Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System rehabilitacji biofeedbacku kończyn górnych (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Trening rekonwalescencji po udarze

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University

Wpływ cyfrowego systemu terapeutycznego RAPAELⓇ Smart Glove na powrót funkcji kończyny górnej i plastyczność mózgu u pacjentów z udarem mózgu

To badanie ma na celu zbadanie, czy cyfrowy system leczenia RAPAELⓇ Smart Glove poprawia funkcję kończyny górnej pacjentów po udarze mózgu w porównaniu z innym leczeniem klinicznym, poprzez pomiar seryjnych ocen behawioralnych i neuroobrazowych oraz ustalenie efektu terapeutycznego lub działania niepożądanego oraz reakcji zwrotnych pacjenta

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 80 pacjentów z udarem mózgu (podostry = 40, przewlekły = 40) i losowo przydzielono ich do terapii zajęciowej (OT) z terapią cyfrową RAPAELⓇ Smart Glove lub bez niej. Grupy podzielono następująco: Grupa 1 (5 razy/4 tyg., łącznie 20 sesji) Konwencjonalna terapia zajęciowa + dodatkowa terapia zajęciowa (30min). Grupa 2 (5 razy/4 tyg., łącznie 20 sesji) Konwencjonalna terapia zajęciowa + zabieg cyfrowy RAPAELⓇ Smart Glove (30 min).

Po ocenie wyjściowej pacjentów dzieli się na dwie grupy przez losowanie w celu prostego losowania. Całkowicie cztery razy ocen behawioralnych i neuroobrazowych oceniano na początku, natychmiast i 2 tygodnie po każdych 10 sesjach i 4 tygodnie po ostatniej sesji. Narzędzia oceny są następujące:

  1. Podstawowy wynik.

    -ocena Fugla-Meyera,

  2. Funkcje motoryczne i sensoryczne. MMT&ROM, Motricity index(MI), Action Research Arm test(ARAT), Box&block test, Box&Block test, 9-dołkowy test pegboard, test funkcji ręki Jebsena-Taylora, zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), test siły chwytu, siła chwytu/szczypania , Wizualna skala analogowa (VAS), Test sensoryczny (dyskryminacja dwupunktowa, monofilament)
  3. Aktywność życia codziennego. Koreańska wersja zmodyfikowanego indeksu Barthel (K-MBI)
  4. Test funkcji poznawczych. Koreańskie mini badanie stanu psychicznego (K-MMSE)
  5. Depresyjny nastrój. Koreańsko-Geriatryczna Skala Depresji (K-GDS)
  6. Jakość życia. Krótki formularz-8 (SF-8)
  7. Narzędzia do neuroobrazowania. Motoryczne potencjały wywołane (MEP), funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Yangsan, Republika Korei, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z porażeniem połowiczym z powodu udaru
  • Osoby, które uzyskały więcej niż 22 punkty w skali Fugl-Meyer Assessment w zakresie kończyny górnej
  • 40 osób, u których zdiagnozowano udar przed 3 tygodniami do 3 miesięcy (podostre)
  • 40 pacjentów, u których zdiagnozowano udar ponad 6 miesięcy temu (przewlekły)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje spastyczność i dysfunkcja kończyny górnej po zdrowej stronie
  • Osoby z obustronnymi lub mnogimi uszkodzeniami mózgu
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą przyśrodkową lub chirurgiczną
  • Osoby, które mają mniej niż 20 lat
  • Pacjenci, którzy mają wcześniej istniejącą i aktywną poważną chorobę neurologiczną lub psychiatryczną
  • Osoby, które mają mniej niż 10 stopni aktywnego zakresu ruchu nadgarstka
  • Osoby, które nie mogą ukończyć zadania pomiaru wyniku
  • Osoby, które mają ograniczenie komunikacji z powodu afazji
  • Osoby, które mają mniej niż 17 punktów K-MMSE
  • Osoby, które są w ciąży
  • Pacjenci, u których występuje ból lub inna choroba wyniszczająca mięśnie, która może zakłócać ćwiczenia kończyn górnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RAPAELⓇ Smart Glove
Grupa eksperymentalna obejmuje 40 pacjentów po udarze mózgu. Grupa zostanie objęta konwencjonalną terapią zajęciową (30min na sesję, 5 razy w tygodniu, podczas 4-tygodniowego treningu sprawności rąk) oraz szkoleniem z cyfrowego systemu zabiegowego RAPAELⓇ Smart Glove. Cyfrowy trening terapeutyczny RAPAELⓇ Smart Glove będzie polegał na grach i zabawach usprawniających pracę kończyn górnych i plastyczność mózgu. Grupa RAPAELⓇ Smart Glove będzie miała zapewnioną 20 sesję szkoleniową. (30 min na sesję, 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie)
Urządzenie: RAPAELⓇ Smart Glove cyfrowy system zabiegowy
Cyfrowy system terapeutyczny RAPAELⓇ Smart Glove przeznaczony jest do rehabilitacji poudarowej. Do użytku pacjenci po udarze zakładają rękawiczki i grają w gry lub układanki do rehabilitacji kończyn górnych. System zapewnia użytkownikowi biofeedback.
Aktywny komparator: Dodatkowa grupa terapii zajęciowej
Aktywna grupa porównawcza obejmuje 40 pacjentów po udarze mózgu. Grupa terapii zajęciowej otrzyma dwukrotnie sesje konwencjonalnej terapii zajęciowej (30 min na sesję, 5 razy w tygodniu, podczas 4 tygodni treningu sprawności rąk). Dodatkowe sesje konwencjonalnej terapii zajęciowej obejmują trening kończyny górnej i funkcji poznawczych. Dodatkowa grupa terapii zajęciowej otrzyma 20 dodatkowych sesji (30 min na sesję, 5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie)
Behawioralne: Dodatkowa terapia zajęciowa
30 minut dodatkowej konwencjonalnej sesji terapii zajęciowej składającej się z treningu zręczności rąk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji kończyny górnej (FMA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena Fugla-Meyera (FMA) kończyny górnej
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana plastyczności mózgu (fMRI)
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
fMRI
wartości początkowej oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana plastyczności mózgu (fNIRS)
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni (fNIRS)
wartości początkowej oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana funkcji kończyny górnej (MEP)
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Mierzone przez potencjał wywołany silnika (MEP)
wartości początkowej oraz 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana funkcji kończyny górnej (MMT&ROM)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Mierzone za pomocą ręcznego testu mięśni (MMT) i zakresu ruchu (ROM)
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana w czynnościach życia codziennego (MI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Wskaźnik motoryki (MI)
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (ARAT)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Test Action Research Arm (ARAT)
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (test Box&Block)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Test Box&Block
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (test 9-dołkowej tablicy perforowanej)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
9-dołkowy test tablicy perforowanej
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (test funkcji ręki Jebsona-Taylora)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Test funkcji ręki Jebsona-Taylora
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmodyfikowana skala Ashwortha
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (test siły chwytu)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Próba siły chwytu
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (siła chwytania/szczypania)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Chwyć / uszczypnij moc
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji sensorycznej kończyny górnej (VAS)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 2 tygodni po każdych 10 sesjach i 4 tygodnie po ostatniej sesji
Wizualna skala analogowa (VAS)
od linii podstawowej do 2 tygodni po każdych 10 sesjach i 4 tygodnie po ostatniej sesji
Zmiana funkcji czuciowych kończyny górnej (rozróżnienie dwupunktowe i żyłka monofilamentowa)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Dwupunktowa dyskryminacja i monofilament
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana w czynnościach życia codziennego (K-MBI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Koreańska wersja zmodyfikowanego indeksu Barthel (K-MBI)
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji poznawczych (K-MMSE)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Koreańskie mini badanie stanu psychicznego (K-MMSE)
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana nastroju depresyjnego (K-GDS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Koreańsko-Geriatryczna Skala Depresji (K-GDS)
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana jakości życia (SF-8)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Krótki formularz-8 (SF-8)
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Zmiana funkcji kończyny górnej (FMA)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia
Ocena Fugla-Meyera (FMA) kończyny górnej
linii podstawowej i 2,4,8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University

Współpracownicy

Samsung Medical Center
NEOFECT Rehabilitation Solutions
Sungkyunkwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUYH-03-2015-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj