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Immunogénicité et innocuité du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent liquide

25 février 2020 mis à jour par: PATH

Une étude de phase III en simple aveugle, randomisée et contrôlée chez des nourrissons kenyans en bonne santé pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent TiantanBio de Pékin (VPOb) par rapport à un VPOb de comparaison préqualifié par l'OMS

Le but de cette étude sera d'évaluer si un vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) fabriqué par Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP) a un profil d'immunogénicité similaire à un VPOb préqualifié par l'OMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BBIBP est l'un des deux fournisseurs de vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt) en Chine depuis 1985, le contrôle de la poliomyélite en Chine démontrant l'efficacité de son vaccin. La société prévoit d'introduire une formulation liquide de VPOb (types 1 et 3) pour répondre à la demande mondiale croissante avec l'élimination progressive du VPOt. L'étude proposée vise à fournir des données suffisantes pour obtenir la préqualification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le BBIBP bOPV, rendant ainsi le vaccin disponible pour aider à répondre à la demande mondiale.

Les nourrissons ont été recrutés et randomisés avant la dose de naissance du VPOb. La première dose du vaccin à l'étude a été administrée au cours des deux premières semaines de vie, puis co-administrée avec les vaccins primaires de la série du Programme élargi de vaccination (PEV) au Kenya à l'âge de 6, 10 et 14 semaines. Le calendrier du PEV du Kenya comprend les vaccins supplémentaires suivants :

  • Vaccin Bacille Calmette-Guérin (BCG) à la naissance
  • Anatoxine diphtérique et tétanique avec coqueluche à germes entiers, vaccin Haemophilus influenzae de type V (Hib) et vaccin contre l'hépatite B (DTwPHibHep) à 6, 10, 14 semaines ;
  • Vaccin antipneumococcique conjugué (PCV) à 6, 10, 14 semaines
  • Vaccin antirotavirus (Rotarix) à 6, 10 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

750

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme et en bonne santé, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Parents disposés à fournir un consentement éclairé écrit.
  • Âge : nourrissons de moins de 2 semaines au moment de l'inscription (du 1er au 14e jour de vie inclus)

Critère d'exclusion:

  • Poids à la naissance (tel que documenté lors du premier contact médical) inférieur à 2,5 kg
  • Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 24 heures précédentes ou le jour de l'inscription (exclusion temporaire)
  • Présence de fièvre (> 37,5°C) le jour de l'inscription (exclusion temporaire)
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription (exclusion temporaire)
  • Malnutrition importante selon le jugement de l'enquêteur
  • Participation simultanée à une autre étude clinique à tout moment pendant la période d'étude au cours de laquelle le nourrisson sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental
  • Présence de tout trouble systémique significatif (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancéreux ou auto-immun) tel que déterminé par les antécédents médicaux et/ou un examen physique qui compromettrait la santé de l'enfant ou est susceptible d'entraîner une non-conformité au protocole
  • Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique (y compris l'exposition au virus de l'immunodéficience humaine [VIH]) sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Réception précédente du vaccin contre le virus de la poliomyélite
  • Contact familial avec une personne immunodéprimée connue
  • Refus ou incapacité des parents à un suivi actif par le personnel de l'étude
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé
  • Infection maternelle par le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BBIBP VPOb Lot 1
Les nourrissons ont reçu 2 gouttes de vaccin antipoliomyélitique oral bivalent liquide (VPOb) fabriqué par BBIBP, lot 1, administré directement dans la bouche au cours des deux premières semaines de vie et à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Biologique: BBIBP Vaccin oral bivalent contre la poliomyélite Lot 1
Chaque dose de VPOb (2 gouttes, 0,1 ml) contient des souches Sabin atténuées de poliovirus de sérotypes 1 et 3, avec au moins 10^6 culture cellulaire dose infectieuse 50 % (CCID50)/dose et 10^5,8 CCID50/dose, respectivement.
Autres noms:
  • Vaccin poliomyélitique (vivant) Type I Type III (cellule diploïde humaine), oral
Expérimental: BBIBP VPOb Lot 2
Les nourrissons ont reçu 2 gouttes de vaccin antipoliomyélitique oral bivalent liquide (VPOb) fabriqué par BBIBP, lot 2, administré directement dans la bouche au cours des deux premières semaines de vie et à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Biologique: BBIBP Vaccin oral bivalent contre la poliomyélite Lot 2
Chaque dose de VPOb (2 gouttes, 0,1 ml) contient des poliovirus atténués de types 1 et 3 (Sabin), avec au moins 10^6 DICC50/dose et 10^5,8 CCID50/dose, respectivement.
Autres noms:
  • Vaccin poliomyélitique (vivant) Type I Type III (cellule diploïde humaine), oral
Comparateur actif: VPOb BioFarma
Les nourrissons ont reçu 2 gouttes de vaccin antipoliomyélitique oral bivalent liquide préqualifié par l'OMS fabriqué par BioFarma, administré directement dans la bouche au cours des deux premières semaines de vie et à l'âge de 6, 10 et 14 semaines.
Biologique: BioFarma Vaccin oral bivalent contre la poliomyélite
Chaque dose de VPOb Bio Farma préqualifié par l'OMS (2 gouttes, 0,1 ml) contient des souches Sabin atténuées de poliovirus de sérotypes 1 et 3, avec au moins 10^6 et 10^5,8 unités infectieuses par dose, respectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réactogénicité systémique, par gravité maximale
Délai: 7 jours après chaque vaccination (semaines 0, 6, 10 et 14)

Les événements de réactogénicité systémique sollicités évalués au cours de la semaine suivant chaque vaccination comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, une diminution de l'appétit/une mauvaise alimentation, de l'irritabilité et une diminution de l'activité. Les réactions ont été enregistrées par les parents des participants via un aide-mémoire. Chaque événement a été noté comme suit :

Léger (Grade 1) : Interférence nulle ou minime avec les activités habituelles ; aucune intervention médicale/thérapie requise, Modéré (Grade 2) : Interférence supérieure à minimale avec les activités habituelles ; aucune intervention médicale ou thérapie requise ou minime, grave (grade 3) : limitation marquée de la capacité à effectuer les activités habituelles ; intervention médicale/thérapie requise, ou potentiellement mortelle (grade 4) : incapacité à exécuter les fonctions de base OU intervention médicale ou chirurgicale indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès.

Le nombre total de participants ayant subi une réaction systémique est indiqué. Les notes sont basées sur la gravité maximale par participant.
7 jours après chaque vaccination (semaines 0, 6, 10 et 14)
Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Depuis le moment de la première vaccination jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (jusqu'au jour 126).

Les événements indésirables ont été classés comme légers (Grade 1 = aucune ou minime interférence avec les activités habituelles ; aucune intervention/thérapie médicale requise), modérés (Grade 2 = interférence supérieure à minime avec les activités habituelles ; aucune ou minime intervention médicale/thérapie requise), graves (Grade 3 = Limitation marquée de la capacité à effectuer les activités habituelles ; intervention/thérapie médicale requise) ou potentiellement mortelle (Grade 4 = Incapacité à exécuter les fonctions de base OU Intervention médicale ou chirurgicale indiquée pour prévenir une déficience permanente, une invalidité persistante ou le décès ).

Le nombre total de participants qui ont subi un événement indésirable est signalé. Les notes sont basées sur la gravité maximale par participant.
Depuis le moment de la première vaccination jusqu'à 28 jours après chaque vaccination (jusqu'au jour 126).
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants antipoliomyélitiques (MGT) : sérotype 1
Délai: Dépistage et 4 semaines après la vaccination 4 (Semaine 18)

Les tests de détermination des anticorps neutralisants anti-poliovirus au National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ont été validés.

Le titre d'anticorps anti-polio quatre semaines après la quatrième vaccination a été ajusté pour la diminution des anticorps maternels sur la base d'une demi-vie de 28 jours.
Dépistage et 4 semaines après la vaccination 4 (Semaine 18)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants antipoliomyélitiques : sérotype 3
Délai: Dépistage et 4 semaines après la vaccination 4 (Semaine 18)

Les tests de détermination des anticorps neutralisants anti-poliovirus au National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ont été validés.

Le titre d'anticorps anti-polio quatre semaines après la quatrième vaccination a été ajusté pour la diminution des anticorps maternels sur la base d'une demi-vie de 28 jours.
Dépistage et 4 semaines après la vaccination 4 (Semaine 18)
Nombre de nourrissons présentant une séroconversion d'anticorps neutralisants antipoliomyélitiques spécifiques au sérotype 4 semaines après la dernière dose
Délai: 4 semaines après la vaccination 4 (semaine 18)

Les tests de détermination des anticorps neutralisants anti-poliovirus au National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) ont été validés.

La séroconversion a été définie comme un titre ≥ 1:8 si séronégatif au dépistage, sinon une augmentation ≥ 4 fois des titres ajustés (c'est-à-dire ajustés pour la décroissance des anticorps maternels, sur la base d'une demi-vie de 28 jours).
4 semaines après la vaccination 4 (semaine 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres de l'antigène de surface anti-hépatite B (HBsAg)
Délai: 4 semaines après la vaccination 4 (semaine 18)

Les titres d'anti-HBsAg ont été mesurés pour évaluer l'impact de l'administration concomitante de VPOb liquide BBIBP sur les réponses immunitaires à d'autres vaccins du Programme élargi de vaccination (PEV) par rapport à celui du VPOb préqualifié par l'OMS, 4 semaines après la quatrième vaccination.

Les tests ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) pour les anticorps sériques anti-HBsAg ont été effectués au Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Le test HBsAb était un test qualifié utilisant un kit de BioRad.
4 semaines après la vaccination 4 (semaine 18)
Nombre de nourrissons avec séroprotection contre l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
Délai: 28 jours après la vaccination 4
La séroprotection a été définie comme un titre HBsAg ≥ 1:10. Les dosages ELISA des anticorps sériques contre l'HBsAg ont été effectués au Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Le test HBsAb était un test qualifié utilisant un kit de BioRad.
28 jours après la vaccination 4
Moyenne géométrique des titres d'immunoglobuline A (IgA) anti-rotavirus
Délai: 4 semaines après la vaccination 4 (semaine 18)

Les titres d'immunoglobuline A anti-rotavirus ont été mesurés pour évaluer l'impact de l'administration concomitante de VPOb liquide BBIBP sur les réponses immunitaires à d'autres vaccins du Programme élargi de vaccination (PEV) par rapport à celui du VPOb préqualifié par l'OMS, 4 semaines après la quatrième vaccination .

Le test ELISA pour les anticorps anti-rotavirus a été réalisé au Centre médical hospitalier pour enfants (CCHMC) à l'aide d'un test interne validé.
4 semaines après la vaccination 4 (semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Collaborateurs

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BBIBP Vaccin oral bivalent contre la poliomyélite Lot 1

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