Système de rééducation par biofeedback des membres supérieurs (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Formation pour la récupération après un AVC
27 avril 2015 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University
Effet du système de traitement numérique RAPAELⓇ Smart Glove sur la récupération fonctionnelle des membres supérieurs et la plasticité cérébrale chez les patients victimes d'un AVC
Cette étude vise à déterminer si le système de traitement numérique RAPAELⓇ Smart Glove améliore la fonction des membres supérieurs des patients victimes d'un AVC par rapport à d'autres traitements cliniques en mesurant les évaluations comportementales et neuro-imagerie en série et à déterminer l'effet thérapeutique ou l'effet indésirable et les réactions du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patients victimes d'AVC (subaigu = 40, chronique = 40) ont été recrutés et randomisés pour recevoir une ergothérapie (OT) avec ou sans thérapie numérique RAPAELⓇ Smart Glove. Les groupes ont été divisés comme suit : Groupe 1 (5 fois/4 semaines, total 20 séances) Ergothérapie conventionnelle + ergothérapie supplémentaire (30 min). Groupe 2 (5 fois/4 semaines, total 20 séances) Ergothérapie conventionnelle + traitement numérique RAPAELⓇ Smart Glove (30 min).
Après l'évaluation de base, les patients sont divisés en deux groupes par tirage au sort pour un échantillonnage aléatoire simple. Au total, quatre évaluations comportementales et neuro-imagerie ont été évaluées au départ, immédiatement et 2 semaines après chaque 10 séances et 4 semaines après la dernière séance. Les outils d'évaluation sont les suivants :
Résultat primaire.
-Évaluation Fugl-Meyer,
- Fonction motrice et sensorielle. MMT & ROM, indice de motricité (MI), test de bras de recherche d'action (ARAT), test de boîte et de bloc, test de boîte et de bloc, test de panneau perforé à 9 trous, test de fonction de la main Jebsen-Taylor, échelle d'Ashworth modifiée (MAS), test de force de préhension, puissance de préhension/pincement , Échelle visuelle analogique (EVA), Test sensoriel (discrimination en deux points, monofilament)
- Activité de la vie quotidienne. Version coréenne de l'indice de Barthel modifié (K-MBI)
- Test de la fonction cognitive. Mini examen de l'état mental coréen (K-MMSE)
- Humeur dépressive. Échelle coréenne de dépression gériatrique (K-GDS)
- Qualité de vie. Forme courte-8 (SF-8)
- Outils de neuroimagerie. Potentiels évoqués moteurs (MEP), Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée, République de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hémiplégiques suite à un AVC
- Sujets qui ont plus de 22 points de score d'évaluation de Fugl-Meyer au membre supérieur
- 40 sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC avant 3 semaines à 3 mois (subaigu)
- 40 sujets ayant reçu un diagnostic d'AVC il y a plus de 6 mois (chronique)
Critère d'exclusion:
- Sujets souffrant de spasticité et de dysfonctionnement des membres supérieurs du côté non affecté
- Sujets qui ont une lésion cérébrale bilatérale ou multiple
- Sujets qui ont une maladie médiale ou chirurgicale non contrôlable
- Sujets de moins de 20 ans
- Sujets qui ont une maladie neurologique ou psychiatrique majeure préexistante et active
- Sujets qui ont moins de 10 degrés d'amplitude de mouvement active du poignet
- Sujets qui ne peuvent pas terminer la tâche de mesure des résultats
- Sujets qui ont une limitation de la communication due à l'aphasie
- Sujets qui ont moins de 17 points de K-MMSE
- Sujets qui est enceinte
- Sujets souffrant de douleur ou d'une autre maladie de fonte musculaire pouvant interrompre l'exercice des membres supérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de gants intelligents RAPAELⓇ
Le groupe expérimental comprend 40 patients victimes d'AVC.
Le groupe recevra la formation en ergothérapie conventionnelle (30 minutes par séance, 5 fois par semaine, pendant 4 semaines de formation à la dextérité des mains) et la formation au système de traitement numérique RAPAELⓇ Smart Glove.
La formation au traitement numérique RAPAELⓇ Smart Glove consistera en des jeux et des jeux pour faciliter le fonctionnement des membres supérieurs et la plasticité cérébrale.
Le groupe RAPAELⓇ Smart Glove bénéficiera de la 20 session de formation.
(30min par séance, 5 fois par semaine, pendant 4 semaines)
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Le système de traitement numérique RAPAELⓇ Smart Glove est constitué pour la rééducation après un AVC.
Pour l'utilisation, les patients victimes d'AVC portent des gants et jouent aux jeux ou au puzzle pour la rééducation des membres supérieurs.
Le système fournit un biofeedback à l'utilisateur.
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Comparateur actif: Groupe d'ergothérapie supplémentaire
Le groupe comparateur actif comprend 40 patients victimes d'AVC. Le groupe d'ergothérapie recevra deux fois les séances d'ergothérapie conventionnelle (30 min par séance, 5 fois par semaine, pendant 4 semaines d'entraînement à la dextérité manuelle).
Des séances supplémentaires d'ergothérapie conventionnelle comprennent la formation des membres supérieurs et de la cognition.
Le groupe d'ergothérapie complémentaire bénéficiera de la 20 séance supplémentaire (30min par séance, 5 fois par semaine, pendant 4 semaines)
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30 minutes de séance supplémentaire d'ergothérapie conventionnelle composée d'entraînement à la dextérité manuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction des membres supérieurs (FMA)
Délai: 2 semaines
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Évaluation Fugl-Meyer (FMA) du membre supérieur
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la plasticité cérébrale (IRMf)
Délai: ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
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IRMf
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ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
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Modification de la plasticité cérébrale (fNIRS)
Délai: ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
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Spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle (fNIRS)
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ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (MEP)
Délai: ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
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Mesuré par le potentiel évoqué moteur (MEP)
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ligne de base et 4 semaines et 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (MMT & ROM)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Mesuré par test musculaire manuel (MMT) et amplitude de mouvement (ROM)
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Changement dans les activités de la vie quotidienne (MI)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Indice de motricité (IM)
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (ARAT)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Test de bras de recherche-action (ARAT)
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (test Box&Block)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Test de boîte et de bloc
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (test du panneau perforé à 9 trous)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Test de panneau perforé à 9 trous
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (test de fonction de la main Jebson-Taylor)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Test de fonction manuelle Jebson-Taylor
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (échelle d'Ashworth modifiée)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (test de force de préhension)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Test de force de préhension
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (puissance de saisie/pincement)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Puissance de saisie/pincement
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction sensorielle des membres supérieurs (VAS)
Délai: de la ligne de base à 2 semaines après chaque 10 sessions et 4 semaines après la fin de la session
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Échelle visuelle analogique (EVA)
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de la ligne de base à 2 semaines après chaque 10 sessions et 4 semaines après la fin de la session
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Modification de la fonction sensorielle des membres supérieurs (discrimination en deux points et monofilament)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Discrimination à deux points et monofilament
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Changement dans les activités de la vie quotidienne (K-MBI)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Version coréenne de l'indice de Barthel modifié (K-MBI)
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction cognitive (K-MMSE)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Mini examen de l'état mental coréen (K-MMSE)
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Changement d'humeur dépressive (K-GDS)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Échelle coréenne de dépression gériatrique (K-GDS)
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la qualité de vie (SF-8)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Forme courte-8 (SF-8)
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Modification de la fonction des membres supérieurs (FMA)
Délai: de base et 2, 4, 8 semaines
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Évaluation Fugl-Meyer (FMA) du membre supérieur
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de base et 2, 4, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Première publication (Estimation)
1 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PNUYH-03-2015-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .