- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433561
Intra-Versus Extraplexic katetrin asettaminen jatkuvaan interscalene brachial plexus lohkoon
Intra- versus ekstrapleksisen katetrin asettaminen jatkuvaan interscalene-olkavartalon lohkoon: Hengitykseen ja kipuun liittyvät seuraukset
Jatkuva interscalene brachial plexus esto koostuu katetrin asettamisesta suoraan olkapääpunokseen väliuraan, keskimmäisen ja etummaisen skaalaumalihaksen väliin, joka sitten infusoidaan paikallispuudutetta. Tämä tekniikka tarjoaa tehokkaan ja paikkaspesifisen kivunlievityksen useiden päivien ajan suuren olkapääleikkauksen jälkeen sekä lisää hartioiden liikelaajuutta. Tämän toimenpiteen merkittävä sivuvaikutus on ipsilateraalisen pallean halvaantuminen, joka on hengityksen päälihas. Tämä halvaus esiintyy 90-100 %:n nopeudella, ja se johtuu paikallispuudutuksen leviämisestä kohti phrenic hermoa, joka sijaitsee punoksen edessä, sternocleidomastoideus- ja anterior scalene-lihasten välissä. Siksi monilla potilailla, jotka kärsivät hengitystieoireyhtymistä, kuten kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, ei ole jatkuvaa skaalanvälistä olkapääpunoksen blokausta, mikä menettää osan tai kaikki edellä mainituista aluepuudutukseen liittyvistä eduista.
Perinteisesti opetetaan sijoittamaan neulan kärki brachial plexuksen hermojuurien väliin tehokkaan eston aikaansaamiseksi (intrapleksinen injektio). Olemme äskettäin julkaisseet uuden yhden pistoksen tekniikan interscalene brachial plexus blokkaa varten, jossa neulan kärki asetettiin 4 mm etäisyydelle brachial plexuksen lateraalisesta osasta (extra-plexic injektio) ja johti pienennysasteeseen. 70 % hemidiafragmaattisesta pareesista ja spirometristen arvojen säilyminen, samalla kun se tarjoaa samanlaisen kivunlievityksen verrattuna tavanomaiseen injektioon. Toisin kuin kerta-injektioissa, joissa injektoidaan suuri määrä ja suuri pitoisuus paikallispuudutusaineita (esim. ropivakaiini 0,5 %, 20 ml), jatkuvat lohkot vaativat pienen tilavuuden ja alhaisen pitoisuuden (esim. ropivakaiini 0,1-2 %, 2-6 ml/ h) ja siksi edellä mainittu ekstrapleksisen tekniikan käsite ei ehkä ole sopiva.
Äskettäin markkinoille on tuotu uusi neulan päällä oleva katetri (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Saksa), jonka avulla lääkäri voi sijoittaa katetrin kärjen täsmälleen haluamaansa kohtaan, toisin kuin aiemmissa sukupolvissa, joissa katetrit asetettiin sokeasti ultraäänen käytöstä huolimatta.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ensimmäinen tavoite on osoittaa, että extra-plexus-katetrin asettaminen tuottaa vähemmän hengityskomplikaatioita kuin intra-plexus-katetrin asettaminen. Toinen tavoite on vahvistaa, että molemmat tekniikat antavat samanlaisen analgesian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tuodaan korttelihuoneen teatteriin. Ennen hermosalpaamista käytetään normaalia seurantaa, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, EKG ja pulssioksimetria, ja IV-yhteys muodostetaan. Sedaatio ja anksiolyysi saavutetaan IV midatsolaamilla (lisäannokset 1 mg) ja IV fentanyylillä (lisäannokset 25 µg).
Jatkuva interscalene brachial plexus blockus suoritetaan potilaan ollessa makuulla kyljellään ei-leikkauksella. Ultraääni-anturi sijoitetaan interscalene-alueelle kaulavaltimon ja olkavarsipunoksen visualisoimiseksi poikittaisleikkausnäkymässä, kuten laitoksessamme on rutiinia. C5-C6-C7-juuret tunnistetaan Martinolo et ai. Steriloinnin ja paikallispuudutteen (1-2 % lidokaiinia) injektion jälkeen ihoon asetetaan katetri neulan päälle (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Saksa) anturin sivupuolelle ja eteenpäin pitkin anturin pitkää akselia samassa tasossa kuin ultraäänisäde. Potilailla, jotka kuuluvat intraplexus-ryhmään, katetrin kärki sijoitetaan vaipan ulkopuolelle, C5- ja C6-juurien väliin. Extra-plexus-ryhmässä katetrin kärki sijoitetaan 2 mm:n etäisyydelle brachial plexuksen lateraalisesta vaipasta. Annostestin injektion jälkeen suonensisäisen sijoittamisen poissulkemiseksi 20 millilitraa paikallispuudutetta, joka sisältää 0,5 % ropivakaiinia, injektoidaan 3-5 minuutin aikana ultraäänivisualisoinnilla.
Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen toimenpide Kun leikkaussalissa on käytetty rutiinivalvontalaitteita, potilaat saavat tavallisen yleisanestesia. Anestesia indusoidaan käyttämällä fentanyyliä 1-2 µg/kg IV ja propofolia 2-4 mg/kg IV sekä endotrakeaalista intubaatiota, jota helpottaa rokuroniumi 0,6 mg/kg IV. Anestesian ylläpito varmistetaan inhaloitavalla sevofluraanilla 1,6-2,5 % 40:60 hapen ja ilman seoksessa. Ylipaineventilaatio käynnistetään hengityksen tilavuudella ja nopeudella, joka säädetään niin, että hengityksen lopun PCO2 pysyy 30-40 mmHg:ssa. Fentanyyliä annetaan tarpeen mukaan verenpaineen ja/tai sydämen sykkeen nousun hoitoon, joka on yli 15 % induktiota edeltävien perusarvojen yläpuolella. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esto hoidetaan deksametasonilla 0,15 mg/kg induktion jälkeen, droperidolilla 1 mg ja ondansetronilla 4 mg leikkauksen lopussa laitoksemme rutiinikäytännön mukaisesti. Lihasrelaksaatiota estetään rutiininomaisesti neostigmiinillä 50 µg/kg ja glykopyrrolaatilla 5-10 µg/kg.
Leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana sairaalassa kipua (numeerinen arviointiasteikko [NRS] ≥ 4 tai potilaan analgesiapyyntö) hoidetaan tarvittaessa morfiinilla 2 mg 10 minuutin välein ja 0,2 % ropivakaiini-infuusio asetetaan 2 ml:n nopeudeksi. /h 4 ml:n boluksella saatavilla 30 minuutin välein laitoskäytäntömme mukaisesti. Kun oraalinen otto aloitetaan, potilaat saavat asetaminofeenia 1000 mg PO joka 6. tunti ja läpimurtooksikodonia 5 mg per os (PO) tarpeen mukaan, enintään 8 kertaa. Osastolla ropivakaiinin infuusionopeus nostetaan arvoon 4 ml/h ja sitten 6 ml/h, jos kipupisteet ovat ≥ 4. Katetri poistetaan leikkauksen jälkeisen 3. päivän aamuna.
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4 sokeutunut tutkimusassistentti vierailee potilaiden luona ja tallentaa tiedot. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä leikkauksen jälkeisenä päivänä 30, jotta voidaan havaita kaikki tukkoon liittyvät komplikaatiot, kuten jatkuva parestesia, heikkous, mustelmat tai ei-kirurginen kipu leikkauksessa.
Kaikki nämä johdot edustavat Center Hospitalier Universitaire Vaudoisin nykyistä hoitotasoa.
Hengitystulosten mittaaminen Pallean liikettä arvioidaan reaaliaikaisella M-moodin ultraäänitutkimuksella kummaltakin puolelta käyttäen kaarevalinjaista 2 - 5 MHz US-anturia aiempien julkaistujen kuvausten mukaisesti. Potilaat tutkitaan makuuasennossa ja skannataan matalasta kylkiluidenvälisestä tai subcostal-lähestymistavasta käyttäen maksaa tai pernaa akustisena ikkunana. Pallean liikkeen vaihteluväli uloshengityksen lepoasennosta (toiminnallinen jäännöskapasiteetti) syvään ja hiljaiseen sisäänhengitykseen (huokkaustesti) tallennetaan samoin kuin pallean liikkeen alue uloshengityksen lepoasennosta, kun hengitetään nopeasti nenän kautta (hauskaustesti). Kalvon liike mitataan senttimetreinä.
- pallean liikkeen väheneminen yli 75 %, ei liikettä tai paradoksaalista liikettä pidetään "täydellisenä pareesina";
- pallean liikkeen vähentyminen sekä huokaus- että nuuskistustestissä 25 % ja 75 % välillä katsotaan "osittaiseksi pareesiksi";
- Alle 25 %:n pallean liikettä pidetään "ei pareesia".
Normaali hännän liike luokitellaan positiiviseksi, kun taas paradoksaalinen pään liike luokitellaan negatiiviseksi. Jokainen testi suoritetaan 3 kertaa ja arvoista lasketaan keskiarvo. Kaikki mittaukset tehdään ennen leikkausta (perustila), leikkauksen jälkeen toipumisvaiheessa 1 (postanesteettinen hoitoyksikkö) ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
Hengitystoiminnan arvioimiseen (keuhkojen toimintatestit) käytetään yöpöydän vieressä olevaa spirometria (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK). Ohjeiden jälkeen mitataan täysi vitaalikapasiteetti (VC) makuu- ja istuma-asennossa. Muut pystysuorassa istuma-asennossa oleville potilaille suoritettavat mittaukset ovat pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja uloshengityksen huippuvirtaus (PEF); testit toistetaan 3 kertaa. Paras arvo kirjataan.
Kaikki mittaukset tehdään ennen leikkausta (perustila), leikkauksen jälkeen toipumisvaiheessa 1 (postanesteettinen hoitoyksikkö) ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Elinkyvyn prosentuaalinen lasku istuma-asennosta makuulle katsotaan pallean toimintahäiriön indeksiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-III
- Suuri olkapääleikkaus: rotaattorimansetin korjaus, olkapään nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet brachial plexus blokkaalle (esim. allergia paikallispuudutettaville aineille, koagulopatia, pahanlaatuinen kasvain tai infektio alueella);
- olemassa oleva neurologinen vajaus estettävällä alueella;
- niskaleikkauksen tai sädehoidon historia;
- vakava hengityselinten sairaus;
- rintakehän epämuodostuma,
- raskaus;
- kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimuksen vaatimuksia;
- potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intrapleksinen katetri
Intrapleksinen lähestymistapa (Potilaiden katetri asetetaan plexukseen, klassinen lähestymistapa)
|
Katetrin kärki sijoitetaan ultraäänen avulla brachial plexukseen C5:n ja C6:n väliin
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ekstrapleksinen katetri
Ekstrapleksinen lähestymistapa (Potilaiden katetri asetetaan ulos plexuksesta.)
|
Katetrin kärki asetetaan ultraäänen avulla 2 mm:n päähän olkapääpunoksen lateraalisesta osasta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fentanyylin kulutus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oksikodonin kulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Kipu pistää levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Kipu pistää liikkeelle
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 1, 2 ja 3
|
|
Hemidiafragmaattisen pareesin määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2 ja 3
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 0, 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUVaudois
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustSyncVR MedicalEi vielä rekrytointiaOlkapääkipu | Krooninen olkapääkipu | Musculoskeletal Shoulder PainYhdistynyt kuningaskunta
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN