Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna antipoliomielítica oral bivalente líquida
Un estudio de Fase III, simple ciego, aleatorizado y controlado en bebés sanos de Kenia para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la poliomielitis oral bivalente líquida (bOPV) Beijing TiantanBio en comparación con un comparador bOPV precalificado por la OMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
BBIBP ha sido uno de los dos proveedores de vacuna antipoliomielítica oral trivalente (tOPV) en China desde 1985, y el control de la poliomielitis en China demuestra la eficacia de su vacuna. La compañía planea introducir una formulación líquida de bOPV (tipos 1 y 3) para satisfacer la creciente demanda mundial con la eliminación gradual de tOPV. El estudio propuesto tiene como objetivo proporcionar datos suficientes para obtener la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la bOPV de BBIBP, lo que hace que la vacuna esté disponible para ayudar a satisfacer la demanda mundial.
Los bebés se inscribieron y aleatorizaron antes de la dosis de nacimiento de bOPV. La primera dosis de la vacuna del estudio se administró durante las dos primeras semanas de vida y luego se coadministró con la serie primaria de vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) en Kenia a las 6, 10 y 14 semanas de edad. El programa EPI de Kenia incluye las siguientes vacunas adicionales:
- Vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) al nacer
- toxoide diftérico y tetánico con tos ferina de células enteras, vacuna contra Haemophilus influenzae tipo V (Hib) y vacuna contra la hepatitis B (DTwPHibHep) a las 6, 10 y 14 semanas;
- Vacuna antineumocócica conjugada (PCV) a las 6, 10, 14 semanas
- Vacuna contra el rotavirus (Rotarix) a las 6, 10 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kericho, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término, según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Padres dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- Edad: infantes con menos de 2 semanas de edad al momento de la inscripción (del 1° al 14° día de vida, inclusive)
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer (según lo documentado en el primer contacto médico) menos de 2,5 kg
- Presencia de diarrea o vómitos en las 24 horas previas o el día de la inscripción (exclusión temporal)
- Presencia de fiebre (> 37,5°C) el día de la inscripción (exclusión temporal)
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (exclusión temporal)
- Desnutrición significativa a juicio del investigador
- Participación simultánea en otro estudio clínico en cualquier momento durante el período de estudio en el que el bebé estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación
- Presencia de cualquier trastorno sistémico significativo (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) determinado por la historia clínica y/o examen físico que podría comprometer la salud del niño o es probable que resulte en la no conformidad con el protocolo
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica (incluida la exposición al virus de inmunodeficiencia humana [VIH]) basado en el historial médico y el examen físico
- Recibo previo de vacuna contra el virus de la poliomielitis
- Contacto doméstico con un individuo inmunosuprimido conocido
- Falta de voluntad o incapacidad de los padres para un seguimiento activo por parte del personal del estudio
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
- Infección materna por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBIBP bOPV Lote 1
Los bebés recibieron 2 gotas de vacuna antipoliomielítica oral bivalente líquida (bOPV) fabricada por BBIBP, Lote 1, administradas directamente en la boca en las dos primeras semanas de vida ya las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Cada dosis de bOPV (2 gotas, 0,1 ml) contiene cepas Sabin atenuadas de poliovirus serotipos 1 y 3, con al menos 10^6 cultivo celular dosis infecciosa 50% (CCID50)/dosis y 10^5,8
DICC50/dosis, respectivamente.
Otros nombres:
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Experimental: BBIBP bOPV Lote 2
Los bebés recibieron 2 gotas de vacuna antipoliomielítica oral bivalente líquida (bOPV) fabricada por BBIBP, Lote 2, administradas directamente en la boca en las dos primeras semanas de vida ya las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Cada dosis de bOPV (2 gotas, 0,1 ml) contiene poliovirus atenuados tipo 1 y 3 (Sabin), con al menos 10^6 DICC50/dosis y 10^5,8
DICC50/dosis, respectivamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: BioFarma bOPV
Los lactantes recibieron 2 gotas de vacuna antipoliomielítica oral bivalente líquida precalificada por la OMS fabricada por BioFarma, administradas directamente en la boca en las dos primeras semanas de vida, ya las 6, 10 y 14 semanas de edad.
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Cada dosis de la bOPV Bio Farma precalificada por la OMS (2 gotas, 0,1 ml) contiene cepas Sabin atenuadas de los serotipos 1 y 3 del poliovirus, con al menos 10^6 y 10^5,8 unidades infectivas por dosis, respectivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan cualquier reactogenicidad sistémica, por gravedad máxima
Periodo de tiempo: 7 días después de cada vacunación (Semanas 0, 6, 10 y 14)
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Los eventos de reactogenicidad sistémica solicitados evaluados durante la semana posterior a cada vacunación incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, disminución del apetito/mala alimentación, irritabilidad y disminución de la actividad. Las reacciones fueron registradas por los padres de los participantes a través de ayuda de memoria. Cada evento fue calificado como: Leve (Grado 1): Ninguna o mínima interferencia con las actividades habituales; no se requiere intervención/terapia médica, moderado (grado 2): mayor que la mínima interferencia con las actividades habituales; ninguna intervención médica/terapia necesaria o mínima, grave (grado 3): limitación marcada en la capacidad para realizar las actividades habituales; requiere intervención/terapia médica, o Potencialmente mortal (Grado 4): Incapacidad para realizar funciones básicas O Intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte. Se informa el número total de participantes que experimentaron alguna reacción sistémica. Las calificaciones se basan en la gravedad máxima por participante. |
7 días después de cada vacunación (Semanas 0, 6, 10 y 14)
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera vacunación hasta 28 días después de cada vacunación (hasta el día 126).
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Los eventos adversos se calificaron como leves (Grado 1 = Sin interferencia o mínima con las actividades habituales; no se requiere intervención/terapia médica), moderados (Grado 2 = Interferencia mayor que mínima con las actividades habituales; sin intervención/terapia médica o mínima), graves (Grado 3 = Marcada limitación en la capacidad para realizar las actividades habituales; se requiere intervención/terapia médica), o potencialmente mortal (Grado 4 = Incapacidad para realizar funciones básicas O Intervención médica u quirúrgica indicada para prevenir el deterioro permanente, la discapacidad persistente o la muerte ). Se informa el número total de participantes que experimentaron algún evento adverso. Las calificaciones se basan en la gravedad máxima por participante. |
Desde el momento de la primera vacunación hasta 28 días después de cada vacunación (hasta el día 126).
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Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes antipoliomielitis: serotipo 1
Periodo de tiempo: Detección y 4 semanas posteriores a la vacunación 4 (semana 18)
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Se validaron los ensayos para la determinación de anticuerpos neutralizantes anti-poliovirus en los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC). El título de anticuerpos contra la poliomielitis cuatro semanas después de la cuarta vacunación se ajustó por la disminución de los anticuerpos maternos en base a una vida media de 28 días. |
Detección y 4 semanas posteriores a la vacunación 4 (semana 18)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos neutralizantes contra la poliomielitis: serotipo 3
Periodo de tiempo: Detección y 4 semanas posteriores a la vacunación 4 (semana 18)
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Se validaron los ensayos para la determinación de anticuerpos neutralizantes anti-poliovirus en los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC). El título de anticuerpos contra la poliomielitis cuatro semanas después de la cuarta vacunación se ajustó por la disminución de los anticuerpos maternos en base a una vida media de 28 días. |
Detección y 4 semanas posteriores a la vacunación 4 (semana 18)
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Número de lactantes con seroconversión de anticuerpos neutralizantes antipoliomielitis específica de serotipo 4 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 4 (Semana 18)
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Se validaron los ensayos para la determinación de anticuerpos neutralizantes anti-poliovirus en los Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC). La seroconversión se definió como un título ≥ 1:8 si era seronegativo en la selección, de lo contrario, un aumento de ≥ 4 veces en los títulos ajustados (es decir, ajustado por la disminución de los anticuerpos maternos, con base en una vida media de 28 días). |
4 semanas después de la vacunación 4 (Semana 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos del antígeno de superficie anti-hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 4 (Semana 18)
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Se midieron los títulos de anti-HBsAg para evaluar el impacto de la administración concomitante de la bOPV líquida BBIBP en las respuestas inmunitarias a otras vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) en comparación con la bOPV precalificada por la OMS, 4 semanas después de la cuarta vacunación. Los ensayos de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para anticuerpos séricos contra HBsAg se realizaron en el Children's Hospital Medical Center (CCHMC). El ensayo HBsAb fue un ensayo calificado que utilizó un kit de BioRad. |
4 semanas después de la vacunación 4 (Semana 18)
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Número de bebés con seroprotección contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 4
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La seroprotección se definió como un título de HBsAg ≥ 1:10. Los ensayos ELISA para anticuerpos séricos contra HBsAg se realizaron en el Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
El ensayo HBsAb fue un ensayo calificado que utilizó un kit de BioRad.
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28 días después de la vacunación 4
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Títulos medios geométricos de inmunoglobulina A (IgA) antirrotavirus
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación 4 (Semana 18)
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Se midieron los títulos de inmunoglobulina A antirrotavirus para evaluar el impacto de la administración concomitante de bOPV líquida BBIBP en las respuestas inmunitarias a otras vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (EPI) en comparación con la bOPV precalificada por la OMS, 4 semanas después de la cuarta vacunación . El ensayo ELISA para anticuerpos contra el rotavirus se realizó en el Children's Hospital Medical Center (CCHMC) utilizando un ensayo interno validado. |
4 semanas después de la vacunación 4 (Semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Poliomielitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- VAC-015
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