- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02433561
Intra- vs. extraplexische Katheterplatzierung bei kontinuierlicher interskalenärer Plexusblockade
Intra- vs. extraplexische Katheterplatzierung bei kontinuierlicher Plexus-brachialis-Interskalenblockade: Atmungsbezogene und schmerzbezogene Ergebnisse
Kontinuierliche Blockade des Plexus interscalenus besteht aus der Einführung eines Katheters direkt in den Plexus brachialis in der Furche interscaleni zwischen dem mittleren und dem vorderen Skalenusmuskel, der dann mit einem Lokalanästhetikum infundiert wird. Diese Technik bietet eine wirksame und ortsspezifische Analgesie für mehrere Tage nach einer größeren Schulteroperation, zusammen mit einem erhöhten Bewegungsbereich der Schulter. Eine große Nebenwirkung dieses Verfahrens ist die Lähmung des ipsilateralen Zwerchfells, das der Hauptmuskel der Atmung ist. Diese Lähmung tritt mit einer Rate von 90 bis 100 % auf und ist auf die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in Richtung des N. phrenicus zurückzuführen, der vor dem Plexus zwischen dem M. sternocleidomastoideus und dem M. scalenus anterior liegt. Daher werden viele Patienten, die an respiratorischen Syndromen leiden, wie z. B. einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, keinen kontinuierlichen interskalenären Plexus-Brachialblock haben, wodurch einige oder alle der oben erwähnten Vorteile, die mit einer Regionalanästhesie verbunden sind, verloren gehen.
Herkömmlicherweise wird gelehrt, die Nadelspitze zwischen die Nervenwurzeln des Plexus brachialis zu platzieren, um eine wirksame Blockade zu erzielen (intraplexische Injektion). Kürzlich haben wir eine neue Technik der Single-Shot-Injektion für die Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis veröffentlicht, bei der die Nadelspitze in einem Abstand von 4 mm vom lateralen Teil des Plexus brachialis positioniert wurde (extra-plexische Injektion) und zu einer Reduktionsrate führte von 70 % der hemidiaphragmatischen Parese und eine Erhaltung der spirometrischen Werte bei ähnlicher Analgesie im Vergleich zu einer herkömmlichen Injektion. Im Gegensatz zu Single-Shot-Injektionen, bei denen ein hohes Volumen und eine hohe Konzentration von Lokalanästhetika injiziert werden (z. B. Ropivacain 0,5 %, 20 ml), erfordern kontinuierliche Blöcke ein geringes Volumen und eine niedrige Konzentration (z. B. Ropivacain 0,1–2 %, 2–6 ml/l). h) und daher ist das oben erwähnte Konzept der extraplexischen Technik möglicherweise nicht geeignet.
Kürzlich wurden neue Katheter über der Nadel (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Deutschland) auf den Markt gebracht, die es dem Arzt ermöglichen, die Katheterspitze genau dort zu platzieren, wo er es wünscht, im Gegensatz zu den vorherigen Generationen, wo die Katheter waren wurden trotz Ultraschall blind eingesetzt.
Das erste Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Nachweis, dass eine Extraplexus-Katheterplatzierung weniger Atemwegskomplikationen hervorruft als eine Intraplexus-Katheterplatzierung. Das zweite Ziel besteht darin, zu bestätigen, dass beide Techniken eine ähnliche Analgesie bieten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in das Blockraumtheater gebracht. Vor der Nervenblockade wird eine Standardüberwachung durchgeführt, einschließlich nicht-invasiver Blutdruckmessung, Elektrokardiogramm und Pulsoximetrie, und es wird ein intravenöser Zugang eingerichtet. Sedierung und Anxiolyse werden mit i.v. Midazolam (inkrementelle Dosen von 1 mg) und i.v. Fentanyl (inkrementelle Dosen von 25 µg) erreicht.
Eine kontinuierliche Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis wird durchgeführt, wobei der Patient seitlich auf der nicht operierten Seite liegt. Die Ultraschallsonde wird im Bereich zwischen den Skalenusen platziert, um die Halsschlagader und den Plexus brachialis im transversalen Schnittbild darzustellen, wie es in unserer Einrichtung üblich ist. Die C5-C6-C7-Wurzeln werden nach der Beschreibung von Martinolo et al. identifiziert. Nach Sterilisation und Injektion eines Lokalanästhetikums (1-2 % Lidocain) in die Haut wird ein Katheter über der Nadel (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Deutschland) auf der lateralen Seite der Sonde platziert und entlang der Längsachse der Sonde in derselben Ebene wie der Ultraschallstrahl vorgeschoben. Bei Patienten in der Intraplexus-Gruppe wird die Katheterspitze hinter der Schleuse zwischen den Wurzeln C5 und C6 positioniert. In der Extraplexus-Gruppe wird die Katheterspitze 2 mm von der lateralen Hülle des Plexus brachialis entfernt positioniert. Nach der Injektion des Dosistests zum Ausschluss einer intravaskulären Platzierung werden zwanzig Milliliter Lokalanästhetikum mit 0,5 % Ropivacain über 3-5 Minuten unter Ultraschallsicht injiziert.
Intraoperatives und postoperatives Vorgehen Nach Anwendung der Routinemonitore im Operationssaal erhalten die Patienten eine Standard-Vollnarkose. Die Anästhesie wird unter Verwendung von Fentanyl 1-2 µg/kg IV und Propofol 2-4 mg/kg IV eingeleitet, wobei die endotracheale Intubation durch Rocuronium 0,6 mg/kg IV erleichtert wird. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch inhalatives Sevofluran 1,6-2,5 % in einem 40:60-Gemisch aus Sauerstoff und Luft sichergestellt. Die positive Druckbeatmung wird eingeleitet, wobei Tidalvolumen und -frequenz angepasst werden, um einen endtidalen PCO2 von 30–40 mmHg aufrechtzuerhalten. Fentanyl wird nach Bedarf verabreicht, um Anstiege des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz von mehr als 15 % über den Ausgangswerten vor der Induktion zu behandeln. Die postoperative Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen wird mit Dexamethason 0,15 mg/kg nach der Einleitung, Droperidol 1 mg und Ondansetron 4 mg am Ende der Operation durchgeführt, wie es in unserer Einrichtung routinemäßig praktiziert wird. Die Muskelrelaxation wird routinemäßig mit Neostigmin 50 µg/kg und Glycopyrrolat 5-10 µg/kg antagonisiert.
Während der postoperativen Genesung im Krankenhaus werden Schmerzen (Numerische Bewertungsskala [NRS] ≥ 4 oder Patientenwunsch nach Analgesie) bei Bedarf mit Morphin 2 mg alle 10 Minuten behandelt, und die Infusion von Ropivacain 0,2 % wird auf 2 ml eingestellt /h mit einem Bolus von 4 ml, der alle 30 Minuten verfügbar ist, gemäß unserer routinemäßigen institutionellen Praxis. Sobald mit der oralen Einnahme begonnen wird, erhalten die Patienten 1000 mg Paracetamol p.o. alle 6 h und Breakthrough-Oxycodon 5 mg per os (p.o.) nach Bedarf, maximal 8 Mal. Auf der Station wird die Infusionsrate von Ropivacain auf 4 ml/h und bei Schmerzscores ≥ 4 auf 6 ml/h erhöht. Der Katheter wird am Morgen des postoperativen Tages 3 entfernt.
An den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 4 wird ein verblindeter wissenschaftlicher Mitarbeiter die Patienten besuchen und Daten erfassen. Die Patienten werden auch am 30. postoperativen Tag kontaktiert, um alle blockierungsbedingten Komplikationen wie anhaltende Parästhesien, Schwäche, Blutergüsse oder nicht-chirurgische Schmerzen in der operierten Extremität zu erfassen.
All diese Managements repräsentieren den aktuellen Behandlungsstandard des Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Messung der Atmungsergebnisse Die Zwerchfellbewegung wird durch Echtzeit-M-Mode-Ultraschall auf jeder Seite unter Verwendung einer krummlinigen 2-5-MHz-US-Sonde gemäß den zuvor veröffentlichten Beschreibungen bewertet. Die Patienten werden in liegender Position untersucht und von einem tiefen interkostalen oder subkostalen Zugang aus gescannt, wobei die Leber oder Milz als akustisches Fenster verwendet wird. Der Bewegungsbereich des Zwerchfells von der Ausatmungsruheposition (funktionelle Residualkapazität) bis zur tiefen und ruhigen Inspiration (Seufzertest) wird ebenso erfasst wie der Bewegungsbereich des Zwerchfells aus der Ausatmungsruheposition bei schneller Einatmung durch die Nase (Schnüffeltest). Die Bewegung des Zwerchfells wird in Zentimetern gemessen.
- Eine Verringerung der Zwerchfellbewegung von mehr als 75 %, keine Bewegung oder paradoxe Bewegung wird als „vollständige Parese“ betrachtet;
- Eine Verringerung der Zwerchfellbewegung sowohl beim Seufzer- als auch beim Schnüffeltest zwischen 25 % und 75 % wird als „partielle Parese“ betrachtet;
- Eine Zwerchfellbewegung von weniger als 25 % wird als „keine Parese“ angesehen.
Eine normale Kaudalbewegung wird als positiv bezeichnet, während eine paradoxe Kopfbewegung als negativ bezeichnet wird. Jeder Test wird dreimal durchgeführt und die Werte werden gemittelt. Alle Messungen werden vor der Operation (Basislinie), nach der Operation in Phase 1 der Genesung (Postanästhesiestation) und am postoperativen Tag 1 durchgeführt.
Ein bettseitiges Spirometer (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, UK) wird verwendet, um die Atmungsfunktion (Lungenfunktionstests) zu beurteilen. Nach Instruktion wird die volle Vitalkapazität (VC) in liegender und aufrecht sitzender Position gemessen. Andere Messungen, die bei Patienten in aufrechter Sitzposition durchgeführt werden, sind forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEF); Die Tests werden dreimal wiederholt. Der beste Wert wird aufgezeichnet.
Alle Messungen werden vor der Operation (Baseline), nach der Operation in Phase 1 der Genesung (Postanästhesiestation) und an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt.
Der prozentuale Abfall der Vitalkapazität vom Sitzen in die Rückenlage wird als Index der Zwerchfellfunktionsstörung betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I-III
- Große Schulterchirurgie: Rotatorenmanschettenrekonstruktion, Schulterendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine Blockade des Plexus brachialis (z. B. Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, Malignität oder Infektion in der Umgebung);
- bestehendes neurologisches Defizit im zu blockierenden Bereich;
- Vorgeschichte einer Halsoperation oder Strahlentherapie;
- schwere Atemwegserkrankung;
- Brustdeformität,
- Schwangerschaft;
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Anforderungen der Studie zu verstehen;
- Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intraplexischer Katheter
Intraplexischer Zugang (Patienten wird der Katheter im Plexus platziert, klassischer Zugang)
|
Die Katheterspitze wird mit Hilfe des Ultraschalls im Plexus brachialis zwischen C5 und C6 platziert
Andere Namen:
|
Experimental: Extraplexischer Katheter
Extraplexischer Zugang (Patienten wird der Katheter außerhalb des Plexus platziert.)
|
Die Katheterspitze wird mit Hilfe des Ultraschalls 2 mm vom lateralen Teil des Plexus brachialis entfernt platziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der hemidiaphragmatischen Parese
Zeitfenster: 24 postoperative Stunden
|
24 postoperative Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fentanyl-Konsum
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
2 Stunden postoperativ
|
Oxycodon-Verbrauch
Zeitfenster: postoperative Tag 1, 2 und 3
|
postoperative Tag 1, 2 und 3
|
Schmerzen im Ruhezustand
Zeitfenster: postoperative Tag 1, 2 und 3
|
postoperative Tag 1, 2 und 3
|
Schmerzwerte bei Bewegung
Zeitfenster: postoperative Tag 1, 2 und 3
|
postoperative Tag 1, 2 und 3
|
Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sek. (FEV1)
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
|
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
|
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
|
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
|
Spitzenausatmungsfluss
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
|
postoperativer Tag 0, 1, 2 und 3
|
Rate der hemidiaphragmatischen Parese
Zeitfenster: postoperativer Tag 0, 2 und 3
|
postoperativer Tag 0, 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUVaudois
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