Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la poliomielite orale bivalente liquido
Uno studio di fase III in singolo cieco, randomizzato e controllato su neonati kenioti sani per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro la poliomielite orale bivalente liquido Beijing TiantanBio (bOPV) rispetto a un bOPV di confronto prequalificato dell'OMS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
BBIBP è uno dei due fornitori di vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) in Cina dal 1985, con il controllo della poliomielite in Cina che dimostra l'efficacia del suo vaccino. L'azienda prevede di introdurre una formulazione liquida di bOPV (tipi 1 e 3) per soddisfare la crescente domanda globale con la graduale eliminazione del tOPV. Lo studio proposto ha lo scopo di fornire dati sufficienti per ottenere la prequalificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il BBIBP bOPV, rendendo così disponibile il vaccino per aiutare a soddisfare la domanda globale.
I neonati sono stati arruolati e randomizzati prima della dose alla nascita di bOPV. La prima dose del vaccino in studio è stata somministrata durante le prime due settimane di vita e poi co-somministrata con i vaccini primari della serie Expanded Program on Immunization (EPI) in Kenya a 6, 10 e 14 settimane di età. Il programma Kenya EPI include i seguenti vaccini aggiuntivi:
- Bacille Calmette-Guérin Vaccino (BCG) alla nascita
- Tossoide difterico e tetanico con vaccino contro la pertosse a cellule intere, vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo V (Hib) e vaccino contro l'epatite B (DTwPHibHep) a 6, 10, 14 settimane;
- Vaccino pneumococcico coniugato (PCV) a 6, 10, 14 settimane
- Vaccino contro il rotavirus (Rotarix) a 6, 10 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kericho, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
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Nyanza
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Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati sani, a termine, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
- Genitori disposti a fornire il consenso informato scritto.
- Età: neonati di età inferiore a 2 settimane al momento dell'iscrizione (dal 1° al 14° giorno di vita, inclusi)
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita (come documentato al primo contatto medico) inferiore a 2,5 kg
- Presenza di diarrea o vomito nelle 24 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea)
- Presenza di febbre (> 37,5°C) il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea)
- Malattia acuta al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea)
- Malnutrizione significativa secondo il giudizio dell'investigatore
- Partecipazione concomitante a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio in cui il neonato sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
- Presenza di qualsiasi disturbo sistemico significativo (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, oncologico o autoimmune) determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che potrebbe compromettere la salute del bambino o è suscettibili di comportare una non conformità al protocollo
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica (compresa l'esposizione al virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo
- Ricezione precedente del vaccino contro il virus della poliomielite
- Contatto familiare con un noto individuo immunodepresso
- Riluttanza o incapacità dei genitori per il follow-up attivo da parte del personale dello studio
- Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe o fungerebbe da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità di un partecipante di dare il consenso informato
- Infezione materna da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BBIBP bOPV Lotto 1
I neonati hanno ricevuto 2 gocce di vaccino antipolio orale bivalente liquido (bOPV) prodotto da BBIBP, lotto 1, somministrato direttamente in bocca nelle prime due settimane di vita ea 6, 10 e 14 settimane di età.
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Ogni dose di bOPV (2 gocce, 0,1 ml) contiene ceppi Sabin attenuati dei sierotipi di poliovirus 1 e 3, con almeno 10^6 dose infettiva da coltura cellulare al 50% (CCID50)/dose e 10^5,8
CCID50/dose, rispettivamente.
Altri nomi:
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Sperimentale: BBIBP bOPV Lotto 2
I neonati hanno ricevuto 2 gocce di vaccino antipolio orale bivalente liquido (bOPV) prodotto da BBIBP, lotto 2, somministrato direttamente in bocca nelle prime due settimane di vita ea 6, 10 e 14 settimane di età.
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Ogni dose di bOPV (2 gocce, 0,1 ml) contiene poliovirus attenuati di tipo 1 e 3 (Sabin), con almeno 10^6 CCID50/dose e 10^5,8
CCID50/dose, rispettivamente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BioFarma bOPV
I neonati hanno ricevuto 2 gocce di vaccino antipolio orale bivalente liquido prequalificato dall'OMS prodotto da BioFarma, somministrato direttamente in bocca nelle prime due settimane di vita ea 6, 10 e 14 settimane di età.
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Ogni dose del Bio Farma bOPV prequalificato dall'OMS (2 gocce, 0,1 ml) contiene ceppi Sabin attenuati dei sierotipi di poliovirus 1 e 3, con almeno 10^6 e 10^5,8 unità infettive per dose, rispettivamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reattogenicità sistemica, per gravità massima
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione (settimane 0, 6, 10 e 14)
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Gli eventi di reattogenicità sistemica sollecitati valutati durante la settimana dopo ogni vaccinazione includevano febbre, vomito, diarrea, diminuzione dell'appetito/scarsa alimentazione, irritabilità e diminuzione dell'attività. Le reazioni sono state registrate dai genitori dei partecipanti tramite l'ausilio della memoria. Ogni evento è stato classificato come: Lieve (grado 1): nessuna o minima interferenza con le normali attività; nessun intervento medico/terapia richiesta, Moderato (Grado 2): Interferenza maggiore del minimo con le normali attività; nessun o minimo intervento medico/terapia richiesta, Grave (Grado 3): marcata limitazione nella capacità di svolgere le normali attività; necessario intervento medico/terapia, o Potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): incapacità di svolgere le funzioni di base OPPURE Intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazioni permanenti, invalidità persistente o morte. Viene riportato il numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato reazioni sistemiche. I voti si basano sulla gravità massima per partecipante. |
7 giorni dopo ogni vaccinazione (settimane 0, 6, 10 e 14)
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Numero di partecipanti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 126).
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Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi (grado 1 = nessuna o minima interferenza con le attività abituali; nessun intervento medico/terapia richiesta), moderati (grado 2 = maggiore della minima interferenza con le attività abituali; nessun intervento medico/terapia richiesta o minima), grave (Grado 3 = Marcata limitazione nella capacità di svolgere le attività abituali; intervento medico/terapia richiesta) o potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4 = Incapacità di svolgere le funzioni di base OPPURE Intervento medico o operativo indicato per prevenire menomazioni permanenti, disabilità persistente o morte ). Viene riportato il numero complessivo di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso. I voti si basano sulla gravità massima per partecipante. |
Dal momento della prima vaccinazione fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione (fino al giorno 126).
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Titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti anti-polio: sierotipo 1
Lasso di tempo: Screening e 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Sono stati convalidati i test per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti anti-poliovirus presso il National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC). Il titolo anticorpale anti-polio quattro settimane dopo la quarta vaccinazione è stato aggiustato per la diminuzione degli anticorpi materni sulla base di un'emivita di 28 giorni. |
Screening e 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-polio: sierotipo 3
Lasso di tempo: Screening e 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Sono stati convalidati i test per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti anti-poliovirus presso il National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC). Il titolo anticorpale anti-polio quattro settimane dopo la quarta vaccinazione è stato aggiustato per la diminuzione degli anticorpi materni sulla base di un'emivita di 28 giorni. |
Screening e 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Numero di lattanti con sieroconversione di anticorpi neutralizzanti antipolio specifici per sierotipo 4 settimane dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Sono stati convalidati i test per la determinazione degli anticorpi neutralizzanti anti-poliovirus presso il National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC). La sieroconversione è stata definita come un titolo ≥ 1:8 se sieronegativo allo screening, altrimenti un aumento ≥ 4 volte dei titoli aggiustati (cioè aggiustati per il decadimento degli anticorpi materni, sulla base di un'emivita di 28 giorni). |
4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli della media geometrica dell'antigene di superficie dell'anti-epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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I titoli anti-HBsAg sono stati misurati per valutare l'impatto della somministrazione concomitante di bOPV liquido BBIBP sulle risposte immunitarie ad altri vaccini del Programma Espanso di Immunizzazione (EPI) rispetto a quello del bOPV prequalificato dall'OMS, 4 settimane dopo la quarta vaccinazione. I test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) per gli anticorpi sierici contro l'HBsAg sono stati eseguiti presso il Children's Hospital Medical Center (CCHMC). Il test HBsAb era un test qualificato che utilizzava un kit di BioRad. |
4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Numero di neonati con sieroprotezione dell'antigene di superficie anti-epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 4
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La sieroprotezione è stata definita come un titolo HBsAg ≥ 1:10 I test ELISA per gli anticorpi sierici contro l'HBsAg sono stati eseguiti presso il Children's Hospital Medical Center (CCHMC).
Il test HBsAb era un test qualificato che utilizzava un kit di BioRad.
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28 giorni dopo la vaccinazione 4
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Media geometrica dei titoli dell'immunoglobulina A (IgA) anti-rotavirus
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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I titoli di immunoglobulina A anti-rotavirus sono stati misurati per valutare l'impatto della somministrazione concomitante di bOPV liquido BBIBP sulle risposte immunitarie ad altri vaccini del programma espanso di immunizzazione (EPI) rispetto a quello del bOPV prequalificato dall'OMS, 4 settimane dopo la quarta vaccinazione . Il test ELISA per gli anticorpi contro il rotavirus è stato eseguito presso il Children's Hospital Medical Center (CCHMC) utilizzando un test interno convalidato. |
4 settimane dopo la vaccinazione 4 (settimana 18)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Mielite
- Poliomielite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAC-015
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