Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění intraversus extraplexického katétru pro kontinuální interskalenový blok brachiálního plexu

8. listopadu 2016 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Umístění intraverzus extraplexického katétru pro kontinuální interskalenový blok brachiálního plexu: výsledky související s dýcháním a bolestí

Kontinuální interskalenový blok brachiálního plexu spočívá v zavedení katétru přímo do brachiálního plexu v interskalenické rýze, mezi střední a přední skalenový sval, který je poté infuzován lokálním anestetikem. Tato technika poskytuje silnou a místně specifickou analgezii po několik dní po velké operaci ramene spolu se zvýšeným rozsahem pohybu ramene. Hlavním vedlejším účinkem tohoto postupu je paralýza ipsilaterální bránice, která je hlavním svalem dýchání. Tato paralýza nastává rychlostí 90 až 100 % a je způsobena šířením lokálního anestetika směrem k bráničnímu nervu, ležícímu vpředu k plexu, mezi sternocleidomastoideus a přední m. scalene. Proto mnoho pacientů trpících respiračními syndromy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, nebude mít kontinuální interskalenový blok brachiálního plexu, čímž přijde o některé nebo všechny z výše uvedených výhod spojených s regionální anestezií.

Běžně se doporučuje umístit hrot jehly mezi nervové kořeny brachiálního plexu, aby se dosáhlo účinného bloku (intraplexická injekce). Nedávno jsme publikovali novou techniku ​​jednorázové injekce pro interskalenový blok brachiálního plexu, kde byl hrot jehly umístěn ve vzdálenosti 4 mm od laterální části brachiálního plexu (extraplexická injekce) a vedla ke snížení míry 70 % hemidiafragmatické parézy a zachování spirometrických hodnot, přičemž poskytuje podobnou analgezii ve srovnání s konvenční injekcí. Na rozdíl od jednorázových injekcí, kde se injikuje velký objem a vysoká koncentrace lokálních anestetik (např. ropivakain 0,5 %, 20 ml), kontinuální bloky vyžadují nízký objem a nízkou koncentraci (např. ropivakain 0,1-2 %, 2-6 ml/ h) a proto výše uvedený koncept extraplexické techniky nemusí být vhodný.

Nedávno byl na trh uveden nový katétr přes jehlu (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Německo), který umožňuje lékaři umístit hrot katétru přesně tam, kam si přeje, na rozdíl od předchozích generací, kde katetry byly zavedeny naslepo, i přes použití ultrazvuku.

Prvním cílem této randomizované kontrolované studie je prokázat, že umístění katetru do extraplexu způsobuje méně respiračních komplikací než umístění katetru intraplexus. Druhým cílem je potvrdit, že obě techniky poskytují podobnou analgezii.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou převezeni do sálového divadla. Před nervovou blokádou bude aplikováno standardní monitorování včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiogramu a pulzní oxymetrie a zaveden IV přístup. Sedace a anxiolýzy bude dosaženo IV midazolamem (přírůstkové dávky 1 mg) a IV fentanylem (přírůstkové dávky 25 µg).

Kontinuální interskalenózní blokáda brachiálního plexu bude provedena s pacientem v poloze laterálně na neoperované straně. Ultrazvuková sonda bude umístěna do interskalenické oblasti, aby se v příčném řezu zobrazila krční tepna a brachiální plexus, jak je v naší instituci rutinou. Kořeny C5-C6-C7 budou identifikovány podle popisu Martinolo et al. Po sterilizaci a injekci lokálního anestetika (1-2% lidokain) do kůže se na laterální stranu sondy umístí katétr přes jehlu (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Německo). postupuje podél dlouhé osy sondy ve stejné rovině jako ultrazvukový paprsek. U pacientů ve skupině intraplexus bude hrot katétru umístěn za pouzdrem mezi kořeny C5 a C6. Ve skupině extraplexus bude hrot katétru umístěn 2 mm od laterálního pouzdra brachiálního plexu. Po injekci dávkového testu k vyloučení intravaskulárního umístění bude během 3-5 minut pod ultrazvukovou vizualizací injikováno dvacet mililitrů lokálního anestetika obsahujícího 0,5% ropivakain.

Intraoperační a pooperační výkon Po aplikaci rutinních monitorů na operačním sále dostanou pacienti standardní celkové anestetikum. Anestézie bude indukována použitím fentanylu 1-2 ug/kg IV a propofolu 2-4 mg/kg IV s endotracheální intubací usnadněnou rokuroniem 0,6 mg/kg IV. Udržování anestezie bude zajištěno pomocí inhalačního sevofluranu 1,6-2,5% ve směsi kyslíku a vzduchu 40:60. Pozitivní tlaková ventilace bude zahájena s dechovým objemem a rychlostí upravenou tak, aby se udržela hodnota PCO2 na konci výdechu 30-40 mmHg. Fentanyl bude podáván podle potřeby k léčbě zvýšení krevního tlaku a/nebo srdeční frekvence o více než 15 % nad výchozími hodnotami před indukcí. Profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení bude prováděna dexamethasonem 0,15 mg/kg po indukci, droperidolem 1 mg a ondansetronem 4 mg na konci operace dle běžné praxe na našem pracovišti. Svalová relaxace bude běžně antagonizována neostigminem 50 ug/kg a glykopyrolátem 5-10 ug/kg.

Během pooperační rekonvalescence v nemocnici bude bolest (numerická stupnice [NRS] ≥ 4 nebo požadavek pacienta na analgezii) léčena morfinem 2 mg každých 10 minut podle potřeby a infuze ropivakainu 0,2% bude nastavena na rychlost 2 ml /h s bolusem 4 ml dostupným každých 30 minut, podle naší běžné institucionální praxe. Jakmile bude zahájen perorální příjem, pacienti dostanou acetaminofen 1000 mg PO každých 6 hodin a průlomový oxykodon 5 mg per os (PO) podle potřeby, maximálně 8krát. Na oddělení bude rychlost infuze ropivakainu zvýšena na 4 ml/h a poté na 6 ml/h v případě skóre bolesti ≥ 4. Katétr bude odstraněn ráno 3. pooperačního dne.

V pooperační den 1, 2, 3 a 4 navštíví pacienty zaslepený výzkumný asistent a zaznamená data. Pacienti budou také kontaktováni 30. pooperační den, aby zachytili jakékoli komplikace související s blokem, jako je přetrvávající parestézie, slabost, modřiny nebo nechirurgická bolest v operované končetině.

Všechny tyto managementy představují současný standard péče v Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Měření dechových výsledků Pohyb bránice bude hodnocen ultrasonografií v M-módu v reálném čase na každé straně pomocí křivočaré 2-5 MHz US sondy, podle dříve publikovaných popisů. Pacienti budou vyšetřeni vleže a skenováni z nízkého interkostálního nebo subkostálního přístupu s použitím jater nebo sleziny jako akustického okna. Bude zaznamenáván rozsah pohybu bránice od klidové výdechové polohy (funkční reziduální kapacita) do hlubokého a tichého nádechu (test nádechu), stejně jako rozsah pohybu bránice z klidové výdechové polohy při rychlém nádechu nosem (test čicháním). Pohyb membrány bude měřen v centimetrech.

  • snížení pohybu bránice o více než 75 %, žádný pohyb nebo paradoxní pohyb bude považován za „úplnou parézu“;
  • snížení pohybu bránice u testu vzdychání a čichání o 25 % až 75 % bude považováno za „částečnou parézu“;
  • pohyb bránice menší než 25 % bude považován za „bez parézy“.

Normální pohyb caudadu bude označen jako pozitivní, zatímco paradoxní pohyb cephalad bude označen jako negativní. Každý test bude proveden 3krát a hodnoty budou zprůměrovány. Všechna měření budou provedena před operací (základní stav), po operaci ve fázi 1 rekonvalescence (jednotka postestetické péče) a 1. pooperační den.

K hodnocení ventilační funkce (testy plicních funkcí) bude použit noční spirometr (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK). Po instrukci bude změřena plná vitální kapacita (VC) ve vzpřímených polohách vleže a vsedě. Další měření prováděná u pacientů ve vzpřímené poloze vsedě budou objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a špičkový výdechový průtok (PEF); testy se budou 3x opakovat. Bude zaznamenána nejlepší hodnota.

Všechna měření budou provedena před operací (základní stav), po operaci ve fázi 1 zotavení (jednotka postestetické péče) a 1., 2., 3. a 4. pooperační den.

Procentuální pokles vitální kapacity ze sedu do polohy vleže bude považován za index brániční dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1004
        • Eric Albrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I-III
  • Velká operace ramene: oprava rotátorové manžety, endoprotéza ramene

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace blokády brachiálního plexu (např. alergie na lokální anestetika, koagulopatie, malignita nebo infekce v dané oblasti);
  • existující neurologický deficit v oblasti, která má být zablokována;
  • anamnéza operace krku nebo radioterapie;
  • těžké respirační onemocnění;
  • deformace hrudníku,
  • těhotenství;
  • neschopnost porozumět informovanému souhlasu a požadavkům studie;
  • odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraplexický katétr
Intraplexický přístup (pacientům bude katetr umístěn do plexu, klasický přístup)
Špička katétru bude umístěna pomocí ultrazvuku do brachiálního plexu mezi C5 a C6
Ostatní jména:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
Experimentální: Extraplexní katétr
Extraplexický přístup (Pacientům bude katétr umístěn mimo plexus.)
Špička katétru bude umístěna pomocí ultrazvuku 2 mm od laterální části brachiálního plexu
Ostatní jména:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hemidiafragmatické parézy
Časové okno: 24 pooperačních hodin
24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Spotřeba morfia
Časové okno: 2 pooperační hodiny
2 pooperační hodiny
Spotřeba oxykodonu
Časové okno: pooperační den 1, 2 a 3
pooperační den 1, 2 a 3
Bolest boduje v klidu
Časové okno: pooperační den 1, 2 a 3
pooperační den 1, 2 a 3
Bolest boduje při pohybu
Časové okno: pooperační den 1, 2 a 3
pooperační den 1, 2 a 3
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační den 0, 1, 2 a 3
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační den 0, 1, 2 a 3
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: pooperační den 0, 1, 2 a 3
pooperační den 0, 1, 2 a 3
Míra hemidiafragmatické parézy
Časové okno: pooperační den 0, 2 a 3
pooperační den 0, 2 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CHUVaudois

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Předplatit