液体二价口服脊髓灰质炎疫苗的免疫原性和安全性
一项在肯尼亚健康婴儿中开展的 III 期单盲、随机、对照研究，旨在评估北京天坛生物液体双价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV) 与 WHO 预认证的对照品 bOPV 的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
BBIBP自1985年以来一直是中国三价口服脊髓灰质炎疫苗（tOPV）的两家供应商之一，中国脊髓灰质炎的控制证明了其疫苗的有效性。 该公司计划推出 bOPV（1 型和 3 型）的液体制剂，以满足随着 tOPV 的逐步淘汰而不断增长的全球需求。 拟议的研究旨在提供足够的数据以获得世界卫生组织 (WHO) 对 BBIBP bOPV 的资格预审，从而使疫苗可用于帮助满足全球需求。
在 bOPV 出生剂量之前对婴儿进行登记和随机分配。 第一剂研究疫苗在出生后的前两周内接种，然后在 6、10 和 14 周龄时与肯尼亚的主要扩大免疫计划 (EPI) 系列疫苗共同接种。 肯尼亚 EPI 计划包括以下额外疫苗：
- 出生时接种卡介苗 (BCG)
- 白喉和破伤风类毒素与全细胞百日咳、V 型流感嗜血杆菌疫苗 (Hib) 和乙型肝炎疫苗 (DTwPHibHep) 在 6、10、14 周时接种；
- 6、10、14 周接种肺炎球菌结合疫苗 (PCV)
- 轮状病毒疫苗 (Rotarix) 在 6、10 周时接种
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kericho、肯尼亚
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
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Nyanza
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Kisumu、Nyanza、肯尼亚、PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前根据病史和临床检查确定的健康足月婴儿。
- 父母愿意提供书面知情同意书。
- 年龄：入组时不足2周龄的婴儿（出生后1日至14日，含）
排除标准：
- 出生体重（如首次就医时记录的那样）小于 2.5 公斤
- 在过去 24 小时内或入组当天出现腹泻或呕吐（暂时排除）
- 入组当天发烧（> 37.5°C）（暂时排除）
- 入学时患有急性疾病（暂时排除）
- 根据研究者的判断严重营养不良
- 在婴儿将接触研究或非研究产品的研究期间的任何时间同时参加另一项临床研究
- 根据病史和/或体检确定的任何显着的全身性疾病（心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经、癌症或自身免疫性疾病）的存在将损害孩子的健康或可能导致不符合协议
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV] 暴露）
- 以前接受过脊髓灰质炎病毒疫苗
- 与已知免疫抑制个体的家庭接触
- 父母不愿意或不能接受研究人员的积极跟进
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史
- 任何根据研究者的判断，会干扰或作为对方案依从性或参与者给予知情同意的能力的禁忌症的任何医疗状况
- 母体艾滋病毒感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BBIBP bOPV 批次 1
婴儿接受了 2 滴 BBIBP 生产的液体二价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV)，批号 1，在出生后的前两周以及 6、10 和 14 周龄时直接口服。
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每剂 bOPV（2 滴，0.1 毫升）含有脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 3 的减毒萨宾株，至少 10^6 细胞培养感染剂量 50% (CCID50)/剂和 10^5.8
分别为 CCID50/剂量。
其他名称：
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实验性的：BBIBP bOPV 批次 2
婴儿接受了 2 滴 BBIBP 生产的液体二价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV)，批号 2，在出生后的前两周以及 6、10 和 14 周龄时直接口服。
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每剂 bOPV（2 滴，0.1 毫升）含有 1 型和 3 型减毒脊髓灰质炎病毒（Sabin），至少 10^6 CCID50/剂量和 10^5.8
分别为 CCID50/剂量。
其他名称：
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有源比较器：BioFarma bOPV
婴儿接受了 2 滴由 BioFarma 生产的经 WHO 资格预审的液体二价口服脊髓灰质炎疫苗，在出生后的前两周以及 6、10 和 14 周龄时直接口服。
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每剂经 WHO 资格预审的 Bio Farma bOPV（2 滴，0.1 毫升）含有脊髓灰质炎病毒血清型 1 和 3 的减毒萨宾毒株，每剂分别至少具有 10^6 和 10^5.8 感染单位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历任何全身反应原性的参与者人数，按最大严重程度
大体时间：每次接种后 7 天（第 0、6、10 和 14 周）
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在每次疫苗接种后的一周内评估的主动全身反应原性事件包括发烧、呕吐、腹泻、食欲下降/进食不良、易怒和活动减少。 参与者的父母通过记忆辅助记录反应。 每个事件被分级为： 轻度（1 级）：对日常活动没有干扰或干扰很小；不需要医疗干预/治疗，中度（2 级）：对日常活动的干扰大于最小程度；不需要或需要最少的医疗干预/治疗，严重（3 级）：进行日常活动的能力明显受限；需要医疗干预/治疗，或 可能危及生命（4 级）：无法执行基本功能，或 需要医疗或手术干预以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡。 报告了经历任何全身反应的参与者总数。 等级基于每个参与者的最大严重程度。 |
每次接种后 7 天（第 0、6、10 和 14 周）
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次接种疫苗到每次接种疫苗后 28 天（直至第 126 天）。
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不良事件分级为轻度（1 级 = 对日常活动没有干扰或干扰很小；不需要医疗干预/治疗）、中度（2 级 = 对日常活动的干扰大于最小干扰；不需要或只需要很少的医疗干预/治疗）、重度（3 级 = 执行日常活动的能力明显受限；需要医疗干预/治疗），或可能危及生命（4 级 = 无法执行基本功能或需要医疗或手术干预以防止永久性损伤、持续性残疾或死亡). 报告了经历过任何不良事件的参与者总数。 等级基于每个参与者的最大严重程度。 |
从第一次接种疫苗到每次接种疫苗后 28 天（直至第 126 天）。
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抗脊髓灰质炎中和抗体几何平均滴度 (GMT)：血清型 1
大体时间：筛查和接种后 4 周 4（第 18 周）
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美国国家食品药品监督管理局 (NIFDC) 的抗脊髓灰质炎病毒中和抗体测定法得到验证。 第四次疫苗接种后 4 周的抗脊髓灰质炎抗体滴度根据 28 天的半衰期针对母体抗体的减少进行了调整。 |
筛查和接种后 4 周 4（第 18 周）
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抗脊髓灰质炎中和抗体几何平均滴度：血清型 3
大体时间：筛查和接种后 4 周 4（第 18 周）
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美国国家食品药品监督管理局 (NIFDC) 的抗脊髓灰质炎病毒中和抗体测定法得到验证。 第四次疫苗接种后 4 周的抗脊髓灰质炎抗体滴度根据 28 天的半衰期针对母体抗体的减少进行了调整。 |
筛查和接种后 4 周 4（第 18 周）
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最后一次给药后 4 周出现血清型特异性抗脊髓灰质炎中和抗体血清转化的婴儿人数
大体时间：接种疫苗 4 后 4 周（第 18 周）
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美国国家食品药品监督管理局 (NIFDC) 的抗脊髓灰质炎病毒中和抗体测定法得到验证。 血清转化被定义为如果筛选时血清阴性则滴度≥ 1:8，否则调整后的滴度增加 ≥ 4 倍（即，根据 28 天的半衰期调整母体抗体的衰减）。 |
接种疫苗 4 后 4 周（第 18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 几何平均滴度
大体时间：接种疫苗 4 后 4 周（第 18 周）
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测量抗 HBsAg 滴度，以评估同时施用 BBIBP 液体 bOPV 对其他扩大免疫计划 (EPI) 疫苗的免疫反应的影响，与第四次疫苗接种后 4 周的 WHO 资格预审 bOPV 相比。 HBsAg 血清抗体的酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定在儿童医院医疗中心 (CCHMC) 进行。 HBsAb 检测是使用 BioRad 的试剂盒进行的合格检测。 |
接种疫苗 4 后 4 周（第 18 周）
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具有抗乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清保护的婴儿数量
大体时间：接种后 28 天 4
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血清保护定义为 HBsAg 滴度 ≥ 1:10。针对 HBsAg 血清抗体的 ELISA 检测在儿童医院医疗中心 (CCHMC) 进行。
HBsAb 检测是使用 BioRad 的试剂盒进行的合格检测。
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接种后 28 天 4
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抗轮状病毒免疫球蛋白 A (IgA) 几何平均滴度
大体时间：接种疫苗 4 后 4 周（第 18 周）
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测量抗轮状病毒免疫球蛋白 A 滴度，以评估同时施用 BBIBP 液体 bOPV 对其他扩大免疫计划 (EPI) 疫苗的免疫反应的影响，与第四次接种疫苗后 4 周的 WHO 资格预审 bOPV 相比. 轮状病毒抗体的 ELISA 测定是在儿童医院医疗中心 (CCHMC) 使用经过验证的内部测定进行的。 |
接种疫苗 4 后 4 周（第 18 周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Jessica Cowden, MD, MSPH、US Army Medical Research Unit-Kenya
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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