Иммуногенность и безопасность жидкой бивалентной пероральной полиомиелитной вакцины
Простое слепое, рандомизированное, контролируемое исследование III фазы на здоровых кенийских младенцах для оценки иммуногенности и безопасности жидкой двухвалентной оральной полиомиелитной вакцины (бОПВ) Beijing TiantanBio в сравнении с преквалифицированным ВОЗ препаратом сравнения бОПВ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
BBIBP является одним из двух поставщиков трехвалентной оральной полиомиелитной вакцины (тОПВ) в Китае с 1985 года, и контроль над полиомиелитом в Китае свидетельствует об эффективности ее вакцины. Компания планирует внедрить жидкую форму бОПВ (типы 1 и 3) для удовлетворения растущего мирового спроса с поэтапным отказом от тОПВ. Предлагаемое исследование предназначено для получения данных, достаточных для получения предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для BBIBP bOPV, что сделает вакцину доступной для удовлетворения глобального спроса.
Младенцы были зарегистрированы и рандомизированы до введения дозы бОПВ при рождении. Первую дозу исследуемой вакцины вводили в течение первых двух недель жизни, а затем совместно с вакцинами серии первичной расширенной программы иммунизации (РПИ) в Кении в возрасте 6, 10 и 14 недель. График РПИ в Кении включает следующие дополнительные вакцины:
- Вакцина против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) при рождении
- дифтерийно-столбнячный анатоксин с цельноклеточной коклюшной вакциной, вакциной против Haemophilus influenzae типа V (Hib) и вакциной против гепатита B (DTwPHibHep) в 6, 10, 14 недель;
- Пневмококковая конъюгированная вакцина (ПКВ) в 6, 10, 14 недель
- Ротавирусная вакцина (Ротарикс) в 6, 10 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kericho, Кения
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Кения, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, доношенные дети, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Родители готовы предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст: дети младше 2 недель на момент зачисления (с 1-го по 14-й день жизни включительно)
Критерий исключения:
- Масса тела при рождении (задокументированная при первом медицинском контакте) менее 2,5 кг.
- Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 24 часов или в день регистрации (временное исключение)
- Наличие лихорадки (> 37,5°C) в день регистрации (временное исключение)
- Острое заболевание на момент зачисления (временное исключение)
- Значительное недоедание по мнению следователя
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в течение которого младенец будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
- Наличие какого-либо значительного системного заболевания (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или аутоиммунного заболевания), установленного анамнезом и/или физикальным обследованием, которое может поставить под угрозу здоровье ребенка или может привести к несоответствию протоколу
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции (включая воздействие вируса иммунодефицита человека [ВИЧ]), основанное на истории болезни и физическом осмотре
- Предыдущее получение вакцины против вируса полиомиелита
- Бытовой контакт с человеком с известным иммунодефицитом
- Нежелание или неспособность родителей к активному наблюдению со стороны исследовательского персонала
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности участника дать информированное согласие.
- Материнская ВИЧ-инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BBIBP bOPV Лот 1
Младенцам вводили по 2 капли жидкой бивалентной оральной полиовакцины (бОПВ) производства BBIBP, партия 1, непосредственно в рот в первые две недели жизни, а также в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
Каждая доза бОПВ (2 капли, 0,1 мл) содержит аттенуированные штаммы полиовируса Сэбина серотипов 1 и 3, с не менее чем 10^6 инфекционной дозой клеточной культуры 50% (CCID50)/доза и 10^5,8
CCID50/доза соответственно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BBIBP bOPV Лот 2
Младенцам вводили по 2 капли жидкой бивалентной оральной полиовакцины (бОПВ) производства BBIBP, партия 2, непосредственно в рот в первые две недели жизни, а также в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
Каждая доза бОПВ (2 капли, 0,1 мл) содержит аттенуированные полиовирусы 1 и 3 типов (Сэбина) с не менее чем 10^6 CCID50/доза и 10^5,8
CCID50/доза соответственно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БиоФарма бОПВ
Младенцы получали по 2 капли жидкой бивалентной пероральной полиомиелитной вакцины, прошедшей предварительную квалификацию ВОЗ, производства BioFarma, которые вводились непосредственно в рот в первые две недели жизни, а также в возрасте 6, 10 и 14 недель.
|
Каждая доза бОПВ Bio Farma, прошедшая предварительную квалификацию ВОЗ (2 капли, 0,1 мл), содержит аттенуированные штаммы полиовируса Сэбина серотипов 1 и 3 с не менее чем 10^6 и 10^5,8 инфекционных единиц на дозу соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих любую системную реактогенность, по максимальной степени тяжести
Временное ограничение: 7 дней после каждой вакцинации (0, 6, 10 и 14 недели)
|
Запрашиваемые явления системной реактогенности, оцениваемые в течение недели после каждой вакцинации, включали лихорадку, рвоту, диарею, снижение аппетита/плохое питание, раздражительность и снижение активности. Реакции записывались родителями участников с помощью запоминающего устройства. Каждое событие оценивалось как: Легкая (степень 1): отсутствие или минимальное вмешательство в обычную деятельность; не требуется медицинского вмешательства/терапии, умеренная (степень 2): более чем минимальное вмешательство в обычную деятельность; медицинское вмешательство/терапия не требуются или требуются в минимальной степени, тяжелая степень (3 степень): выраженное ограничение способности выполнять обычные действия; требуется медицинское вмешательство/терапия или Потенциально опасно для жизни (Степень 4): неспособность выполнять основные функции ИЛИ Медикаментозное или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимых нарушений, стойкой инвалидности или смерти. Сообщается общее количество участников, у которых наблюдалась какая-либо системная реакция. Оценки основаны на максимальной серьезности для каждого участника. |
7 дней после каждой вакцинации (0, 6, 10 и 14 недели)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента первой вакцинации через 28 дней после каждой вакцинации (до 126-го дня).
|
Нежелательные явления классифицировались как легкие (степень 1 = отсутствие или минимальное вмешательство в обычную деятельность; не требуется медицинского вмешательства/терапии), умеренные (степень 2 = большее, чем минимальное вмешательство в обычную деятельность; медицинское вмешательство/терапия не требуется или требуется минимальное), тяжелые (Степень 3 = Выраженное ограничение способности выполнять обычные действия; требуется медицинское вмешательство/терапия) или потенциально опасные для жизни (Степень 4 = Неспособность выполнять основные функции ИЛИ Медикаментозное или оперативное вмешательство, показанное для предотвращения необратимого нарушения, стойкой инвалидности или смерти ). Сообщается общее количество участников, которые испытали какое-либо нежелательное явление. Оценки основаны на максимальной серьезности для каждого участника. |
С момента первой вакцинации через 28 дней после каждой вакцинации (до 126-го дня).
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антиполиомиелитных нейтрализующих антител: серотип 1
Временное ограничение: Скрининг и 4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
Анализы для определения нейтрализующих антител против полиовируса в Национальных институтах по контролю за продуктами и лекарствами (NIFDC) были утверждены. Титр антител против полиомиелита через четыре недели после четвертой вакцинации был скорректирован с учетом снижения материнских антител на основании периода полувыведения, равного 28 дням. |
Скрининг и 4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
|
Средние геометрические титры нейтрализующих антител против полиомиелита: серотип 3
Временное ограничение: Скрининг и 4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
Анализы для определения нейтрализующих антител против полиовируса в Национальных институтах по контролю за продуктами и лекарствами (NIFDC) были утверждены. Титр антител против полиомиелита через четыре недели после четвертой вакцинации был скорректирован с учетом снижения материнских антител на основании периода полувыведения, равного 28 дням. |
Скрининг и 4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
|
Количество младенцев с сероконверсией серотип-специфических антиполиомиелитных нейтрализующих антител через 4 недели после последней дозы
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
Анализы для определения нейтрализующих антител против полиовируса в Национальных институтах по контролю за продуктами и лекарствами (NIFDC) были утверждены. Сероконверсию определяли как титр ≥ 1:8, если серонегативные при скрининге, в противном случае ≥ 4-кратное увеличение скорректированных титров (т. е. с поправкой на распад материнских антител, исходя из периода полувыведения 28 дней). |
4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднегеометрические титры поверхностного антигена против гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
Титры анти-HBsAg измеряли для оценки влияния одновременного введения жидкой бОПВ BBIBP на иммунный ответ на другие вакцины Расширенной программы иммунизации (РПИ) по сравнению с бОПВ, предварительно квалифицированной ВОЗ, через 4 недели после четвертой вакцинации. Иммуноферментный анализ (ИФА) на сывороточные антитела к HBsAg проводили в Детском госпитальном медицинском центре (ЦДГМЦ). Анализ HBsAb был квалифицированным анализом с использованием набора от BioRad. |
4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
|
Количество младенцев с серопротекцией поверхностного антигена против гепатита В (HBsAg)
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации 4
|
Серопротекция определялась как титр HBsAg ≥ 1:10. Анализы ELISA на сывороточные антитела к HBsAg проводились в Медицинском центре детской больницы (CCHMC).
Анализ HBsAb был квалифицированным анализом с использованием набора от BioRad.
|
28 дней после вакцинации 4
|
|
Антиротавирусный иммуноглобулин А (IgA) Средние геометрические титры
Временное ограничение: 4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
Титры антиротавирусного иммуноглобулина А измерялись для оценки влияния одновременного введения BBIBP жидкой бОПВ на иммунный ответ на другие вакцины Расширенной программы иммунизации (РПИ) по сравнению с бОПВ, предварительно квалифицированной ВОЗ, через 4 недели после четвертой вакцинации. . Анализ ELISA на антитела к ротавирусу был выполнен в Медицинском центре детской больницы (CCHMC) с использованием валидированного собственного анализа. |
4 недели после вакцинации 4 (неделя 18)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Полиомиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- VAC-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .