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Colocación de catéter intra- versus extraplexic para bloqueo interescalénico continuo del plexo braquial

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colocación de catéter intra-versus extraplexic para bloqueo interescalénico continuo del plexo braquial: resultados relacionados con el dolor y la respiración

El bloqueo interescalénico continuo del plexo braquial consiste en insertar un catéter directamente dentro del plexo braquial en el surco interescalénico, entre los músculos escalenos medio y anterior, que luego se infunde con anestesia local. Esta técnica proporciona una analgesia potente y específica del sitio durante varios días después de una cirugía mayor de hombro, junto con un mayor rango de movimiento del hombro. Un efecto secundario importante de este procedimiento es la parálisis del diafragma homolateral, que es el músculo principal de la respiración. Esta parálisis ocurre a una tasa del 90 al 100% y se debe a la propagación del anestésico local hacia el nervio frénico, que se encuentra anterior al plexo, entre los músculos esternocleidomastoideo y escaleno anterior. Por lo tanto, muchos pacientes que padecen síndromes respiratorios, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no tendrán un bloqueo del plexo braquial interescalénico continuo, perdiendo así algunos o todos los beneficios asociados con la anestesia regional antes mencionados.

Se enseña convencionalmente a colocar la punta de la aguja entre las raíces nerviosas del plexo braquial para obtener un bloqueo eficaz (inyección intraplexica). Recientemente, hemos publicado una nueva técnica de inyección de un solo disparo para el bloqueo del plexo braquial interescalénico donde la punta de la aguja se colocó a una distancia de 4 mm de la parte lateral del plexo braquial (inyección extraplexica) y resultó en una tasa de reducción del 70% de la paresia hemidiafragmática y una preservación de los valores espirométricos, al tiempo que proporciona una analgesia similar, en comparación con una inyección convencional. A diferencia de las inyecciones de una sola inyección en las que se inyecta un volumen y una concentración elevados de anestésicos locales (p. ej., ropivacaína al 0,5 %, 20 ml), los bloques continuos requieren un volumen y una concentración bajos (p. ej., ropivacaína al 0,1-2 %, 2-6 ml/ h) por lo que el concepto de técnica extraplexica antes mencionado podría no ser adecuado.

Recientemente, se ha lanzado al mercado un nuevo catéter sobre la aguja (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Alemania) que permite al médico colocar la punta del catéter exactamente donde desea, al contrario de las generaciones anteriores en las que los catéteres fueron insertados a ciegas, a pesar del uso de ultrasonido.

El primer objetivo de ese ensayo controlado aleatorizado es demostrar que la colocación de un catéter extraplexo produce menos complicaciones respiratorias que la colocación de un catéter intraplexo. El segundo objetivo es comprobar que ambas técnicas proporcionan una analgesia similar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán llevados al quirófano de la sala de bloque. Antes del bloqueo del nervio, se aplicará un control estándar que incluye presión arterial no invasiva, electrocardiograma y oximetría de pulso y se establecerá un acceso intravenoso. La sedación y la ansiolisis se lograrán con midazolam IV (dosis incrementales de 1 mg) y fentanilo IV (dosis incrementales de 25 µg).

El bloqueo interescalénico continuo del plexo braquial se realizará con el paciente en decúbito lateral sobre el lado no operado. La sonda de ultrasonido se colocará en la región interescalenica para visualizar la arteria carótida y el plexo braquial en la vista de sección transversal como es habitual en nuestra institución. Las raíces C5-C6-C7 se identificarán siguiendo la descripción de Martinolo et al. Después de la esterilización y la inyección de anestésico local (lidocaína al 1-2%) en la piel, se colocará un catéter sobre la aguja (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Alemania) en el lado lateral de la sonda y avanzó a lo largo del eje largo de la sonda en el mismo plano que el haz de ultrasonido. Para los pacientes del grupo intraplexo, la punta del catéter se colocará más allá de la vaina, entre las raíces C5 y C6. En el grupo extraplexo, la punta del catéter se colocará a 2 mm de la vaina lateral del plexo braquial. Después de la inyección de prueba de dosis para excluir una colocación intravascular, se inyectarán veinte mililitros de anestésico local que contiene ropivacaína al 0,5% durante 3-5 minutos bajo visualización por ultrasonido.

Procedimiento intraoperatorio y postoperatorio Después de la aplicación de monitores de rutina en el quirófano, los pacientes recibirán anestesia general estándar. La anestesia se inducirá utilizando fentanilo 1-2 µg/kg IV y propofol 2-4 mg/kg IV con intubación endotraqueal facilitada por rocuronio 0,6 mg/kg IV. El mantenimiento de la anestesia se asegurará mediante sevoflurano inhalado al 1,6-2,5% en una mezcla 40:60 de oxígeno y aire. La ventilación con presión positiva se iniciará con el volumen corriente y la frecuencia ajustados para mantener una PCO2 al final de la corriente de 30-40 mmHg. El fentanilo se administrará según sea necesario para tratar los aumentos de la presión arterial y/o la frecuencia cardíaca de más del 15 % por encima de los valores basales previos a la inducción. La profilaxis del postoperatorio de náuseas y vómitos se realizará con dexametasona 0,15 mg/kg después de la inducción, droperidol 1 mg y ondansetrón 4 mg al final de la cirugía, según práctica habitual en nuestra institución. La relajación muscular se antagonizará con neostigmina 50 µg/kg y glicopirrolato 5-10 µg/kg de forma rutinaria.

Durante la recuperación postoperatoria en el hospital, el dolor (Escala de calificación numérica [NRS] ≥ 4 o solicitud de analgesia del paciente) se tratará con morfina 2 mg cada 10 min según sea necesario, y la infusión de ropivacaína al 0,2% se establecerá a razón de 2 ml /h con bolos de 4 ml disponibles cada 30 minutos, según nuestra práctica institucional habitual. Una vez que se inicie la ingesta oral, los pacientes recibirán acetaminofeno 1000 mg PO cada 6 h y oxicodona de avance 5 mg por vía oral (PO) según sea necesario, máximo 8 veces. En planta, se aumentará la velocidad de infusión de ropivacaína a 4 ml/h y luego a 6 ml/h en caso de puntuaciones de dolor ≥ 4. El catéter se retirará en la mañana del día 3 postoperatorio.

En los días postoperatorios 1, 2, 3 y 4, un asistente de investigación ciego visitará a los pacientes y registrará los datos. También se contactará a los pacientes el día 30 del postoperatorio para capturar cualquier complicación relacionada con el bloqueo, como parestesia persistente, debilidad, hematomas o dolor no quirúrgico en la extremidad operada.

Todas estas gestiones representan el estándar de atención actual en el Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Medición de los resultados respiratorios El movimiento diafragmático se evaluará mediante ultrasonografía en modo M en tiempo real en cada lado utilizando una sonda de EE. UU. curvilínea de 2 a 5 MHz, siguiendo las descripciones publicadas anteriormente. Los pacientes serán examinados en posición acostada y escaneados desde un abordaje intercostal o subcostal bajo utilizando el hígado o el bazo como ventana acústica. Se registrará el rango de movimiento diafragmático desde la posición espiratoria en reposo (capacidad residual funcional) hasta la inspiración profunda y tranquila (prueba del suspiro), al igual que el rango de movimiento diafragmático desde la posición espiratoria en reposo al inspirar rápidamente por la nariz (prueba del olfato). El movimiento del diafragma se medirá en centímetros.

  • la reducción del movimiento diafragmático de más del 75%, la ausencia de movimiento o el movimiento paradójico se considerarán "paresia completa";
  • la reducción del movimiento diafragmático tanto de la prueba del suspiro como del olfato entre el 25% y el 75% se considerará "paresia parcial";
  • movimiento diafragmático de menos del 25% se considerará como "sin paresia".

El movimiento caudal normal se designará como positivo, mientras que el movimiento cefálico paradójico se designará como negativo. Cada prueba se realizará 3 veces y los valores se promediarán. Todas las mediciones se realizarán antes de la cirugía (línea de base), después de la cirugía en la fase 1 de recuperación (unidad de cuidados postanestésicos) y en el día 1 del postoperatorio.

Se utilizará un espirómetro de cabecera (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Reino Unido) para evaluar la función ventilatoria (pruebas de función pulmonar). Después de las instrucciones, se medirá la capacidad vital total (VC) en posiciones erguidas acostadas y sentadas. Otras mediciones realizadas en pacientes sentados erguidos serán el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y el flujo espiratorio máximo (PEF); las pruebas se repetirán 3 veces. Se registrará el mejor valor.

Todas las mediciones se realizarán antes de la cirugía (línea de base), después de la cirugía en la fase 1 de recuperación (unidad de cuidados postanestésicos) y en los días 1, 2, 3 y 4 del postoperatorio.

El porcentaje de caída de la capacidad vital desde la posición sentada hasta la posición supina se considerará como un índice de disfunción diafragmática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1004
        • Eric Albrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I-III
  • Cirugía mayor de hombro: reparación del manguito rotador, artroplastia de hombro

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el bloqueo del plexo braquial (p. ej., alergia a los anestésicos locales, coagulopatía, malignidad o infección en el área);
  • déficit neurológico existente en la zona a bloquear;
  • antecedentes de cirugía de cuello o radioterapia;
  • enfermedad respiratoria grave;
  • deformidad del pecho,
  • el embarazo;
  • incapacidad para comprender el consentimiento informado y las exigencias del estudio;
  • negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter intraplexico
Abordaje intraplexic (a los pacientes se les colocará el catéter dentro del plexo, abordaje clásico)
La punta del catéter se colocará con la ayuda del ultrasonido dentro del plexo braquial entre C5 y C6
Otros nombres:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
Experimental: Catéter extraplexico
Abordaje extraplexico (a los pacientes se les colocará el catéter fuera del plexo).
La punta del catéter se colocará con la ayuda del ultrasonido a 2 mm de la parte lateral del plexo braquial.
Otros nombres:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de paresia hemidiafragmática
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorias
24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorias
2 horas postoperatorias
Consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 2 y 3
postoperatorio día 1, 2 y 3
Puntuaciones de dolor en reposo
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 2 y 3
postoperatorio día 1, 2 y 3
Puntuaciones de dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: postoperatorio día 1, 2 y 3
postoperatorio día 1, 2 y 3
Volumen espiratorio forzado a 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
postoperatorio día 0, 1, 2 y 3
Tasa de paresia hemidiafragmática
Periodo de tiempo: postoperatorio día 0, 2 y 3
postoperatorio día 0, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHUVaudois

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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