- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02433561
Posizionamento del catetere intra-versus extraplexic per blocco continuo del plesso brachiale interscalenico
Posizionamento del catetere intra-versus extraplexic per blocco del plesso brachiale interscalenico continuo: esiti correlati alla respirazione e al dolore
Il blocco continuo del plesso brachiale interscalenico consiste nell'inserimento di un catetere direttamente all'interno del plesso brachiale nel solco interscalenico, tra i muscoli scaleno medio e anteriore, che viene poi infuso con anestetico locale. Questa tecnica fornisce un'analgesia potente e specifica per il sito per diversi giorni dopo un intervento chirurgico importante alla spalla, insieme a una maggiore mobilità della spalla. Uno dei principali effetti collaterali di questa procedura è la paralisi del diaframma omolaterale, che è il muscolo principale della respirazione. Questa paralisi si verifica con una frequenza del 90-100% ed è dovuta alla diffusione dell'anestetico locale verso il nervo frenico, situato anteriormente al plesso, tra i muscoli sternocleidomastoideo e scaleno anteriore. Pertanto, molti pazienti affetti da sindromi respiratorie, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva, non avranno un blocco del plesso brachiale interscalenico continuo, perdendo così alcuni o tutti i benefici sopra menzionati associati all'anestesia regionale.
Si insegna convenzionalmente a posizionare la punta dell'ago tra le radici nervose del plesso brachiale per ottenere un blocco efficace (iniezione intraplesso). Recentemente, abbiamo pubblicato una nuova tecnica di iniezione single-shot per il blocco del plesso brachiale interscalenico in cui la punta dell'ago è stata posizionata a una distanza di 4 mm dalla parte laterale del plesso brachiale (iniezione extra-plexica) e ha portato a un tasso di riduzione del 70% di paresi emidiaframmatica e una conservazione dei valori spirometrici, pur fornendo un'analgesia simile, rispetto a un'iniezione convenzionale. Contrariamente alle iniezioni singole in cui vengono iniettati un volume elevato e un'alta concentrazione di anestetici locali (p. es., ropivacaina 0,5%, 20 mL), i blocchi continui richiedevano un volume basso e una bassa concentrazione (p. es., ropivacaina 0,1-2%, 2-6 mL/ h) e quindi il suddetto concetto di tecnica extra-plexica potrebbe non essere adatto.
Recentemente sono stati immessi sul mercato nuovi cateteri sopra l'ago (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Germania) che consentono al medico di posizionare la punta del catetere esattamente dove desidera, contrariamente alle generazioni precedenti in cui i cateteri sono stati inseriti alla cieca, nonostante l'uso degli ultrasuoni.
Il primo obiettivo di tale studio controllato randomizzato è dimostrare che il posizionamento di un catetere extraplesso produce meno complicanze respiratorie rispetto a un posizionamento del catetere intraplesso. Il secondo obiettivo è confermare che entrambe le tecniche forniscono un'analgesia simile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno portati al teatro della stanza del blocco. Prima del blocco dei nervi, verrà applicato il monitoraggio standard tra cui pressione sanguigna non invasiva, elettrocardiogramma e pulsossimetria e stabilito l'accesso IV. La sedazione e l'ansiolisi saranno ottenute con midazolam EV (dosi incrementali di 1 mg) e fentanil EV (dosi incrementali di 25 µg).
Il blocco continuo del plesso brachiale interscalenico verrà eseguito con il paziente sdraiato lateralmente sul lato non operatorio. La sonda ecografica verrà posizionata nella regione interscalenica per visualizzare l'arteria carotide e il plesso brachiale nella vista in sezione trasversale come è di routine nella nostra istituzione. Le radici C5-C6-C7 saranno identificate seguendo la descrizione di Martinolo et al. Dopo la sterilizzazione e l'iniezione di anestetico locale (lidocaina 1-2%) nella pelle, un catetere sopra l'ago (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Germania) verrà posizionato sul lato laterale della sonda e avanzato lungo l'asse longitudinale della sonda sullo stesso piano del raggio ultrasonico. Per i pazienti nel gruppo intra-plesso, la punta del catetere sarà posizionata oltre la guaina, tra le radici C5 e C6. Nel gruppo extra-plesso, la punta del catetere sarà posizionata a 2 mm di distanza dalla guaina laterale del plesso brachiale. Dopo l'iniezione del test dose per escludere un posizionamento intravascolare, verranno iniettati venti millilitri di anestetico locale contenente ropivacaina 0,5% in 3-5 minuti sotto visualizzazione ecografica.
Procedura intraoperatoria e postoperatoria Dopo l'applicazione dei monitor di routine in sala operatoria, i pazienti riceveranno un'anestesia generale standard. L'anestesia sarà indotta utilizzando fentanil 1-2 µg/kg EV e propofol 2-4 mg/kg EV con intubazione endotracheale facilitata da rocuronio 0,6 mg/kg EV. Il mantenimento dell'anestesia sarà assicurato tramite sevoflurano inalato 1,6-2,5% in una miscela 40:60 di ossigeno e aria. La ventilazione a pressione positiva verrà avviata con il volume corrente e la frequenza regolate per mantenere una PCO2 di fine espirazione di 30-40 mmHg. Il fentanil verrà somministrato secondo necessità per trattare aumenti della pressione sanguigna e/o della frequenza cardiaca superiori al 15% rispetto ai valori basali pre-induzione. La profilassi postoperatoria della nausea e del vomito verrà eseguita con desametasone 0,15 mg/kg dopo l'induzione, droperidolo 1 mg e ondansetron 4 mg alla fine dell'intervento, come da prassi di routine nel nostro istituto. Il rilassamento muscolare sarà antagonizzato con neostigmina 50 µg/kg e glicopirrolato 5-10 µg/kg di routine.
Durante il ricovero postoperatorio in ospedale, il dolore (scala di valutazione numerica [NRS] ≥ 4 o richiesta del paziente per analgesia) sarà trattato con morfina 2 mg ogni 10 minuti secondo necessità e l'infusione di ropivacaina 0,2% sarà impostata a una velocità di 2 ml /h con bolo di 4 ml disponibile ogni 30 minuti, come da prassi istituzionale di routine. Una volta iniziata l'assunzione orale, i pazienti riceveranno paracetamolo 1000 mg PO ogni 6 ore e ossicodone rivoluzionario 5 mg per os (PO) secondo necessità, massimo 8 volte. In reparto, la velocità di infusione di ropivacaina sarà aumentata a 4 ml/h e poi a 6 ml/h in caso di punteggio del dolore ≥ 4. Il catetere verrà rimosso la mattina del terzo giorno postoperatorio.
Il giorno postoperatorio 1, 2, 3 e 4 un assistente di ricerca in cieco visiterà i pazienti e registrerà i dati. I pazienti verranno anche contattati il 30 ° giorno postoperatorio per rilevare eventuali complicazioni correlate al blocco come parestesia persistente, debolezza, lividi o dolore non chirurgico all'estremità operativa.
Tutte queste gestioni rappresentano l'attuale standard di cura presso il Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Misurazione degli esiti respiratori Il movimento diaframmatico sarà valutato mediante ecografia M-mode in tempo reale su ciascun lato utilizzando una sonda US curvilinea da 2 - 5 MHz, seguendo le descrizioni precedentemente pubblicate. I pazienti saranno esaminati in posizione sdraiata e scansionati da un approccio intercostale basso o subcostale utilizzando il fegato o la milza come finestra acustica. Verrà registrato il range del movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria di riposo (capacità residua funzionale) all'inspirazione profonda e silenziosa (test del sospiro) così come il range del movimento diaframmatico dalla posizione espiratoria a riposo durante l'inspirazione rapida attraverso il naso (test dello sniff). Il movimento del diaframma sarà misurato in centimetri.
- la riduzione del movimento diaframmatico superiore al 75%, l'assenza di movimento o il movimento paradosso saranno considerati "paresi completa";
- una riduzione del movimento diaframmatico del test del sospiro e dell'annusata tra il 25% e il 75% sarà considerata "paresi parziale";
- un movimento diaframmatico inferiore al 25% sarà considerato "nessuna paresi".
Il movimento caudale normale sarà designato come positivo, mentre il movimento cefalico paradosso sarà designato come negativo. Ogni test verrà eseguito 3 volte e i valori saranno mediati. Tutte le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico (basale), dopo l'intervento chirurgico nella fase 1 di recupero (unità di cura post-anestesia) e il giorno postoperatorio 1.
Uno spirometro al posto letto (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK) verrà utilizzato per valutare la funzione ventilatoria (test di funzionalità polmonare). Dopo le istruzioni, verrà misurata la piena capacità vitale (VC) in posizione eretta sdraiata e seduta. Altre misurazioni eseguite in pazienti in posizione seduta eretta saranno il volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC) e il flusso espiratorio di picco (PEF); le prove verranno ripetute 3 volte. Il valore migliore verrà registrato.
Tutte le misurazioni verranno eseguite prima dell'intervento chirurgico (basale), dopo l'intervento chirurgico nella fase 1 di recupero (unità di cura post-anestesia) e nei giorni 1, 2, 3 e 4 postoperatori.
La caduta percentuale della capacità vitale dalla posizione seduta a quella supina sarà considerata un indice di disfunzione diaframmatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I-III
- Chirurgia maggiore della spalla: riparazione della cuffia dei rotatori, artroplastica della spalla
Criteri di esclusione:
- controindicazioni al blocco del plesso brachiale (ad es. allergia agli anestetici locali, coagulopatia, tumore maligno o infezione nell'area);
- deficit neurologico esistente nell'area da bloccare;
- storia di chirurgia del collo o radioterapia;
- grave malattia respiratoria;
- deformità toracica,
- gravidanza;
- incapacità di comprendere il consenso informato e le richieste dello studio;
- paziente rifiuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Catetere intraplexico
Approccio intraplexico (i pazienti avranno il catetere posizionato all'interno del plesso, approccio classico)
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La punta del catetere verrà posizionata con l'ausilio dell'ecografia all'interno del plesso brachiale tra C5 e C6
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Catetere extraplexico
Approccio extraplexico (i pazienti avranno il catetere posizionato fuori dal plesso).
|
La punta del catetere verrà posizionata con l'ausilio dell'ecografia a 2 mm di distanza dalla parte laterale del plesso brachiale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di paresi emidiaframmatica
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Consumo di fentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: 2 ore postoperatorie
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2 ore postoperatorie
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Consumo di ossicodone
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 giorni postoperatori
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1, 2 e 3 giorni postoperatori
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Il dolore segna a riposo
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 giorni postoperatori
|
1, 2 e 3 giorni postoperatori
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|
Punteggi di dolore sul movimento
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 giorni postoperatori
|
1, 2 e 3 giorni postoperatori
|
|
Volume espiratorio forzato a 1 sec (FEV1)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3
|
giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3
|
|
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3
|
giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3
|
|
Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3
|
giorni postoperatori 0, 1, 2 e 3
|
|
Tasso di paresi emidiaframmatica
Lasso di tempo: giorni postoperatori 0, 2 e 3
|
giorni postoperatori 0, 2 e 3
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUVaudois
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