液体二価経口ポリオワクチンの免疫原性と安全性
ケニアの健康な乳児を対象とした第 III 相単盲検、無作為化、対照試験で、北京 TiantanBio 液体二価経口ポリオワクチン（bOPV）の免疫原性と安全性を、WHO で事前に認定された対照薬 bOPV と比較して評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
BBIBP は、1985 年以来、中国での 3 価経口ポリオ ワクチン (tOPV) の 2 つのサプライヤーの 1 つであり、中国でのポリオの制御は、そのワクチンの有効性を証明しています。 同社は、tOPV の段階的廃止に伴う世界的な需要の増加に対応するために、bOPV (タイプ 1 および 3) の液体製剤を導入する予定です。 提案された研究は、世界保健機関 (WHO) による BBIBP bOPV の事前認定を取得するのに十分なデータを提供することを目的としており、世界的な需要を満たすためにワクチンを利用できるようにします。
乳児は、bOPV の出生前に登録され、無作為化されました。 研究用ワクチンの最初の投与量は、生後 2 週間に投与され、その後、生後 6、10、および 14 週齢でケニアの予防接種拡大プログラム (EPI) シリーズ ワクチンと同時投与されました。 ケニア EPI スケジュールには、次の追加ワクチンが含まれています。
- 出生時のバチル カルメット ゲラン ワクチン (BCG)
- ジフテリアおよび破傷風トキソイドと全細胞百日咳、インフルエンザ菌 V 型ワクチン (Hib)、および B 型肝炎ワクチン (DTwPHibHep) を 6、10、14 週で投与。
- 6、10、14週での肺炎球菌結合ワクチン（PCV）
- 6、10週のロタウイルスワクチン（Rotarix）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kericho、ケニア
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
-
-
Nyanza
-
Kisumu、Nyanza、ケニア、PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された、健康な満期産児。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する両親。
- 年齢：入学時に生後2週間未満の乳児（生後1日目から14日目まで）
除外基準:
- 出生時体重（最初の医師との接触時に記録）が2.5kg未満
- -過去24時間または登録日の下痢または嘔吐の存在（一時的な除外）
- -登録日に発熱（> 37.5°C）の存在（一時的な除外）
- 登録時の急性疾患（一時除外）
- -調査官の判断による重大な栄養失調
- -乳児が治験薬または非治験薬にさらされる研究期間中の任意の時点での別の臨床研究への同時参加
- -重大な全身性障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌または自己免疫疾患）の存在 病歴および/または身体検査によって決定され、子供の健康を損なうか、プロトコルへの不適合につながる可能性が高い
- -病歴および身体診察に基づく免疫機能の障害（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]への曝露を含む）の既知または疑い
- ポリオウイルスワクチンの以前の受領
- 既知の免疫抑制者との家庭内接触
- -研究スタッフによる積極的なフォローアップに対する両親の不本意または不可能
- -神経障害または発作の病歴
- -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を妨げる、または禁忌として役立つ病状
- 母体のHIV感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BBIBP bOPV ロット 1
乳児は、BBIBP 製の液体二価経口ポリオワクチン (bOPV) のロット 1 を 2 滴、生後 2 週間と生後 6、10、および 14 週に口に直接投与されました。
|
BOPV の各用量 (2 滴、0.1 ml) には、ポリオウイルス血清型 1 および 3 の弱毒化セービン株が含まれており、少なくとも 10^6 細胞培養感染用量 50% (CCID50)/用量および 10^5.8
それぞれCCID50 /用量。
他の名前：
|
|
実験的：BBIBP bOPV ロット 2
乳児は、BBIBP 製の液体二価経口ポリオワクチン (bOPV) のロット 2 を 2 滴、生後 2 週間と生後 6、10、および 14 週に口に直接投与されました。
|
BOPV の各用量 (2 滴、0.1 ml) には、1 型および 3 型の弱毒化ポリオウイルス (セービン) が含まれており、少なくとも 10^6 CCID50/用量および 10^5.8
それぞれCCID50 /用量。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バイオファームbOPV
乳児は、生後 2 週間と生後 6、10、および 14 週に、BioFarma によって製造された WHO 事前認定済みの液体 2 価経口ポリオ ワクチン 2 滴を口に直接投与されました。
|
WHO で事前に認定された Bio Farma bOPV (2 滴、0.1 ml) の各用量には、1 用量あたり少なくとも 10^6 および 10^5.8 感染単位を持つ、ポリオウイルス血清型 1 および 3 の弱毒化セービン株が含まれています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大重症度別の全身性反応原性を経験した参加者の数
時間枠：各ワクチン接種の7日後（0、6、10、および14週）
|
各ワクチン接種後の 1 週間に評価された、求められた全身性反応原性事象には、発熱、嘔吐、下痢、食欲減退/摂食不良、神経過敏、および活動低下が含まれていました。 反応は、記憶補助を介して参加者の両親によって記録されました。 各イベントは次のように評価されました。 軽度 (グレード 1): 通常の活動に支障がないか、ごくわずかです。医療介入/治療は必要ありません。中等度 (グレード 2): 通常の活動に最小限以上の干渉があります。医学的介入/治療が必要ないか、最小限である。重度 (グレード 3): 通常の活動を行う能力に著しい制限がある。医学的介入/治療が必要、または生命を脅かす可能性がある (グレード 4): 基本的な機能を実行できない、または 永久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために必要な医学的または手術的介入。 全身反応を経験した参加者の総数が報告されます。 グレードは、参加者ごとの最大重大度に基づいています。 |
各ワクチン接種の7日後（0、6、10、および14週）
|
|
有害事象を経験した参加者の数
時間枠：初回接種時から各接種後28日まで（126日目まで）。
|
有害事象は、軽度 (グレード 1 = 通常の活動への干渉がないか最小限である; 医療介入/治療は必要ない)、中等度 (グレード 2 = 通常の活動への干渉が最小限以上である; 医療介入/治療は必要ないか、最小限である)、重度に分類された。 (グレード 3 = 通常の活動を行う能力の著しい制限; 医学的介入/治療が必要)、または生命を脅かす可能性がある (グレード 4 = 基本的な機能を実行できない、または永久的な障害、永続的な障害、または死亡を防ぐために医学的または手術的介入が必要である) ）。 有害事象を経験した参加者の総数が報告されています。 グレードは、参加者ごとの最大重大度に基づいています。 |
初回接種時から各接種後28日まで（126日目まで）。
|
|
抗ポリオ中和抗体の幾何平均力価 (GMT): 血清型 1
時間枠：スクリーニングとワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
国立食品医薬品局 (NIFDC) での抗ポリオウイルス中和抗体の測定アッセイが検証されました。 4 回目のワクチン接種から 4 週間後の抗ポリオ抗体価は、28 日の半減期に基づいて母体抗体の減少に対して調整されました。 |
スクリーニングとワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
|
抗ポリオ中和抗体の幾何平均力価: 血清型 3
時間枠：スクリーニングとワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
国立食品医薬品局 (NIFDC) での抗ポリオウイルス中和抗体の測定アッセイが検証されました。 4 回目のワクチン接種から 4 週間後の抗ポリオ抗体価は、28 日の半減期に基づいて母体抗体の減少に対して調整されました。 |
スクリーニングとワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
|
最終投与から4週間後に血清型特異的抗ポリオ中和抗体セロコンバージョンを起こした乳児の数
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
国立食品医薬品局 (NIFDC) での抗ポリオウイルス中和抗体の測定アッセイが検証されました。 セロコンバージョンは、スクリーニング時に血清反応が陰性の場合は 1:8 以上の力価として定義され、それ以外の場合は調整力価の 4 倍以上の増加 (すなわち、28 日の半減期に基づいて母体抗体の減衰を調整) と定義されました。 |
ワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
抗 HBsAg 力価を測定して、4 回目のワクチン接種の 4 週間後に、WHO で事前に認定された bOPV と比較して、BBIBP 液体 bOPV の同時投与が他の免疫拡大プログラム (EPI) ワクチンに対する免疫応答に与える影響を評価しました。 HBsAg に対する血清抗体の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) アッセイは、チルドレンズ ホスピタル メディカル センター (CCHMC) で実施されました。 HBsAb アッセイは、BioRad のキットを使用した認定アッセイでした。 |
ワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
|
抗B型肝炎表面抗原（HBsAg）血清防御を有する乳児の数
時間枠：接種28日後 4
|
血清保護は、HBsAg 力価が 1:10 以上であると定義されました。HBsAg に対する血清抗体の ELISA アッセイは、Children's Hospital Medical Center (CCHMC) で実施されました。
HBsAb アッセイは、BioRad のキットを使用した認定アッセイでした。
|
接種28日後 4
|
|
抗ロタウイルス免疫グロブリン A (IgA) 幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
抗ロタウイルス免疫グロブリン A 力価を測定し、4 回目のワクチン接種の 4 週間後に、WHO 事前認定 bOPV と比較して、他の免疫拡大プログラム (EPI) ワクチンに対する免疫応答に対する BBIBP 液体 bOPV の同時投与の影響を評価しました。 . ロタウイルスに対する抗体の ELISA アッセイは、検証済みの社内アッセイを使用して、チルドレンズ ホスピタル メディカル センター (CCHMC) で実施されました。 |
ワクチン接種後 4 週間 4 (18 週)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Jessica Cowden, MD, MSPH、US Army Medical Research Unit-Kenya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAC-015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。