- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02433561
Intra- versus ekstrapleksisk kateterplassering for kontinuerlig interscalene Brachial Plexus Block
Intra-versus ekstrapleksisk kateterplassering for kontinuerlig interscalene brachial pleksusblokk: respirasjonsrelaterte og smerterelaterte utfall
Kontinuerlig interscalene brachial plexus blokk består av å sette inn et kateter direkte innenfor brachial plexus i interscalene groove, mellom midtre og fremre scalene muskler, som deretter infunderes med lokalbedøvelse. Denne teknikken gir potent og stedsspesifikk analgesi i flere dager etter større skulderoperasjoner, sammen med økt bevegelsesområde i skulderen. En viktig bivirkning av denne prosedyren er lammelse av den ipsilaterale diafragma, som er hovedmuskelen i respirasjonen. Denne lammelsen skjer med en hastighet på 90 til 100 %, og skyldes spredningen av lokalbedøvelsen mot phrenic nerve, som ligger anteriort til plexus, mellom sternocleidomastoid og anterior scalene muskler. Derfor vil mange pasienter som lider av respiratoriske syndromer, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, ikke ha en kontinuerlig interscalene brachial plexus blokkering, og dermed miste noen, eller alle, de nevnte fordelene forbundet med regional anestesi.
Det er konvensjonelt lært å plassere nålespissen mellom nerverøttene til plexus brachialis for å oppnå en effektiv blokkering (intrapleksisk injeksjon). Nylig har vi publisert en ny teknikk for enkeltskuddsinjeksjon for interscalene brachial plexus blokk hvor nålespissen ble plassert i en avstand på 4 mm fra den laterale delen av brachial plexus (ekstra-pleksisk injeksjon) og resulterte i en reduksjonshastighet av 70 % av hemidiafragmatisk pareser og en bevaring av spirometriske verdier, samtidig som den gir lignende analgesi, sammenlignet med en konvensjonell injeksjon. I motsetning til enkeltskuddsinjeksjoner hvor høyt volum og høy konsentrasjon av lokalbedøvelse injiseres (f.eks. ropivakain 0,5 %, 20 ml), krevde kontinuerlige blokkeringer lavt volum og lav konsentrasjon (f.eks. ropivakain 0,1-2 %, 2-6 ml/ h) og derfor er det nevnte konseptet ekstrapleksisk teknikk kanskje ikke egnet.
Nylig har nye kateter-over-nålen (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Tyskland) blitt lansert på markedet og lar legen plassere kateterspissen akkurat der han ønsker, i motsetning til tidligere generasjoner hvor katetrene ble satt inn blindt, til tross for bruk av ultralyd.
Det første målet med den randomiserte kontrollerte studien er å demonstrere at plassering av ekstra-plexus-kateter gir mindre respiratoriske komplikasjoner enn en intra-plexus-kateterplassering. Det andre målet er å bekrefte at begge teknikkene gir lignende analgesi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli brakt til blokkromsteateret. Før nerveblokkering vil standard overvåking inkludert ikke-invasivt blodtrykk, elektrokardiogram og pulsoksymetri bli brukt og IV-tilgang etablert. Sedasjon og anxiolyse vil bli oppnådd med IV midazolam (økte doser på 1 mg) og IV fentanyl (inkrementelle doser på 25 µg).
Kontinuerlig interscalene brachial plexus blokkering vil bli utført med pasienten liggende lateralt på den ikke-operative siden. Ultralydsonden vil bli plassert i interscalene-regionen for å visualisere halspulsåren og plexus brachialis i tverrsnittet, slik det er rutine i vår institusjon. C5-C6-C7 røttene vil bli identifisert etter beskrivelsen av Martinolo et al. Etter sterilisering og injeksjon av lokalbedøvelse (1-2 % lidokain) i huden, vil et kateter-over-nålen (Contiplex® C; B. Braun Melsungen AG, Tyskland) plasseres på den laterale siden av sonden og avansert langs langaksen til sonden i samme plan som ultralydstrålen. For pasienter i intraplexus-gruppen vil kateterspissen være plassert utenfor skjeden, mellom C5- og C6-røtter. I extra-plexus-gruppen vil kateterspissen være plassert 2 mm unna sidehylsen til brachial plexus. Etter injeksjon av dosetest for å utelukke en intravaskulær plassering, vil tjue milliliter lokalbedøvelse som inneholder ropivakain 0,5 % injiseres i løpet av 3-5 minutter under ultralydvisualisering.
Intraoperativ og postoperativ prosedyre Etter påføring av rutinemonitorer på operasjonsstuen vil pasientene få en standard generell anestesi. Anestesi vil bli indusert ved bruk av fentanyl 1-2 µg/kg IV og propofol 2-4 mg/kg IV med endotrakeal intubasjon forenklet med rokuronium 0,6 mg/kg IV. Vedlikehold av anestesi vil bli sikret via inhalert sevofluran 1,6-2,5 % i en 40:60 blanding av oksygen og luft. Overtrykksventilasjon vil bli initiert med tidevolum og hastighet justert for å opprettholde en endetidal PCO2 på 30-40 mmHg. Fentanyl vil bli administrert etter behov for å behandle økninger i blodtrykk og/eller hjertefrekvens på mer enn 15 % over pre-induksjons baselineverdier. Profylakse av postoperativt kvalme og oppkast vil bli utført med deksametason 0,15 mg/kg etter induksjon, droperidol 1 mg og ondansetron 4 mg ved slutten av operasjonen, i henhold til rutinemessig praksis i vår institusjon. Muskelavslapping vil bli antagonisert med neostigmin 50 µg/kg og glykopyrrolat 5-10 µg/kg rutinemessig.
Under postoperativ restitusjon på sykehus vil smerte (numerisk vurderingsskala [NRS] ≥ 4 eller pasientforespørsel om analgesi) bli behandlet med morfin 2 mg hvert 10. minutt etter behov, og ropivakain 0,2 % infusjon vil bli satt til en hastighet på 2 ml /t med bolus på 4 ml tilgjengelig hvert 30. minutt, i henhold til vår rutinemessige institusjonspraksis. Når oralt inntak er startet, vil pasientene få acetaminophen 1000 mg PO hver 6. time og gjennombruddsoksykodon 5 mg per os (PO) etter behov, maks 8 ganger. På avdelingen vil infusjonshastigheten av ropivakain økes til 4 ml/t og deretter 6 ml/t ved smerteskår ≥ 4. Kateteret fjernes om morgenen postoperativ dag 3.
På postoperativ dag 1, 2, 3 og 4 vil en blindet forskningsassistent besøke pasienter og registrere data. Pasienter vil også bli kontaktet på postoperativ dag 30 for å fange opp eventuelle blokkrelaterte komplikasjoner som vedvarende parestesi, svakhet, blåmerker eller ikke-kirurgiske smerter i den operative ekstremiteten.
Alle disse ledelsene representerer dagens standard for omsorg ved Centre Hospitalier Universitaire Vaudois.
Måling av respiratoriske utfall Diafragmatisk bevegelse vil bli vurdert ved sanntids M-modus ultrasonografi på hver side ved bruk av en krumlinjet 2 - 5 MHz US-probe, etter tidligere publiserte beskrivelser. Pasienter vil bli undersøkt i liggende stilling og skannet fra en lav interkostal eller subkostal tilnærming ved bruk av leveren eller milten som et akustisk vindu. Omfanget av diafragmabevegelse fra hvilestilling (funksjonell restkapasitet) til dyp og stille inspirasjon (sukktest) vil bli registrert, og området for diafragmabevegelse fra hvilestilling ved hurtig inspirasjon gjennom nesen (snifftest). Bevegelsen av membranen vil bli målt i centimeter.
- diafragmatisk bevegelsesreduksjon på mer enn 75 %, ingen bevegelse eller paradoksal bevegelse vil bli ansett for å være "fullstendig parese";
- diafragmatisk bevegelsesreduksjon av både sukk- og snustest mellom 25 % og 75 % vil anses å være "partiell parese";
- diafragmatisk bevegelse på mindre enn 25 % vil anses som "ingen parese".
Normal caudad-bevegelse vil bli betegnet som positiv, mens paradoksal cephalad-bevegelse vil bli betegnet som negativ. Hver test utføres 3 ganger, og gjennomsnittsverdiene vil bli beregnet. Alle målinger vil bli utført før operasjonen (baseline), etter operasjonen i fase 1 recovery (postanestetisk behandlingsenhet) og på postoperativ dag 1.
Et spirometer ved sengen (EasyOneTM Spirometer; ndd Medical Technologies, Andover, Storbritannia) vil bli brukt til å vurdere ventilasjonsfunksjonen (lungefunksjonstester). Etter instruksjoner vil full vitalkapasitet (VC) i liggende og sittende oppreist stilling måles. Andre målinger utført hos pasienter i oppreist sittestilling vil være forsert ekspirasjonsvolum ved 1 sek (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og peak ekspiratorisk flow (PEF); testene gjentas 3 ganger. Den beste verdien vil bli registrert.
Alle målinger vil bli utført før operasjonen (baseline), etter operasjonen i fase 1 restitusjon (postanestetisk behandlingsenhet) og på postoperativ dag 1, 2, 3 og 4.
Prosentvis fall av vitalkapasitet fra sittende til liggende stilling vil bli betraktet som en indeks for diafragmatisk dysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1004
- Eric Albrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I-III
- Større skulderoperasjon: reparasjon av rotatorcuff, artroplastikk i skulderen
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for plexus brachialis blokkering (f.eks. allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, malignitet eller infeksjon i området);
- eksisterende nevrologisk underskudd i området som skal blokkeres;
- historie med nakkekirurgi eller strålebehandling;
- alvorlig luftveissykdom;
- deformitet i brystet,
- svangerskap;
- manglende evne til å forstå det informerte samtykket og kravene til studien;
- pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrapleksisk kateter
Intrapleksisk tilnærming (pasienter vil ha kateteret plassert i plexus, klassisk tilnærming)
|
Kateterspissen vil bli plassert ved hjelp av ultralyd i plexus brachialis mellom C5 og C6
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekstrapleksisk kateter
Ekstrapleksisk tilnærming (pasienter vil få kateteret plassert ut av plexus.)
|
Kateterspissen plasseres ved hjelp av ultralyd 2 mm fra sidedelen av plexus brachialis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av hemidiafragmatisk parese
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fentanylforbruk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
2 timer etter operasjonen
|
|
Oksykodonforbruk
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Smerte scorer i hvile
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Smerte scorer ved bevegelse
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 1, 2 og 3
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum etter 1 sek (FEV1)
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
|
Topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 1, 2 og 3
|
|
Hyppighet av hemidiafragmatisk parese
Tidsramme: postoperativ dag 0, 2 og 3
|
postoperativ dag 0, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Albrecht, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUVaudois
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater