Sistema de Reabilitação de Biofeedback de Membro Superior (Sistema de Tratamento Digital de Luva Inteligente RAPAELⓇ) Treinamento para Recuperação de AVC
27 de abril de 2015 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University
Efeito do sistema de tratamento digital RAPAELⓇ Smart Glove na recuperação funcional do membro superior e plasticidade cerebral em pacientes com AVC
Este estudo é para investigar se o sistema de tratamento digital RAPAELⓇ Smart Glove melhora a função da extremidade superior de pacientes com AVC em comparação com outros tratamentos clínicos, medindo avaliações comportamentais e de neuroimagem em série e para descobrir o efeito terapêutico ou efeito adverso e as respostas de feedback do paciente
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
80 pacientes com AVC (subagudo=40, crônico=40) foram recrutados e randomizados para receber terapia ocupacional (OT) com ou sem terapia digital RAPAELⓇ Smart Glove. Os grupos foram divididos da seguinte forma: Grupo 1 (5 vezes/4 semanas, total de 20 sessões) Terapia ocupacional convencional + terapia ocupacional adicional (30min). Grupo 2 (5 vezes/4 semanas, total de 20 sessões) Terapia ocupacional convencional + tratamento digital RAPAELⓇ Smart Glove (30min).
Após a avaliação inicial, os pacientes são divididos em dois grupos por sorteio para amostragem aleatória simples. Total de quatro vezes de avaliações comportamentais e de neuroimagem foram avaliadas no início, imediatamente e 2 semanas após cada 10 sessões e 4 semanas após a sessão final. As ferramentas de avaliação são as seguintes:
Resultado primário.
-Avaliação de Fugl-Meyer,
- Função motora e sensorial. MMT e ROM, índice de motricidade (MI), teste de braço de pesquisa de ação (ARAT), teste de caixa e bloco, teste de caixa e bloco, teste de pegboard de 9 furos, teste de função manual de Jebsen-Taylor, escala de Ashworth modificada (MAS), teste de força de preensão, força de preensão/aperto , Escala visual analógica (VAS), Teste sensorial (discriminação de dois pontos, monofilamento)
- Atividade de vida diária. Versão coreana do índice de Barthel modificado (K-MBI)
- Teste de função cognitiva. Mini-exame do estado mental coreano (K-MMSE)
- Humor depressivo. Escala Coreana de Depressão Geriátrica (K-GDS)
- Qualidade de vida. Forma abreviada-8(SF-8)
- Ferramentas de neuroimagem. Potenciais evocados motores (MEP), ressonância magnética funcional (fMRI), espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Yangsan, Republica da Coréia, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos hemiplégicos devido a acidente vascular cerebral
- Indivíduos que têm mais de 22 pontos na pontuação da Avaliação Fugl-Meyer na extremidade superior
- 40 indivíduos com diagnóstico de AVC antes de 3 semanas a 3 meses (subagudo)
- 40 indivíduos com diagnóstico de AVC há mais de 6 meses (crônico)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com espasticidade e disfunção da extremidade superior no lado não afetado
- Indivíduos com lesão cerebral bilateral ou múltipla
- Indivíduos com doença medial ou cirúrgica não controlável
- Sujeitos com menos de 20 anos
- Indivíduos que têm doença neurológica ou psiquiátrica grave pré-existente e ativa
- Indivíduos que têm menos de 10 graus de amplitude de movimento ativa do punho
- Indivíduos que não podem concluir a tarefa de medição de resultados
- Sujeitos que apresentam limitação de comunicação devido à afasia
- Indivíduos com menos de 17 pontos de K-MMSE
- Sujeitos que estão grávidas
- Sujeitos que têm dor ou outra doença de perda muscular que pode interromper o exercício da extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo RAPAELⓇ Smart Glove
O grupo experimental inclui 40 pacientes com AVC.
O grupo receberá terapia ocupacional convencional (30min por sessão, 5 vezes por semana, durante 4 semanas de treinamento de destreza manual) e treinamento do sistema de tratamento digital RAPAELⓇ Smart Glove.
O treinamento de tratamento digital RAPAELⓇ Smart Glove consistirá em jogos e brincadeiras para facilitar a função dos membros superiores e a plasticidade cerebral.
O grupo RAPAELⓇ Smart Glove receberá a 20ª sessão de treinamento.
(30min por sessão, 5 vezes por semana, durante 4 semanas)
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O sistema de tratamento digital RAPAELⓇ Smart Glove é constituído para reabilitação de AVC.
Para uso, os pacientes com AVC usam as luvas e jogam os jogos ou quebra-cabeça para reabilitação de membros superiores.
O sistema fornece biofeedback ao usuário.
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Comparador Ativo: Grupo adicional de terapia ocupacional
O grupo comparador ativo inclui 40 pacientes com AVC. O grupo de terapia ocupacional receberá sessões de terapia ocupacional convencional (30min por sessão, 5 vezes por semana, durante 4 semanas de treinamento de destreza manual) duas vezes.
Sessões adicionais de terapia ocupacional convencional compreendem o treinamento de membros superiores e cognição.
Ao grupo adicional de terapia ocupacional serão fornecidas as 20 sessões adicionais (30min por sessão, 5 vezes por semana, durante 4 semanas)
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30 minutos de sessão adicional de terapia ocupacional convencional composta por treinamento de destreza manual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função da extremidade superior (FMA)
Prazo: 2 semanas
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Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) da extremidade superior
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na plasticidade cerebral (fMRI)
Prazo: linha de base e 4 semanas e 8 semanas
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fMRI
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linha de base e 4 semanas e 8 semanas
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Alteração na plasticidade cerebral (fNIRS)
Prazo: linha de base e 4 semanas e 8 semanas
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS)
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linha de base e 4 semanas e 8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (MEP)
Prazo: linha de base e 4 semanas e 8 semanas
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Medido pelo potencial motor evocado (MEP)
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linha de base e 4 semanas e 8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (MMT&ROM)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Medido por teste muscular manual (MMT) e amplitude de movimento (ROM)
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Mudança nas atividades da vida diária (IM)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Índice de motricidade (MI)
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (ARAT)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (teste Box&Block)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Teste de caixa e bloco
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (teste pegboard de 9 buracos)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Teste pegboard de 9 buracos
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (teste de função da mão de Jebson-Taylor)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Teste de função manual de Jebson-Taylor
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (escala de Ashworth modificada)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Escala de Ashworth modificada
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (teste de força de preensão)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Teste de força de preensão
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (poder de agarrar/beliscar)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Poder de agarrar/apertar
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Mudança na função sensorial da extremidade superior (VAS)
Prazo: desde o início até 2 semanas após cada 10 sessões e 4 semanas após o final da sessão
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Escala Visual Analógica (EVA)
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desde o início até 2 semanas após cada 10 sessões e 4 semanas após o final da sessão
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Alteração na função sensorial da extremidade superior (discriminação de dois pontos e monofilamento)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Discriminação de dois pontos e Monofilamento
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Mudança nas atividades da vida diária (K-MBI)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Versão coreana do índice de Barthel modificado (K-MBI)
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função cognitiva (K-MMSE)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Coreano-mini exame do estado mental (K-MMSE)
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Mudança no humor depressivo (K-GDS)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Escala Coreana de Depressão Geriátrica (K-GDS)
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Mudança na qualidade de vida (SF-8)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Forma abreviada-8(SF-8)
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Alteração na função da extremidade superior (FMA)
Prazo: linha de base e 2,4,8 semanas
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Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) da extremidade superior
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linha de base e 2,4,8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNUYH-03-2015-002
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