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連続斜角筋間腕神経叢ブロックのための鎖内対鎖外カテーテル留置

2016年11月8日 更新者:Eric Albrecht、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

連続斜角筋間腕神経叢ブロックのための鎖内対鎖外カテーテル留置:呼吸関連および疼痛関連のアウトカム

連続斜角筋間腕神経叢ブロックは、中斜角筋と前斜角筋の間の斜角筋間溝の腕神経叢内に直接カテーテルを挿入し、局所麻酔薬を注入することからなります。 この技術は、肩の主要な手術後の数日間、強力で部位特異的な鎮痛を提供し、肩の可動域を広げます。 この手順の主な副作用は、呼吸の主要な筋肉である同側横隔膜の麻痺です。 この麻痺は 90 ~ 100% の割合で発生し、胸鎖乳突筋と前斜角筋の間の神経叢の前方に位置する横隔神経に向かって局所麻酔薬が広がるためです。 したがって、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器症候群に苦しむ多くの患者は、継続的な斜角筋間腕神経叢ブロックを持たないため、局所麻酔に関連する前述の利点の一部またはすべてが失われます。

従来、腕神経叢の神経根の間に針の先端を配置して効果的なブロックを得ることが教示されている(神経叢内注射)。 最近、針先が腕神経叢の外側部分の 4 mm の距離に配置された斜角筋間腕神経叢ブロック (extra-plexic 注射) の単発注射の新しい技術を発表し、減少率をもたらしました。従来の注射と比較した場合、半横隔膜麻痺の 70% と肺活量測定値の保存、同様の鎮痛を提供します。 大量かつ高濃度の局所麻酔薬を注入する単回注射(例:ロピバカイン 0.5%、20 mL)とは対照的に、連続ブロックには少量で低濃度(例:ロピバカイン 0.1~2%、2~6 mL/ h) したがって、前述のプレプレックス技術の概念は適切ではない可能性があります。

最近、新しいカテーテル オーバー ザ ニードル (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG、ドイツ) が市場にリリースされ、医師が希望する場所にカテーテルの先端を正確に配置できるようになりました。超音波を使用しているにもかかわらず、盲目的に挿入されました。

この無作為対照試験の最初の目的は、神経叢外カテーテル留置は、神経叢内カテーテル留置よりも呼吸器合併症が少ないことを実証することです。 2 番目の目的は、両方の技術が同様の鎮痛を提供することを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

患者はブロック ルーム シアターに運ばれます。 神経遮断の前に、非侵襲的な血圧、心電図、パルスオキシメトリーなどの標準的なモニタリングが適用され、IV アクセスが確立されます。 鎮静と不安緩解は、IV ミダゾラム (1 mg の漸増用量) および IV フェンタニル (25 μg の漸増用量) で達成されます。

連続斜角筋腕神経叢ブロックは、患者が非手術側で横向きに横たわっている状態で行われます。 超音波プローブは、私たちの機関で日常的に行われているように、横断面図で頸動脈と腕神経叢を視覚化するために斜角筋領域に配置されます。 C5-C6-C7 ルートは、Martinolo らの説明に従って識別されます。 局所麻酔薬(1~2%リドカイン)の滅菌および皮膚への注射後、カテーテルオーバーザニードル(Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG、ドイツ)をプローブの側面に配置し、超音波ビームと同じ平面でプローブの長軸に沿って進みます。 神経叢内グループの患者の場合、カテーテルの先端はシースを越えて、C5 根と C6 根の間に配置されます。 神経叢外グループでは、カテーテルの先端は、腕神経叢の外側シースから 2 mm 離れた位置に配置されます。 血管内配置を除外するための用量試験の注射後、0.5%のロピバカインを含む20ミリリットルの局所麻酔薬を、超音波可視化下で3~5分間にわたって注射する。

術中および術後の手順 手術室で定期的なモニターを適用した後、患者は標準的な全身麻酔を受けます。 ロクロニウム 0.6 mg/kg IV によって気管内挿管を促進し、フェンタニル 1 ~ 2 μg/kg IV およびプロポフォール 2 ~ 4 mg/kg IV を使用して麻酔を導入します。 麻酔の維持は、酸素と空気の 40:60 混合物中のセボフルラン 1.6 ~ 2.5% の吸入によって確保されます。 陽圧換気は、30 ~ 40 mmHg の呼気終末 PCO2 を維持するように調整された一回換気量と速度で開始されます。 フェンタニルは、必要に応じて投与され、血圧および/または心拍数の増加が導入前のベースライン値よりも 15% 以上増加します。 術後の吐き気と嘔吐の予防は、導入後にデキサメタゾン 0.15 mg/kg、手術終了時にドロペリドール 1 mg、オンダンセトロン 4 mg で実施されます。 筋弛緩は、ネオスチグミン 50 μg/kg およびグリコピロレート 5-10 μg/kg で日常的に拮抗されます。

病院での術後の回復中、疼痛(数値評価尺度 [NRS] ≥ 4 または鎮痛に対する患者の要求)は、必要に応じて 10 分ごとにモルヒネ 2 mg で治療され、ロピバカイン 0.2% の注入は 2 ml の速度で設定されます。私たちのルーチンの制度的慣行に従って、30分ごとに利用可能な4mlのボーラスで/時間。 経口摂取が開始されると、患者はアセトアミノフェン 1000 mg PO を 6 時間ごとに受け取り、ブレークスルー オキシコドン 5 mg/OS (PO) を必要に応じて最大 8 回受け取ります。 病棟では、ロピバカインの注入速度を 4 ml/h に上げ、その後、疼痛スコアが 4 以上の場合は 6 ml/h に上げます。術後 3 日目の朝にカテーテルを抜きます。

術後 1、2、3、および 4 日目に、盲目の研究助手が患者を訪問し、データを記録します。 患者はまた、手術後30日目に連絡を受け、持続的な感覚異常、脱力感、あざ、手術以外の肢の痛みなどのブロック関連の合併症を記録します。

これらすべての管理は、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois の現在の標準治療を表しています。

呼吸転帰の測定 横隔膜の動きは、以前に公開された説明に従って、曲線 2 ~ 5 MHz US プローブを使用して、両側でリアルタイム M モード超音波検査によって評価されます。 患者は横臥位で検査され、肝臓または脾臓を音響窓として使用して、低肋間または肋骨下アプローチからスキャンされます。 静止呼気位置 (機能的残気量) から深く静かな吸気 (ため息テスト) までの横隔膜運動の範囲を記録し、鼻から素早く吸気するときの静止呼気位置からの横隔膜運動の範囲 (嗅覚テスト) を記録します。 横隔膜の動きはセンチメートル単位で測定されます。

  • 横隔膜運動の75%以上の減少、運動なし、または逆説的な運動は「完全麻痺」とみなされます。
  • ため息と嗅覚検査の両方で横隔膜運動が25%から75%低下すると、「部分麻痺」と見なされます。
  • 横隔膜の動きが 25% 未満の場合、「麻痺なし」と見なされます。

通常の尾側の動きは正として指定され、逆説的な頭側の動きは負として指定されます。 各テストは 3 回実行され、値は平均されます。 すべての測定は、手術前 (ベースライン)、フェーズ 1 回復 (麻酔後ケアユニット) の手術後、および術後 1 日目に行われます。

ベッドサイドスパイロメーター (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK) を使用して、換気機能を評価します (肺機能検査)。 指示の後、横になった状態と直立した状態での完全な肺活量 (VC) が測定されます。 直立した座位の患者で実行されるその他の測定は、1 秒での努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、および最大呼気流量 (PEF) です。テストは 3 回繰り返されます。 最高値が記録されます。

すべての測定は、手術前 (ベースライン)、フェーズ 1 回復 (麻酔後ケアユニット) の手術後、および術後 1、2、3、4 日目に行われます。

座位から仰臥位への肺活量の低下率は、横隔膜機能障害の指標と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1004
        • Eric Albrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I ~ III
  • 主要な肩の手術: ローテーターカフ修復、肩関節形成術

除外基準:

  • 腕神経叢ブロックの禁忌(例えば、局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、悪性腫瘍またはその領域の感染症);
  • 遮断する領域に存在する神経障害;
  • 首の手術または放射線療法の病歴;
  • 重度の呼吸器疾患;
  • 胸の変形、
  • 妊娠;
  • インフォームドコンセントと研究の要求を理解できない;
  • 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:髄腔内カテーテル
神経叢内アプローチ (患者は神経叢内にカテーテルを留置する、古典的アプローチ)
カテーテルの先端は、C5 と C6 の間の腕神経叢内に超音波を使用して配置されます。
他の名前:
  • Contiplex® C、B. Braun Melsungen、AG
実験的:鎖外カテーテル
エクストラプレックス アプローチ (患者は神経叢の外にカテーテルを留置します。)
カテーテルの先端は、腕神経叢の外側部分から 2 mm 離れた超音波の助けを借りて配置されます
他の名前:
  • Contiplex® C、B. Braun Melsungen、AG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
片側横隔膜麻痺の割合
時間枠:術後24時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フェンタニルの消費
時間枠:術中
術中
モルヒネの消費
時間枠:術後2時間
術後2時間
オキシコドンの消費
時間枠:術後1、2、3日目
術後1、2、3日目
安静時疼痛スコア
時間枠:術後1、2、3日目
術後1、2、3日目
運動時の痛みのスコア
時間枠:術後1、2、3日目
術後1、2、3日目
1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1)
時間枠:術後0、1、2、3日目
術後0、1、2、3日目
強制肺活量
時間枠:術後0、1、2、3日目
術後0、1、2、3日目
ピーク呼気流量
時間枠:術後0、1、2、3日目
術後0、1、2、3日目
片側横隔膜麻痺の割合
時間枠:術後0、2、3日目
術後0、2、3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric Albrecht, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月8日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHUVaudois

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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