tools. Motor evoked potentials (MEP), functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Korea, republiek van, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die hemiplegisch zijn als gevolg van een beroerte
- Onderwerpen die meer dan 22 punten van Fugl-Meyer Assessment scoren in de bovenste extremiteit
- 40 proefpersonen die vóór 3 weken tot 3 maanden een beroerte hebben gediagnosticeerd (subacuut)
- 40 proefpersonen die meer dan 6 maanden geleden een beroerte hebben gekregen (chronisch)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met spasticiteit en disfunctie van de bovenste ledematen aan de niet-aangedane zijde
- Proefpersonen met bilaterale of meervoudige hersenlaesie
- Proefpersonen met een niet-beheersbare mediale of chirurgische ziekte
- Onderwerpen die jonger zijn dan 20 jaar
- Proefpersonen met een reeds bestaande en actieve ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
- Proefpersonen met minder dan 10 graden actief bewegingsbereik van de pols
- Proefpersonen die de uitkomstmetingstaak niet kunnen voltooien
- Proefpersonen die communicatiebeperkingen hebben als gevolg van afasie
- Onderwerpen die minder dan 17 punten van K-MMSE hebben
- Onderwerpen die zwanger is
- Proefpersonen die pijn hebben of een andere spierafbrekende ziekte hebben die de oefening van de bovenste ledematen kan onderbreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAPAELⓇ Smart Glove-groep
De experimentele groep omvat 40 patiënten met een beroerte.
De groep krijgt de conventionele ergotherapie (30 min. per sessie, 5 keer per week, gedurende 4 weken handvaardigheidstraining) en de training RAPAELⓇ Smart Glove digitaal behandelsysteem.
RAPAELⓇ Smart Glove digitale behandelingstraining zal bestaan uit games en spelen om de functie van de bovenste ledematen en hersenplasticiteit te vergemakkelijken.
De RAPAELⓇ Smart Glove-groep krijgt de 20 trainingssessie.
(30min per sessie, 5 keer per week, gedurende 4 weken)
|
Het digitale behandelsysteem RAPAELⓇ Smart Glove is bedoeld voor revalidatie na een beroerte.
Voor gebruik dragen patiënten met een beroerte de handschoenen en spelen ze de spelletjes of puzzels voor revalidatie van de bovenste ledematen.
Het systeem geeft biofeedback aan de gebruiker.
|
|
Actieve vergelijker: Extra ergotherapiegroep
De actieve vergelijkingsgroep omvat 40 patiënten met een beroerte. De ergotherapiegroep krijgt tweemaal de conventionele ergotherapiesessies (30 minuten per sessie, 5 keer per week, gedurende 4 weken handvaardigheidstraining).
Aanvullende conventionele ergotherapiesessies bestaan uit de training voor de bovenste ledematen en cognitie.
De extra ergotherapiegroep krijgt de 20 extra sessies (30 min per sessie, 5 keer per week, gedurende 4 weken)
|
30 minuten aanvullende conventionele ergotherapiesessie bestaande uit handvaardigheidstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (FMA)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) van de bovenste extremiteit
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenplasticiteit (fMRI)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken en 8 weken
|
fMRI
|
baseline en 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in hersenplasticiteit (fNIRS)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken en 8 weken
|
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
|
baseline en 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (MEP)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken en 8 weken
|
Gemeten door Motor evoked potential (MEP)
|
baseline en 4 weken en 8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (MMT&ROM)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Gemeten door handmatige spiertest (MMT) & bewegingsbereik (ROM)
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in dagelijkse activiteiten (MI)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Motriciteitsindex (MI)
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (ARAT)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Action Research Arm-test (ARAT)
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (Box&Block-test)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Box&Block-test
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (9-holes pegboard-test)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
9-holes pegboard-test
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (Jebson-Taylor handfunctietest)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Jebson-Taylor handfunctietest
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (aangepaste Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste extremiteit (test van de grijpkracht)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Gripsterkte test
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (grijp-/knijpkracht)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Grijp / knijp kracht
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de sensorische functie van de bovenste ledematen (VAS)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 2 weken na elke 10 sessie en 4 weken na de laatste sessie
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
vanaf baseline tot 2 weken na elke 10 sessie en 4 weken na de laatste sessie
|
|
Verandering in de sensorische functie van de bovenste ledematen (tweepuntsdiscriminatie en monofilament)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Tweepuntsdiscriminatie en Monofilament
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven (K-MBI)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Koreaanse versie van gemodificeerde Barthel-index (K-MBI)
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in cognitiefunctie (K-MMSE)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Koreaans-mini-onderzoek van de mentale toestand (K-MMSE)
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in depressieve stemming (K-GDS)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Koreaans-geriatrische depressieschaal (K-GDS)
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-8)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Korte vorm-8 (SF-8)
|
baseline en 2,4,8 weken
|
|
Verandering in de functie van de bovenste ledematen (FMA)
Tijdsspanne: baseline en 2,4,8 weken
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) van de bovenste extremiteit
|
baseline en 2,4,8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PNUYH-03-2015-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .