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连续肌间沟臂丛神经阻滞的内外导管放置

2016年11月8日 更新者:Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

连续肌间沟臂丛神经阻滞的内部与外部导管放置:呼吸相关和疼痛相关的结果

连续肌间沟臂丛神经阻滞包括将导管直接插入肌间沟的臂丛神经内,位于中斜角肌和前斜角肌之间,然后注入局部麻醉剂。 该技术可在肩部大手术后数日内提供有效的特定部位镇痛,同时增加肩部活动范围。 该手术的主要副作用是同侧膈肌麻痹,这是呼吸的主要肌肉。 这种麻痹的发生率为 90% 至 100%,是由于局部麻醉剂向膈神经扩散,位于丛前,位于胸锁乳突肌和前斜角肌之间。 因此,许多患有呼吸系统综合症(例如慢性阻塞性肺病)的患者将不会连续进行肌间沟臂丛神经阻滞,从而丧失部分或全部上述与区域麻醉相关的益处。

通常教导将针尖放置在臂丛神经根之间以获得有效阻滞(丛内注射)。 最近,我们发表了一种新的肌间沟臂丛神经阻滞单次注射技术,针尖位于臂丛外侧4mm处(丛外注射),并导致减少率与传统注射相比,可减少 70% 的膈肌麻痹并保持肺活量值,同时提供类似的镇痛作用。 与注射大量和高浓度局麻药的单次注射相反(例如,罗哌卡因 0.5%、20 mLs),连续阻滞需要低体积和低浓度(例如,罗哌卡因 0.1-2%、2-6 mLs/ h) 因此前面提到的 extra-plexic 技术的概念可能不合适。

最近,新的针上导管(Contiplex® C;B. Braun Melsungen AG,德国)已投放市场,允许医生将导管尖端准确地放置在他想要的位置,这与前几代导管不同尽管使用了超声波,但仍被盲目插入。

该随机对照试验的第一个目标是证明与丛内导管放置相比,丛外导管放置产生的呼吸并发症更少。 第二个目标是确认这两种技术提供相似的镇痛作用。

研究概览

详细说明

患者将被带到街区剧院。 神经阻滞前,将应用包括无创血压、心电图和脉搏血氧仪在内的标准监测,并建立静脉通路。 IV 咪达唑仑(增量剂量为 1 mg)和 IV 芬太尼(增量剂量为 25 µg)将实现镇静和抗焦虑作用。

连续肌间沟臂丛神经阻滞将在患者侧卧于非手术侧的情况下进行。 超声探头将放置在肌间沟区域,以在横断面视图中显示颈动脉和臂丛神经,这是我们机构的常规做法。 C5-C6-C7 根将根据 Martinolo 等人的描述进行识别。 在消毒和局部麻醉剂(1-2% 利多卡因)注射到皮肤后,针上导管(Contiplex® C;B. Braun Melsungen AG,德国)将被放置在探头的侧面,沿着探头的长轴在与超声波束相同的平面内前进。 对于神经丛内组的患者,导管尖端将位于鞘外,位于 C5 和 C6 根部之间。 在丛外组中,导管尖端将放置在距臂丛神经外侧鞘 2 mm 的位置。 在注射剂量测试以排除血管内放置后,将在超声可视化下在 3-5 分钟内注射含有 0.5% 罗哌卡因的 20 毫升局部麻醉剂。

术中和术后程序 在手术室应用常规监测器后,患者将接受标准全身麻醉。 使用芬太尼 1-2 µg/kg IV 和异丙酚 2-4 mg/kg IV 诱导麻醉,罗库溴铵 0.6 mg/kg IV 促进气管插管。 通过在 40:60 的氧气和空气混合物中吸入 1.6-2.5% 的七氟烷来确保维持麻醉。 将开始正压通气,调整潮气量和速率以维持 30-40 mmHg 的潮气末 PCO2。 芬太尼将根据需要给药,以治疗血压升高和/或心率高于诱导前基线值 15% 以上。 按照我们机构的常规做法,在诱导后使用地塞米松 0.15 mg/kg,在手术结束时使用氟哌利多 1 mg 和昂丹司琼 4 mg 预防术后恶心和呕吐。 常规用新斯的明50μg/kg和格隆溴铵5-10μg/kg拮抗肌肉松弛。

术后在院恢复期间,疼痛(数字评定量表[NRS]≥4或患者要求镇痛)按需要每10分钟给予吗啡2mg,罗哌卡因0.2%滴注设定为2ml /h,每 30 分钟推注 4 毫升,按照我们的常规机构惯例。 一旦开始口服摄入,患者将每 6 小时接受一次对乙酰氨基酚 1000 mg PO,并根据需要口服一次突破性羟考酮 5 mg,最多 8 次。 病房内罗哌卡因输注速度增加至4ml/h,如疼痛评分≥4分则增加6ml/h。术后第3天上午拔管。

在术后第 1、2、3 和 4 天,盲法研究助理将拜访患者并记录数据。 还将在术后第 30 天联系患者,以了解任何与阻滞相关的并发症,例如持续性感觉异常、无力、瘀伤或手术肢体的非手术疼痛。

所有这些管理代表了 Center Hospitalier Universitaire Vaudois 当前的护理标准。

呼吸结果的测量 根据先前发表的描述,将使用曲线 2 - 5 MHz US 探头在每一侧通过实时 M 型超声检查评估膈肌运动。 患者将在卧位接受检查,并使用肝脏或脾脏作为声窗从低肋间或肋下入路进行扫描。 从静息呼气位置(功能残气量)到深而安静的吸气(叹气测试)的膈肌运动范围将被记录,以及通过鼻子快速吸气时从静息呼气位置的膈肌运动范围(嗅探测试)。 隔膜的移动将以厘米为单位进行测量。

  • 膈肌运动减少75%以上,无运动,或反常运动则视为“完全麻痹”;
  • 叹息和嗅觉测试的膈肌运动减少 25% 至 75% 将被视为“部分麻痹”;
  • 小于 25% 的膈肌运动将被认为是“无麻痹”。

正常的尾部运动将被指定为正向,而反常的头部运动将被指定为负向。 每个测试将执行 3 次,取平均值。 所有测量将在手术前(基线)、手术后第 1 阶段恢复(麻醉后护理室)和术后第 1 天进行。

将使用床边肺活量计(EasyOneTM 肺活量计;ndd Medical Technologies, Andover, UK)评估通气功能(肺功能测试)。 指导后,将测量直立和直立姿势下的全肺活量 (VC)。 对直立坐姿患者进行的其他测量包括 1 秒用力呼气容积 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和呼气峰流量 (PEF);测试将重复 3 次。 将记录最佳值。

所有测量将在手术前(基线)、手术后第一阶段恢复(麻醉后护理室)和术后第 1、2、3 和 4 天进行。

从坐位到仰卧位的肺活量下降百分比将被视为膈肌功能障碍的指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1004
        • Eric Albrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 身体状况 I-III
  • 主要肩部手术:肩袖修复术、肩关节置换术

排除标准:

  • 臂丛神经阻滞的禁忌症(例如,对局部麻醉剂过敏、凝血病、恶性肿瘤或该区域感染);
  • 待阻断区域存在神经功能缺损;
  • 颈部手术或放疗史;
  • 严重的呼吸道疾病;
  • 胸部畸形,
  • 怀孕;
  • 无法理解研究的知情同意和要求;
  • 病人拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:丛内导管
丛内方法(患者将导管放置在丛内,经典方法)
导管尖端将在超声波的帮助下放置在 C5 和 C6 之间的臂丛神经内
其他名称:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
实验性的:丛外导管
Extraplexic 方法(患者将导管置于丛外。)
导管尖端将在超声波的帮助下放置在距离臂丛神经外侧 2 毫米的位置
其他名称:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
膈肌麻痹发生率
大体时间:术后24小时
术后24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
芬太尼消费量
大体时间:术中
术中
吗啡消耗量
大体时间:术后2小时
术后2小时
羟考酮消耗量
大体时间:术后第 1、2 和 3 天
术后第 1、2 和 3 天
休息时的疼痛评分
大体时间:术后第 1、2 和 3 天
术后第 1、2 和 3 天
运动时的疼痛评分
大体时间:术后第 1、2 和 3 天
术后第 1、2 和 3 天
1 秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间:术后第 0、1、2 和 3 天
术后第 0、1、2 和 3 天
用力肺活量
大体时间:术后第 0、1、2 和 3 天
术后第 0、1、2 和 3 天
呼气峰流量
大体时间:术后第 0、1、2 和 3 天
术后第 0、1、2 和 3 天
膈肌麻痹发生率
大体时间:术后第 0、2 和 3 天
术后第 0、2 和 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric Albrecht, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月29日

首次发布 (估计)

2015年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月8日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHUVaudois

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