- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02433561
Intra-Versus Extraplexic katéter elhelyezése folyamatos interscalene brachialis plexus blokkhoz
Intra- versus extraplexic katéter behelyezése folyamatos interscalene brachialis plexus blokkhoz: légzéssel kapcsolatos és fájdalommal kapcsolatos eredmények
A folyamatos interscalene brachialis plexus blokk abból áll, hogy egy katétert helyeznek be közvetlenül a brachialis plexusba, az interscalene barázdába, a középső és elülső scalene izmok közé, amelyet ezután helyi érzéstelenítővel fújnak be. Ez a technika erőteljes és helyspecifikus fájdalomcsillapítást biztosít több napig nagy vállműtét után, valamint megnöveli a váll mozgási tartományát. Ennek az eljárásnak a fő mellékhatása az azonos oldali rekeszizom bénulása, amely a légzés fő izma. Ez a bénulás 90-100%-os arányban fordul elő, és a helyi érzéstelenítőnek a plexus előtt, a sternocleidomastoideus és az elülső pikkelysömör között elterjedt phrenicus ideg felé való terjedésének köszönhető. Ezért sok légzőszervi szindrómában, például krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegnél nem lesz folyamatos interskálános brachialis plexus blokk, így a regionális érzéstelenítéssel járó fent említett előnyök egy része vagy mindegyike elveszik.
Hagyományosan azt tanítják, hogy a tű hegyét a plexus brachialis ideggyökerei közé kell helyezni, hogy hatékony blokkot kapjunk (intraplexikus injekció). A közelmúltban közzétettünk egy új, egylövéses injekciós technikát az interscalene brachialis plexus blokkhoz, ahol a tű hegyét a plexus brachialis laterális részétől 4 mm távolságra helyezték el (extra-plexikus injekció), és ez csökkenti a sebességet. a hemidiaphragmaticus paresis 70%-át és a spirometrikus értékek megőrzését, miközben hasonló fájdalomcsillapítást biztosít, mint egy hagyományos injekció. Ellentétben az egyszeri injekciókkal, ahol nagy mennyiségű és nagy koncentrációjú helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be (pl. ropivakain 0,5%, 20 ml), a folyamatos blokkolások kis térfogatú és alacsony koncentrációt igényeltek (pl. ropivakain 0,1-2%, 2-6 ml/s). h) és ezért előfordulhat, hogy a fent említett extraplexikus technika fogalma nem megfelelő.
A közelmúltban jelent meg a piacon az új tű feletti katéter (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Németország), amely lehetővé teszi az orvos számára, hogy a katéter hegyét pontosan oda helyezze, ahol akarja, ellentétben az előző generációkkal, ahol a katétereket használták. vakon helyezték be, az ultrahang használata ellenére.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az első célja annak bizonyítása, hogy a plexuson belüli katéter behelyezése kevesebb légúti szövődményt okoz, mint az intraplexus katéter behelyezése. A második cél annak megerősítése, hogy mindkét technika hasonló fájdalomcsillapítást biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegeket a blokkterem színházába viszik. Az idegblokád előtt standard monitorozást végeznek, beleértve a non-invazív vérnyomást, az elektrokardiogramot és a pulzoximetriát, és létrehozzák az intravénás hozzáférést. A szedációt és a szorongásoldást intravénás midazolámmal (1 mg-os növekményes dózisok) és iv. fentanillal (25 µg-os növekményes dózisok) lehet elérni.
Folyamatos interskálános brachialis plexus blokkolást végeznek a beteg nem műtéti oldalán, oldalirányban. Az ultrahangos szondát az interscalene régióba helyezzük, hogy láthatóvá váljon a nyaki artéria és a plexus brachialis keresztmetszeti nézetben, ahogy az intézményünkben megszokott. A C5-C6-C7 gyökereket Martinolo és munkatársai leírása alapján azonosítjuk. Sterilizálás és helyi érzéstelenítő (1-2% lidokain) bőrbe injektálása után katétert helyeznek a tű fölé (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Németország) a szonda oldalsó oldalára, és előrehaladt a szonda hossztengelye mentén, ugyanabban a síkban, mint az ultrahangsugár. Az intra-plexus csoportba tartozó betegeknél a katéter hegye a hüvelyen túl, a C5 és C6 gyökerek között helyezkedik el. Az extra-plexus csoportban a katéter hegyét 2 mm-re kell elhelyezni a brachialis plexus laterális hüvelyétől. Az intravaszkuláris elhelyezés kizárására szolgáló dózisteszt befecskendezése után húsz milliliter 0,5% ropivakaint tartalmazó helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be 3-5 perc alatt ultrahangos vizualizáció mellett.
Intraoperatív és posztoperatív beavatkozás A műtőben a rutin monitorok alkalmazása után a betegek standard általános érzéstelenítést kapnak. Az érzéstelenítést 1-2 µg/kg IV fentanillal és 2-4 mg/kg propofollal iv. endotracheális intubációval végezzük, amelyet 0,6 mg/kg IV rokuronium segít. Az érzéstelenítés fenntartását 1,6-2,5%-os, oxigén és levegő 40:60 arányú keverékében inhalált szevofluránnal biztosítják. A pozitív nyomású lélegeztetést úgy kell elindítani, hogy a légzési térfogatot és sebességet úgy állítják be, hogy a légzés végi PCO2 30-40 Hgmm között maradjon. A fentanilt szükség szerint adják a vérnyomás és/vagy a pulzusszám több mint 15%-kal az indukció előtti alapértékhez képesti emelkedésének kezelésére. A posztoperatív hányinger és hányás profilaxisát az indukció után 0,15 mg/ttkg dexametazon, a műtét végén 1 mg droperidol és 4 mg ondansetron adagoljuk, intézményünk szokásos gyakorlata szerint. Az izomrelaxációt rutinszerűen 50 µg/kg neostigminnel és 5-10 µg/kg glikopirroláttal antagonizáljuk.
A posztoperatív kórházi felépülés során a fájdalmat (numerikus besorolási skála [NRS] ≥ 4 vagy a beteg fájdalomcsillapításra irányuló kérelme) szükség szerint 2 mg morfinnal kezelik 10 percenként, és a 0,2%-os ropivakain infúziót 2 ml-re állítják be. /h 30 percenként 4 ml-es bolusszal, a szokásos intézményi gyakorlatunk szerint. Az orális bevétel megkezdése után a betegek 6 óránként 1000 mg acetaminofent kapnak, és szükség szerint 5 mg áttöréses oxikodont kapnak, legfeljebb 8 alkalommal. Az osztályon a ropivakain infúziós sebességét 4 ml/h-ra, majd 6 ml/h-ra emelik, ha fájdalompontszám ≥ 4. A katétert a műtét utáni 3. nap reggelén eltávolítják.
A posztoperatív 1., 2., 3. és 4. napon egy vak kutatási asszisztens látogatja meg a betegeket és rögzíti az adatokat. A betegekkel a műtét utáni 30. napon is felveszik a kapcsolatot, hogy rögzítsék a blokkolással kapcsolatos szövődményeket, mint például a tartós paresztézia, gyengeség, véraláfutás vagy nem műtéti fájdalom a műtéti végtagban.
Mindezek a menedzsmentek a Center Hospitalier Universitaire Vaudois jelenlegi ellátási színvonalát képviselik.
A légzési eredmények mérése A rekeszizom mozgását valós idejű M-módú ultrahangvizsgálattal értékelik mindkét oldalon, görbe vonalú 2-5 MHz-es US szondával, a korábban publikált leírások alapján. A betegeket fekvő helyzetben vizsgálják meg, és alacsony bordaközi vagy szubkostális megközelítésből szkennelik le, a máj vagy a lép akusztikus ablakként. A rekeszizom mozgásának tartománya a nyugalmi kilégzési helyzettől (funkcionális maradékkapacitás) a mély és csendes belégzésig (sóhajteszt), valamint a rekeszizom mozgásának tartománya a nyugalmi kilégzési helyzettől az orron keresztül történő gyors belégzéskor (szaglási teszt). A membrán mozgását centiméterben mérjük.
- a rekeszizom mozgásának 75%-ot meghaladó csökkenése a mozgás hiánya vagy a paradox mozgás „teljes parézisnek” minősül;
- a rekeszizom mozgásának csökkenése mind a sóhaj, mind a szippantás teszt 25% és 75% között „részleges parézisnek” minősül;
- 25%-nál kisebb rekeszizommozgást „nincs parézisnek” kell tekinteni.
A normál caudad mozgást pozitívnak, míg a paradox fejfej mozgást negatívnak jelöljük. Minden tesztet háromszor hajtanak végre, és az értékeket átlagolják. Minden mérést a műtét előtt (alapállapotban), a műtét után az 1. fázisú felépülésben (posztanesztetikus gondozási osztály) és a műtét utáni 1. napon végeznek.
Egy ágy melletti spirométert (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Egyesült Királyság) fognak használni a lélegeztetési funkció értékelésére (tüdőfunkciós tesztek). Az utasításokat követően megmérik a teljes vitálkapacitást (VC) fekvő és ülő helyzetben. Más mérések, amelyeket függőlegesen ülő helyzetben lévő betegeknél végeznek, az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1), a kényszerített vitálkapacitás (FVC) és a kilégzési csúcsáramlás (PEF); a teszteket 3-szor megismételjük. A legjobb érték kerül rögzítésre.
Minden mérést a műtét előtt (alapállapotban), a műtét után az 1. gyógyulási fázisban (posztanesztetikus gondozási osztály) és a posztoperatív 1., 2., 3. és 4. napon végeznek.
A vitális kapacitás százalékos csökkenése az ülő helyzetből a fekvő helyzetbe a rekeszizom diszfunkció mutatójának tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I-III
- Nagy vállműtét: rotátor mandzsetta javítás, vállízület műtét
Kizárási kritériumok:
- a plexus brachialis blokkjának ellenjavallatai (pl. allergia helyi érzéstelenítőkre, koagulopátia, rosszindulatú daganat vagy fertőzés a területen);
- meglévő neurológiai hiány a blokkolni kívánt területen;
- nyaki műtét vagy sugárterápia anamnézisében;
- súlyos légúti betegség;
- mellkasi deformitás,
- terhesség;
- képtelenség megérteni a tájékozott hozzájárulást és a vizsgálat követelményeit;
- beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intraplexikus katéter
Intraplexikus megközelítés (a betegeknél a katétert a plexusba helyezik, klasszikus megközelítés)
|
A katéter hegyét az ultrahang segítségével a brachialis plexusba helyezzük a C5 és C6 közé.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Extraplexiás katéter
Extraplexiás megközelítés (A betegeknél a katétert ki kell helyezni a plexusból.)
|
A katéter hegyét az ultrahang segítségével 2 mm-re helyezzük el a brachialis plexus laterális részétől
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemidiaphragmaticus paresis aránya
Időkeret: 24 posztoperatív óra
|
24 posztoperatív óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fentanil fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív
|
Intraoperatív
|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 2 posztoperatív óra
|
2 posztoperatív óra
|
|
Oxikodon fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
Nyugalomban a fájdalom pontszámok
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
A fájdalom pontszáma a mozgás során
Időkeret: a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
a műtét utáni 1., 2. és 3. napon
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1)
Időkeret: a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon
|
a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon
|
a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon
|
|
Csúcs kilégzési áramlás
Időkeret: a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon
|
a műtét utáni 0., 1., 2. és 3. napon
|
|
A hemidiaphragmaticus paresis aránya
Időkeret: a műtét utáni 0., 2. és 3. napon
|
a műtét utáni 0., 2. és 3. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Albrecht, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUVaudois
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .