- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02433561
Intra- versus ekstrapleksisk kateterplacering for kontinuert interscalene Brachial Plexus Block
Intra-versus ekstrapleksisk kateterplacering for kontinuert interscalene brachial plexus blok: respiratorisk-relaterede og smerte-relaterede udfald
Kontinuerlig interscalene brachial plexus blok består af indføring af et kateter direkte inden i brachial plexus i interscalene groove, mellem midterste og anterior scalene muskler, som derefter infunderes med lokalbedøvelse. Denne teknik giver potent og stedspecifik analgesi i flere dage efter en større skulderoperation, sammen med øget skulderbevægelse. En væsentlig bivirkning af denne procedure er lammelse af den ipsilaterale mellemgulv, som er hovedmuskelen i åndedrættet. Denne lammelse forekommer med en hastighed på 90 til 100 % og skyldes spredningen af lokalbedøvelsen mod phrenic nerve, der ligger anteriort til plexus, mellem sternocleidomastoid og anterior scalene muskler. Derfor vil mange patienter, der lider af respiratoriske syndromer, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom, ikke have en kontinuert interscalen brachial plexus blokering, og dermed miste nogle eller alle af de førnævnte fordele forbundet med regional anæstesi.
Det er konventionelt lært at placere nålespidsen mellem nerverødderne i plexus brachialis for at opnå en effektiv blokering (intra-pleksisk injektion). For nylig har vi udgivet en ny teknik med enkeltskudsinjektion til interscalene brachial plexus blok, hvor nålespidsen blev placeret i en afstand på 4 mm af den laterale del af brachialis plexus (ekstra-plexisk injektion) og resulterede i en reduktionshastighed af 70 % af hemidiaphragmatiske pareser og en bevarelse af spirometriske værdier, samtidig med at den giver lignende analgesi sammenlignet med en konventionel injektion. I modsætning til enkeltskudsinjektioner, hvor der injiceres høj volumen og høj koncentration af lokalbedøvelsesmidler (f.eks. ropivacain 0,5 %, 20 ml), krævede kontinuerlige blokeringer lavt volumen og lav koncentration (f.eks. ropivacain 0,1-2 %, 2-6 ml/ h) og derfor er det førnævnte koncept for ekstrapleksisk teknik muligvis ikke egnet.
For nylig er nyt kateter-over-nålen (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Tyskland) blevet frigivet på markedet og gør det muligt for lægen at placere kateterspidsen præcis, hvor han ønsker, i modsætning til de tidligere generationer, hvor katetrene blev indsat blindt, trods brug af ultralyd.
Det første formål med det randomiserede kontrollerede forsøg er at påvise, at en ekstraplexus kateterplacering giver færre respiratoriske komplikationer end en intraplexus kateterplacering. Det andet mål er at bekræfte, at begge teknikker giver lignende analgesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive bragt til blokrumsteatret. Før nerveblokade vil standardmonitorering, herunder ikke-invasivt blodtryk, elektrokardiogram og pulsoximetri blive anvendt, og IV-adgang etableret. Sedation og anxiolyse vil blive opnået med IV midazolam (inkrementale doser på 1 mg) og IV fentanyl (inkrementelle doser på 25 µg).
Kontinuerlig interscalene plexus brachialis blok vil blive udført med patienten liggende lateralt på den ikke-operative side. Ultralydssonden placeres i interscalene-regionen for at visualisere halspulsåren og plexus brachialis i det tværgående snitbillede, som det er rutine i vores institution. C5-C6-C7 rødderne vil blive identificeret efter beskrivelsen af Martinolo et al. Efter sterilisering og injektion af lokalbedøvelse (1-2 % lidocain) i huden, placeres et kateter-over-nålen (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Tyskland) på den laterale side af sonden og fremført langs sondens lange akse i samme plan som ultralydsstrålen. For patienter i intra-plexus-gruppen vil kateterspidsen være placeret uden for skeden, mellem C5 og C6 rødder. I extra-plexus-gruppen vil kateterspidsen være placeret 2 mm væk fra den laterale kappe af plexus brachialis. Efter injektion af dosis-test for at udelukke en intravaskulær placering, vil 20 milliliter lokalbedøvelse indeholdende ropivacain 0,5 % blive injiceret over 3-5 minutter under ultralydsvisualisering.
Intraoperativ og postoperativ procedure Efter anvendelse af rutinemonitorer på operationsstuen vil patienter modtage en almindelig generel anæstesi. Anæstesi vil blive induceret med fentanyl 1-2 µg/kg IV og propofol 2-4 mg/kg IV med endotracheal intubation lettet af rocuronium 0,6 mg/kg IV. Vedligeholdelse af anæstesi vil blive sikret via inhaleret sevofluran 1,6-2,5 % i en 40:60 blanding af ilt og luft. Overtryksventilation vil blive initieret med tidalvolumen og hastighed justeret for at opretholde en sluttidal PCO2 på 30-40 mmHg. Fentanyl vil blive administreret efter behov for at behandle stigninger i blodtryk og/eller hjertefrekvens på mere end 15 % over præ-induktions baselineværdier. Profylakse af postoperativ kvalme og opkastning vil blive udført med dexamethason 0,15 mg/kg efter induktionen, droperidol 1 mg og ondansetron 4 mg ved afslutningen af operationen, som rutinemæssig praksis i vores institution. Muskelafslapning vil blive antagoniseret med neostigmin 50 µg/kg og glycopyrrolat 5-10 µg/kg rutinemæssigt.
Under postoperativ genopretning på hospitalet vil smerter (numerisk vurderingsskala [NRS] ≥ 4 eller patientanmodning om analgesi) blive behandlet med morfin 2 mg hvert 10. minut efter behov, og ropivacain 0,2 % infusionen indstilles til en hastighed på 2 ml /t med bolus på 4 ml tilgængelig hvert 30. minut, i henhold til vores rutinemæssige institutionelle praksis. Når oral indtagelse er påbegyndt, vil patienterne modtage acetaminophen 1000 mg PO hver 6. time og gennembrudsoxycodon 5 mg per os (PO) efter behov, max 8 gange. På afdelingen øges infusionshastigheden af ropivacain til 4 ml/t og derefter 6 ml/time ved smertescore ≥ 4. Kateteret fjernes om morgenen postoperativ dag 3.
På postoperativ dag 1, 2, 3 og 4 vil en blindet forskningsassistent besøge patienter og registrere data. Patienterne vil også blive kontaktet på postoperativ dag 30 for at fange eventuelle blok-relaterede komplikationer såsom vedvarende paræstesi, svaghed, blå mærker eller ikke-kirurgiske smerter i den operative ekstremitet.
Alle disse ledelser repræsenterer den nuværende standard for pleje på Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Måling af respiratoriske resultater Diafragmatisk bevægelse vil blive vurderet ved real-time M-mode ultralyd på hver side ved hjælp af en krumlinjet 2 - 5 MHz US sonde, efter tidligere offentliggjorte beskrivelser. Patienterne vil blive undersøgt i liggende stilling og scannet fra en lav interkostal eller subkostal tilgang ved at bruge leveren eller milten som et akustisk vindue. Omfanget af diafragmatisk bevægelse fra den hvilende udåndingsposition (funktionel restkapacitet) til dyb og stille inspiration (suktest) vil blive registreret, ligesom området for diafragmabevægelse fra hvilende udåndingsposition, når der hurtigt indåndes gennem næsen (sniff-test). Membranens bevægelse vil blive målt i centimeter.
- diafragmatisk bevægelsesreduktion på mere end 75 %, ingen bevægelse eller paradoksal bevægelse vil blive betragtet som "fuldstændig parese";
- diafragmatisk bevægelsesreduktion af både suk- og snustest mellem 25% og 75% vil blive betragtet som "partiel parese";
- diafragmatisk bevægelse på mindre end 25 % vil blive betragtet som "ingen parese".
Normal caudad-bevægelse vil blive betegnet som positiv, hvorimod paradoksal cephalad-bevægelse vil blive betegnet som negativ. Hver test udføres 3 gange, og værdierne beregnes som gennemsnit. Alle målinger vil blive udført før operationen (baseline), efter operationen i fase 1 recovery (postanæstetisk behandlingsenhed) og på postoperativ dag 1.
Et bedside spirometer (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK) vil blive brugt til at vurdere respirationsfunktionen (lungefunktionstest). Efter instruktioner vil den fulde vitale kapacitet (VC) i liggende og siddende oprejst stilling blive målt. Andre målinger udført hos patienter i oprejst siddende stilling vil være forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sek (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og peak ekspiratorisk flow (PEF); testene gentages 3 gange. Den bedste værdi vil blive registreret.
Alle målinger vil blive udført før operationen (baseline), efter operationen i fase 1 recovery (postanæstetisk behandlingsenhed) og på postoperativ dag 1, 2, 3 og 4.
Det procentvise fald i vitalkapacitet fra siddende til liggende stilling vil blive betragtet som et indeks for diafragmatisk dysfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- Større skulderoperation: reparation af rotator manchet, artroplastik i skulderen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer til plexus brachialis blokering (f.eks. allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infektion i området);
- eksisterende neurologisk underskud i området, der skal blokeres;
- historie med nakkekirurgi eller strålebehandling;
- alvorlig luftvejssygdom;
- brystdeformitet,
- graviditet;
- manglende evne til at forstå det informerede samtykke og kravene til undersøgelsen;
- patientens afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraplexisk kateter
Intrapleksisk tilgang (patienter vil have kateteret placeret i plexus, klassisk tilgang)
|
Kateterspidsen placeres ved hjælp af ultralyd i plexus brachialis mellem C5 og C6
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ekstrapleksisk kateter
Ekstrapleksisk tilgang (Patienter vil få kateteret placeret ud af plexus.)
|
Kateterspidsen placeres ved hjælp af ultralyd 2 mm væk fra den laterale del af plexus brachialis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af hemidiaphragmatisk parese
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fentanyl forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
2 timer efter operationen
|
|
Oxycodon forbrug
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Smerter scorer i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Smerter scorer ved bevægelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Forceret udåndingsvolumen efter 1 sek (FEV1)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
|
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
|
Hyppighed af hemidiaphragmatisk parese
Tidsramme: postoperativ dag 0, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUVaudois
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater