Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra- versus extraplexische katheterplaatsing voor continue interscalene brachiale plexusblokkade

8 november 2016 bijgewerkt door: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Intra- versus extraplexische katheterplaatsing voor continue interscalene brachiale plexusblokkade: ademhalingsgerelateerde en pijngerelateerde resultaten

Continu interscalene brachiale plexus blok bestaat uit het inbrengen van een katheter direct in de brachiale plexus in de interscalene groef, tussen de middelste en voorste scalene spieren, die vervolgens wordt doordrenkt met plaatselijke verdoving. Deze techniek biedt krachtige en plaatsspecifieke analgesie gedurende enkele dagen na een grote schouderoperatie, samen met een groter bewegingsbereik van de schouder. Een belangrijk neveneffect van deze procedure is de verlamming van het ipsilaterale diafragma, de belangrijkste ademhalingsspier. Deze verlamming treedt op met een snelheid van 90 tot 100% en is te wijten aan de verspreiding van het lokale anestheticum naar de nervus phrenicus, die anterieur van de plexus ligt, tussen de sternocleidomastoideus en de voorste scalenusspieren. Daarom zullen veel patiënten die lijden aan ademhalingssyndromen, zoals chronische obstructieve longziekte, geen continue interscalene brachiale plexusblokkade hebben, waardoor sommige of alle bovengenoemde voordelen van regionale anesthesie verloren gaan.

Gewoonlijk wordt geleerd om de naaldpunt tussen de zenuwwortels van de plexus brachialis te plaatsen om een ​​effectieve blokkade te verkrijgen (intraplexische injectie). Onlangs hebben we een nieuwe techniek gepubliceerd van enkelvoudige injectie voor interscalene brachiale plexusblokkade waarbij de naaldpunt op een afstand van 4 mm van het laterale deel van de brachiale plexus was geplaatst (extraplexische injectie) en resulteerde in een verminderingspercentage van 70% van hemidiafragmatische parese en behoud van spirometrische waarden, terwijl vergelijkbare analgesie wordt geboden in vergelijking met een conventionele injectie. In tegenstelling tot enkelvoudige injecties waarbij een hoog volume en een hoge concentratie lokale anesthetica worden geïnjecteerd (bijv. ropivacaïne 0,5%, 20 ml), vereiste continue blokkades een laag volume en een lage concentratie (bijv. ropivacaïne 0,1-2%, 2-6 ml/ h) en daarom zou het bovengenoemde concept van extraplexische techniek niet geschikt kunnen zijn.

Onlangs is er een nieuwe katheter-over-de-naald (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Duitsland) op de markt gebracht waarmee de arts de kathetertip precies kan plaatsen waar hij wil, in tegenstelling tot eerdere generaties waar de katheters werden blind ingebracht, ondanks het gebruik van echografie.

Het eerste doel van dat gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om aan te tonen dat het plaatsen van een extraplexuskatheter minder respiratoire complicaties veroorzaakt dan het plaatsen van een intraplexuskatheter. Het tweede doel is om te bevestigen dat beide technieken vergelijkbare analgesie bieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden naar de blokzaal gebracht. Voorafgaand aan de zenuwblokkade wordt standaardbewaking toegepast, waaronder niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiogram en pulsoximetrie, en wordt een intraveneuze toegang tot stand gebracht. Sedatie en anxiolyse zullen worden bereikt met IV midazolam (incrementele doses van 1 mg) en IV fentanyl (incrementele doses van 25 µg).

Er wordt een continu interscaleen brachiaal plexusblok uitgevoerd terwijl de patiënt lateraal op de niet-operatieve zijde ligt. De ultrasone sonde zal in het interscaleengebied worden geplaatst om de halsslagader en de brachiale plexus in de dwarsdoorsnede te visualiseren, zoals gebruikelijk is in onze instelling. De C5-C6-C7-wortels zullen worden geïdentificeerd volgens de beschrijving van Martinolo et al. Na sterilisatie en injectie van lokaal anestheticum (1-2% lidocaïne) in de huid, wordt een katheter-over-de-naald (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Duitsland) aan de zijkant van de sonde geplaatst en voortbewogen langs de lange as van de sonde in hetzelfde vlak als de ultrasone straal. Voor patiënten in de intraplexusgroep wordt de kathetertip buiten de huls geplaatst, tussen C5- en C6-wortels. In de extraplexusgroep wordt de kathetertip op 2 mm afstand van de laterale schede van de plexus brachialis geplaatst. Na de injectie van dosis-test om een ​​intravasculaire plaatsing uit te sluiten, wordt twintig milliliter lokaal anestheticum met ropivacaïne 0,5% geïnjecteerd gedurende 3-5 minuten onder echografie.

Intraoperatieve en postoperatieve procedure Na het aanbrengen van routinematige monitoren in de operatiekamer, krijgen patiënten een standaard algehele anesthesie. De anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van fentanyl 1-2 µg/kg IV en propofol 2-4 mg/kg IV met endotracheale intubatie vergemakkelijkt door rocuronium 0,6 mg/kg IV. Onderhoud van de anesthesie zal worden verzekerd via geïnhaleerde sevofluraan 1,6-2,5% in een 40:60 mengsel van zuurstof en lucht. Positieve drukbeademing wordt gestart met teugvolume en -frequentie aangepast om een ​​end-tidal PCO2 van 30-40 mmHg te behouden. Fentanyl zal naar behoefte worden toegediend om verhogingen van de bloeddruk en/of hartslag van meer dan 15% boven de uitgangswaarden van vóór de inductie te behandelen. Postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken zal worden uitgevoerd met dexamethason 0,15 mg/kg na de inductie, droperidol 1 mg en ondansetron 4 mg aan het einde van de operatie, zoals gebruikelijk in onze instelling. Spierrelaxatie wordt geantagoneerd met routinematig neostigmine 50 µg/kg en glycopyrrolaat 5-10 µg/kg.

Tijdens postoperatief herstel in het ziekenhuis zal pijn (Numerieke beoordelingsschaal [NRS] ≥ 4 of patiëntverzoek om analgesie) worden behandeld met morfine 2 mg elke 10 min indien nodig, en de ropivacaïne 0,2% infusie zal worden ingesteld op een snelheid van 2 ml /u met bolus van 4 ml elke 30 minuten beschikbaar, volgens onze routinematige instellingspraktijk. Zodra de orale inname is gestart, krijgen patiënten paracetamol 1000 mg PO elke 6 uur en doorbraak oxycodon 5 mg per os (PO) indien nodig, maximaal 8 keer. Op de afdeling wordt de infusiesnelheid van ropivacaïne verhoogd tot 4 ml/uur en vervolgens 6 ml/uur bij pijnscores ≥ 4. De katheter wordt op de ochtend van postoperatieve dag 3 verwijderd.

Op postoperatieve dag 1, 2, 3 en 4 zal een geblindeerde onderzoeksassistent patiënten bezoeken en gegevens vastleggen. Patiënten zullen ook op dag 30 postoperatief worden gecontacteerd om eventuele blokgerelateerde complicaties vast te leggen, zoals aanhoudende paresthesie, zwakte, blauwe plekken of niet-chirurgische pijn in de operatieve extremiteit.

Al deze directies vertegenwoordigen de huidige zorgstandaard in Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Meting van respiratoire uitkomsten Diafragmatische beweging zal worden beoordeeld door middel van real-time M-mode ultrasonografie aan elke kant met behulp van een kromlijnige 2 - 5 MHz US-sonde, volgens eerder gepubliceerde beschrijvingen. Patiënten worden in liggende positie onderzocht en gescand vanuit een lage intercostale of subcostale benadering waarbij de lever of milt als akoestisch venster wordt gebruikt. Het bewegingsbereik van het diafragma vanuit de uitademingsruststand (functionele restcapaciteit) tot diepe en stille inademing (zuchttest) wordt geregistreerd, evenals het bewegingsbereik van het diafragma vanuit de uitademingsruststand bij snelle inademing door de neus (snuiftest). De beweging van het diafragma wordt gemeten in centimeters.

  • bewegingsvermindering van het middenrif met meer dan 75%, geen beweging of paradoxale beweging wordt beschouwd als "volledige parese";
  • bewegingsvermindering van het middenrif van zowel de zucht- als de snuiftest tussen 25% en 75% wordt beschouwd als "partiële parese";
  • diafragmatische beweging van minder dan 25% wordt beschouwd als "geen parese".

Normale caudad-beweging wordt als positief aangemerkt, terwijl paradoxale cephalad-beweging als negatief wordt aangemerkt. Elke test wordt 3 keer uitgevoerd en de waarden worden gemiddeld. Alle metingen worden uitgevoerd vóór de operatie (baseline), na de operatie in fase 1-herstel (postanesthetische zorgafdeling) en op postoperatieve dag 1.

Een spirometer aan het bed (EasyOneTM-spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, VK) zal worden gebruikt om de ademhalingsfunctie te beoordelen (longfunctietesten). Na instructie wordt de volledige vitale capaciteit (VC) in liggende en rechtop zittende posities gemeten. Andere metingen die worden uitgevoerd bij patiënten die rechtop zitten, zijn geforceerd expiratoir volume op 1 sec (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en expiratoire piekstroom (PEF); de tests worden 3 keer herhaald. De beste waarde wordt geregistreerd.

Alle metingen worden uitgevoerd vóór de operatie (baseline), na de operatie in fase 1 herstel (postanesthetische zorgafdeling) en op postoperatieve dag 1, 2, 3 en 4.

Het procentuele verlies van vitale capaciteit van zittende naar liggende positie zal worden beschouwd als een index van diafragmatische disfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1004
        • Eric Albrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-III
  • Grote schouderoperatie: reparatie van de rotator cuff, schouderartroplastiek

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor plexus brachialisblokkade (bijv. allergie voor lokale anesthetica, coagulopathie, maligniteit of infectie in het gebied);
  • bestaand neurologisch tekort in het te blokkeren gebied;
  • voorgeschiedenis van nekoperaties of radiotherapie;
  • ernstige luchtwegaandoeningen;
  • misvorming van de borst,
  • zwangerschap;
  • onvermogen om de geïnformeerde toestemming en eisen van de studie te begrijpen;
  • weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraplexische katheter
Intraplexische benadering (bij patiënten wordt de katheter in de plexus geplaatst, klassieke benadering)
De kathetertip wordt met behulp van ultrageluid in de plexus brachialis tussen C5 en C6 geplaatst
Andere namen:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
Experimenteel: Extraplexische katheter
Extraplexische benadering (bij patiënten wordt de katheter uit de plexus geplaatst.)
De kathetertip wordt met behulp van de echografie op 2 mm afstand van het laterale deel van de plexus brachialis geplaatst
Andere namen:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van hemidiafragmatische parese
Tijdsspanne: 24 postoperatieve uren
24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fentanyl consumptie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 2 postoperatieve uren
2 postoperatieve uren
Oxycodon consumptie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 2 en 3
postoperatieve dag 1, 2 en 3
Pijn scoort in rust
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 2 en 3
postoperatieve dag 1, 2 en 3
Pijnscores bij beweging
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1, 2 en 3
postoperatieve dag 1, 2 en 3
Geforceerd expiratoir volume op 1 sec (FEV1)
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
Piek expiratoire flow
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
postoperatieve dag 0, 1, 2 en 3
Snelheid van hemidiafragmatische parese
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0, 2 en 3
postoperatieve dag 0, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHUVaudois

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Abonneren