- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02433561
Colocação de Cateter Intra versus Extraplexo para Bloqueio Interescalênico Contínuo do Plexo Braquial
Colocação de Cateter Intra versus Extraplexo para Bloqueio Interescalênico Contínuo do Plexo Braquial: Resultados Relacionados à Respiração e à Dor
O bloqueio interescalênico contínuo do plexo braquial consiste na inserção de um cateter diretamente no plexo braquial no sulco interescalênico, entre os músculos escalenos médio e anterior, que é então infundido com anestésico local. Essa técnica fornece analgesia potente e específica do local por vários dias após uma grande cirurgia do ombro, juntamente com aumento da amplitude de movimento do ombro. Um dos principais efeitos colaterais desse procedimento é a paralisia do diafragma ipsilateral, que é o principal músculo da respiração. Essa paralisia ocorre em uma taxa de 90 a 100% e se deve à dispersão do anestésico local em direção ao nervo frênico, situado anteriormente ao plexo, entre os músculos esternocleidomastóideo e escaleno anterior. Portanto, muitos pacientes que sofrem de síndromes respiratórias, como doença pulmonar obstrutiva crônica, não terão um bloqueio interescalênico contínuo do plexo braquial, perdendo alguns ou todos os benefícios mencionados acima associados à anestesia regional.
Convencionalmente ensina-se a colocar a ponta da agulha entre as raízes nervosas do plexo braquial para obter um bloqueio efetivo (injeção intraplexica). Recentemente, publicamos uma nova técnica de injeção única para bloqueio do plexo braquial interescalênico onde a ponta da agulha foi posicionada a uma distância de 4 mm da parte lateral do plexo braquial (injeção extra-plexic) e resultou em uma taxa de redução de 70% de paresia hemidiafragmática e preservação dos valores espirométricos, proporcionando analgesia semelhante, quando comparada a uma injeção convencional. Ao contrário das injeções de injeção única, nas quais são injetados grandes volumes e altas concentrações de anestésicos locais (por exemplo, ropivacaína 0,5%, 20 mL), os bloqueios contínuos requerem baixo volume e baixa concentração (por exemplo, ropivacaína 0,1-2%, 2-6 mL/ h) e, portanto, o conceito acima mencionado de técnica extra-plexica pode não ser adequado.
Recentemente, novos cateteres sobre a agulha (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Alemanha) foram lançados no mercado e permitem ao médico colocar a ponta do cateter exatamente onde ele deseja, ao contrário das gerações anteriores, onde os cateteres foram inseridos às cegas, apesar do uso de ultrassom.
O primeiro objetivo desse estudo randomizado controlado é demonstrar que a colocação de um cateter extraplexo produz menos complicações respiratórias do que a colocação de um cateter intraplexo. O segundo objetivo é confirmar que ambas as técnicas fornecem analgesia semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão levados para o bloco de teatro. Antes do bloqueio do nervo, o monitoramento padrão, incluindo pressão arterial não invasiva, eletrocardiograma e oximetria de pulso, será aplicado e o acesso IV estabelecido. Sedação e ansiólise serão realizadas com midazolam IV (doses incrementais de 1 mg) e fentanil IV (doses incrementais de 25 µg).
O bloqueio interescalênico contínuo do plexo braquial será realizado com o paciente deitado de lado no lado não operatório. A sonda de ultrassom será colocada na região interescalênica para visualizar a artéria carótida e o plexo braquial no corte transversal como é rotina em nossa instituição. As raízes C5-C6-C7 serão identificadas seguindo a descrição de Martinolo et al. Após a esterilização e injeção de anestésico local (1-2% lidocaína) na pele, um cateter sobre a agulha (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Alemanha) será colocado na lateral da sonda e avançado ao longo do longo eixo da sonda no mesmo plano que o feixe de ultrassom. Para os pacientes do grupo intraplexo, a ponta do cateter será posicionada além da bainha, entre as raízes C5 e C6. No grupo extraplexo, a ponta do cateter será posicionada a 2 mm de distância da bainha lateral do plexo braquial. Após a injeção da dose-teste para excluir uma colocação intravascular, vinte mililitros de anestésico local contendo ropivacaína a 0,5% serão injetados durante 3-5 min sob visualização por ultrassom.
Procedimento intraoperatório e pós-operatório Após a aplicação de monitores de rotina na sala de cirurgia, os pacientes receberão um anestésico geral padrão. A anestesia será induzida com fentanil 1-2 µg/kg IV e propofol 2-4 mg/kg IV com intubação endotraqueal facilitada por rocurônio 0,6 mg/kg IV. A manutenção da anestesia será assegurada via inalação de sevoflurano 1,6-2,5% em uma mistura 40:60 de oxigênio e ar. A ventilação com pressão positiva será iniciada com o volume corrente e a frequência ajustados para manter uma PCO2 expirada final de 30-40 mmHg. Fentanil será administrado conforme necessário para tratar aumentos na pressão arterial e/ou frequência cardíaca de mais de 15% acima dos valores basais pré-indução. A profilaxia do pós-operatório de náuseas e vômitos será realizada com dexametasona 0,15 mg/kg após a indução, droperidol 1 mg e ondansetrona 4 mg ao final da cirurgia, conforme rotina de nossa instituição. O relaxamento muscular será antagonizado com neostigmina 50 µg/kg e glicopirrolato 5-10 µg/kg rotineiramente.
Durante a recuperação pós-operatória no hospital, a dor (escala numérica [NRS] ≥ 4 ou solicitação do paciente para analgesia) será tratada com morfina 2 mg a cada 10 minutos, conforme necessário, e a infusão de ropivacaína 0,2% será estabelecida em uma taxa de 2 ml /h com bolus de 4 ml disponível a cada 30 minutos, conforme nossa prática institucional de rotina. Uma vez iniciada a ingestão oral, os pacientes receberão paracetamol 1.000 mg PO a cada 6 h e oxicodona de avanço 5 mg via oral (PO), conforme necessário, no máximo 8 vezes. Na enfermaria, a taxa de infusão de ropivacaína será aumentada para 4 ml/h e depois para 6 ml/h em caso de escores de dor ≥ 4. O cateter será removido na manhã do 3º dia de pós-operatório.
Nos dias pós-operatórios 1, 2, 3 e 4, um assistente de pesquisa cego visitará os pacientes e registrará os dados. Os pacientes também serão contatados no dia 30 do pós-operatório para capturar quaisquer complicações relacionadas ao bloqueio, como parestesia persistente, fraqueza, hematomas ou dor não cirúrgica na extremidade operada.
Todas essas administrações representam o padrão atual de atendimento no Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Medição dos resultados respiratórios O movimento diafragmático será avaliado por ultrassonografia em modo M em tempo real de cada lado usando uma sonda US curvilínea de 2 a 5 MHz, seguindo descrições publicadas anteriormente. Os pacientes serão examinados na posição deitada e escaneados a partir de uma abordagem intercostal ou subcostal baixa, usando o fígado ou o baço como janela acústica. A amplitude do movimento diafragmático desde a posição expiratória de repouso (capacidade residual funcional) até a inspiração profunda e silenciosa (teste do suspiro) será registrada, assim como a amplitude do movimento diafragmático desde a posição expiratória de repouso durante a inspiração rápida pelo nariz (teste do olfato). O movimento do diafragma será medido em centímetros.
- redução do movimento diafragmático de mais de 75%, nenhum movimento ou movimento paradoxal será considerado "paresia completa";
- redução do movimento diafragmático tanto no teste do suspiro quanto no sniff entre 25% e 75% será considerada "paresia parcial";
- movimento diafragmático inferior a 25% será considerado "sem paresia".
O movimento caudal normal será designado como positivo, enquanto o movimento cefálico paradoxal será designado como negativo. Cada teste será realizado 3 vezes e será feita a média dos valores. Todas as medições serão realizadas antes da cirurgia (basal), após a cirurgia na fase 1 de recuperação (unidade de recuperação pós-anestésica) e no 1º dia de pós-operatório.
Um espirômetro de beira de leito (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Reino Unido) será usado para avaliar a função ventilatória (testes de função pulmonar). Após as instruções, será medida a capacidade vital total (CV) nas posições ortostática deitada e sentada. Outras medições realizadas em pacientes na posição sentada ereta serão volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e pico de fluxo expiratório (PFE); os testes serão repetidos 3 vezes. O melhor valor será registrado.
Todas as medições serão realizadas antes da cirurgia (linha de base), após a cirurgia na fase 1 de recuperação (unidade de recuperação pós-anestésica) e no 1º, 2º, 3º e 4º dia de pós-operatório.
A queda percentual da capacidade vital da posição sentada para supina será considerada como um índice de disfunção diafragmática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1004
- Eric Albrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I-III
- Grande cirurgia do ombro: reparo do manguito rotador, artroplastia do ombro
Critério de exclusão:
- contraindicações ao bloqueio do plexo braquial (por exemplo, alergia a anestésicos locais, coagulopatia, malignidade ou infecção na área);
- déficit neurológico existente na área a ser bloqueada;
- história de cirurgia no pescoço ou radioterapia;
- doença respiratória grave;
- deformidade no peito,
- gravidez;
- incapacidade de compreender o consentimento informado e as exigências do estudo;
- recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter intraplexico
Abordagem intraplexica (os pacientes terão o cateter colocado dentro do plexo, abordagem clássica)
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A ponta do cateter será colocada com auxílio do ultrassom dentro do plexo braquial entre C5 e C6
Outros nomes:
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Experimental: Cateter extraplexo
Abordagem extraplexa (os pacientes terão o cateter colocado fora do plexo).
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A ponta do cateter será colocada com o auxílio do ultrassom a 2 mm de distância da parte lateral do plexo braquial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de paresia hemidiafragmática
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo de fentanil
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Consumo de morfina
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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2 horas de pós-operatório
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Consumo de oxicodona
Prazo: dia pós-operatório 1, 2 e 3
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dia pós-operatório 1, 2 e 3
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Escores de dor em repouso
Prazo: dia pós-operatório 1, 2 e 3
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dia pós-operatório 1, 2 e 3
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Escores de dor no movimento
Prazo: dia pós-operatório 1, 2 e 3
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dia pós-operatório 1, 2 e 3
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
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dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
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Capacidade vital forçada
Prazo: dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
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dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
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dia pós-operatório 0, 1, 2 e 3
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Taxa de paresia hemidiafragmática
Prazo: dia pós-operatório 0, 2 e 3
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dia pós-operatório 0, 2 e 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUVaudois
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