Sistema de rehabilitación de biorretroalimentación de miembros superiores (Sistema de tratamiento digital RAPAELⓇ Smart Glove) Capacitación para la recuperación de accidentes cerebrovasculares
27 de abril de 2015 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University
Efecto del sistema de tratamiento digital RAPAELⓇ Smart Glove en la recuperación funcional de las extremidades superiores y la plasticidad cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular
Este estudio es para investigar si el sistema de tratamiento digital RAPAELⓇ Smart Glove mejora la función de las extremidades superiores de los pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con otros tratamientos clínicos mediante la medición de evaluaciones conductuales y de neuroimagen en serie y para descubrir el efecto terapéutico o el efecto adverso y las respuestas de retroalimentación del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 pacientes con accidente cerebrovascular (subagudo = 40, crónico = 40) fueron reclutados y aleatorizados para recibir terapia ocupacional (OT) con o sin terapia digital RAPAELⓇ Smart Glove. Los grupos se dividieron de la siguiente manera: Grupo 1 (5 veces/4 semanas, 20 sesiones en total) Terapia de ocupación convencional + terapia de ocupación adicional (30 min). Grupo 2 (5veces/4semanas, total 20 sesiones) Terapia ocupacional convencional + tratamiento digital RAPAELⓇ Smart Glove (30min).
Después de la evaluación inicial, los pacientes se dividen en dos grupos por sorteo para muestreo aleatorio simple. Se evaluaron un total de cuatro veces de evaluaciones de neuroimagen y de comportamiento al inicio, inmediatamente y 2 semanas después de cada 10 sesiones y 4 semanas después de la sesión final. Las herramientas de evaluación son las siguientes:
Resultado primario.
-Evaluación de Fugl-Meyer,
- Función motora y sensorial. MMT y ROM, índice de motricidad (MI), prueba de brazo de investigación de acción (ARAT), prueba de caja y bloque, prueba de caja y bloque, prueba de tablero perforado de 9 agujeros, prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor, escala de Ashworth modificada (MAS), prueba de fuerza de agarre, poder de agarre/pellizco , Escala analógica visual (VAS), Prueba sensorial (discriminación de dos puntos, monofilamento)
- Actividad de la vida diaria. Versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI)
- Prueba de función cognitiva. Examen de estado mental mini-coreano (K-MMSE)
- Estado de ánimo depresivo. Escala de depresión geriátrica coreana (K-GDS)
- Calidad de vida. Forma abreviada-8 (SF-8)
- Herramientas de neuroimagen. Potenciales evocados motores (MEP), Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong-Il Shin, Ph.D.
- Número de teléfono: 82-55-360-2872
- Correo electrónico: rmshin01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Yangsan, Corea, república de, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hemipléjicos debido a un accidente cerebrovascular
- Sujetos que tienen más de 22 puntos de puntuación de la Evaluación Fugl-Meyer en la extremidad superior
- 40 sujetos con diagnóstico de accidente cerebrovascular antes de las 3 semanas a los 3 meses (subagudo)
- 40 sujetos con diagnóstico de ictus hace más de 6 meses (crónico)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen espasticidad y disfunción de las extremidades superiores en el lado no afectado
- Sujetos que tienen lesión cerebral bilateral o múltiple
- Sujetos que tienen enfermedad medial o quirúrgica no controlable
- Sujetos menores de 20 años
- Sujetos que tienen una enfermedad neurológica o psiquiátrica importante preexistente y activa
- Sujetos que tienen menos de 10 grados de rango de movimiento activo de la muñeca
- Sujetos que no pueden completar la tarea de medición de resultados
- Sujetos que tienen limitación de la comunicación por afasia
- Sujetos que tienen menos de 17 puntos de K-MMSE
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos que tienen dolor u otra enfermedad de desgaste muscular que puede interrumpir el ejercicio de las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de guantes inteligentes RAPAELⓇ
El grupo experimental incluye 40 pacientes con accidente cerebrovascular.
El grupo recibirá la terapia ocupacional convencional (30min por sesión, 5 veces por semana, durante 4 semanas de entrenamiento de destreza manual) y entrenamiento del sistema de tratamiento digital RAPAELⓇ Smart Glove.
El entrenamiento del tratamiento digital RAPAELⓇ Smart Glove consistirá en juegos y juegos para facilitar la función de los miembros superiores y la plasticidad cerebral.
El grupo RAPAELⓇ Smart Glove dispondrá de la 20ª sesión de entrenamiento.
(30min por sesión, 5 veces por semana, durante 4 semanas)
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El sistema de tratamiento digital RAPAELⓇ Smart Glove está constituido para la rehabilitación del ictus.
Para su uso, los pacientes con accidentes cerebrovasculares usan guantes y juegan juegos o rompecabezas para la rehabilitación de las extremidades superiores.
El sistema proporciona biorretroalimentación al usuario.
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Comparador activo: Grupo de terapia ocupacional adicional
El grupo de comparación activo incluye 40 pacientes con accidente cerebrovascular. El grupo de terapia ocupacional recibirá sesiones de terapia ocupacional convencional (30 minutos por sesión, 5 veces por semana, durante 4 semanas de entrenamiento de destreza manual) dos veces.
Las sesiones adicionales de terapia ocupacional convencional se componen del entrenamiento para las extremidades superiores y la cognición.
Al grupo de terapia ocupacional adicional se le proporcionarán las 20 sesiones adicionales (30min por sesión, 5 veces por semana, durante 4 semanas)
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30 minutos de sesión adicional de terapia ocupacional convencional compuesta por entrenamiento de destreza manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de las extremidades superiores (FMA)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) de la extremidad superior
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la plasticidad cerebral (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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IRMf
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línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la plasticidad cerebral (fNIRS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS)
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línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Medido por Potencial evocado motor (MEP)
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línea de base y 4 semanas y 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (MMT&ROM)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Medido por prueba muscular manual (MMT) y rango de movimiento (ROM)
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en las actividades de la vida diaria (MI)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Índice de motricidad (IM)
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (ARAT)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (Box&Block test)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Prueba de caja y bloque
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (prueba del tablero perforado de 9 agujeros)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Prueba de tablero perforado de 9 agujeros
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (prueba de función de la mano de Jebson-Taylor)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Prueba de función de la mano de Jebson-Taylor
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (escala de Ashworth modificada)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Escala de Ashworth modificada
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (prueba de fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Prueba de fuerza de agarre
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (poder de agarre/pellizco)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Poder de agarre/pellizco
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función sensorial de las extremidades superiores (VAS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 semanas después de cada 10 sesiones y 4 semanas después de la sesión final
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Escala analógica visual (EVA)
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desde el inicio hasta 2 semanas después de cada 10 sesiones y 4 semanas después de la sesión final
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Cambio en la función sensorial de las extremidades superiores (discriminación de dos puntos y monofilamento)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Discriminación de dos puntos y Monofilamento
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en las actividades de la vida diaria (K-MBI)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Versión coreana del índice de Barthel modificado (K-MBI)
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función cognitiva (K-MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Examen de estado mental mini-coreano (K-MMSE)
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en el estado de ánimo depresivo (K-GDS)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Escala de depresión geriátrica coreana (K-GDS)
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la calidad de vida (SF-8)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Forma abreviada-8 (SF-8)
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Cambio en la función de las extremidades superiores (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Evaluación de Fugl-Meyer (FMA) de la extremidad superior
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línea de base y 2, 4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PNUYH-03-2015-002
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