Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van vloeibaar bivalent oraal poliomyelitisvaccin

25 februari 2020 bijgewerkt door: PATH

Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie bij gezonde Keniaanse baby's om de immunogeniciteit en veiligheid van Peking TiantanBio vloeibaar bivalent oraal poliomyelitisvaccin (bOPV) te beoordelen in vergelijking met een door de WHO geprekwalificeerde comparator bOPV

Het doel van deze studie zal zijn om te evalueren of een bivalent oraal poliovaccin (bOPV), vervaardigd door Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP), een vergelijkbaar immunogeniciteitsprofiel heeft als een door de WHO geprekwalificeerd bOPV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BBIBP is sinds 1985 een van de twee leveranciers van trivalent oraal poliovaccin (tOPV) in China, met controle van polio in China bewijs van de effectiviteit van zijn vaccin. Het bedrijf is van plan een vloeibare formulering van bOPV (type 1 en 3) te introduceren om aan de toenemende wereldwijde vraag te voldoen met de uitfasering van tOPV. De voorgestelde studie is bedoeld om voldoende gegevens te verschaffen om prekwalificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voor de BBIBP bOPV te verkrijgen, waardoor het vaccin beschikbaar komt om te helpen voldoen aan de wereldwijde vraag.

Baby's werden ingeschreven en gerandomiseerd voorafgaand aan de geboortedosis van bOPV. De eerste dosis van het studievaccin werd toegediend tijdens de eerste twee weken van het leven en vervolgens gelijktijdig toegediend met de primaire vaccins uit de Expanded Program on Immunization (EPI)-reeks in Kenia op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken. Het Kenya EPI-schema bevat de volgende aanvullende vaccins:

  • Bacille Calmette-Guérin-vaccin (BCG) bij de geboorte
  • Difterie- en tetanustoxoïde met kinkhoest van hele cellen, Haemophilus influenzae type V-vaccin (Hib) en hepatitis B-vaccin (DTwPHibHep) na 6, 10, 14 weken;
  • Pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) na 6, 10, 14 weken
  • Rotavirusvaccin (Rotarix) na 6, 10 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, voldragen baby's, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Ouders bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Leeftijd: baby's jonger dan 2 weken op het moment van inschrijving (van de 1e tot en met de 14e levensdag)

Uitsluitingscriteria:

  • Geboortegewicht (zoals gedocumenteerd bij het eerste medische contact) minder dan 2,5 kg
  • Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 24 uur of op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
  • Aanwezigheid van koorts (> 37,5°C) op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
  • Acute ziekte bij inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
  • Aanzienlijke ondervoeding volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek op enig moment tijdens de onderzoeksperiode waarin het kind zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct
  • Aanwezigheid van een significante systemische stoornis (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker- of auto-immuunziekte) zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek die de gezondheid van het kind in gevaar zou kunnen brengen of is waarschijnlijk resulteren in niet-conformiteit met het protocol
  • Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie (inclusief blootstelling aan het humaan immunodeficiëntievirus [HIV]) op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Eerder ontvangstbewijs van poliovirusvaccin
  • Huishoudelijk contact met een bekende persoon met immunosuppressie
  • Onwil of onvermogen van ouders voor actieve opvolging door het studiepersoneel
  • Geschiedenis van eventuele neurologische aandoeningen of toevallen
  • Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, interfereert met of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het protocol of het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven
  • Maternale hiv-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBIBP bOPV Lot 1
Baby's kregen 2 druppels vloeibaar bivalent oraal poliovaccin (bOPV) vervaardigd door BBIBP, lot 1, rechtstreeks in de mond toegediend in de eerste twee levensweken en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Biologisch: BBIBP Bivalente orale poliomyelitisvaccinpartij 1
Elke dosis bOPV (2 druppels, 0,1 ml) bevat verzwakte Sabin-stammen van poliovirus serotypes 1 en 3, met ten minste 10^6 celkweek infectieuze dosis 50% (CCID50)/dosis en 10^5.8 respectievelijk CCID50/dosis.
Andere namen:
  • Poliomyelitis (levend) vaccin Type I Type III (menselijke diploïde cel), oraal
Experimenteel: BBIBP bOPV Lot 2
Baby's kregen 2 druppels vloeibaar bivalent oraal poliovaccin (bOPV) vervaardigd door BBIBP, partij 2, rechtstreeks in de mond toegediend in de eerste twee levensweken en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Biologisch: BBIBP Bivalente orale poliomyelitisvaccinpartij 2
Elke dosis bOPV (2 druppels, 0,1 ml) bevat type 1 en 3 verzwakte poliovirussen (Sabin), met minstens 10^6 CCID50/dosis en 10^5.8 respectievelijk CCID50/dosis.
Andere namen:
  • Poliomyelitis (levend) vaccin Type I Type III (menselijke diploïde cel), oraal
Actieve vergelijker: BioFarma bOPV
Baby's kregen 2 druppels van het door de WHO geprekwalificeerde vloeibare bivalente orale poliovaccin vervaardigd door BioFarma, rechtstreeks in de mond toegediend in de eerste twee levensweken en op een leeftijd van 6, 10 en 14 weken.
Biologisch: BioFarma bivalent oraal poliomyelitisvaccin
Elke dosis van de door de WHO geprekwalificeerde Bio Farma bOPV (2 druppels, 0,1 ml) bevat verzwakte Sabin-stammen van het poliovirus serotype 1 en 3, met respectievelijk ten minste 10^6 en 10^5,8 infectieuze eenheden per dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat enige systemische reactogeniciteit ervaart, naar maximale ernst
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie (week 0, 6, 10 en 14)

Gevraagde systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen die in de week na elke vaccinatie werden geëvalueerd, omvatten koorts, braken, diarree, verminderde eetlust/slechte voeding, prikkelbaarheid en verminderde activiteit. Reacties werden geregistreerd door de ouders van de deelnemer via geheugensteun. Elk evenement werd beoordeeld als:

Mild (graad 1): geen of minimale interferentie met gebruikelijke activiteiten; geen medische tussenkomst/therapie vereist, matig (graad 2): meer dan minimale interferentie met gebruikelijke activiteiten; geen of minimale medische interventie/therapie vereist, Ernstig (Graad 3): Duidelijke beperking in het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; medische interventie/therapie vereist, of Potentieel levensbedreigend (graad 4): onvermogen om basisfuncties uit te voeren OF medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen.

Het totale aantal deelnemers dat een systemische reactie heeft ervaren, wordt gerapporteerd. Cijfers zijn gebaseerd op maximale ernst per deelnemer.
7 dagen na elke vaccinatie (week 0, 6, 10 en 14)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot en met 28 dagen na elke vaccinatie (tot dag 126).

Bijwerkingen werden beoordeeld als licht (graad 1 = geen of minimale interferentie met gebruikelijke activiteiten; geen medische interventie/therapie vereist), matig (graad 2 = meer dan minimale interferentie met gebruikelijke activiteiten; geen of minimale medische interventie/therapie vereist), ernstig (Graad 3 = Duidelijke beperking in het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren; medische interventie/therapie vereist), of mogelijk levensbedreigend (Graad 4 = Onvermogen om basisfuncties uit te voeren OF Medische of operatieve interventie geïndiceerd om blijvende invaliditeit, blijvende invaliditeit of overlijden te voorkomen ).

Het totale aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren, wordt gerapporteerd. Cijfers zijn gebaseerd op maximale ernst per deelnemer.
Vanaf het moment van de eerste vaccinatie tot en met 28 dagen na elke vaccinatie (tot dag 126).
Antipolio neutraliserende antilichaam geometrische gemiddelde titers (GMT): serotype 1
Tijdsspanne: Screening en 4 weken na vaccinatie 4 (week 18)

De assays voor de bepaling van anti-poliovirus neutraliserende antilichamen bij de National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) werden gevalideerd.

Anti-polio-antilichaamtiter vier weken na de vierde vaccinatie werd gecorrigeerd voor de afname van maternale antilichamen op basis van een halfwaardetijd van 28 dagen.
Screening en 4 weken na vaccinatie 4 (week 18)
Anti-polio neutraliserende antilichaam geometrische gemiddelde titers: serotype 3
Tijdsspanne: Screening en 4 weken na vaccinatie 4 (week 18)

De assays voor de bepaling van anti-poliovirus neutraliserende antilichamen bij de National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) werden gevalideerd.

Anti-polio-antilichaamtiter vier weken na de vierde vaccinatie werd gecorrigeerd voor de afname van maternale antilichamen op basis van een halfwaardetijd van 28 dagen.
Screening en 4 weken na vaccinatie 4 (week 18)
Aantal baby's met serotype-specifieke anti-polio neutraliserende antilichaam seroconversie 4 weken na laatste dosis
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 4 (week 18)

De assays voor de bepaling van anti-poliovirus neutraliserende antilichamen bij de National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) werden gevalideerd.

Seroconversie werd gedefinieerd als een titer ≥ 1:8 indien seronegatief bij screening, anders een ≥ 4-voudige toename in aangepaste titers (d.w.z. gecorrigeerd voor het verval van maternale antilichamen, gebaseerd op een halfwaardetijd van 28 dagen).
4 weken na vaccinatie 4 (week 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 4 (week 18)

Anti-HBsAg-titers werden gemeten om de impact te beoordelen van gelijktijdige toediening van BBIBP-vloeibaar bOPV op immuunresponsen op andere Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccins in vergelijking met die van de door de WHO vooraf gekwalificeerde bOPV, 4 weken na de vierde vaccinatie.

De enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assays voor serumantilichamen tegen HBsAg werden uitgevoerd in het Children's Hospital Medical Center (CCHMC). De HBsAb-assay was een gekwalificeerde assay met behulp van een kit van BioRad.
4 weken na vaccinatie 4 (week 18)
Aantal baby's met anti-hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) seroprotectie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie 4
Seroprotectie werd gedefinieerd als een HBsAg-titer ≥ 1:10. De ELISA-assays voor serumantilichamen tegen HBsAg werden uitgevoerd in het Children's Hospital Medical Center (CCHMC). De HBsAb-assay was een gekwalificeerde assay met behulp van een kit van BioRad.
28 dagen na vaccinatie 4
Anti-rotavirus immunoglobuline A (IgA) geometrisch gemiddelde titers
Tijdsspanne: 4 weken na vaccinatie 4 (week 18)

Anti-rotavirus immunoglobuline A-titers werden gemeten om de impact van gelijktijdige toediening van BBIBP vloeibaar bOPV op immuunresponsen op andere Expanded Program on Immunization (EPI)-vaccins te beoordelen in vergelijking met die van de door de WHO vooraf gekwalificeerde bOPV, 4 weken na de vierde vaccinatie .

De ELISA-test voor antilichamen tegen rotavirus werd uitgevoerd in het Children's Hospital Medical Center (CCHMC) met behulp van een gevalideerde interne test.
4 weken na vaccinatie 4 (week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Medewerkers

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliomyelitis

Klinische onderzoeken op BBIBP Bivalente orale poliomyelitisvaccinpartij 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren