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Intra- vs. extraplexische Katheterplatzierung bei kontinuierlicher interskalenärer Plexusblockade

8. November 2016 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Intra- vs. extraplexische Katheterplatzierung bei kontinuierlicher Plexus-brachialis-Interskalenblockade: Atmungsbezogene und schmerzbezogene Ergebnisse

Kontinuierliche Blockade des Plexus interscalenus besteht aus der Einführung eines Katheters direkt in den Plexus brachialis in der Furche interscaleni zwischen dem mittleren und dem vorderen Skalenusmuskel, der dann mit einem Lokalanästhetikum infundiert wird. Diese Technik bietet eine wirksame und ortsspezifische Analgesie für mehrere Tage nach einer größeren Schulteroperation, zusammen mit einem erhöhten Bewegungsbereich der Schulter. Eine große Nebenwirkung dieses Verfahrens ist die Lähmung des ipsilateralen Zwerchfells, das der Hauptmuskel der Atmung ist. Diese Lähmung tritt mit einer Rate von 90 bis 100 % auf und ist auf die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in Richtung des N. phrenicus zurückzuführen, der vor dem Plexus zwischen dem M. sternocleidomastoideus und dem M. scalenus anterior liegt. Daher werden viele Patienten, die an respiratorischen Syndromen leiden, wie z. B. einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, keinen kontinuierlichen interskalenären Plexus-Brachialblock haben, wodurch einige oder alle der oben erwähnten Vorteile, die mit einer Regionalanästhesie verbunden sind, verloren gehen.

Herkömmlicherweise wird gelehrt, die Nadelspitze zwischen die Nervenwurzeln des Plexus brachialis zu platzieren, um eine wirksame Blockade zu erzielen (intraplexische Injektion). Kürzlich haben wir eine neue Technik der Single-Shot-Injektion für die Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis veröffentlicht, bei der die Nadelspitze in einem Abstand von 4 mm vom lateralen Teil des Plexus brachialis positioniert wurde (extra-plexische Injektion) und zu einer Reduktionsrate führte von 70 % der hemidiaphragmatischen Parese und eine Erhaltung der spirometrischen Werte bei ähnlicher Analgesie im Vergleich zu einer herkömmlichen Injektion. Im Gegensatz zu Single-Shot-Injektionen, bei denen ein hohes Volumen und eine hohe Konzentration von Lokalanästhetika injiziert werden (z. B. Ropivacain 0,5 %, 20 ml), erfordern kontinuierliche Blöcke ein geringes Volumen und eine niedrige Konzentration (z. B. Ropivacain 0,1–2 %, 2–6 ml/l). h) und daher ist das oben erwähnte Konzept der extraplexischen Technik möglicherweise nicht geeignet.

Kürzlich wurden neue Katheter über der Nadel (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Deutschland) auf den Markt gebracht, die es dem Arzt ermöglichen, die Katheterspitze genau dort zu platzieren, wo er es wünscht, im Gegensatz zu den vorherigen Generationen, wo die Katheter waren wurden trotz Ultraschall blind eingesetzt.

Das erste Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Nachweis, dass eine Extraplexus-Katheterplatzierung weniger Atemwegskomplikationen hervorruft als eine Intraplexus-Katheterplatzierung. Das zweite Ziel besteht darin, zu bestätigen, dass beide Techniken eine ähnliche Analgesie bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in das Blockraumtheater gebracht. Vor der Nervenblockade wird eine Standardüberwachung durchgeführt, einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie, und es wird ein intravenöser Zugang eingerichtet. Sedierung und Anxiolyse werden mit i.v. Midazolam (inkrementelle Dosen von 1 mg) und i.v. Fentanyl (inkrementelle Dosen von 25 µg) erreicht.

Eine kontinuierliche Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis wird durchgeführt, wobei der Patient seitlich auf der nicht operierten Seite liegt. Die Ultraschallsonde wird im Bereich zwischen den Skalenusen platziert, um die Halsschlagader und den Plexus brachialis im transversalen Schnittbild darzustellen, wie es in unserer Einrichtung üblich ist. Die C5-C6-C7-Wurzeln werden nach der Beschreibung von Martinolo et al. identifiziert. Nach Sterilisation und Injektion eines Lokalanästhetikums (1-2 % Lidocain) in die Haut wird ein Katheter über der Nadel (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Deutschland) auf der lateralen Seite der Sonde platziert und entlang der Längsachse der Sonde in derselben Ebene wie der Ultraschallstrahl vorgeschoben. Bei Patienten in der Intraplexus-Gruppe wird die Katheterspitze hinter der Schleuse zwischen den Wurzeln C5 und C6 positioniert. In der Extraplexus-Gruppe wird die Katheterspitze 2 mm von der lateralen Hülle des Plexus brachialis entfernt positioniert. Nach der Injektion des Dosistests zum Ausschluss einer intravaskulären Platzierung werden zwanzig Milliliter Lokalanästhetikum mit 0,5 % Ropivacain über 3-5 Minuten unter Ultraschallsicht injiziert.

Intraoperatives und postoperatives Vorgehen Nach Anwendung der Routinemonitore im Operationssaal erhalten die Patienten eine Standard-Vollnarkose. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Fentanyl 1-2 µg/kg IV und Propofol 2-4 mg/kg IV eingeleitet, wobei die endotracheale Intubation durch Rocuronium 0,6 mg/kg IV erleichtert wird. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch inhalatives Sevofluran 1,6-2,5 % in einem 40:60-Gemisch aus Sauerstoff und Luft sichergestellt. Die positive Druckbeatmung wird eingeleitet, wobei Tidalvolumen und -frequenz angepasst werden, um einen endtidalen PCO2 von 30–40 mmHg aufrechtzuerhalten. Fentanyl wird nach Bedarf verabreicht, um Anstiege des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz von mehr als 15 % über den Ausgangswerten vor der Induktion zu behandeln. Die postoperative Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen wird mit Dexamethason 0,15 mg/kg nach der Einleitung, Droperidol 1 mg und Ondansetron 4 mg am Ende der Operation durchgeführt, wie es in unserer Einrichtung routinemäßig praktiziert wird. Die Muskelrelaxation wird routinemäßig mit Neostigmin 50 µg/kg und Glycopyrrolat 5-10 µg/kg antagonisiert.

Während der postoperativen Genesung im Krankenhaus werden Schmerzen (Numerische Bewertungsskala [NRS] ≥ 4 oder Patientenwunsch nach Analgesie) bei Bedarf mit Morphin 2 mg alle 10 Minuten behandelt, und die Infusion von Ropivacain 0,2 % wird auf 2 ml eingestellt /h mit einem Bolus von 4 ml, der alle 30 Minuten verfügbar ist, gemäß unserer routinemäßigen institutionellen Praxis. Sobald mit der oralen Einnahme begonnen wird, erhalten die Patienten 1000 mg Paracetamol p.o. alle 6 h und Breakthrough-Oxycodon 5 mg per os (p.o.) nach Bedarf, maximal 8 Mal. Auf der Station wird die Infusionsrate von Ropivacain auf 4 ml/h und bei Schmerzscores ≥ 4 auf 6 ml/h erhöht. Der Katheter wird am Morgen des postoperativen Tages 3 entfernt.

An den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 4 wird ein verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter die Patienten besuchen und Daten erfassen. Die Patienten werden auch am 30. postoperativen Tag kontaktiert, um alle blockierungsbedingten Komplikationen wie anhaltende Parästhesien, Schwäche, Blutergüsse oder nicht-chirurgische Schmerzen in der operierten Extremität zu erfassen.

All diese Managements repräsentieren den aktuellen Behandlungsstandard des Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.

Messung der Atmungsergebnisse Die Zwerchfellbewegung wird durch Echtzeit-M-Mode-Ultraschall auf jeder Seite unter Verwendung einer krummlinigen 2-5-MHz-US-Sonde gemäß den zuvor veröffentlichten Beschreibungen bewertet. Die Patienten werden in liegender Position untersucht und von einem tiefen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber oder Milz als akustisches Fenster verwendet wird. Der Bewegungsbereich des Zwerchfells von der Ausatmungsruheposition (funktionelle Residualkapazität) bis zur tiefen und ruhigen Inspiration (Seufzertest) wird ebenso erfasst wie der Bewegungsbereich des Zwerchfells aus der Ausatmungsruheposition bei schneller Einatmung durch die Nase (Schnüffeltest). Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen.

  • Eine Verringerung der Zwerchfellbewegung von mehr als 75 %, keine Bewegung oder paradoxe Bewegung wird als „vollständige Parese“ betrachtet;
  • Eine Verringerung der Zwerchfellbewegung sowohl beim Seufzer- als auch beim Schnüffeltest zwischen 25 % und 75 % wird als „partielle Parese“ betrachtet;
  • Eine Zwerchfellbewegung von weniger als 25 % wird als „keine Parese“ angesehen.

Eine normale Kaudalbewegung wird als positiv bezeichnet, während eine paradoxe Kopfbewegung als negativ bezeichnet wird. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und die Werte werden gemittelt. Alle Messungen werden vor der Operation (Basislinie), nach der Operation in Phase 1 der Genesung (Postanästhesiestation) und am postoperativen Tag 1 durchgeführt.

Ein bettseitiges Spirometer (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK) wird verwendet, um die Atmungsfunktion (Lungenfunktionstests) zu beurteilen. Nach Instruktion wird die volle Vitalkapazität (VC) in liegender und aufrecht sitzender Position gemessen. Andere Messungen, die bei Patienten in aufrechter Sitzposition durchgeführt werden, sind forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEF); Die Tests werden dreimal wiederholt. Der beste Wert wird aufgezeichnet.

Alle Messungen werden vor der Operation (Baseline), nach der Operation in Phase 1 der Genesung (Postanästhesiestation) und an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt.

Der prozentuale Abfall der Vitalkapazität vom Sitzen in die Rückenlage wird als Index der Zwerchfellfunktionsstörung betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Eric Albrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I-III
  • Große Schulterchirurgie: Rotatorenmanschettenrekonstruktion, Schulterendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus brachialis (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Umgebung);
  • bestehendes neurologisches Defizit im zu blockierenden Bereich;
  • Vorgeschichte einer Halsoperation oder Strahlentherapie;
  • schwere Atemwegserkrankung;
  • Brustdeformität,
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen;
  • Ablehnung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraplexischer Katheter
Intraplexischer Zugang (Patienten wird der Katheter im Plexus platziert, klassischer Zugang)
Die Katheterspitze wird mit Hilfe des Ultraschalls im Plexus brachialis zwischen C5 und C6 platziert
Andere Namen:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG
Experimental: Extraplexischer Katheter
Extraplexischer Zugang (Patienten wird der Katheter außerhalb des Plexus platziert.)
Die Katheterspitze wird mit Hilfe des Ultraschalls 2 mm vom lateralen Teil des Plexus brachialis entfernt platziert
Andere Namen:
  • Contiplex® C, B. Braun Melsungen, AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der hemidiaphragmatischen Parese
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
24 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
2 Stunden postoperativ
Oxycodon-Verbrauch
Zeitfenster: postoperative Tag 1, 2 und 3
postoperative Tag 1, 2 und 3
Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: postoperative Tag 1, 2 und 3
postoperative Tag 1, 2 und 3
Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: postoperative Tag 1, 2 und 3
postoperative Tag 1, 2 und 3
Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sek. (FEV1)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
Rate der hemidiaphragmatischen Parese
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 2 und 3
postoperativer Tag 0, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUVaudois

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