Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre lemmers biofeedback-rehabiliteringssystem (RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System) Træning til genopretning af slagtilfælde

27. april 2015 opdateret af: Yong-il Shin, Pusan National University

Effekt af RAPAELⓇ Smart Glove Digital Treatment System på øvre lemmers funktionelle restitution og hjerneplasticitet hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse skal undersøge, om det digitale behandlingssystem RAPAELⓇ Smart Glove forbedrer overekstremitetsfunktionen hos slagtilfældepatienter sammenlignet med anden klinisk behandling ved at måle serielle adfærdsmæssige og neuroimaging-vurderinger og for at finde ud af terapeutisk effekt eller uønsket virkning og patientens feedback-respons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

80 apopleksipatienter (subakut = 40, kronisk = 40) blev rekrutteret og randomiseret til at modtage enten ergoterapi (OT) med eller uden RAPAELⓇ Smart Glove digital terapi. Grupperne blev inddelt som følger: Gruppe 1 (5 gange/4 uger, i alt 20 sessioner) Konventionel ergoterapi + yderligere ergoterapi (30 min). Gruppe 2 (5 gange/4 uger, i alt 20 sessioner) Konventionel ergoterapi + RAPAELⓇ Smart Glove digital behandling (30 min.).

Efter baseline-vurderingen opdeles patienterne i to grupper ved at trække til simpel stikprøveudtagning. I alt fire gange med adfærds- og neuroimaging-vurderinger blev evalueret ved baseline, umiddelbart og 2 uger efter hver 10 sessioner og 4 uger efter den sidste session. Evalueringsværktøjer er som følger:

  1. Primært resultat.

    - Fugl-Meyer vurdering,

  2. Motorisk og sensorisk funktion. MMT&ROM, Motricity index(MI), Action Research Arm test(ARAT), Box&block test, Box&Block test, 9-hullers pegboard test, Jebsen-Taylor håndfunktionstest, Modified Ashworth scale(MAS), Grip styrke test, Grib/pinch power , Visuel analog skala (VAS), Sensorisk test (topunkts diskrimination, monofilament)
  3. Aktivitet i dagligdagen. Koreansk version af Modified Barthel index (K-MBI)
  4. Kognitionsfunktionstest. Koreansk-mini mental tilstandsundersøgelse (K-MMSE)
  5. Depressiv stemning. Koreansk-geriatrisk depressionsskala (K-GDS)
  6. Livskvalitet. Kort form-8(SF-8)
  7. Neuroimaging værktøjer. Motor-fremkaldte potentialer (MEP), Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI), Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Yangsan, Korea, Republikken, 626-770
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er hemiplegiske på grund af slagtilfælde
  • Forsøgspersoner, der har mere end 22 point i Fugl-Meyer-vurdering, scorer i overekstremitet
  • 40 forsøgspersoner, der har diagnosticeret som slagtilfælde før 3 uger til 3 måneder (subakut)
  • 40 forsøgspersoner, der har diagnosticeret slagtilfælde for mere end 6 måneder siden (kronisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har spasticitet og dysfunktion i øvre ekstremiteter på upåvirket side
  • Forsøgspersoner, der har bilateral eller multiple hjernelæsioner
  • Forsøgspersoner, der har ikke-kontrollerbar medial eller kirurgisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der er under 20 år
  • Forsøgspersoner, der har allerede eksisterende og aktiv større neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har mindre end 10 graders aktiv håndledsbevægelsesområde
  • Forsøgspersoner, der ikke kan udføre resultatmålingsopgave
  • Forsøgspersoner, der har begrænset kommunikation på grund af afasi
  • Emner, der har mindre end 17 point af K-MMSE
  • Forsøgspersoner, der er gravide
  • Forsøgspersoner, der har smerter eller anden muskelsvindsygdom, som kan afbryde træningen i øvre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAPAELⓇ Smart Glove gruppe
Forsøgsgruppen omfatter 40 apopleksipatienter. Gruppen vil modtage den konventionelle ergoterapi (30 minutter pr. session, 5 gange om ugen, i løbet af 4 ugers håndbehændighedstræning) og RAPAELⓇ Smart Glove digitale behandlingssystemtræning. RAPAELⓇ Smart Glove digital behandlingstræning vil bestå af spil og leg for at lette funktionen af ​​de øvre lemmer og hjernens plasticitet. RAPAELⓇ Smart Glove-gruppen vil blive leveret til de 20 træningssessioner. (30 min pr. session, 5 gange om ugen, i 4 uger)
Enhed: RAPAELⓇ Smart Glove digitalt behandlingssystem
RAPAELⓇ Smart Glove digitale behandlingssystem er lavet til genoptræning af slagtilfælde. Til brug bærer slagtilfældepatienter handskerne og spiller spil eller puslespil til genoptræning af de øvre lemmer. Systemet giver biofeedback til brugeren.
Aktiv komparator: Yderligere ergoterapeutgruppe
Den aktive komparatorgruppe omfatter 40 apopleksipatienter. Ergoterapigruppen vil modtage den konventionelle ergoterapi (30 min pr. session, 5 gange om ugen, i løbet af 4 ugers håndbehændighedstræning) to gange. Yderligere konventionelle ergoterapisessioner består af træningen i overekstremiteter og kognition. Den ekstra ergoterapigruppe vil få de 20 ekstra sessioner (30 minutter pr. session, 5 gange om ugen, i 4 uger)
Adfærdsmæssigt: Yderligere ergoterapi
30 minutters ekstra konventionel ergoterapi session sammensat af håndbehændighedstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion (FMA)
Tidsramme: 2 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) af øvre ekstremitet
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens plasticitet (fMRI)
Tidsramme: baseline og 4 uger og 8 uger
fMRI
baseline og 4 uger og 8 uger
Ændring i hjernens plasticitet (fNIRS)
Tidsramme: baseline og 4 uger og 8 uger
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
baseline og 4 uger og 8 uger
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion (MEP)
Tidsramme: baseline og 4 uger og 8 uger
Målt ved Motor evoked potential (MEP)
baseline og 4 uger og 8 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion (MMT&ROM)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Målt ved manuel muskeltest (MMT) og bevægelsesområde (ROM)
baseline og 2,4,8 uger
Ændringer i dagligdagens aktiviteter (MI)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Motricitetsindeks (MI)
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion (ARAT)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Action Research Arm test (ARAT)
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion (Box&Block test)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Box&Blok test
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion (9-hullers pegboard test)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
9-hullers pegboard test
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion (Jebson-Taylor Hand Function Test)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Jebson-Taylors håndfunktionstest
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion (modificeret Ashworth-skala)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Ændret Ashworth-skala
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion (Grip styrketest)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Test af grebsstyrke
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i overekstremitetsfunktion (greb/knib kraft)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Grib/knib kraft
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i den øvre ekstremitets sensoriske funktion (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 2 uger efter hver 10 session og 4 uger efter den sidste session
Visual Analogue Scale (VAS)
fra baseline til 2 uger efter hver 10 session og 4 uger efter den sidste session
Ændring i den øvre ekstremitets sensoriske funktion (topunkts-diskrimination og monofilament)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Topunktsdiskrimination og Monofilament
baseline og 2,4,8 uger
Ændringer i dagligdagens aktiviteter (K-MBI)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Koreansk version af Modified Barthel index (K-MBI)
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i kognitionsfunktion (K-MMSE)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Koreansk-mini mental tilstandsundersøgelse (K-MMSE)
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i depressiv stemning (K-GDS)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Koreansk-geriatrisk depressionsskala (K-GDS)
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i livskvalitet (SF-8)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Kort form-8(SF-8)
baseline og 2,4,8 uger
Ændring i øvre ekstremitetsfunktion (FMA)
Tidsramme: baseline og 2,4,8 uger
Fugl-Meyer Assessment (FMA) af øvre ekstremitet
baseline og 2,4,8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
NEOFECT Rehabilitation Solutions
Sungkyunkwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNUYH-03-2015-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RAPAELⓇ Smart Glove digitalt behandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner