Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-Versus Extraplexic katetrin asettaminen jatkuvaan interscalene brachial plexus lohkoon

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Intra- versus ekstrapleksisen katetrin asettaminen jatkuvaan interscalene-olkavartalon lohkoon: Hengitykseen ja kipuun liittyvät seuraukset

Jatkuva interscalene brachial plexus esto koostuu katetrin asettamisesta suoraan olkapääpunokseen väliuraan, keskimmäisen ja etummaisen skaalaumalihaksen väliin, joka sitten infusoidaan paikallispuudutetta. Tämä tekniikka tarjoaa tehokkaan ja paikkaspesifisen kivunlievityksen useiden päivien ajan suuren olkapääleikkauksen jälkeen sekä lisää hartioiden liikelaajuutta. Tämän toimenpiteen merkittävä sivuvaikutus on ipsilateraalisen pallean halvaantuminen, joka on hengityksen päälihas. Tämä halvaus esiintyy 90-100 %:n nopeudella, ja se johtuu paikallispuudutuksen leviämisestä kohti phrenic hermoa, joka sijaitsee punoksen edessä, sternocleidomastoideus- ja anterior scalene-lihasten välissä. Siksi monilla potilailla, jotka kärsivät hengitystieoireyhtymistä, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, ei ole jatkuvaa skaalanvälistä olkapääpunoksen blokausta, mikä menettää osan tai kaikki edellä mainituista aluepuudutukseen liittyvistä eduista.

Perinteisesti opetetaan sijoittamaan neulan kärki brachial plexuksen hermojuurien väliin tehokkaan eston aikaansaamiseksi (intrapleksinen injektio). Olemme äskettäin julkaisseet uuden yhden pistoksen tekniikan interscalene brachial plexus blokkaa varten, jossa neulan kärki asetettiin 4 mm etäisyydelle brachial plexuksen lateraalisesta osasta (extra-plexic injektio) ja johti pienennysasteeseen. 70 % hemidiafragmaattisesta pareesista ja spirometristen arvojen säilyminen, samalla kun se tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen verrattuna tavanomaiseen injektioon. Toisin kuin kerta-injektioissa, joissa injektoidaan suuri määrä ja suuri pitoisuus paikallispuudutusaineita (esim. ropivakaiini 0,5 %, 20 ml), jatkuvat lohkot vaativat pienen tilavuuden ja alhaisen pitoisuuden (esim. ropivakaiini 0,1-2 %, 2-6 ml/ h) ja siksi edellä mainittu ekstrapleksisen tekniikan käsite ei ehkä ole sopiva.

Äskettäin markkinoille on tuotu uusi neulan päällä oleva katetri (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Saksa), jonka avulla lääkäri voi sijoittaa katetrin kärjen täsmälleen haluamaansa kohtaan, toisin kuin aiemmissa sukupolvissa, joissa katetrit asetettiin sokeasti ultraäänen käytöstä huolimatta.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensimmäinen tavoite on osoittaa, että extra-plexus-katetrin asettaminen tuottaa vähemmän hengityskomplikaatioita kuin intra-plexus-katetrin asettaminen. Toinen tavoite on vahvistaa, että molemmat tekniikat antavat samanlaisen analgesian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat tuodaan korttelihuoneen teatteriin. Ennen hermosalpaamista käytetään normaalia seurantaa, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, EKG ja pulssioksimetria, ja IV-yhteys muodostetaan. Sedaatio ja anksiolyysi saavutetaan IV midatsolaamilla (lisäannokset 1 mg) ja IV fentanyylillä (lisäannokset 25 µg).

Jatkuva interscalene brachial plexus blockus suoritetaan potilaan ollessa makuulla kyljellään ei-leikkauksella. Ultraääni-anturi sijoitetaan interscalene-alueelle kaulavaltimon ja olkavarsipunoksen visualisoimiseksi poikittaisleikkausnäkymässä, kuten laitoksessamme on rutiinia. C5-C6-C7-juuret tunnistetaan Martinolo et ai. Steriloinnin ja paikallispuudutteen (1-2 % lidokaiinia) injektion jälkeen ihoon asetetaan katetri neulan päälle (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Saksa) anturin sivupuolelle ja eteenpäin pitkin anturin pitkää akselia samassa tasossa kuin ultraäänisäde. Potilailla, jotka kuuluvat intraplexus-ryhmään, katetrin kärki sijoitetaan vaipan ulkopuolelle, C5- ja C6-juurien väliin. Extra-plexus-ryhmässä katetrin kärki sijoitetaan 2 mm:n etäisyydelle brachial plexuksen lateraalisesta vaipasta. Annostestin injektion jälkeen suonensisäisen sijoittamisen poissulkemiseksi 20 millilitraa paikallispuudutetta, joka sisältää 0,5 % ropivakaiinia, injektoidaan 3-5 minuutin aikana ultraäänivisualisoinnilla.

Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen toimenpide Kun leikkaussalissa on käytetty rutiinivalvontalaitteita, potilaat saavat tavallisen yleisanestesia. Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 1-2 µg/kg IV ja propofolia 2-4 mg/kg IV sekä endotrakeaalista intubaatiota, jota helpottaa rokuroniumi 0,6 mg/kg IV. Anestesian ylläpito varmistetaan inhaloitavalla sevofluraanilla 1,6-2,5 % 40:60 hapen ja ilman seoksessa. Ylipaineventilaatio käynnistetään hengityksen tilavuudella ja nopeudella, joka säädetään niin, että hengityksen lopun PCO2 pysyy 30-40 mmHg:ssa. Fentanyyliä annetaan tarpeen mukaan verenpaineen ja/tai sydämen sykkeen nousun hoitoon, joka on yli 15 % induktiota edeltävien perusarvojen yläpuolella. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esto hoidetaan deksametasonilla 0,15 mg/kg induktion jälkeen, droperidolilla 1 mg ja ondansetronilla 4 mg leikkauksen lopussa laitoksemme rutiinikäytännön mukaisesti. Lihasrelaksaatiota estetään rutiininomaisesti neostigmiinillä 50 µg/kg ja glykopyrrolaatilla 5-10 µg/kg.

Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana sairaalassa kipua (numeerinen arviointiasteikko [NRS] ≥ 4 tai potilaan analgesiapyyntö) hoidetaan tarvittaessa morfiinilla 2 mg 10 minuutin välein ja 0,2 % ropivakaiini-infuusio asetetaan 2 ml:n nopeudeksi. /h 4 ml:n boluksella saatavilla 30 minuutin välein laitoskäytäntömme mukaisesti. Kun oraalinen otto aloitetaan, potilaat saavat asetaminofeenia 1000 mg PO joka 6. tunti ja läpimurtooksikodonia 5 mg per os (PO) tarpeen mukaan, enintään 8 kertaa. Osastolla ropivakaiinin infuusionopeus nostetaan arvoon 4 ml/h ja sitten 6 ml/h, jos kipupisteet ovat ≥ 4. Katetri poistetaan leikkauksen jälkeisen 3. päivän aamuna.

Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4 sokeutunut tutkimusassistentti vierailee potilaiden luona ja tallentaa tiedot. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, jotta voidaan havaita kaikki tukkoon liittyvät komplikaatiot, kuten jatkuva parestesia, heikkous, mustelmat tai ei-kirurginen kipu leikkauksessa.

Kaikki nämä johdot edustavat Center Hospitalier Universitaire Vaudoisin nykyistä hoitotasoa.

Hengitystulosten mittaaminen Pallean liikettä arvioidaan reaaliaikaisella M-moodin ultraäänitutkimuksella kummaltakin puolelta käyttäen kaarevalinjaista 2 - 5 MHz US-anturia aiempien julkaistujen kuvausten mukaisesti. Potilaat tutkitaan makuuasennossa ja skannataan matalasta kylkiluidenvälisestä tai subcostal-lähestymistavasta käyttäen maksaa tai pernaa akustisena ikkunana. Pallean liikkeen vaihteluväli uloshengityksen lepoasennosta (toiminnallinen jäännöskapasiteetti) syvään ja hiljaiseen sisäänhengitykseen (huokkaustesti) tallennetaan samoin kuin pallean liikkeen alue uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (hauskaustesti). Kalvon liike mitataan senttimetreinä.

  • pallean liikkeen väheneminen yli 75 %, ei liikettä tai paradoksaalista liikettä pidetään "täydellisenä pareesina";
  • pallean liikkeen vähentyminen sekä huokaus- että nuuskistustestissä 25 % ja 75 % välillä katsotaan "osittaiseksi pareesiksi";
  • Alle 25 %:n pallean liikettä pidetään "ei pareesia".

Normaali hännän liike luokitellaan positiiviseksi, kun taas paradoksaalinen pään liike luokitellaan negatiiviseksi. Jokainen testi suoritetaan 3 kertaa ja arvoista lasketaan keskiarvo. Kaikki mittaukset tehdään ennen leikkausta (perustila), leikkauksen jälkeen toipumisvaiheessa 1 (postanesteettinen hoitoyksikkö) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.

Hengitystoiminnan arvioimiseen (keuhkojen toimintatestit) käytetään yöpöydän vieressä olevaa spirometria (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK). Ohjeiden jälkeen mitataan täysi vitaalikapasiteetti (VC) makuu- ja istuma-asennossa. Muut pystysuorassa istuma-asennossa oleville potilaille suoritettavat mittaukset ovat pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF); testit toistetaan 3 kertaa. Paras arvo kirjataan.

Kaikki mittaukset tehdään ennen leikkausta (perustila), leikkauksen jälkeen toipumisvaiheessa 1 (postanesteettinen hoitoyksikkö) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4.

Elinkyvyn prosentuaalinen lasku istuma-asennosta makuulle katsotaan pallean toimintahäiriön indeksiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
        • Eric Albrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I-III
  • Suuri olkapääleikkaus: rotaattorimansetin korjaus, olkapään nivelleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aiheet brachial plexus blokkaalle (esim. allergia paikallispuudutettaville aineille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio alueella);
  • olemassa oleva neurologinen vajaus estettävällä alueella;
  • niskaleikkauksen tai sädehoidon historia;
  • vakava hengityselinten sairaus;
  • rintakehän epämuodostuma,
  • raskaus;
  • kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimuksen vaatimuksia;
  • potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intrapleksinen katetri
Intrapleksinen lähestymistapa (Potilaiden katetri asetetaan plexukseen, klassinen lähestymistapa)
Katetrin kärki sijoitetaan ultraäänen avulla brachial plexukseen C5:n ja C6:n väliin
Muut nimet:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
Kokeellinen: Ekstrapleksinen katetri
Ekstrapleksinen lähestymistapa (Potilaiden katetri asetetaan ulos plexuksesta.)
Katetrin kärki asetetaan ultraäänen avulla 2 mm:n päähän olkapääpunoksen lateraalisesta osasta.
Muut nimet:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksikodonin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
Kipu pistää levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
Kipu pistää liikkeelle
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2 ja 3
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUVaudois

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Tilaa