Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo płynnej dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: PATH

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą na zdrowych kenijskich niemowlętach w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (bOPV) Beijing TiantanBio w porównaniu z wstępnie zakwalifikowanym przez WHO komparatorem bOPV

Celem tego badania będzie ocena, czy biwalentna doustna szczepionka przeciw polio (bOPV) wyprodukowana przez Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP) ma podobny profil immunogenności do wstępnie zakwalifikowanej przez WHO bOPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BBIBP jest jednym z dwóch dostawców trójwalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio (tOPV) w Chinach od 1985 roku, a kontrola polio w Chinach jest dowodem na skuteczność tej szczepionki. Firma planuje wprowadzić płynny preparat bOPV (typ 1 i 3), aby sprostać rosnącemu światowemu popytowi wraz z wycofywaniem tOPV. Proponowane badanie ma na celu dostarczenie danych wystarczających do uzyskania wstępnej kwalifikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do BBIBP bOPV, dzięki czemu szczepionka będzie dostępna w celu zaspokojenia globalnego zapotrzebowania.

Niemowlęta zostały włączone i randomizowane przed podaniem dawki urodzeniowej bOPV. Pierwszą dawkę badanej szczepionki podano w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia, a następnie podano razem z podstawowymi szczepionkami serii rozszerzonego programu szczepień (EPI) w Kenii w wieku 6, 10 i 14 tygodni. Harmonogram EPI w Kenii obejmuje następujące dodatkowe szczepionki:

  • Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) przy urodzeniu
  • Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi z krztuścem pełnokomórkowym, Haemophilus influenzae typ V (Hib) i szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (DTwPHibHep) w 6, 10, 14 tygodniu;
  • Koniugatowa szczepionka przeciw pneumokokom (PCV) w 6, 10, 14 tygodniu
  • Szczepionka przeciw rotawirusom (Rotarix) w 6, 10 tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta urodzone o czasie, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed rozpoczęciem badania.
  • Rodzice chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Wiek: niemowlęta w wieku poniżej 2 tygodni w chwili zapisania (od 1 do 14 dnia życia włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Masa urodzeniowa (zgodnie z dokumentacją przy pierwszym kontakcie medycznym) poniżej 2,5 kg
  • Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie)
  • Obecność gorączki (> 37,5°C) w dniu włączenia (wykluczenie czasowe)
  • Ostra choroba w momencie rejestracji (tymczasowe wykluczenie)
  • Znaczne niedożywienie zgodnie z oceną śledczego
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym niemowlę będzie miało kontakt z produktem badanym lub niebędącym przedmiotem badania
  • Obecność jakichkolwiek istotnych zaburzeń ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, nowotworowych lub autoimmunologicznych), stwierdzonych na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu dziecka lub są może spowodować niezgodność z protokołem
  • Stwierdzone lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (w tym narażenie na ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]) na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Poprzednie otrzymanie szczepionki przeciw wirusowi polio
  • Kontakt domowy ze znaną osobą z obniżoną odpornością
  • Niechęć lub niezdolność rodziców do aktywnej obserwacji ze strony personelu badawczego
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek
  • Jakikolwiek stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności uczestnika do wyrażenia świadomej zgody
  • Zakażenie wirusem HIV matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BBIBP bOPV Partia 1
Niemowlęta otrzymały 2 krople płynnej dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio (bOPV) wyprodukowanej przez BBIBP, seria 1, podane bezpośrednio do ust w pierwszych dwóch tygodniach życia oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Biologiczny: BBIBP Biwalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis, seria 1
Każda dawka bOPV (2 krople, 0,1 ml) zawiera atenuowane szczepy Sabin serotypów 1 i 3 wirusa polio, z co najmniej 10^6 dawki zakaźnej hodowli komórkowej 50% (CCID50)/dawkę i 10^5,8 odpowiednio CCID50/dawkę.
Inne nazwy:
  • Poliomyelitis (żywa) szczepionka typu I typu III (ludzka komórka diploidalna), doustna
Eksperymentalny: BBIBP bOPV Partia 2
Niemowlęta otrzymały 2 krople płynnej dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio (bOPV) wyprodukowanej przez BBIBP, seria 2, podane bezpośrednio do ust w pierwszych dwóch tygodniach życia oraz w wieku 6, 10 i 14 tygodni.
Biologiczny: BBIBP Biwalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis, seria 2
Każda dawka bOPV (2 krople, 0,1 ml) zawiera atenuowane wirusy polio typu 1 i 3 (Sabin), z co najmniej 10^6 CCID50/dawkę i 10^5,8 odpowiednio CCID50/dawkę.
Inne nazwy:
  • Poliomyelitis (żywa) szczepionka typu I typu III (ludzka komórka diploidalna), doustna
Aktywny komparator: BioFarma bOPV
Niemowlęta otrzymały 2 krople prekwalifikowanej przez WHO płynnej dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw polio wyprodukowanej przez BioFarma, podawane bezpośrednio do jamy ustnej w pierwszych dwóch tygodniach życia oraz w 6, 10 i 14 tygodniu życia.
Biologiczny: BioFarma Biwalentna doustna szczepionka przeciw poliomyelitis
Każda dawka wstępnie zakwalifikowanego przez WHO Bio Farma bOPV (2 krople, 0,1 ml) zawiera atenuowane szczepy Sabin serotypów 1 i 3 wirusa polio, z odpowiednio co najmniej 10^6 i 10^5,8 jednostek zakaźnych na dawkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających jakiejkolwiek ogólnoustrojowej reaktogenności według maksymalnego stopnia ciężkości
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu (tygodnie 0, 6, 10 i 14)

Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne oceniane w ciągu tygodnia po każdym szczepieniu obejmowały gorączkę, wymioty, biegunkę, zmniejszony apetyt/słabe odżywianie, drażliwość i zmniejszoną aktywność. Reakcje były rejestrowane przez rodziców uczestników za pomocą pomocy pamięci. Każde wydarzenie zostało ocenione jako:

Łagodne (stopień 1): brak lub minimalna ingerencja w zwykłe czynności; interwencja/terapia medyczna nie jest wymagana, Umiarkowane (stopień 2): Większa niż minimalna ingerencja w zwykłe czynności; brak lub minimalna interwencja/terapia medyczna, Ciężkie (stopień 3): wyraźne ograniczenie zdolności do wykonywania zwykłych czynności; wymagana interwencja/terapia medyczna lub potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4): niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji LUB interwencja medyczna lub operacyjna wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci.

Podano ogólną liczbę uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek reakcja ogólnoustrojowa. Oceny są oparte na maksymalnej wadze na uczestnika.
7 dni po każdym szczepieniu (tygodnie 0, 6, 10 i 14)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego szczepienia przez 28 dni po każdym szczepieniu (do dnia 126).

Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako łagodne (stopień 1 = brak lub minimalna ingerencja w zwykłe czynności; interwencja medyczna/terapia nie jest wymagana), umiarkowane (stopień 2 = ingerencja większa niż minimalna w zwykłe czynności; niewymagana interwencja medyczna/terapia lub interwencja medyczna lub wymagana jest minimalna), ciężkie (Stopień 3 = znaczne ograniczenie zdolności do wykonywania zwykłych czynności; wymagana interwencja medyczna/terapia) lub potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4 = niezdolność do wykonywania podstawowych funkcji LUB interwencja medyczna lub operacyjna wskazana w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu, uporczywej niepełnosprawności lub śmierci ).

Podano ogólną liczbę uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane. Oceny są oparte na maksymalnej wadze na uczestnika.
Od czasu pierwszego szczepienia przez 28 dni po każdym szczepieniu (do dnia 126).
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących polio (GMT): serotyp 1
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)

Zwalidowano testy do oznaczania przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio w National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC).

Miano przeciwciał przeciwko polio cztery tygodnie po czwartym szczepieniu skorygowano o spadek przeciwciał matczynych w oparciu o okres półtrwania wynoszący 28 dni.
Badanie przesiewowe i 4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących polio: serotyp 3
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i 4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)

Zwalidowano testy do oznaczania przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio w National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC).

Miano przeciwciał przeciwko polio cztery tygodnie po czwartym szczepieniu skorygowano o spadek przeciwciał matczynych w oparciu o okres półtrwania wynoszący 28 dni.
Badanie przesiewowe i 4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)
Liczba niemowląt ze specyficzną dla serotypu serokonwersją przeciwciał neutralizujących przeciw polio 4 tygodnie po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)

Zwalidowano testy do oznaczania przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio w National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC).

Serokonwersję zdefiniowano jako miano ≥ 1:8, jeśli wynik był seronegatywny w badaniu przesiewowym, w przeciwnym razie ≥ 4-krotny wzrost miana skorygowanego (tj. skorygowanego o zanik przeciwciał matczynych, w oparciu o okres półtrwania wynoszący 28 dni).
4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) średnie geometryczne miana
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)

Miana przeciwciał anty-HBsAg mierzono w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania płynnej szczepionki BBIBP bOPV na odpowiedź immunologiczną na inne szczepionki z rozszerzonego programu immunizacji (EPI) w porównaniu z szczepionką bOPV wstępnie zakwalifikowaną przez WHO, 4 tygodnie po czwartym szczepieniu.

W Centrum Medycznym Szpitala Dziecięcego (CCHMC) wykonano testy immunoenzymatyczne (ELISA) na obecność przeciwciał w surowicy przeciwko HBsAg. Test HBsAb był kwalifikowanym testem z użyciem zestawu firmy BioRad.
4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)
Liczba niemowląt z seroprotekcją przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 4
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano HBsAg ≥ 1:10 Testy ELISA na przeciwciała w surowicy przeciwko HBsAg wykonano w Centrum Medycznym Szpitala Dziecięcego (CCHMC). Test HBsAb był kwalifikowanym testem z użyciem zestawu firmy BioRad.
28 dni po szczepieniu 4
Średnie geometryczne miana anty-rotawirusowej immunoglobuliny A (IgA).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)

Miana immunoglobulin A przeciw rotawirusom mierzono w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania płynnej bOPV BBIBP na odpowiedź immunologiczną na inne szczepionki z rozszerzonego programu immunizacji (EPI) w porównaniu z szczepionką bOPV wstępnie zakwalifikowaną przez WHO, 4 tygodnie po czwartym szczepieniu .

Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko rotawirusowi wykonano w Centrum Medycznym Szpitala Dziecięcego (CCHMC) przy użyciu zwalidowanego testu wewnętrznego.
4 tygodnie po szczepieniu 4 (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Współpracownicy

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj