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Immunogenität und Sicherheit des flüssigen bivalenten oralen Poliomyelitis-Impfstoffs

25. Februar 2020 aktualisiert von: PATH

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie an gesunden kenianischen Säuglingen zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des flüssigen bivalenten oralen Poliomyelitis-Impfstoffs (bOPV) Beijing TiantanBio im Vergleich zu einem von der WHO vorqualifizierten Vergleichs-bOPV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob ein bivalenter oraler Polio-Impfstoff (bOPV), der vom Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP) hergestellt wird, ein ähnliches Immunogenitätsprofil wie ein von der WHO präqualifiziertes bOPV aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BBIBP ist seit 1985 einer der beiden Anbieter von trivalenten oralen Polio-Impfstoffen (tOPV) in China, wobei die Kontrolle von Polio in China die Wirksamkeit seines Impfstoffs beweist. Das Unternehmen plant die Einführung einer flüssigen bOPV-Formulierung (Typ 1 und 3), um der steigenden weltweiten Nachfrage mit dem Auslaufen von tOPV gerecht zu werden. Die vorgeschlagene Studie soll Daten liefern, die ausreichen, um eine Präqualifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für das BBIBP bOPV zu erhalten, wodurch der Impfstoff zur Verfügung gestellt wird, um die weltweite Nachfrage zu decken.

Säuglinge wurden aufgenommen und vor der Geburtsdosis von bOPV randomisiert. Die erste Dosis des Studienimpfstoffs wurde in den ersten beiden Lebenswochen verabreicht und dann in Kenia im Alter von 6, 10 und 14 Wochen zusammen mit den primären Impfstoffen der Expanded Program on Immunization (EPI)-Reihe verabreicht. Der EPI-Zeitplan für Kenia umfasst die folgenden zusätzlichen Impfstoffe:

  • Bacille Calmette-Guérin-Impfstoff (BCG) bei der Geburt
  • Diphtherie- und Tetanus-Toxoid mit Whole Cell Pertussis, Haemophilus influenzae Typ V-Impfstoff (Hib) und Hepatitis-B-Impfstoff (DTwPHibHep) nach 6, 10, 14 Wochen;
  • Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV) nach 6, 10, 14 Wochen
  • Rotavirus-Impfstoff (Rotarix) nach 6, 10 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, voll ausgetragene Säuglinge, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
  • Eltern, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Alter: Kleinkinder, die zum Zeitpunkt der Anmeldung weniger als 2 Wochen alt sind (vom 1. bis einschließlich 14. Lebenstag)

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht (wie beim ersten medizinischen Kontakt dokumentiert) weniger als 2,5 kg
  • Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss)
  • Vorhandensein von Fieber (> 37,5 °C) am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss)
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss)
  • Erhebliche Unterernährung nach Einschätzung des Ermittlers
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Säugling einem Prüfpräparat oder einem Nicht-Prüfpräparat ausgesetzt wird
  • Vorhandensein einer signifikanten systemischen Störung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung festgestellt wurde und die die Gesundheit des Kindes beeinträchtigen würde oder ist wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion (einschließlich Kontakt mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV]) basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Vorheriger Erhalt einer Poliovirus-Impfung
  • Haushaltskontakt mit einer bekannten immunsupprimierten Person
  • Fehlende Bereitschaft oder Unfähigkeit der Eltern zur aktiven Nachsorge durch das Studienpersonal
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde
  • Mütterliche HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBIBP bOPV Charge 1
Säuglinge erhielten 2 Tropfen des flüssigen bivalenten oralen Polio-Impfstoffs (bOPV), hergestellt von BBIBP, Charge 1, der in den ersten zwei Lebenswochen sowie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen direkt in den Mund verabreicht wurde.
Biologisch: BBIBP Bivalenter oraler Poliomyelitis-Impfstoff Charge 1
Jede bOPV-Dosis (2 Tropfen, 0,1 ml) enthält attenuierte Sabin-Stämme der Poliovirus-Serotypen 1 und 3 mit mindestens 10^6 Zellkultur-Infektionsdosis 50 % (CCID50)/Dosis und 10^5,8 CCID50/Dosis.
Andere Namen:
  • Poliomyelitis-(Lebend-)Impfstoff Typ I Typ III (Humane diploide Zelle), Oral
Experimental: BBIBP bOPV Charge 2
Kleinkinder erhielten 2 Tropfen flüssigen bivalenten oralen Polio-Impfstoff (bOPV), hergestellt von BBIBP, Charge 2, direkt in den Mund verabreicht in den ersten zwei Lebenswochen und im Alter von 6, 10 und 14 Wochen.
Biologisch: BBIBP Bivalenter oraler Poliomyelitis-Impfstoff Charge 2
Jede bOPV-Dosis (2 Tropfen, 0,1 ml) enthält attenuierte Polioviren der Typen 1 und 3 (Sabin) mit mindestens 10^6 CCID50/Dosis und 10^5,8 CCID50/Dosis.
Andere Namen:
  • Poliomyelitis-(Lebend-)Impfstoff Typ I Typ III (Humane diploide Zelle), Oral
Aktiver Komparator: BioFarma bOPV
Säuglinge erhielten 2 Tropfen des von der BioFarma hergestellten, von der WHO präqualifizierten, flüssigen, bivalenten oralen Polio-Impfstoffs, der in den ersten zwei Lebenswochen sowie im Alter von 6, 10 und 14 Wochen direkt in den Mund verabreicht wurde.
Biologisch: Bivalenter oraler Poliomyelitis-Impfstoff von BioFarma
Jede Dosis des von der WHO präqualifizierten Bio Farma bOPV (2 Tropfen, 0,1 ml) enthält abgeschwächte Sabin-Stämme der Poliovirus-Serotypen 1 und 3 mit mindestens 10^6 bzw. 10^5,8 infektiösen Einheiten pro Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine systemische Reaktogenität auftritt, nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung (Wochen 0, 6, 10 und 14)

Erwünschte systemische Reaktogenitätsereignisse, die während der Woche nach jeder Impfung bewertet wurden, umfassten Fieber, Erbrechen, Durchfall, verminderten Appetit/schlechte Nahrungsaufnahme, Reizbarkeit und verminderte Aktivität. Die Reaktionen wurden von den Eltern der Teilnehmer über Gedächtnishilfen aufgezeichnet. Jede Veranstaltung wurde bewertet als:

Leicht (Grad 1): Keine oder minimale Beeinträchtigung gewöhnlicher Aktivitäten; keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich, mäßig (Grad 2): mehr als minimale Beeinträchtigung gewöhnlicher Aktivitäten; keine oder nur minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich Schwerwiegend (Grad 3): Ausgeprägte Einschränkung der Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen; medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich oder potenziell lebensbedrohlich (Grad 4): Unfähigkeit, grundlegende Funktionen auszuführen ODER medizinischer oder operativer Eingriff angezeigt, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.

Die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen eine systemische Reaktion auftrat, wird angegeben. Die Noten basieren auf dem maximalen Schweregrad pro Teilnehmer.
7 Tage nach jeder Impfung (Wochen 0, 6, 10 und 14)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 126).

Nebenwirkungen wurden als leicht (Grad 1 = keine oder minimale Beeinträchtigung üblicher Aktivitäten; keine medizinische Intervention/Therapie erforderlich), mäßig (Grad 2 = mehr als minimale Beeinträchtigung üblicher Aktivitäten; keine oder minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich), schwer eingestuft (Grad 3 = Ausgeprägte Einschränkung der Fähigkeit, normale Aktivitäten auszuführen; medizinische Intervention/Therapie erforderlich) oder potenziell lebensbedrohlich (Grad 4 = Unfähigkeit, grundlegende Funktionen auszuführen ODER Medizinischer oder operativer Eingriff angezeigt, um dauerhafte Beeinträchtigung, dauerhafte Behinderung oder Tod zu verhindern ).

Die Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wird angegeben. Die Noten basieren auf dem maximalen Schweregrad pro Teilnehmer.
Ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 28 Tage nach jeder Impfung (bis Tag 126).
Geometrische mittlere Titer (GMT) für neutralisierende Anti-Polio-Antikörper: Serotyp 1
Zeitfenster: Screening und 4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)

Die Assays zur Bestimmung neutralisierender Anti-Poliovirus-Antikörper bei den National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) wurden validiert.

Der Anti-Polio-Antikörpertiter vier Wochen nach der vierten Impfung wurde basierend auf einer Halbwertszeit von 28 Tagen um die Abnahme der mütterlichen Antikörper angepasst.
Screening und 4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)
Anti-Polio-neutralisierende Antikörper Titer im geometrischen Mittelwert: Serotyp 3
Zeitfenster: Screening und 4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)

Die Assays zur Bestimmung neutralisierender Anti-Poliovirus-Antikörper bei den National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) wurden validiert.

Der Anti-Polio-Antikörpertiter vier Wochen nach der vierten Impfung wurde basierend auf einer Halbwertszeit von 28 Tagen um die Abnahme der mütterlichen Antikörper angepasst.
Screening und 4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)
Anzahl der Säuglinge mit serotypspezifischer Anti-Polio-neutralisierender Antikörper-Serokonversion 4 Wochen nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)

Die Assays zur Bestimmung neutralisierender Anti-Poliovirus-Antikörper bei den National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) wurden validiert.

Serokonversion wurde definiert als ein Titer ≥ 1:8, wenn er beim Screening seronegativ war, andernfalls ein ≥ 4-facher Anstieg der adjustierten Titer (d. h. adjustiert für den Rückgang der mütterlichen Antikörper, basierend auf einer Halbwertszeit von 28 Tagen).
4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) Geometrische mittlere Titer
Zeitfenster: 4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)

Die Anti-HBsAg-Titer wurden gemessen, um die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von flüssigem BBIBP-bOPV auf die Immunantwort auf andere EPI-Impfstoffe (Expanded Programme on Immunization) im Vergleich zu den von der WHO präqualifizierten bOPV 4 Wochen nach der vierten Impfung zu beurteilen.

Die ELISA-Assays (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) für Serumantikörper gegen HBsAg wurden im Children's Hospital Medical Center (CCHMC) durchgeführt. Der HBsAb-Assay war ein qualifizierter Assay unter Verwendung eines Kits von BioRad.
4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)
Anzahl der Säuglinge mit Anti-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Seroprotektion
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 4
Seroprotektion wurde definiert als ein HBsAg-Titer ≥ 1:10. Die ELISA-Assays für Serumantikörper gegen HBsAg wurden im Children's Hospital Medical Center (CCHMC) durchgeführt. Der HBsAb-Assay war ein qualifizierter Assay unter Verwendung eines Kits von BioRad.
28 Tage nach Impfung 4
Geometrische mittlere Titer von Anti-Rotavirus-Immunglobulin A (IgA).
Zeitfenster: 4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)

Anti-Rotavirus-Immunglobulin-A-Titer wurden gemessen, um die Auswirkung der gleichzeitigen Verabreichung von flüssigem BBIBP-bOPV auf die Immunantwort auf andere EPI-Impfstoffe (Expanded Programme on Immunization) im Vergleich zu den von der WHO präqualifizierten bOPV 4 Wochen nach der vierten Impfung zu beurteilen .

Der ELISA-Assay für Antikörper gegen Rotavirus wurde im Children's Hospital Medical Center (CCHMC) unter Verwendung eines validierten internen Assays durchgeführt.
4 Wochen nach Impfung 4 (Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PATH

Mitarbeiter

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Ermittler

  • Studienstuhl: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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