액상 2가 경구용 소아마비 백신의 면역원성과 안전성
건강한 케냐 영유아를 대상으로 베이징 TiantanBio 액상 2가 구강 소아마비 백신(bOPV)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 III상 단일 맹검, 무작위, 통제 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
BBIBP는 1985년부터 중국에서 3가 경구용 소아마비 백신(tOPV)의 두 공급업체 중 하나였으며, 중국에서 소아마비 통제가 백신의 효과를 입증했습니다. 회사는 tOPV의 단계적 폐지에 따라 증가하는 글로벌 수요를 충족시키기 위해 bOPV의 액상 제제(유형 1 및 3)를 도입할 계획입니다. 제안된 연구는 BBIBP bOPV에 대한 세계보건기구(WHO) 사전 자격을 얻기에 충분한 데이터를 제공하여 전 세계 수요를 충족하는 데 도움이 되는 백신을 제공하기 위한 것입니다.
유아는 bOPV의 출생 용량 이전에 등록되고 무작위 배정되었습니다. 연구 백신의 첫 번째 용량은 생후 첫 2주 동안 투여되었고 케냐에서 6주, 10주 및 14주령에 1차 예방접종 확장 프로그램(EPI) 시리즈 백신과 함께 투여되었습니다. 케냐 EPI 일정에는 다음과 같은 추가 백신이 포함됩니다.
- 출생 시 Bacille Calmette-Guérin 백신(BCG)
- 6, 10, 14주에 전체 세포 백일해, 헤모필루스 인플루엔자 유형 V 백신(Hib) 및 B형 간염 백신(DTwPHibHep)을 포함하는 디프테리아 및 파상풍 톡소이드;
- 6주, 10주, 14주차에 폐렴구균 결합 백신(PCV)
- 로타바이러스 백신(로타릭스) 6주, 10주
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kericho, 케냐
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, 케냐, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 만삭 영아.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 부모.
- 연령 : 가입 당시 생후 2주 미만의 영유아(생후 1일부터 14일까지 포함)
제외 기준:
- 2.5kg 미만의 출생 시 체중(최초 의료 접촉 시 기록됨)
- 이전 24시간 동안 또는 등록 당일 설사 또는 구토의 존재(일시적 제외)
- 등록 당일 발열(> 37.5°C) 존재(일시적 제외)
- 등록 당시의 급성 질환(일시 제외)
- 수사관의 판단에 따른 심각한 영양실조
- 영아가 연구용 또는 비연구용 제품에 노출되는 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시 참여
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 아동의 건강을 위태롭게 하거나 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있음
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 알려진 면역 기능 손상(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 노출 포함) 손상이 알려졌거나 의심됨
- 소아마비 바이러스 백신 이전 수령
- 알려진 면역 억제 개인과의 가족 접촉
- 연구 직원의 적극적인 후속 조치에 대한 부모의 의지 또는 무능력
- 신경 장애 또는 발작의 병력
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적 상태
- 산모의 HIV 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBIBP bOPV 로트 1
BBIBP, Lot 1에서 제조한 액상 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV) 2방울을 영아에게 생후 첫 2주와 생후 6주, 10주 및 14주에 입으로 직접 투여했습니다.
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BOPV의 각 용량(2방울, 0.1ml)에는 폴리오바이러스 혈청형 1 및 3의 약독화 Sabin 균주가 포함되어 있으며, 최소 10^6 세포 배양 감염 용량 50%(CCID50)/용량 및 10^5.8
각각 CCID50/용량.
다른 이름들:
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실험적: BBIBP bOPV 로트 2
유아는 생후 첫 2주와 생후 6주, 10주, 14주에 BBIBP, Lot 2에서 제조한 액상 2가 경구용 소아마비 백신(bOPV) 2방울을 입에 직접 투여했습니다.
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BOPV의 각 용량(2방울, 0.1ml)에는 1형 및 3형 약독화 소아마비 바이러스(Sabin)가 포함되어 있으며 최소 10^6 CCID50/dose 및 10^5.8
각각 CCID50/용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 바이오파마 bOPV
영아는 생후 첫 2주와 생후 6주, 10주, 14주에 BioFarma에서 제조한 WHO 사전 승인 액체 2가 경구용 소아마비 백신 2방울을 입에 직접 투여했습니다.
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WHO 사전 인증 Bio Farma bOPV(2방울, 0.1ml)의 각 용량에는 폴리오바이러스 혈청형 1 및 3의 약독화 Sabin 균주가 포함되어 있으며 용량당 각각 최소 10^6 및 10^5.8 감염 단위가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 심각도에 따라 전신 반응성을 경험하는 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7일(0주, 6주, 10주 및 14주)
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각 백신 접종 후 일주일 동안 평가된 요청된 전신 반응성 사건에는 열, 구토, 설사, 식욕 감소/식이 부족, 과민성 및 활동 감소가 포함되었습니다. 참가자의 부모는 기억 보조 장치를 통해 반응을 기록했습니다. 각 이벤트는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 가벼운(등급 1): 일상 활동에 전혀 또는 최소한의 방해; 의학적 개입/치료가 필요하지 않음, 중등도(2등급): 일상 활동에 최소한의 방해 이상; 의학적 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한으로 필요함, 중증(3등급): 일상 활동을 수행하는 능력에 현저한 제한이 있음; 의학적 개입/치료가 필요하거나 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급): 기본 기능을 수행할 수 없음 또는 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 의료 또는 수술적 개입이 필요함. 전신 반응을 경험한 참가자의 전체 수가 보고됩니다. 등급은 참가자당 최대 심각도를 기준으로 합니다. |
각 백신 접종 후 7일(0주, 6주, 10주 및 14주)
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 접종 시점부터 매 접종 후 28일까지(최대 126일째).
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이상 반응은 경증(1등급 = 일상 활동에 방해가 없거나 최소한, 의료 개입/치료가 필요하지 않음), 중등도(2등급 = 일상 활동에 최소한의 방해 이상, 필요하지 않거나 최소한의 의료 개입/치료가 필요함), 중증으로 등급이 매겨졌습니다. (3등급 = 일상적인 활동을 수행하는 능력에 현저한 제한이 있음, 의학적 개입/치료가 필요함) 또는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음(4등급 = 기본 기능을 수행할 수 없음 또는 영구적 장애, 지속적인 장애 또는 사망을 예방하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 지시됨) ). 부작용을 경험한 참가자의 전체 수가 보고됩니다. 등급은 참가자당 최대 심각도를 기준으로 합니다. |
첫 접종 시점부터 매 접종 후 28일까지(최대 126일째).
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Anti-polio Neutralizing Antibody Geometric Mean Titers (GMT): 혈청형 1
기간: 스크리닝 및 백신 접종 4주 후 4(18주차)
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NIFDC(National Institutes for Food and Drug Control)에서 항폴리오바이러스 중화 항체 측정을 위한 분석이 검증되었습니다. 4차 접종 4주 후 항소아마비 항체 역가는 반감기 28일을 기준으로 모체 항체 감소량을 조정하였다. |
스크리닝 및 백신 접종 4주 후 4(18주차)
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소아마비 중화 항체 기하 평균 역가: 혈청형 3
기간: 스크리닝 및 백신 접종 4주 후 4(18주차)
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NIFDC(National Institutes for Food and Drug Control)에서 항폴리오바이러스 중화 항체 측정을 위한 분석이 검증되었습니다. 4차 접종 4주 후 항소아마비 항체 역가는 반감기 28일을 기준으로 모체 항체 감소량을 조정하였다. |
스크리닝 및 백신 접종 4주 후 4(18주차)
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마지막 투여 4주 후 혈청형 특이적 항소아마비 중화항체 혈청전환을 보인 영아의 수
기간: 백신 접종 4주 후(18주차)
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NIFDC(National Institutes for Food and Drug Control)에서 항폴리오바이러스 중화 항체 측정을 위한 분석이 검증되었습니다. 혈청전환은 스크리닝 시 혈청 음성이면 역가 ≥ 1:8, 그렇지 않으면 조정된 역가의 ≥ 4배 증가(즉, 28일의 반감기를 기준으로 모체 항체의 붕괴에 대해 조정됨)로 정의되었습니다. |
백신 접종 4주 후(18주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-B형 간염 표면 항원(HBsAg) 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 4주 후(18주차)
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항-HBsAg 역가를 측정하여 4차 백신 접종 4주 후 WHO 사전 인증 bOPV와 비교하여 다른 EPI(확장 면역 프로그램) 백신에 대한 면역 반응에 대한 BBIBP 액체 bOPV의 병용 투여의 영향을 평가했습니다. HBsAg에 대한 혈청 항체에 대한 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 분석은 Children's Hospital Medical Center(CCHMC)에서 수행되었습니다. HBsAb 분석은 BioRad의 키트를 사용한 검증된 분석이었습니다. |
백신 접종 4주 후(18주차)
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항-B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청보호를 가진 영아의 수
기간: 접종 후 28일 4
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혈청보호는 HBsAg 역가 ≥ 1:10으로 정의되었습니다. HBsAg에 대한 혈청 항체에 대한 ELISA 분석은 어린이 병원 의료 센터(CCHMC)에서 수행되었습니다.
HBsAb 분석은 BioRad의 키트를 사용한 검증된 분석이었습니다.
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접종 후 28일 4
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항로타바이러스 면역글로불린 A(IgA) 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 4주 후(18주차)
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항로타바이러스 면역글로불린 A 역가를 측정하여 네 번째 백신 접종 4주 후 WHO 사전 인증 bOPV와 비교하여 다른 EPI(확장 면역 프로그램) 백신에 대한 면역 반응에 대한 BBIBP 액체 bOPV의 병용 투여의 영향을 평가했습니다. . 로타바이러스에 대한 항체에 대한 ELISA 분석은 검증된 사내 분석을 사용하여 어린이 병원 의료 센터(CCHMC)에서 수행되었습니다. |
백신 접종 4주 후(18주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- VAC-015
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