Imunogenicidade e Segurança da Vacina Oral Bivalente Líquida contra Poliomielite
Um estudo de Fase III simples-cego, randomizado e controlado em bebês quenianos saudáveis para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina oral bivalente contra poliomielite TiantanBio de Pequim (bOPV) em comparação com um comparador pré-qualificado da OMS bOPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A BBIBP é um dos dois fornecedores de vacina oral trivalente contra a poliomielite (tOPV) na China desde 1985, com o controle da poliomielite na China como evidência da eficácia de sua vacina. A empresa planeja introduzir uma formulação líquida de bOPV (tipos 1 e 3) para atender à crescente demanda global com a eliminação gradual do tOPV. O estudo proposto destina-se a fornecer dados suficientes para obter a pré-qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o BBIBP bOPV, tornando assim a vacina disponível para ajudar a atender a demanda global.
Os bebês foram inscritos e randomizados antes da dose de bOPV ao nascimento. A primeira dose da vacina do estudo foi administrada durante as duas primeiras semanas de vida e, em seguida, co-administrada com as vacinas da série primária do Programa Expandido de Imunização (PAI) no Quênia às 6, 10 e 14 semanas de idade. O cronograma do PAV do Quênia inclui as seguintes vacinas adicionais:
- Vacina Bacilo Calmette-Guérin (BCG) no nascimento
- Toxóide diftérico e tetânico com vacina pertussis de células inteiras, Haemophilus influenzae Tipo V (Hib) e vacina contra hepatite B (DTwPHibHep) em 6, 10, 14 semanas;
- Vacina pneumocócica conjugada (PCV) às 6, 10, 14 semanas
- Vacina rotavírus (Rotarix) às 6, 10 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kericho, Quênia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Quênia, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos a termo e saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Pais dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.
- Idade: lactentes com menos de 2 semanas de idade no momento da inscrição (do 1º ao 14º dia de vida, inclusive)
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer (conforme documentado no primeiro contato médico) inferior a 2,5 kg
- Presença de diarreia ou vômito nas 24 horas anteriores ou no dia da inscrição (exclusão temporária)
- Presença de febre (> 37,5°C) no dia da inscrição (exclusão temporária)
- Doença aguda no momento da inscrição (exclusão temporária)
- Desnutrição significativa de acordo com o julgamento do investigador
- Participação concomitante em outro estudo clínico a qualquer momento durante o período do estudo em que a criança será exposta a um produto experimental ou não experimental
- Presença de qualquer distúrbio sistêmico significativo (doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, cancerosa ou autoimune) conforme determinado pela história médica e/ou exame físico que comprometa a saúde da criança ou seja susceptíveis de resultar em não conformidade com o protocolo
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica (incluindo exposição ao vírus da imunodeficiência humana [HIV]) com base no histórico médico e no exame físico
- Recebimento anterior da vacina contra o vírus da poliomielite
- Contato domiciliar com um indivíduo imunossuprimido conhecido
- Falta de vontade ou incapacidade dos pais para acompanhamento ativo pela equipe do estudo
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade de um participante de dar consentimento informado
- Infecção materna por HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BBIBP bOPV Lote 1
Os bebês receberam 2 gotas de vacina oral bivalente líquida contra a poliomielite (bOPV) fabricada pela BBIBP, Lote 1, administrada diretamente na boca nas primeiras duas semanas de vida e às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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Cada dose de bOPV (2 gotas, 0,1 ml) contém cepas Sabin atenuadas dos sorotipos 1 e 3 do poliovírus, com pelo menos 10^6 cultura de células dose infecciosa 50% (CCID50)/dose e 10^5,8
CCID50/dose, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: BBIBP bOPV Lote 2
Os bebês receberam 2 gotas de vacina oral bivalente líquida contra a poliomielite (bOPV) fabricada pela BBIBP, Lote 2, administrada diretamente na boca nas primeiras duas semanas de vida e às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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Cada dose de bOPV (2 gotas, 0,1 ml) contém poliovírus atenuado dos tipos 1 e 3 (Sabin), com pelo menos 10^6 CCID50/dose e 10^5,8
CCID50/dose, respectivamente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BioFarma bOPV
Os bebês receberam 2 gotas de vacina oral líquida bivalente pré-qualificada da OMS fabricada pela BioFarma, administrada diretamente na boca nas primeiras duas semanas de vida e às 6, 10 e 14 semanas de idade.
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Cada dose do Bio Farma bOPV pré-qualificado pela OMS (2 gotas, 0,1 ml) contém cepas Sabin atenuadas dos sorotipos 1 e 3 do poliovírus, com pelo menos 10^6 e 10^5,8 unidades infecciosas por dose, respectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer reatogenicidade sistêmica, por gravidade máxima
Prazo: 7 dias após cada vacinação (Semanas 0, 6, 10 e 14)
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Os eventos solicitados de reatogenicidade sistêmica avaliados durante a semana após cada vacinação incluíram febre, vômito, diarreia, diminuição do apetite/má alimentação, irritabilidade e diminuição da atividade. As reações foram registradas pelos pais dos participantes por meio de auxílio à memória. Cada evento foi classificado como: Leve (Grau 1): Nenhuma ou interferência mínima nas atividades habituais; nenhuma intervenção/terapia médica necessária, Moderado (Grau 2): Maior do que interferência mínima nas atividades habituais; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária, Grave (Grau 3): Limitação acentuada na capacidade de realizar atividades habituais; intervenção/terapia médica necessária, ou Potencialmente com risco de vida (Grau 4): Incapacidade de desempenhar funções básicas OU Intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte. O número total de participantes que experimentaram qualquer reação sistêmica é relatado. As notas são baseadas na gravidade máxima por participante. |
7 dias após cada vacinação (Semanas 0, 6, 10 e 14)
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento da primeira vacinação até 28 dias após cada vacinação (até o dia 126).
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Os eventos adversos foram classificados como leves (Grau 1 = Nenhuma ou mínima interferência nas atividades habituais; nenhuma intervenção/terapia médica necessária), moderado (Grau 2 = Maior que interferência mínima nas atividades habituais; nenhuma ou mínima intervenção/terapia médica necessária), grave (Grau 3 = Limitação acentuada na capacidade de realizar atividades habituais; intervenção médica/terapia necessária) ou potencialmente ameaçador à vida (Grau 4 = Incapacidade de desempenhar funções básicas OU Intervenção médica ou cirúrgica indicada para prevenir deficiência permanente, incapacidade persistente ou morte ). O número total de participantes que experimentaram qualquer evento adverso é relatado. As notas são baseadas na gravidade máxima por participante. |
Desde o momento da primeira vacinação até 28 dias após cada vacinação (até o dia 126).
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Títulos médios geométricos (GMT) de anticorpos neutralizantes antipólio: sorotipo 1
Prazo: Triagem e 4 semanas após a vacinação 4 (Semana 18)
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Os ensaios para determinação de anticorpos neutralizantes antipoliovírus no National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) foram validados. O título de anticorpo antipólio quatro semanas após a quarta vacinação foi ajustado para a diminuição dos anticorpos maternos com base em uma meia-vida de 28 dias. |
Triagem e 4 semanas após a vacinação 4 (Semana 18)
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Títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes antipólio: sorotipo 3
Prazo: Triagem e 4 semanas após a vacinação 4 (Semana 18)
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Os ensaios para determinação de anticorpos neutralizantes antipoliovírus no National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) foram validados. O título de anticorpo antipólio quatro semanas após a quarta vacinação foi ajustado para a diminuição dos anticorpos maternos com base em uma meia-vida de 28 dias. |
Triagem e 4 semanas após a vacinação 4 (Semana 18)
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Número de bebês com soroconversão de anticorpo neutralizante antipólio específico 4 semanas após a última dose
Prazo: 4 semanas após a vacinação 4 (semana 18)
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Os ensaios para determinação de anticorpos neutralizantes antipoliovírus no National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) foram validados. A soroconversão foi definida como um título ≥ 1:8 se soronegativo na triagem, caso contrário, um aumento ≥ 4 vezes nos títulos ajustados (ou seja, ajustado para a diminuição dos anticorpos maternos, com base em uma meia-vida de 28 dias). |
4 semanas após a vacinação 4 (semana 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos do antígeno de superfície anti-hepatite B (HBsAg)
Prazo: 4 semanas após a vacinação 4 (semana 18)
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Os títulos de anti-HBsAg foram medidos para avaliar o impacto da administração concomitante de BBIBP líquido bOPV nas respostas imunes a outras vacinas do Programa Expandido de Imunização (EPI) em comparação com o bOPV pré-qualificado pela OMS, 4 semanas após a quarta vacinação. Os ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA) para anticorpos séricos para HBsAg foram realizados no Children's Hospital Medical Center (CCHMC). O ensaio HBsAb foi um ensaio qualificado usando um kit da BioRad. |
4 semanas após a vacinação 4 (semana 18)
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Número de bebês com soroproteção anti-antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
Prazo: 28 dias após a vacinação 4
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A soroproteção foi definida como um título de HBsAg ≥ 1:10. Os ensaios ELISA para anticorpos séricos para HBsAg foram realizados no Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
O ensaio HBsAb foi um ensaio qualificado usando um kit da BioRad.
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28 dias após a vacinação 4
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Títulos médios geométricos de imunoglobulina A (IgA) anti-rotavírus
Prazo: 4 semanas após a vacinação 4 (semana 18)
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Os títulos de imunoglobulina A anti-rotavírus foram medidos para avaliar o impacto da administração concomitante de BBIBP líquido bOPV nas respostas imunes a outras vacinas do Programa Expandido de Imunização (EPI) em comparação com o bOPV pré-qualificado da OMS, 4 semanas após a quarta vacinação . O ensaio ELISA para anticorpos para rotavírus foi realizado no Children's Hospital Medical Center (CCHMC) usando um ensaio interno validado. |
4 semanas após a vacinação 4 (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Mielite
- Poliomielite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- VAC-015
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