- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02433561
Intra- Versus Extraplexic umieszczenie cewnika w ciągłej blokadzie splotu ramiennego między pochyłymi
Intra- Versus Extraplexic umieszczenie cewnika w ciągłej blokadzie splotu ramiennego między pochyłymi: wyniki związane z oddychaniem i związane z bólem
Ciągła blokada splotu ramiennego polega na wprowadzeniu cewnika bezpośrednio w obrębie splotu ramiennego w bruzdę międzykolanową, pomiędzy mięśniem pochyłym środkowym a przednim, do którego następnie wprowadzany jest środek miejscowo znieczulający. Ta technika zapewnia silną i specyficzną dla danego miejsca analgezję przez kilka dni po poważnej operacji barku, wraz ze zwiększonym zakresem ruchu barku. Głównym skutkiem ubocznym tej procedury jest porażenie przepony po tej samej stronie, która jest głównym mięśniem odpowiedzialnym za oddychanie. Porażenie to występuje z częstością od 90 do 100% i jest spowodowane rozprzestrzenianiem się środka miejscowo znieczulającego w kierunku nerwu przeponowego, leżącego z przodu splotu, między mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym a przednim mięśniem pochyłym. Dlatego wielu pacjentów cierpiących na zespoły oddechowe, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, nie będzie miało ciągłej blokady splotu ramiennego między pochyłymi, tracąc w ten sposób niektóre lub wszystkie wyżej wymienione korzyści związane ze znieczuleniem regionalnym.
Konwencjonalnie uczy się umieszczania końcówki igły między korzeniami nerwowymi splotu ramiennego, aby uzyskać skuteczną blokadę (wstrzyknięcie do splotu). Niedawno opublikowaliśmy nową technikę pojedynczego wstrzyknięcia blokady splotu ramiennego międzykolanowego, w której końcówka igły została umieszczona w odległości 4 mm od bocznej części splotu ramiennego (iniekcja pozasplotowa) i skutkowała zmniejszeniem szybkości 70% niedowładu połowiczego przepony i zachowanie wartości spirometrycznych, przy jednoczesnym zbliżonym działaniu przeciwbólowym w porównaniu z konwencjonalnym zastrzykiem. W przeciwieństwie do wstrzyknięć pojedynczych, w których wstrzykuje się dużą objętość i wysokie stężenie środka znieczulającego miejscowo (np. ropiwakaina 0,5%, 20 ml), ciągłe blokowanie wymaga małej objętości i niskiego stężenia (np. ropiwakaina 0,1-2%, 2-6 ml/ h) i dlatego wspomniana koncepcja techniki ekstrapleksowej może nie być odpowiednia.
Niedawno na rynku pojawił się nowy cewnik zakładany na igłę (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Niemcy), który umożliwia lekarzowi umieszczenie końcówki cewnika dokładnie tam, gdzie chce, w przeciwieństwie do poprzednich generacji, w których cewniki wprowadzano na ślepo, pomimo zastosowania ultradźwięków.
Pierwszym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest wykazanie, że umieszczenie cewnika poza splotem powoduje mniej powikłań oddechowych niż umieszczenie cewnika wewnątrz splotu. Drugim celem jest potwierdzenie, że obie techniki zapewniają podobną analgezję.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą dowożeni do sali blokowej. Przed blokadą nerwów zostanie zastosowane standardowe monitorowanie, w tym nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi, elektrokardiogram i pulsoksymetria oraz zapewniony zostanie dostęp dożylny. Uspokojenie polekowe i anksjolizę można osiągnąć za pomocą dożylnego midazolamu (w dawkach zwiększanych co 1 mg) i fentanylu dożylnego (w dawkach zwiększanych o 25 µg).
Ciągła blokada splotu ramiennego między pochyłego zostanie wykonana z pacjentem leżącym na boku nieoperacyjnym. Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w okolicy międzykostnej w celu uwidocznienia tętnicy szyjnej i splotu ramiennego w przekroju poprzecznym, co jest rutynowe w naszej placówce. Korzenie C5-C6-C7 zostaną zidentyfikowane zgodnie z opisem Martinolo i in. Po sterylizacji i wstrzyknięciu do skóry środka miejscowo znieczulającego (1-2% lidokainy), po bocznej stronie sondy zostanie umieszczony cewnik zakładany na igłę (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Niemcy) i przesuwane wzdłuż długiej osi sondy w tej samej płaszczyźnie co wiązka ultradźwięków. W przypadku pacjentów z grupy wewnątrzsplotowej końcówka cewnika zostanie umieszczona poza osłoną, między korzeniami C5 i C6. W grupie poza splotem końcówka cewnika będzie umieszczona w odległości 2 mm od bocznej osłony splotu ramiennego. Po wstrzyknięciu dawki testowej w celu wykluczenia umieszczenia wewnątrznaczyniowego, dwadzieścia mililitrów miejscowego środka znieczulającego zawierającego 0,5% ropiwakainy zostanie wstrzykniętych w ciągu 3-5 minut pod kontrolą USG.
Postępowanie śródoperacyjne i pooperacyjne Po zastosowaniu rutynowych monitorów na bloku operacyjnym pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie ogólne. Znieczulenie zostanie wywołane za pomocą fentanylu 1-2 µg/kg IV i propofolu 2-4 mg/kg IV z intubacją dotchawiczą ułatwioną przez rokuronium 0,6 mg/kg IV. Podtrzymanie znieczulenia zapewni wziewny sewofluran 1,6-2,5% w mieszaninie tlenu i powietrza 40:60. Wentylacja ciśnieniem dodatnim zostanie rozpoczęta z objętością i częstością oddechów dostosowaną w celu utrzymania końcowo-wydechowego PCO2 na poziomie 30-40 mmHg. Fentanyl będzie podawany w razie potrzeby w celu leczenia wzrostu ciśnienia krwi i (lub) częstości akcji serca o więcej niż 15% powyżej wartości wyjściowych przed indukcją. Profilaktyka pooperacyjnych nudności i wymiotów będzie prowadzona deksametazonem 0,15 mg/kg po indukcji, droperydolem 1 mg i ondansetronem 4 mg na koniec operacji, zgodnie z rutynową praktyką w naszej placówce. Zwiotczenie mięśni będzie antagonizowane rutynowo za pomocą neostygminy 50 µg/kg i glikopirolanu 5-10 µg/kg.
Podczas rekonwalescencji pooperacyjnej w szpitalu ból (liczbowa skala oceny [NRS] ≥ 4 lub prośba pacjenta o znieczulenie) będzie leczony 2 mg morfiny co 10 min w razie potrzeby, a wlew 0,2% ropiwakainy zostanie ustawiony na 2 ml /h z bolusem 4 ml dostępnym co 30 minut, zgodnie z naszą rutynową praktyką instytucjonalną. Po rozpoczęciu podawania doustnego pacjenci będą otrzymywać acetaminofen 1000 mg PO co 6 h oraz oksykodon przebijający 5 mg per os (PO) w razie potrzeby, maksymalnie 8 razy. Na oddziale szybkość wlewu ropiwakainy zostanie zwiększona do 4 ml/h, a następnie 6 ml/h w przypadku bólu ≥ 4. Cewnik zostanie usunięty rano 3. dnia po operacji.
W 1, 2, 3 i 4 dniu po operacji zaślepiony asystent naukowy odwiedzi pacjentów i zapisze dane. Pacjenci będą również kontaktowani w 30. dobie pooperacyjnej w celu wykrycia wszelkich powikłań związanych z blokadą, takich jak uporczywe parestezje, osłabienie, siniaki lub niechirurgiczny ból kończyny operacyjnej.
Wszystkie te zarządy reprezentują obecny standard opieki w Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Pomiar wyników oddychania Ruch przepony zostanie oceniony za pomocą ultrasonografii w trybie M w czasie rzeczywistym z każdej strony przy użyciu krzywoliniowej sondy US 2 - 5 MHz, zgodnie z poprzednio opublikowanymi opisami. Pacjenci będą badani w pozycji leżącej i skanowani z niskiego dostępu międzyżebrowego lub podżebrowego z wykorzystaniem wątroby lub śledziony jako okna akustycznego. Zarejestrowany zostanie zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej (funkcjonalna pojemność resztkowa) do głębokiego i cichego wdechu (test westchnięcia), podobnie jak zakres ruchu przepony od spoczynkowej pozycji wydechowej podczas szybkiego wdechu przez nos (test wdechu). Ruch przepony będzie mierzony w centymetrach.
- zmniejszenie ruchu przepony o więcej niż 75%, brak ruchu lub ruch paradoksalny zostaną uznane za „całkowity niedowład”;
- zmniejszenie ruchomości przepony zarówno w teście westchnienia, jak i wąchania od 25% do 75% zostanie uznane za „niedowład częściowy”;
- ruch przepony mniejszy niż 25% zostanie uznany za „brak niedowładu”.
Normalny ruch ogona zostanie oznaczony jako dodatni, podczas gdy ruch paradoksalny dogłowia zostanie oznaczony jako ujemny. Każdy test zostanie przeprowadzony 3 razy, a wartości zostaną uśrednione. Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed operacją (linia bazowa), po operacji w fazie 1 rekonwalescencji (oddział opieki po znieczuleniu) oraz w 1. dobie pooperacyjnej.
Przyłóżkowy spirometr (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Wielka Brytania) zostanie użyty do oceny funkcji wentylacji (testy czynnościowe płuc). Po instruktażu dokonany zostanie pomiar pełnej pojemności życiowej (VC) w pozycji leżącej i siedzącej wyprostowanej. Inne pomiary wykonywane u pacjentów w pozycji siedzącej będą natężoną objętością wydechową po 1 sekundzie (FEV1), natężoną pojemnością życiową (FVC) i szczytowym przepływem wydechowym (PEF); testy zostaną powtórzone 3 razy. Najlepsza wartość zostanie zarejestrowana.
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przed operacją (linia bazowa), po operacji w fazie 1 rekonwalescencji (oddział opieki poanestetycznej) oraz w 1, 2, 3 i 4 dobie pooperacyjnej.
Procentowy spadek pojemności życiowej z pozycji siedzącej do leżącej będzie traktowany jako wskaźnik dysfunkcji przepony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I-III
- Duże operacje barku: naprawa stożka rotatorów, alloplastyka stawu barkowego
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do blokady splotu ramiennego (np. alergia na środki miejscowo znieczulające, koagulopatia, nowotwór złośliwy lub infekcja okolicy);
- istniejący deficyt neurologiczny w obszarze przeznaczonym do zablokowania;
- historia operacji szyi lub radioterapii;
- ciężka choroba układu oddechowego;
- deformacja klatki piersiowej,
- ciąża;
- niemożność zrozumienia świadomej zgody i wymagań badania;
- odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Cewnik intrapleksowy
Dostęp intrapleksowy (Pacjenci będą mieli cewnik umieszczony w splocie, podejście klasyczne)
|
Końcówka cewnika zostanie umieszczona za pomocą ultradźwięków w obrębie splotu ramiennego pomiędzy C5 a C6
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Cewnik ekstrapleksowy
Podejście ekstrapleksowe (pacjenci będą mieli cewnik umieszczony poza splotem.)
|
Końcówka cewnika zostanie umieszczona za pomocą ultradźwięków w odległości 2 mm od bocznej części splotu ramiennego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość niedowładu połowiczego przepony
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
2 godziny po operacji
|
Zużycie oksykodonu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1, 2 i 3
|
dzień po operacji 1, 2 i 3
|
Ocena bólu w spoczynku
Ramy czasowe: dzień po operacji 1, 2 i 3
|
dzień po operacji 1, 2 i 3
|
Oceny bólu podczas ruchu
Ramy czasowe: dzień po operacji 1, 2 i 3
|
dzień po operacji 1, 2 i 3
|
Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 2 i 3
|
dzień pooperacyjny 0, 1, 2 i 3
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 2 i 3
|
dzień pooperacyjny 0, 1, 2 i 3
|
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 1, 2 i 3
|
dzień pooperacyjny 0, 1, 2 i 3
|
Częstość niedowładu połowiczego przepony
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 0, 2 i 3
|
dzień pooperacyjny 0, 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUVaudois
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .