Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af flydende bivalent oral poliomyelitisvaccine

25. februar 2020 opdateret af: PATH

En fase III enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse i raske kenyanske spædbørn for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Beijing TiantanBio Liquid Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine (bOPV) i sammenligning med en WHO prækvalificeret komparator bOPV

Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere, om en bivalent oral poliovaccine (bOPV) fremstillet af Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd (BBIBP) har en lignende immunogenicitetsprofil som en WHO prækvalificeret bOPV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BBIBP har været en af ​​de to leverandører af trivalent oral poliovaccine (tOPV) i Kina siden 1985, med kontrol af polio i Kina bevis på effektiviteten af ​​dens vaccine. Virksomheden planlægger at introducere en flydende formulering af bOPV (type 1 og 3) for at imødekomme den stigende globale efterspørgsel med udfasningen af ​​toPV. Den foreslåede undersøgelse er beregnet til at tilvejebringe tilstrækkelige data til at opnå World Heath Organization (WHO) prækvalifikation til BBIBP bOPV, og dermed gøre vaccinen tilgængelig for at hjælpe med at imødekomme den globale efterspørgsel.

Spædbørn blev indskrevet og randomiseret før fødselsdosis af bOPV. Den første dosis af undersøgelsesvaccine blev administreret i løbet af de første to uger af livet og derefter administreret sammen med de primære vacciner i serien Expanded Program on Immunization (EPI) i Kenya ved 6, 10 og 14 ugers alderen. Kenya EPI-skemaet inkluderer følgende yderligere vacciner:

  • Bacille Calmette-Guérin Vaccine (BCG) ved fødslen
  • Difteri og stivkrampetoksoid med helcellet pertussis, Haemophilus influenzae Type V-vaccine (Hib) og Hepatitis B-vaccine (DTwPHibHep) efter 6, 10, 14 uger;
  • Pneumokokkonjugatvaccine (PCV) efter 6, 10, 14 uger
  • Rotavirusvaccine (Rotarix) efter 6, 10 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, fuldbårne spædbørn, som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Forældre er villige til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Alder: spædbørn under 2 uger på tilmeldingstidspunktet (fra den 1. til og med den 14. levedag inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvægt (som dokumenteret ved første lægekontakt) mindre end 2,5 kg
  • Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 24 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse)
  • Tilstedeværelse af feber (> 37,5°C) på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse)
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse)
  • Betydelig underernæring ifølge efterforskerens vurdering
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor spædbarnet vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere barnets helbred eller er sandsynligvis resultere i manglende overholdelse af protokollen
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion (herunder eksponering for humant immundefektvirus [HIV]) baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Tidligere modtagelse af poliovirusvaccine
  • Husstandskontakt med et kendt immunsupprimeret individ
  • Forældres manglende vilje eller manglende evne til aktiv opfølgning fra undersøgelsespersonalet
  • Historie om neurologiske lidelser eller anfald
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers evne til at give informeret samtykke
  • Mors HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBIBP bOPV Lot 1
Spædbørn modtog 2 dråber flydende bivalent oral poliovaccine (bOPV) fremstillet af BBIBP, lot 1, indgivet direkte i munden i de første to uger af livet og ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: BBIBP Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine Lot 1
Hver dosis bOPV (2 dråber, 0,1 ml) indeholder svækkede Sabin-stammer af poliovirus serotype 1 og 3, med mindst 10^6 cellekultursinfektionsdosis 50 % (CCID50)/dosis og 10^5,8 CCID50/dosis hhv.
Andre navne:
  • Poliomyelitis (levende) Vaccine Type I Type III (human diploid celle), oral
Eksperimentel: BBIBP bOPV Lot 2
Spædbørn modtog 2 dråber flydende bivalent oral poliovaccine (bOPV) fremstillet af BBIBP, lot 2, indgivet direkte i munden i de første to uger af livet og ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: BBIBP Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine Lot 2
Hver dosis bOPV (2 dråber, 0,1 ml) indeholder type 1 og 3 svækkede poliovirus (Sabin), med mindst 10^6 CCID50/dosis og 10^5,8 CCID50/dosis hhv.
Andre navne:
  • Poliomyelitis (levende) Vaccine Type I Type III (human diploid celle), oral
Aktiv komparator: BioFarma bOPV
Spædbørn modtog 2 dråber WHO prækvalificeret flydende bivalent oral poliovaccine fremstillet af BioFarma, indgivet direkte i munden i de første to uger af livet og ved 6, 10 og 14 ugers alderen.
Biologisk: BioFarma Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine
Hver dosis af WHO-prækvalificeret Bio Farma bOPV (2 dråber, 0,1 ml) indeholder svækkede Sabin-stammer af poliovirus serotype 1 og 3, med henholdsvis mindst 10^6 og 10^5,8 infektiøse enheder pr. dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever enhver systemisk reaktogenicitet, efter maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (uge 0, 6, 10 og 14)

Anmodede systemiske reaktogenicitetsbegivenheder evalueret i løbet af ugen efter hver vaccination inkluderede feber, opkastning, diarré, nedsat appetit/dårlig fodring, irritabilitet og nedsat aktivitet. Reaktioner blev registreret af deltagerens forældre via hukommelseshjælp. Hver begivenhed blev bedømt som:

Mild (grad 1): Ingen eller minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet, Moderat (grad 2): Større end minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; ingen eller minimal medicinsk intervention/behandling påkrævet, Alvorlig (grad 3): Markant begrænsning i evnen til at udføre sædvanlige aktiviteter; medicinsk intervention/terapi påkrævet, eller potentielt livstruende (grad 4): Manglende evne til at udføre grundlæggende funktioner ELLER Medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.

Det samlede antal deltagere, der oplevede en systemisk reaktion, er rapporteret. Karaktererne er baseret på maksimal sværhedsgrad pr. deltager.
7 dage efter hver vaccination (uge 0, 6, 10 og 14)
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første vaccination til og med 28 dage efter hver vaccination (op til dag 126).

Bivirkninger blev klassificeret som milde (grad 1 = ingen eller minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet), moderat (grad 2 = større end minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; ingen eller minimal medicinsk intervention/terapi påkrævet), alvorlige (Grad 3 = Udtalt begrænsning i evnen til at udføre sædvanlige aktiviteter; medicinsk intervention/terapi påkrævet) eller potentielt livstruende (Grad 4 = manglende evne til at udføre grundlæggende funktioner ELLER Medicinsk eller operativ intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende handicap eller død ).

Det samlede antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse, er rapporteret. Karaktererne er baseret på maksimal sværhedsgrad pr. deltager.
Fra tidspunktet for den første vaccination til og med 28 dage efter hver vaccination (op til dag 126).
Anti-polio neutraliserende antistof geometriske middeltitre (GMT): Serotype 1
Tidsramme: Screening og 4 uger efter vaccination 4 (uge 18)

Assays til bestemmelse af anti-poliovirus neutraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) blev valideret.

Anti-polio-antistoftiter fire uger efter den fjerde vaccination blev justeret for faldet i maternelle antistoffer baseret på en halveringstid på 28 dage.
Screening og 4 uger efter vaccination 4 (uge 18)
Anti-polio neutraliserende antistof geometriske middeltitere: Serotype 3
Tidsramme: Screening og 4 uger efter vaccination 4 (uge 18)

Assays til bestemmelse af anti-poliovirus neutraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) blev valideret.

Anti-polio-antistoftiter fire uger efter den fjerde vaccination blev justeret for faldet i maternelle antistoffer baseret på en halveringstid på 28 dage.
Screening og 4 uger efter vaccination 4 (uge 18)
Antal spædbørn med serotypespecifik anti-polio neutraliserende antistof Serokonversion 4 uger efter sidste dosis
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 4 (uge 18)

Assays til bestemmelse af anti-poliovirus neutraliserende antistoffer ved National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) blev valideret.

Serokonvertering blev defineret som en titer ≥ 1:8, hvis seronegativ ved screening, ellers en ≥ 4 gange stigning i justerede titere (dvs. justeret for henfaldet i moderantistoffer, baseret på en halveringstid på 28 dage).
4 uger efter vaccination 4 (uge 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) geometriske middeltitere
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 4 (uge 18)

Anti-HBsAg-titere blev målt for at vurdere virkningen af ​​samtidig administration af BBIBP flydende bOPV på immunresponser på andre Expanded Program on Immunization (EPI)-vacciner sammenlignet med den for WHO prækvalificerede bOPV, 4 uger efter den fjerde vaccination.

Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) assays for serumantistoffer mod HBsAg blev udført på Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-assayet var et kvalificeret assay med et kit fra BioRad.
4 uger efter vaccination 4 (uge 18)
Antal spædbørn med anti-hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serobeskyttelse
Tidsramme: 28 dage efter vaccination 4
Serobeskyttelse blev defineret som en HBsAg-titer ≥ 1:10 ELISA-assays for serumantistoffer mod HBsAg blev udført på Children's Hospital Medical Center (CCHMC). HBsAb-assayet var et kvalificeret assay med et kit fra BioRad.
28 dage efter vaccination 4
Anti-Rotavirus Immunoglobulin A (IgA) geometriske middeltitre
Tidsramme: 4 uger efter vaccination 4 (uge 18)

Anti-rotavirus-immunoglobulin A-titre blev målt for at vurdere virkningen af ​​samtidig administration af BBIBP flydende bOPV på immunresponser på andre Expanded Program on Immunization (EPI)-vacciner sammenlignet med den for WHO prækvalificerede bOPV, 4 uger efter den fjerde vaccination .

ELISA-assayet for antistoffer mod rotavirus blev udført på Children's Hospital Medical Center (CCHMC) ved hjælp af et valideret internt assay.
4 uger efter vaccination 4 (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Samarbejdspartnere

Beijing Bio-Institute Biological Products Co., Ltd., formerly Beijing TiantanBio

Efterforskere

  • Studiestol: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (Skøn)

5. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med BBIBP Bivalent Oral Poliomyelitis Vaccine Lot 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner