Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка интра- и экстраплексического катетера для непрерывной межлестничной блокады плечевого сплетения

8 ноября 2016 г. обновлено: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Интра- и экстраплексическое размещение катетера для непрерывной межлестничной блокады плечевого сплетения: исходы, связанные с дыханием и болью

Непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения заключается во введении катетера непосредственно в плечевое сплетение в межлестничную борозду между средней и передней лестничными мышцами, в который затем вводят местный анестетик. Этот метод обеспечивает мощную местно-специфическую анальгезию в течение нескольких дней после обширной операции на плече, а также увеличивает диапазон движений в плечевом суставе. Основным побочным эффектом этой процедуры является паралич ипсилатеральной диафрагмы, которая является основной дыхательной мышцей. Этот паралич возникает с частотой от 90 до 100% и обусловлен распространением местного анестетика в сторону диафрагмального нерва, лежащего впереди сплетения, между грудино-ключично-сосцевидной и передней лестничной мышцами. Следовательно, у многих пациентов, страдающих респираторными синдромами, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, не будет непрерывной межлестничной блокады плечевого сплетения, что лишает некоторых или всех вышеупомянутых преимуществ, связанных с регионарной анестезией.

Традиционно учат помещать кончик иглы между нервными корешками плечевого сплетения для получения эффективной блокады (интраплексическая инъекция). Недавно мы опубликовали новую технику однократной инъекции для межлестничной блокады плечевого сплетения, при которой кончик иглы располагался на расстоянии 4 мм от латеральной части плечевого сплетения (экстраплексическая инъекция), что привело к снижению частоты 70% гемидиафрагмального пареза и сохранение спирометрических значений, при этом обеспечивая аналогичную анальгезию по сравнению с обычной инъекцией. В отличие от однократных инъекций, когда вводят большой объем и высокую концентрацию местных анестетиков (например, ропивакаин 0,5%, 20 мл), длительные блокады требуют малого объема и низкой концентрации (например, ропивакаин 0,1-2%, 2-6 мл/мл). h) и, следовательно, вышеупомянутая концепция экстраплексической техники может оказаться неподходящей.

Недавно на рынок был выпущен новый катетер над иглой (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Германия), который позволяет врачу размещать кончик катетера именно там, где он хочет, в отличие от предыдущих поколений, где катетеры вставляли вслепую, несмотря на использование ультразвука.

Первой целью этого рандомизированного контролируемого исследования является демонстрация того, что установка катетера вне сплетения вызывает меньше респираторных осложнений, чем установка катетера внутри сплетения. Вторая цель состоит в том, чтобы подтвердить, что оба метода обеспечивают одинаковую анальгезию.

Обзор исследования

Подробное описание

Больных будут доставлять в операционный блок. Перед блокадой нерва будет применяться стандартный мониторинг, включая неинвазивное артериальное давление, электрокардиограмму и пульсоксиметрию, и будет установлен внутривенный доступ. Седация и анксиолиз достигаются внутривенным введением мидазолама (доза 1 мг) и фентанила внутривенно (доза 25 мкг).

Непрерывная межлестничная блокада плечевого сплетения будет выполняться в положении пациента на боку на неоперативной стороне. Ультразвуковой датчик будет помещен в межлестничную область, чтобы визуализировать сонную артерию и плечевое сплетение в виде поперечного сечения, как это обычно делается в нашем учреждении. Корни C5-C6-C7 будут идентифицированы после описания Martinolo et al. После стерилизации и инъекции местного анестетика (1-2% лидокаина) в кожу на латеральную сторону зонда будет помещен катетер над иглой (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Германия). продвигается вдоль длинной оси датчика в той же плоскости, что и ультразвуковой луч. Для пациентов в группе интраплексуса кончик катетера будет располагаться за пределами интродьюсера, между корнями С5 и С6. В группе экстраплексуса кончик катетера будет располагаться на расстоянии 2 мм от латерального влагалища плечевого сплетения. После введения дозы-теста для исключения внутрисосудистого введения в течение 3-5 мин под контролем УЗИ вводят двадцать миллилитров местного анестетика, содержащего ропивакаин 0,5%.

Интраоперационные и послеоперационные процедуры После применения обычных мониторов в операционной пациенты получают стандартную общую анестезию. Анестезия будет индуцирована с использованием фентанила 1-2 мкг/кг внутривенно и пропофола 2-4 мг/кг внутривенно с эндотрахеальной интубацией, облегченной рокуронием 0,6 мг/кг внутривенно. Поддержание анестезии будет обеспечиваться ингаляционным севофлураном 1,6-2,5% в смеси кислорода и воздуха 40:60. Будет начата вентиляция с положительным давлением с дыхательным объемом и скоростью, отрегулированными для поддержания PCO2 в конце выдоха на уровне 30-40 мм рт.ст. Фентанил будет вводиться по мере необходимости для лечения повышения артериального давления и/или частоты сердечных сокращений более чем на 15% по сравнению с исходными значениями до индукции. Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты будет проводиться с помощью дексаметазона 0,15 мг/кг после индукции, дроперидола 1 мг и ондансетрона 4 мг в конце операции в соответствии с обычной практикой в ​​нашем учреждении. Мышечная релаксация будет противодействовать неостигмину 50 мкг/кг и гликопирролату 5-10 мкг/кг в обычном порядке.

Во время послеоперационного восстановления в стационаре боль (числовая оценочная шкала [NRS] ≥ 4 или потребность пациента в обезболивании) будет лечиться морфином 2 мг каждые 10 минут по мере необходимости, а скорость инфузии 0,2% ропивакаина будет установлена ​​на уровне 2 мл. /ч с болюсным введением 4 мл каждые 30 минут, в соответствии с нашей обычной практикой в ​​медицинском учреждении. После того, как будет начат пероральный прием, пациенты будут получать ацетаминофен 1000 мг перорально каждые 6 часов и прорывной оксикодон 5 мг перорально (перорально) по мере необходимости, максимум 8 раз. В стационаре скорость инфузии ропивакаина будет увеличена до 4 мл/ч, а затем до 6 мл/ч в случае оценки боли ≥ 4. Катетер удаляют утром 3-го дня после операции.

В послеоперационный день 1, 2, 3 и 4 слепой научный сотрудник посещает пациентов и записывает данные. С пациентами также свяжутся на 30-й день после операции, чтобы зафиксировать любые осложнения, связанные с блокадой, такие как стойкие парестезии, слабость, кровоподтеки или нехирургическая боль в оперируемой конечности.

Все эти методы лечения представляют собой текущий стандарт лечения в Университетском госпитале Водуа.

Измерение респираторных исходов Движение диафрагмы будет оцениваться с помощью ультрасонографии в М-режиме в реальном времени с каждой стороны с использованием криволинейного ультразвукового датчика 2–5 МГц в соответствии с предыдущими опубликованными описаниями. Пациентов обследуют в положении лежа и сканируют из нижнего межреберного или подреберного доступа, используя печень или селезенку в качестве акустического окна. Диапазон движения диафрагмы от положения выдоха в покое (функциональная остаточная емкость) до глубокого и спокойного вдоха (тест на вздох) будет записываться, как и диапазон движения диафрагмы от положения выдоха в покое при быстром вдохе через нос (тест на вдыхание). Движение диафрагмы будет измеряться в сантиметрах.

  • уменьшение движения диафрагмы более чем на 75%, отсутствие движения или парадоксальное движение будет считаться «полным парезом»;
  • уменьшение движения диафрагмы при тесте на вздох и обоняние от 25% до 75% будет считаться «частичным парезом»;
  • движение диафрагмы менее 25% считается отсутствием пареза.

Нормальное каудальное движение будет обозначаться как положительное, тогда как парадоксальное цефальное движение будет обозначаться как отрицательное. Каждый тест будет выполнен 3 раза, а значения будут усреднены. Все измерения будут выполняться до операции (базовый уровень), после операции на этапе восстановления 1 (посленаркозное отделение) и в 1-й послеоперационный день.

Прикроватный спирометр (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Андовер, Великобритания) будет использоваться для оценки вентиляционной функции (тесты функции легких). После инструктажа будет измерена полная жизненная емкость легких (ЖЕЛ) в положении лежа и сидя. Другие измерения, выполняемые у пациентов в вертикальном сидячем положении, включают объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость выдоха (ПСВ); испытания повторяются 3 раза. Лучшее значение будет записано.

Все измерения будут выполняться до операции (базовый уровень), после операции на этапе восстановления 1 (посленаркозное отделение) и в послеоперационный день 1, 2, 3 и 4.

Процент падения жизненной емкости легких из положения сидя в положение лежа будет рассматриваться как показатель дисфункции диафрагмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I-III
  • Основные операции на плече: восстановление ротаторной манжеты плеча, эндопротезирование плечевого сустава.

Критерий исключения:

  • противопоказания к блокаде плечевого сплетения (например, аллергия на местные анестетики, коагулопатия, злокачественное новообразование или инфекция в этой области);
  • существующий неврологический дефицит в блокируемой зоне;
  • история хирургии шеи или лучевой терапии;
  • тяжелое респираторное заболевание;
  • деформация грудной клетки,
  • беременность;
  • неспособность понять информированное согласие и требования исследования;
  • отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интраплексический катетер
Интраплексический доступ (пациентам будет помещен катетер в сплетение, классический доступ)
Наконечник катетера будет помещен с помощью ультразвука в плечевое сплетение между C5 и C6.
Другие имена:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
Экспериментальный: Экстраплексический катетер
Экстраплексический подход (пациентам вводят катетер из сплетения).
Наконечник катетера будет помещен с помощью ультразвука на расстоянии 2 мм от латеральной части плечевого сплетения.
Другие имена:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота гемидиафрагмального пареза
Временное ограничение: 24 часа после операции
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление фентанила
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Потребление морфина
Временное ограничение: 2 часа после операции
2 часа после операции
Потребление оксикодона
Временное ограничение: послеоперационный день 1, 2 и 3
послеоперационный день 1, 2 и 3
Баллы боли в покое
Временное ограничение: послеоперационный день 1, 2 и 3
послеоперационный день 1, 2 и 3
Баллы боли при движении
Временное ограничение: послеоперационный день 1, 2 и 3
послеоперационный день 1, 2 и 3
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
послеоперационный день 0, 1, 2 и 3
Частота гемидиафрагмального пареза
Временное ограничение: послеоперационный день 0, 2 и 3
послеоперационный день 0, 2 и 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUVaudois

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться