Imunogenicita a bezpečnost tekuté bivalentní orální vakcíny proti poliomyelitidě
Fáze III, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie u zdravých keňských kojenců k posouzení imunogenicity a bezpečnosti tekuté bivalentní perorální vakcíny proti poliomyelitidě (bOPV) z Pekingu TiantanBio ve srovnání s WHO prekvalifikovaným srovnávacím bOPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
BBIBP je jedním ze dvou dodavatelů trivalentní orální vakcíny proti obrně (tOPV) v Číně od roku 1985, přičemž kontrola dětské obrny v Číně je důkazem účinnosti její vakcíny. Společnost plánuje zavést tekutou formu bOPV (typy 1 a 3), aby uspokojila rostoucí celosvětovou poptávku s postupným ukončováním tOPV. Cílem navrhované studie je poskytnout údaje dostatečné k získání předběžné kvalifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) pro BBIBP bOPV, a tím zpřístupnit vakcínu, aby pomohla uspokojit globální poptávku.
Kojenci byli zařazeni a randomizováni před porodní dávkou bOPV. První dávka studované vakcíny byla podána během prvních dvou týdnů života a poté byla podána společně s primárními vakcínami série Expanded Program on Immunization (EPI) v Keni ve věku 6, 10 a 14 týdnů. Plán Kenya EPI zahrnuje následující další vakcíny:
- Bacille Calmette-Guérin Vaccine (BCG) při narození
- Difterický a tetanový toxoid s celobuněčnou pertusí, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu V (Hib) a vakcínou proti hepatitidě B (DTwPHibHep) v 6., 10. a 14. týdnu;
- Pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV) v 6., 10., 14. týdnu
- Rotavirová vakcína (Rotarix) v 6., 10. týdnu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kericho, Keňa
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Keňa, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti, jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Rodiče ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Věk: kojenci mladší 2 týdnů v době zápisu (od 1. do 14. dne života včetně)
Kritéria vyloučení:
- Porodní hmotnost (doložená při prvním lékařském kontaktu) nižší než 2,5 kg
- Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 24 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení)
- Přítomnost horečky (> 37,5 °C) v den zápisu (dočasné vyloučení)
- Akutní onemocnění v době zápisu (dočasné vyloučení)
- Podle úsudku vyšetřovatele značná podvýživa
- Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které bude dítě vystaveno zkoušenému nebo nezkoumanému produktu
- Přítomnost jakékoli významné systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by mohlo ohrozit zdraví dítěte nebo je pravděpodobně povede k neshodě s protokolem
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce (včetně expozice viru lidské imunodeficience [HIV]) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Předchozí příjem vakcíny proti viru obrny
- Kontakt domácnosti se známou imunosuprimovanou osobou
- Neochota či neschopnost rodičů aktivního sledování ze strany studijního personálu
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti účastníka dát informovaný souhlas
- HIV infekce matky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBIBP bOPV Položka 1
Kojenci obdrželi 2 kapky tekuté bivalentní orální vakcíny proti obrně (bOPV) vyrobené společností BBIBP, šarže 1, podávané přímo do úst v prvních dvou týdnech života a ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
|
Každá dávka bOPV (2 kapky, 0,1 ml) obsahuje atenuované Sabinovy kmeny polioviru sérotypu 1 a 3, s alespoň 10^6 infekční dávkou buněčných kultur 50 % (CCID50)/dávka a 10^5,8
CCID50/dávka, v daném pořadí.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BBIBP bOPV Položka 2
Kojenci obdrželi 2 kapky tekuté bivalentní orální vakcíny proti obrně (bOPV) vyrobené společností BBIBP, šarže 2, podávané přímo do úst v prvních dvou týdnech života a ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
|
Každá dávka bOPV (2 kapky, 0,1 ml) obsahuje oslabené polioviry typu 1 a 3 (Sabin), s alespoň 10^6 CCID50/dávka a 10^5,8
CCID50/dávka, v daném pořadí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BioFarma bOPV
Kojenci obdrželi 2 kapky tekuté bivalentní orální vakcíny proti obrně předkvalifikované WHO vyrobené společností BioFarma, podávané přímo do úst v prvních dvou týdnech života a ve věku 6, 10 a 14 týdnů.
|
Každá dávka WHO prekvalifikovaného Bio Farma bOPV (2 kapky, 0,1 ml) obsahuje atenuované Sabinovy kmeny polioviru sérotypů 1 a 3, s alespoň 10^6 a 10^5,8 infekčních jednotek na dávku, v tomto pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli systémovou reaktogenitou podle maximální závažnosti
Časové okno: 7 dní po každém očkování (týdny 0, 6, 10 a 14)
|
Vyžádané události systémové reaktogenity hodnocené během týdne po každé vakcinaci zahrnovaly horečku, zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu/špatné krmení, podrážděnost a sníženou aktivitu. Reakce byly zaznamenány rodiči účastníka pomocí paměťové pomůcky. Každá akce byla hodnocena takto: Mírný (1. stupeň): Žádný nebo minimální zásah do obvyklých činností; není nutná žádná lékařská intervence/terapie, střední (2. stupeň): větší než minimální interference s obvyklými činnostmi; žádná nebo minimální nutná lékařská intervence/terapie, těžká (3. stupeň): výrazné omezení schopnosti vykonávat obvyklé činnosti; nutný lékařský zákrok/terapie nebo Potenciálně život ohrožující (stupeň 4): Neschopnost vykonávat základní funkce NEBO Lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti. Uvádí se celkový počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli systémovou reakci. Známky jsou založeny na maximální závažnosti na účastníka. |
7 dní po každém očkování (týdny 0, 6, 10 a 14)
|
|
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Od doby první vakcinace do 28 dnů po každé vakcinaci (až do 126. dne).
|
Nežádoucí účinky byly hodnoceny jako mírné (stupeň 1 = žádná nebo minimální interference s obvyklými aktivitami; není vyžadován žádný lékařský zásah/terapie), střední (stupeň 2 = větší než minimální interference s obvyklými aktivitami; vyžadována žádná nebo minimální lékařská intervence/terapie), závažné (Stupeň 3 = výrazné omezení schopnosti vykonávat obvyklé činnosti; nutný lékařský zásah/terapie) nebo potenciálně život ohrožující (stupeň 4 = neschopnost vykonávat základní funkce NEBO lékařský nebo operační zákrok indikovaný k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti ). Uvádí se celkový počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí příhodu. Známky jsou založeny na maximální závažnosti na účastníka. |
Od doby první vakcinace do 28 dnů po každé vakcinaci (až do 126. dne).
|
|
Geometrické průměrné titry (GMT) neutralizačních protilátek proti obrně: sérotyp 1
Časové okno: Screening a 4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
Byly validovány testy pro stanovení protilátek neutralizujících poliovirus v Národním institutu pro kontrolu potravin a léčiv (NIFDC). Titr protilátek proti obrně čtyři týdny po čtvrté vakcinaci byl upraven podle snížení mateřských protilátek na základě poločasu 28 dnů. |
Screening a 4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
|
Geometrické průměrné titry neutralizačních protilátek proti obrně: sérotyp 3
Časové okno: Screening a 4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
Byly validovány testy pro stanovení protilátek neutralizujících poliovirus v Národním institutu pro kontrolu potravin a léčiv (NIFDC). Titr protilátek proti obrně čtyři týdny po čtvrté vakcinaci byl upraven podle snížení mateřských protilátek na základě poločasu 28 dnů. |
Screening a 4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
|
Počet kojenců se sérotypově specifickou sérokonverzí anti-polio neutralizujících protilátek 4 týdny po poslední dávce
Časové okno: 4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
Byly validovány testy pro stanovení protilátek neutralizujících poliovirus v Národním institutu pro kontrolu potravin a léčiv (NIFDC). Sérokonverze byla definována jako titr ≥ 1:8, pokud byla séronegativní při screeningu, jinak ≥ 4násobné zvýšení upravených titrů (tj. upraveno podle úbytku mateřských protilátek, na základě poločasu 28 dní). |
4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry povrchového antigenu proti hepatitidě B (HBsAg).
Časové okno: 4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
Titry anti-HBsAg byly měřeny za účelem posouzení dopadu současného podání BBIBP tekutého bOPV na imunitní odpovědi na jiné vakcíny Expanded Program on Immunization (EPI) ve srovnání s titry bOPV předem kvalifikované WHO, 4 týdny po čtvrté vakcinaci. Testy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na sérové protilátky proti HBsAg byly provedeny v Dětské nemocnici Medical Center (CCHMC). Test HBsAb byl kvalifikovaný test s použitím soupravy od BioRad. |
4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
|
Počet kojenců se séroprotekcí proti hepatitidě B povrchovým antigenem (HBsAg).
Časové okno: 28 dní po očkování 4
|
Séroprotekce byla definována jako titr HBsAg ≥ 1:10. Testy ELISA na sérové protilátky proti HBsAg byly provedeny v Dětské nemocnici Medical Center (CCHMC).
Test HBsAb byl kvalifikovaný test s použitím soupravy od BioRad.
|
28 dní po očkování 4
|
|
Geometrické střední titry anti-rotavirového imunoglobulinu A (IgA).
Časové okno: 4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
Titry antirotavirového imunoglobulinu A byly měřeny za účelem posouzení dopadu současného podání BBIBP tekutého bOPV na imunitní odpovědi na jiné vakcíny Expanded Program on Immunization (EPI) ve srovnání s WHO předem kvalifikovanou bOPV, 4 týdny po čtvrté vakcinaci . Test ELISA na protilátky proti rotavirům byl proveden v Dětské nemocnici Medical Center (CCHMC) pomocí ověřeného interního testu. |
4 týdny po očkování 4 (týden 18)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- VAC-015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poliomyelitida
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPost-Poliomyelitis syndromFrancie