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Placement intra- ou extraplexique du cathéter pour le bloc continu du plexus brachial interscalénique

8 novembre 2016 mis à jour par: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Placement de cathéter intra-versus extraplexique pour le bloc continu du plexus brachial interscalénique : résultats liés à la respiration et à la douleur

Le bloc interscalénique continu du plexus brachial consiste à insérer un cathéter directement à l'intérieur du plexus brachial dans le sillon interscalénique, entre les muscles scalènes moyen et antérieur, qui est ensuite infusé d'anesthésique local. Cette technique fournit une analgésie puissante et spécifique au site pendant plusieurs jours après une chirurgie majeure de l'épaule, ainsi qu'une amplitude de mouvement accrue de l'épaule. Un effet secondaire majeur de cette procédure est la paralysie du diaphragme ipsilatéral, qui est le muscle principal de la respiration. Cette paralysie survient à un taux de 90 à 100 %, et est due à la diffusion de l'anesthésique local vers le nerf phrénique, situé en avant du plexus, entre les muscles sternocléidomastoïdien et scalène antérieur. Par conséquent, de nombreux patients souffrant de syndromes respiratoires, tels que la maladie pulmonaire obstructive chronique, n'auront pas de bloc continu du plexus brachial interscalénique, perdant ainsi une partie ou la totalité des avantages susmentionnés associés à l'anesthésie régionale.

Il est classiquement enseigné de placer la pointe de l'aiguille entre les racines nerveuses du plexus brachial pour obtenir un blocage efficace (injection intra-plexique). Récemment, nous avons publié une nouvelle technique d'injection en un seul coup pour le bloc interscalénique du plexus brachial où la pointe de l'aiguille était positionnée à une distance de 4 mm de la partie latérale du plexus brachial (injection extra-plexique) et entraînait une réduction du taux de 70 % des parésies hémidiaphragmatiques et une préservation des valeurs spirométriques, tout en procurant une analgésie similaire, par rapport à une injection conventionnelle. Contrairement aux injections uniques où un volume élevé et une concentration élevée d'anesthésiques locaux sont injectés (p. ex., ropivacaïne 0,5 %, 20 mL), les blocs continus nécessitaient un faible volume et une faible concentration (p. ex., ropivacaïne 0,1-2 %, 2-6 mL/ h) et donc le concept susmentionné de technique extra-plexique pourrait ne pas convenir.

Récemment, un nouveau cathéter sur l'aiguille (Contiplex® C ; B. Braun Melsungen AG, Allemagne) a été mis sur le marché et permet au médecin de placer l'extrémité du cathéter exactement où il le souhaite, contrairement aux générations précédentes où les cathéters ont été insérés à l'aveugle, malgré l'utilisation des ultrasons.

Le premier objectif de cet essai contrôlé randomisé est de démontrer qu'un placement de cathéter extra-plexus produit moins de complications respiratoires qu'un placement de cathéter intra-plexus. Le second objectif est de confirmer que les deux techniques procurent une analgésie similaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients seront amenés au bloc opératoire. Avant le blocage nerveux, une surveillance standard comprenant la pression artérielle non invasive, un électrocardiogramme et une oxymétrie de pouls sera appliquée et un accès IV sera établi. La sédation et l'anxiolyse seront obtenues avec du midazolam IV (doses incrémentielles de 1 mg) et du fentanyl IV (doses incrémentielles de 25 µg).

Le bloc interscalénique continu du plexus brachial sera réalisé avec le patient en décubitus latéral du côté non opératoire. La sonde échographique sera placée dans la région interscalénique pour visualiser l'artère carotide et le plexus brachial en coupe transversale comme c'est la routine dans notre établissement. Les racines C5-C6-C7 seront identifiées suivant la description de Martinolo et al. Après stérilisation et injection d'anesthésique local (1-2 % de lidocaïne) dans la peau, un cathéter au-dessus de l'aiguille (Contiplex® C ; B. Braun Melsungen AG, Allemagne) sera placé sur le côté latéral de la sonde et avancé le long du grand axe de la sonde dans le même plan que le faisceau d'ultrasons. Pour les patients du groupe intra-plexus, la pointe du cathéter sera positionnée au-delà de la gaine, entre les racines C5 et C6. Dans le groupe extra-plexus, la pointe du cathéter sera positionnée à 2 mm de la gaine latérale du plexus brachial. Après l'injection de dose-test pour exclure une mise en place intravasculaire, vingt millilitres d'anesthésique local contenant de la ropivacaïne 0,5 % seront injectés en 3 à 5 min sous visualisation échographique.

Procédure peropératoire et postopératoire Après l'application des moniteurs de routine dans la salle d'opération, les patients recevront une anesthésie générale standard. L'anesthésie sera induite en utilisant du fentanyl 1-2 µg/kg IV et du propofol 2-4 mg/kg IV avec une intubation endotrachéale facilitée par du rocuronium 0,6 mg/kg IV. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par du sévoflurane inhalé 1,6-2,5 % dans un mélange 40/60 d'oxygène et d'air. Une ventilation à pression positive sera initiée avec un volume courant et un débit ajustés pour maintenir une PCO2 de fin d'expiration de 30 à 40 mmHg. Le fentanyl sera administré au besoin pour traiter les augmentations de la pression artérielle et/ou de la fréquence cardiaque de plus de 15 % au-dessus des valeurs de référence avant l'induction. La prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements sera réalisée avec de la dexaméthasone 0,15 mg/kg après l'induction, du dropéridol 1 mg et de l'ondansétron 4 mg à la fin de l'intervention, selon la pratique courante dans notre établissement. La relaxation musculaire sera antagonisée avec de la néostigmine 50 µg/kg et du glycopyrrolate 5-10 µg/kg en routine.

Pendant la convalescence postopératoire à l'hôpital, la douleur (Échelle d'évaluation numérique [NRS] ≥ 4 ou demande d'analgésie du patient) sera traitée avec de la morphine 2 mg toutes les 10 min selon les besoins, et la perfusion de ropivacaïne 0,2 % sera réglée à un débit de 2 ml /h avec un bolus de 4 ml disponible toutes les 30 minutes, selon notre pratique habituelle en établissement. Une fois la prise orale initiée, les patients recevront de l'acétaminophène 1 000 mg PO toutes les 6 h et de l'oxycodone per os 5 mg per os (PO) au besoin, 8 fois maximum. Dans le service, le débit de perfusion de ropivacaïne sera augmenté à 4 ml/h puis à 6 ml/h en cas de score de douleur ≥ 4. Le cathéter sera retiré le matin du jour postopératoire 3.

Les jours postopératoires 1, 2, 3 et 4, un assistant de recherche en aveugle visitera les patients et enregistrera les données. Les patients seront également contactés au jour 30 postopératoire pour saisir toute complication liée au bloc, telle qu'une paresthésie persistante, une faiblesse, des ecchymoses ou une douleur non chirurgicale dans le membre opératoire.

Toutes ces prises en charge représentent la norme de soins actuelle au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Mesure des résultats respiratoires Le mouvement diaphragmatique sera évalué par échographie en mode M en temps réel de chaque côté à l'aide d'une sonde US curviligne de 2 à 5 MHz, conformément aux descriptions publiées précédemment. Les patients seront examinés en position allongée et scannés à partir d'une approche intercostale basse ou sous-costale en utilisant le foie ou la rate comme fenêtre acoustique. La plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos (capacité résiduelle fonctionnelle) à l'inspiration profonde et calme (test du soupir) sera enregistrée, de même que la plage de mouvement diaphragmatique de la position expiratoire de repos lors d'une inspiration rapide par le nez (test de reniflement). Le mouvement du diaphragme sera mesuré en centimètres.

  • une réduction des mouvements diaphragmatiques de plus de 75 %, aucun mouvement, ou mouvement paradoxal sera considéré comme une « parésie complète » ;
  • la réduction des mouvements diaphragmatiques des tests de soupir et de reniflement entre 25 % et 75 % sera considérée comme une " parésie partielle " ;
  • un mouvement diaphragmatique inférieur à 25 % sera considéré comme " aucune parésie ".

Le mouvement caudal normal sera désigné comme positif, tandis que le mouvement céphalique paradoxal sera désigné comme négatif. Chaque test sera effectué 3 fois et les valeurs seront moyennées. Toutes les mesures seront effectuées avant la chirurgie (baseline), après la chirurgie en phase 1 de récupération (unité de soins post-anesthésiques) et au jour 1 postopératoire.

Un spiromètre de chevet (EasyOneTM Spirometer ; ndd Medical Technologies, Andover, Royaume-Uni) sera utilisé pour évaluer la fonction ventilatoire (tests de la fonction pulmonaire). Après les instructions, la pleine capacité vitale (CV) en position couchée et assise droite sera mesurée. D'autres mesures effectuées chez des patients en position assise droite seront le volume expiratoire forcé à 1 s (FEV1), la capacité vitale forcée (FVC) et le débit expiratoire de pointe (PEF) ; les tests seront répétés 3 fois. La meilleure valeur sera enregistrée.

Toutes les mesures seront effectuées avant la chirurgie (baseline), après la chirurgie en phase 1 de récupération (unité de soins post-anesthésiques) et aux jours postopératoires 1, 2, 3 et 4.

Le pourcentage de chute de la capacité vitale de la position assise à la position couchée sera considéré comme un indice de dysfonctionnement diaphragmatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1004
        • Eric Albrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I-III
  • Chirurgie majeure de l'épaule : réparation de la coiffe des rotateurs, arthroplastie de l'épaule

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au bloc du plexus brachial (par exemple, allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie, malignité ou infection dans la région);
  • déficit neurologique existant dans la zone à bloquer ;
  • antécédent de chirurgie cervicale ou de radiothérapie ;
  • maladie respiratoire grave;
  • déformation de la poitrine,
  • grossesse;
  • incapacité à comprendre le consentement éclairé et les exigences de l'étude ;
  • refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter intraplexique
Approche intraplexique (les patients auront le cathéter placé dans le plexus, approche classique)
La pointe du cathéter sera placée à l'aide de l'échographie dans le plexus brachial entre C5 et C6
Autres noms:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
Expérimental: Cathéter extraplexique
Approche extraplexique (les patients auront le cathéter placé hors du plexus.)
L'embout du cathéter sera placé à l'aide de l'échographie à 2 mm de la partie latérale du plexus brachial
Autres noms:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de parésie hémidiaphragmatique
Délai: 24 heures postopératoires
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation de fentanyl
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Consommation de morphine
Délai: 2 heures postopératoires
2 heures postopératoires
Consommation d'oxycodone
Délai: jours postopératoires 1, 2 et 3
jours postopératoires 1, 2 et 3
Scores de douleur au repos
Délai: jours postopératoires 1, 2 et 3
jours postopératoires 1, 2 et 3
La douleur marque le mouvement
Délai: jours postopératoires 1, 2 et 3
jours postopératoires 1, 2 et 3
Volume expiratoire forcé à 1 sec (FEV1)
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
Capacité vitale forcée
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
Débit expiratoire de pointe
Délai: jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
jour postopératoire 0, 1, 2 et 3
Taux de parésie hémidiaphragmatique
Délai: jour postopératoire 0, 2 et 3
jour postopératoire 0, 2 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUVaudois

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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