Sistema di riabilitazione con biofeedback degli arti superiori (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Addestramento per il recupero dall'ictus
27 aprile 2015 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University
Effetto del sistema di trattamento digitale RAPAELⓇ Smart Glove sul recupero funzionale degli arti superiori e sulla plasticità cerebrale nei pazienti con ictus
Questo studio ha lo scopo di verificare se il sistema di trattamento digitale RAPAELⓇ Smart Glove migliora la funzione degli arti superiori dei pazienti colpiti da ictus rispetto ad altri trattamenti clinici misurando valutazioni comportamentali seriali e di neuroimaging e per scoprire l'effetto terapeutico o l'effetto avverso e le risposte di feedback del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
80 pazienti con ictus (subacuto=40, cronico=40) sono stati reclutati e randomizzati per ricevere la terapia occupazionale (OT) con o senza la terapia digitale RAPAELⓇ Smart Glove. I gruppi sono stati divisi come segue: Gruppo 1 (5 volte/4 settimane, totale 20 sessioni) Terapia occupazionale convenzionale + terapia occupazionale aggiuntiva (30 min). Gruppo 2 (5 volte/4 settimane, totale 20 sessioni) Terapia occupazionale convenzionale + trattamento digitale RAPAELⓇ Smart Glove (30 min).
Dopo la valutazione di base, i pazienti vengono divisi in due gruppi estraendo per semplice campionamento casuale. Sono state valutate quattro volte in totale le valutazioni comportamentali e di neuroimaging al basale, immediatamente e 2 settimane dopo ogni 10 sessioni e 4 settimane dopo la sessione finale. Gli strumenti di valutazione sono i seguenti:
Il risultato principale.
-Valutazione Fugl-Meyer,
- Funzione motoria e sensoriale. MMT&ROM, indice di motricità (MI), test di ricerca sul braccio (ARAT), test Box&block, test Box&Block, test pannello forato a 9 fori, test di funzionalità della mano Jebsen-Taylor, scala Ashworth modificata (MAS), test di forza di presa, potere di presa/pizzico , Scala analogica visiva (VAS), Test sensoriale (discriminazione a due punti, monofilamento)
- Attività della vita quotidiana. Versione coreana dell'indice Barthel modificato (K-MBI)
- Test della funzione cognitiva. Mini esame dello stato mentale coreano (K-MMSE)
- Umore depressivo. Scala della depressione coreano-geriatrica (K-GDS)
- Qualità della vita. Forma abbreviata-8(SF-8)
- Strumenti di neuroimmagini. Potenziali Evocati Motori (MEP), Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI), Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Yangsan, Corea, Repubblica di, 626-770
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti emiplegici a causa di ictus
- Soggetti che hanno più di 22 punti del punteggio di valutazione Fugl-Meyer negli arti superiori
- 40 soggetti che hanno diagnosticato un ictus prima di 3 settimane a 3 mesi (subacuto)
- 40 soggetti con diagnosi di ictus da più di 6 mesi (cronici)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con spasticità e disfunzione degli arti superiori sul lato sano
- Soggetti con lesione cerebrale bilaterale o multipla
- Soggetti con malattia mediale o chirurgica non controllabile
- Soggetti che hanno meno di 20 anni
- Soggetti che hanno una malattia neurologica o psichiatrica maggiore preesistente e attiva
- Soggetti che hanno meno di 10 gradi di raggio di movimento attivo del polso
- Soggetti che non possono completare l'attività di misurazione dei risultati
- Soggetti che hanno limitazioni di comunicazione a causa dell'afasia
- Soggetti che hanno meno di 17 punti di K-MMSE
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti che hanno dolore o altra malattia da deperimento muscolare che può interrompere l'esercizio degli arti superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo RAPAELⓇ Smart Glove
Il gruppo sperimentale comprende 40 pazienti colpiti da ictus.
Il gruppo riceverà la terapia occupazionale convenzionale (30 minuti per sessione, 5 volte a settimana, durante 4 settimane di formazione sulla destrezza della mano) e la formazione sul sistema di trattamento digitale RAPAELⓇ Smart Glove.
RAPAELⓇ La formazione sul trattamento digitale Smart Glove consisterà in giochi e giochi per facilitare la funzione degli arti superiori e la plasticità cerebrale.
Il gruppo RAPAELⓇ Smart Glove riceverà la 20a sessione di formazione.
(30 minuti per sessione, 5 volte a settimana, per 4 settimane)
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Il sistema di trattamento digitale RAPAELⓇ Smart Glove è costituito per la riabilitazione da ictus.
Per l'uso, i pazienti colpiti da ictus indossano i guanti e giocano ai giochi o ai puzzle per la riabilitazione degli arti superiori.
Il sistema fornisce il biofeedback all'utente.
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Comparatore attivo: Gruppo aggiuntivo di terapia occupazionale
Il gruppo di confronto attivo comprende 40 pazienti con ictus. Il gruppo di terapia occupazionale riceverà le sessioni di terapia occupazionale convenzionale (30 minuti per sessione, 5 volte a settimana, durante 4 settimane di formazione sulla destrezza della mano) due volte.
Ulteriori sessioni di terapia occupazionale convenzionale comprendono la formazione per l'arto superiore e la cognizione.
Al gruppo aggiuntivo di terapia occupazionale verranno fornite le 20 sessioni aggiuntive (30 minuti per sessione, 5 volte a settimana, per 4 settimane)
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30 minuti di sessione aggiuntiva di terapia occupazionale convenzionale composta da esercitazioni sulla manualità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione degli arti superiori (FMA)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA) dell'arto superiore
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella plasticità cerebrale (fMRI)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e 8 settimane
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fMRI
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basale e 4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento nella plasticità cerebrale (fNIRS)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e 8 settimane
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS)
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basale e 4 settimane e 8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (MEP)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane e 8 settimane
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Misurato dal potenziale evocato motorio (MEP)
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basale e 4 settimane e 8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (MMT e ROM)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Misurato mediante test muscolare manuale (MMT) e range di movimento (ROM)
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basale e 2,4,8 settimane
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana (MI)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Indice di motricità (MI)
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (ARAT)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (test Box&Block)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Test della scatola e del blocco
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (test del pannello forato a 9 fori)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Test del pannello forato a 9 fori
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzionalità degli arti superiori (test di funzionalità della mano di Jebson-Taylor)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Test di funzionalità della mano di Jebson-Taylor
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (scala di Ashworth modificata)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Scala Ashworth modificata
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (test della forza di presa)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Prova di forza di presa
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (potenza di presa/pizzico)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Potere di presa/pizzico
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione sensoriale degli arti superiori (VAS)
Lasso di tempo: dal basale a 2 settimane dopo ogni 10 sessioni e 4 settimane dopo la sessione finale
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Scala analogica visiva (VAS)
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dal basale a 2 settimane dopo ogni 10 sessioni e 4 settimane dopo la sessione finale
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Modifica della funzione sensoriale degli arti superiori (discriminazione a due punti e monofilamento)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Discriminazione a due punti e monofilamento
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basale e 2,4,8 settimane
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Cambiamento nelle attività della vita quotidiana (K-MBI)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Versione coreana dell'indice Barthel modificato (K-MBI)
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione cognitiva (K-MMSE)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Mini esame dello stato mentale coreano (K-MMSE)
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basale e 2,4,8 settimane
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Cambiamento dell'umore depressivo (K-GDS)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Scala della depressione coreano-geriatrica (K-GDS)
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basale e 2,4,8 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita (SF-8)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Forma abbreviata-8(SF-8)
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basale e 2,4,8 settimane
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Modifica della funzione degli arti superiori (FMA)
Lasso di tempo: basale e 2,4,8 settimane
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Valutazione Fugl-Meyer (FMA) dell'arto superiore
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basale e 2,4,8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2015
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNUYH-03-2015-002
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