- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02433561
Intra-versus extraplexisk kateterplacering för kontinuerligt interscalene Brachial Plexus Block
Intra-versus extraplexisk kateterplacering för kontinuerlig interscalen brachial Plexus Block: Andningsrelaterade och smärtrelaterade utfall
Kontinuerlig interscalene brachial plexus block består av att föra in en kateter direkt i brachial plexus i interscalene skåran, mellan mitten och främre skalenmusklerna, som sedan infunderas med lokalbedövningsmedel. Denna teknik ger potent och platsspecifik analgesi i flera dagar efter en större axeloperation, tillsammans med ökad axelrörelse. En viktig bieffekt av denna procedur är förlamningen av den ipsilaterala diafragman, som är andningens huvudmuskel. Denna förlamning inträffar med en hastighet av 90 till 100 %, och beror på spridningen av lokalbedövningsmedlet mot phrenic nerven, som ligger anteriort till plexus, mellan sternocleidomastoid och främre scalene muskler. Därför kommer många patienter som lider av respiratoriska syndrom, såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, inte att ha ett kontinuerligt interscalen plexus brachialis block, vilket sålunda förlorar en del, eller alla, av de tidigare nämnda fördelarna associerade med regional anestesi.
Det är konventionellt lärt att placera nålspetsen mellan nervrötterna i plexus brachialis för att erhålla en effektiv blockering (intraplexisk injektion). Nyligen har vi publicerat en ny teknik för enkelskottsinjektion för interscalene brachial plexus block där nålspetsen placerades på ett avstånd av 4 mm från den laterala delen av brachialis plexus (extraplexisk injektion) och resulterade i en reduktionshastighet av 70 % av hemidiafragmatisk pares och ett bevarande av spirometriska värden, samtidigt som det ger liknande analgesi, jämfört med en konventionell injektion. Till skillnad från engångsinjektioner där hög volym och hög koncentration av lokalanestetika injiceras (t.ex. ropivakain 0,5 %, 20 ml), krävde kontinuerliga blockeringar låg volym och låg koncentration (t.ex. ropivakain 0,1-2 %, 2-6 ml/ h) och därför kanske det ovannämnda konceptet med extraplexisk teknik inte är lämpligt.
Nyligen har en ny kateter-över-nål (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Tyskland) släppts på marknaden och gör det möjligt för läkaren att placera kateterspetsen exakt där han vill, i motsats till de tidigare generationerna där katetrarna fördes in blint, trots användning av ultraljud.
Det första syftet med den randomiserade kontrollerade studien är att visa att en extraplexuskateterplacering ger färre respiratoriska komplikationer än en intraplexuskateterplacering. Det andra målet är att bekräfta att båda teknikerna ger liknande analgesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att föras till blockrumsteatern. Innan nervblockad kommer standardövervakning inklusive icke-invasivt blodtryck, elektrokardiogram och pulsoximetri att tillämpas och IV-åtkomst etablerad. Sedation och ångestdämpning kommer att uppnås med IV midazolam (inkrementella doser på 1 mg) och IV fentanyl (inkrementella doser om 25 µg).
Kontinuerlig interscalene brachial plexus blockering kommer att utföras med patienten liggande lateralt på den icke-operativa sidan. Ultraljudssonden kommer att placeras i interscalene-regionen för att visualisera halspulsådern och plexus brachialis i tvärsnittsvyn som är rutin på vår institution. C5-C6-C7-rötterna kommer att identifieras efter beskrivningen av Martinolo et al. Efter sterilisering och injektion av lokalbedövningsmedel (1-2 % lidokain) i huden kommer en kateter-över-nålen (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Tyskland) att placeras på sondens laterala sida och avancerat längs sondens långa axel i samma plan som ultraljudsstrålen. För patienter i intraplexusgruppen kommer kateterspetsen att placeras bortom manteln, mellan C5 och C6 rötter. I extraplexusgruppen kommer kateterspetsen att placeras 2 mm från plexus brachialis laterala hölje. Efter injektionen av dostestet för att utesluta en intravaskulär placering, kommer tjugo milliliter lokalbedövningsmedel innehållande ropivakain 0,5 % att injiceras under 3-5 minuter under ultraljudsvisualisering.
Intraoperativ och postoperativ procedur Efter applicering av rutinmonitorer på operationssalen kommer patienterna att få en vanlig generell anestesi. Anestesi kommer att induceras med fentanyl 1-2 µg/kg IV och propofol 2-4 mg/kg IV med endotrakeal intubation som underlättas av rokuronium 0,6 mg/kg IV. Upprätthållande av anestesi kommer att säkerställas via inhalerad sevofluran 1,6-2,5 % i en 40:60 blandning av syre och luft. Övertrycksventilation kommer att initieras med tidalvolym och hastighet justerade för att upprätthålla en sluttidal PCO2 på 30-40 mmHg. Fentanyl kommer att administreras vid behov för att behandla ökningar av blodtryck och/eller hjärtfrekvens med mer än 15 % över utgångsvärdena före induktion. Profylax av postoperativt illamående och kräkningar kommer att utföras med dexametason 0,15 mg/kg efter induktion, droperidol 1 mg och ondansetron 4 mg i slutet av operationen, enligt rutinpraxis på vår institution. Muskelavslappning kommer att antagoniseras med neostigmin 50 µg/kg och glykopyrrolat 5-10 µg/kg rutinmässigt.
Under postoperativ återhämtning på sjukhus kommer smärta (Numerisk betygsskala [NRS] ≥ 4 eller patientens begäran om analgesi) att behandlas med morfin 2 mg var 10:e minut efter behov, och ropivakain 0,2 % infusion kommer att ställas in på en hastighet av 2 ml /h med bolus på 4 ml tillgänglig var 30:e minut, enligt vår rutinmässiga institutionella praxis. När oralt intag väl har påbörjats kommer patienterna att få paracetamol 1000 mg PO var 6:e timme och genombrottsoxikodon 5 mg per os (PO) efter behov, max 8 gånger. På avdelningen kommer infusionshastigheten av ropivakain att ökas till 4 ml/h och sedan 6 ml/h vid smärtpoäng ≥ 4. Katetern tas bort på morgonen postoperativ dag 3.
På postoperativ dag 1, 2, 3 och 4 kommer en blindad forskningsassistent att besöka patienter och registrera data. Patienterna kommer också att kontaktas på postoperativ dag 30 för att fånga upp eventuella blockrelaterade komplikationer såsom ihållande parestesi, svaghet, blåmärken eller icke-kirurgisk smärta i den operativa extremiteten.
Alla dessa ledningar representerar den nuvarande standarden för vård vid Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Mätning av andningsresultat Diafragmatisk rörelse kommer att bedömas med M-mode i realtid ultraljud på varje sida med en krökt 2 - 5 MHz US-sond, enligt tidigare publicerade beskrivningar. Patienterna kommer att undersökas i liggande ställning och skannas från en låg interkostal eller subkostal metod med hjälp av levern eller mjälten som ett akustiskt fönster. Omfånget för diafragmarörelsen från vilopositionen (funktionell restkapacitet) till djup och tyst inspiration (sucktest) kommer att registreras, liksom omfånget för diafragmarörelsen från andningsposition i vila vid snabb inandning genom näsan (snifftest). Diafragmans rörelse kommer att mätas i centimeter.
- minskning av diafragmarörelser med mer än 75 %, ingen rörelse eller paradoxal rörelse kommer att anses vara "fullständig pares";
- diafragmatisk rörelsereduktion av både suck- och snifftest mellan 25 % och 75 % kommer att anses vara "partiell pares";
- diafragmatisk rörelse på mindre än 25 % kommer att anses vara "ingen pares".
Normal caudad-rörelse kommer att betecknas som positiv, medan paradoxal cephalad-rörelse betecknas som negativ. Varje test kommer att utföras 3 gånger och medelvärdena beräknas. Alla mätningar kommer att utföras före operationen (baslinje), efter operationen i fas 1 återhämtning (postanestetisk vårdenhet) och på postoperativ dag 1.
En sängspirometer (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Storbritannien) kommer att användas för att bedöma ventilationsfunktionen (lungfunktionstester). Efter instruktioner kommer den fulla vitalkapaciteten (VC) i liggande och sittande upprätt läge att mätas. Andra mätningar som utförs på patienter i upprätt sittande kommer att vara forcerad utandningsvolym vid 1 sek (FEV1), forcerad vitalkapacitet (FVC) och peak expiratory flow (PEF); testerna kommer att upprepas 3 gånger. Det bästa värdet kommer att registreras.
Alla mätningar kommer att utföras före operationen (baslinje), efter operationen i fas 1 återhämtning (postanestetisk vårdenhet) och på postoperativ dag 1, 2, 3 och 4.
Den procentuella minskningen av vitalkapacitet från sittande till ryggläge kommer att betraktas som ett index på diafragmatisk dysfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- Stor axeloperation: reparation av rotatorcuff, axelprotesoperation
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer mot plexus brachialis blockering (t.ex. allergi mot lokalanestetika, koagulopati, malignitet eller infektion i området);
- befintligt neurologiskt underskott i området som ska blockeras;
- historia av nackkirurgi eller strålbehandling;
- allvarlig andningssjukdom;
- missbildning i bröstet,
- graviditet;
- oförmåga att förstå det informerade samtycket och kraven från studien;
- patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraplexisk kateter
Intraplexic approach (patienter kommer att ha katetern placerad i plexus, klassiskt tillvägagångssätt)
|
Kateterspetsen kommer att placeras med hjälp av ultraljud i plexus brachialis mellan C5 och C6
Andra namn:
|
|
Experimentell: Extraplexisk kateter
Extraplexisk tillvägagångssätt (patienter kommer att ha katetern placerad utanför plexus.)
|
Kateterspetsen kommer att placeras med hjälp av ultraljud 2 mm från den laterala delen av plexus brachialis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av hemidiafragmatisk pares
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fentanylförbrukning
Tidsram: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
2 timmar efter operationen
|
|
Oxykodonförbrukning
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Smärtan ger poäng i vila
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Smärtan ger poäng vid rörelse
Tidsram: postoperativ dag 1, 2 och 3
|
postoperativ dag 1, 2 och 3
|
|
Forcerad utandningsvolym vid 1 sek (FEV1)
Tidsram: postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
|
|
Maximalt expiratoriskt flöde
Tidsram: postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 och 3
|
|
Frekvens av hemidiafragmatisk pares
Tidsram: postoperativ dag 0, 2 och 3
|
postoperativ dag 0, 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUVaudois
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Axelvärk
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekryteringKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University of BathSuranaree University of TechnologyAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Storbritannien