A folyékony kétértékű orális poliomyelitis vakcina immunogenitása és biztonsága
III. fázisú, egyszeresen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat egészséges kenyai csecsemőkön a pekingi TiantanBio folyékony bivalens orális poliomyelitisz vakcina (bOPV) immunogenitásának és biztonságosságának felmérésére a WHO előminősített komparátor bOPV-vel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A BBIBP 1985 óta egyike a háromértékű orális gyermekbénulás elleni vakcina (tOPV) két beszállítójának Kínában, és Kínában a gyermekbénulás elleni védekezés bizonyítéka a vakcina hatékonyságának. A vállalat azt tervezi, hogy bevezeti a bOPV folyékony formuláját (1. és 3. típus), hogy megfeleljen a tOPV fokozatos megszüntetésével növekvő globális keresletnek. A javasolt tanulmány célja, hogy elegendő adatot biztosítson az Egészségügyi Világszervezet (WHO) előminősítésének megszerzéséhez a BBIBP bOPV-ra, így elérhetővé téve a vakcinát a globális kereslet kielégítésére.
A csecsemőket a bOPV születési dózisa előtt bevonták és randomizálták. A vizsgálati vakcina első adagját az élet első két hetében adták be, majd az elsődleges Expanded Program on Immunization (EPI) sorozat vakcináival együtt adták be Kenyában 6, 10 és 14 hetes korban. A Kenya EPI menetrendje a következő további vakcinákat tartalmazza:
- Bacille Calmette-Guérin vakcina (BCG) születéskor
- Diftéria és tetanusz toxoid teljes sejtes pertussisszal, Haemophilus influenzae V típusú vakcinával (Hib) és Hepatitis B vakcinával (DTwPHibHep) a 6., 10. és 14. héten;
- Pneumococcus konjugált vakcina (PCV) 6., 10., 14. héten
- Rotavírus elleni vakcina (Rotarix) 6, 10 hetesen
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kericho, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/Walter Reed Project
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya, PO Box 54-40100
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, teljes életkorú csecsemők, a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- A szülők írásos beleegyezését hajlandóak megadni.
- Életkor: 2 hetesnél fiatalabb csecsemők a beiratkozáskor (az 1. életnaptól a 14. életnapig, beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Születési súly (az első orvosi érintkezéskor dokumentált) kevesebb, mint 2,5 kg
- Hasmenés vagy hányás az elmúlt 24 órában vagy a beiratkozás napján (ideiglenes kizárás)
- Láz (>37,5°C) jelenléte a beiratkozás napján (átmeneti kizárás)
- Akut betegség a beiratkozáskor (átmeneti kizárás)
- Jelentős alultápláltság a nyomozó megítélése szerint
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati időszak bármely időpontjában, amelyben a csecsemőt vizsgálati vagy nem vizsgálati készítménynek teszik ki
- Bármilyen jelentős szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség) jelenléte az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné a gyermek egészségét vagy valószínűleg a protokollnak való meg nem felelést eredményezi
- A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása (beleértve a humán immundeficiencia vírus [HIV] expozícióját is)
- A poliovírus elleni vakcina korábbi kézhezvétele
- Háztartási érintkezés ismert immunszupprimált egyénnel
- A szülők nem hajlandóak vagy képtelenek a vizsgálati személyzet aktív nyomon követésére
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását, vagy ellenjavallatként szolgálna ahhoz, vagy a résztvevőnek abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- Anyai HIV-fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BBIBP bOPV 1. tétel
A csecsemők 2 csepp folyékony, kétértékű orális polio-vakcinát (bOPV) kaptak, amelyet a BBIBP gyártott, 1. tétel, közvetlenül a szájba beadva életük első két hetében, valamint 6, 10 és 14 hetes korukban.
|
A bOPV minden adagja (2 csepp, 0,1 ml) az 1-es és 3-as szerotípusú poliovírus legyengített Sabin törzseit tartalmazza, legalább 10^6 sejttenyészet fertőző dózissal 50% (CCID50)/dózis és 10^5,8
CCID50/dózis, ill.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BIBP bOPV 2. tétel
A csecsemők 2 csepp folyékony, kétértékű orális polio-vakcinát (bOPV) kaptak, amelyet a BBIBP gyártott, 2. tétel, közvetlenül a szájba beadva életük első két hetében, valamint 6, 10 és 14 hetes korukban.
|
A bOPV minden adagja (2 csepp, 0,1 ml) 1-es és 3-as típusú legyengített poliovírust (Sabin) tartalmaz, legalább 10^6 CCID50/dózis és 10^5,8
CCID50/dózis, ill.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BioFarma bOPV
A csecsemők 2 csepp WHO által előzetesen minősített, folyékony, kétértékű, orális gyermekbénulás elleni vakcinát kaptak, amelyet a BioFarma gyártott, közvetlenül a szájba adva az élet első két hetében, valamint 6, 10 és 14 hetes korukban.
|
A WHO által előminősített Bio Farma bOPV minden adagja (2 csepp, 0,1 ml) a poliovírus 1-es és 3-as szerotípusának legyengített Sabin törzseit tartalmazza, adagonként legalább 10^6, illetve 10^5,8 fertőző egységgel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen szisztémás reaktogenitást tapasztaló résztvevők száma, maximális súlyosság szerint
Időkeret: 7 nappal minden oltás után (0., 6., 10. és 14. hét)
|
Az egyes vakcinázást követő héten értékelt kért szisztémás reaktogenitási események a következők voltak: láz, hányás, hasmenés, csökkent étvágy/rossz táplálkozás, ingerlékenység és csökkent aktivitás. A reakciókat a résztvevő szülei rögzítették memória segédeszközzel. Minden eseményt a következőképpen értékeltek: Enyhe (1. fokozat): a szokásos tevékenységeket nem, vagy csak minimális mértékben zavarja; nincs szükség orvosi beavatkozásra/terápiára, Mérsékelt (2. fokozat): A minimálisnál nagyobb beavatkozás a szokásos tevékenységekbe; nincs vagy minimális orvosi beavatkozás/terápia szükséges, Súlyos (3. fokozat): A szokásos tevékenységek végzésének jelentős korlátozottsága; orvosi beavatkozás/terápia szükséges, vagy Potenciálisan életveszélyes (4. fokozat): Képtelenség az alapvető funkciók ellátására VAGY Orvosi vagy műtéti beavatkozás, amely a maradandó károsodás, tartós rokkantság vagy halál megelőzésére javasolt. Jelentjük azon résztvevők teljes számát, akik szisztémás reakciót tapasztaltak. Az osztályzatok a résztvevőnkénti maximális súlyosságon alapulnak. |
7 nappal minden oltás után (0., 6., 10. és 14. hét)
|
|
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az első oltástól az egyes oltások utáni 28 napig (a 126. napig).
|
A nemkívánatos eseményeket enyhe (1. fokozat = a szokásos tevékenységekkel nem zavarja, vagy csak minimális mértékben; nincs szükség orvosi beavatkozásra/terápiára), közepesre (2. fokozat = a szokásos tevékenységekkel való minimálisnál nagyobb beavatkozás; orvosi beavatkozás/terápia nem szükséges, vagy csak minimális), súlyos. (3. fokozat = a szokásos tevékenységek végzésének jelentős korlátozottsága; orvosi beavatkozás/terápia szükséges), vagy potenciálisan életveszélyes (4. fokozat = az alapvető funkciók elvégzésének képtelensége VAGY a tartós károsodás, tartós fogyatékosság vagy halál megelőzésére javasolt orvosi vagy műtéti beavatkozás ). A résztvevők összesített számát jelentették, akik bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztaltak. Az osztályzatok a résztvevőnkénti maximális súlyosságon alapulnak. |
Az első oltástól az egyes oltások utáni 28 napig (a 126. napig).
|
|
A gyermekbénulás elleni semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei (GMT): 1. szerotípus
Időkeret: Szűrés és 4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
Az Országos Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzési Intézetben (NIFDC) a poliovírus elleni semlegesítő antitestek meghatározására szolgáló vizsgálatokat validálták. A gyermekbénulás elleni antitest-titert négy héttel a negyedik vakcináció után az anyai antitestek csökkenéséhez igazították a 28 napos felezési idő alapján. |
Szűrés és 4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
|
A gyermekbénulás elleni semlegesítő antitest geometriai átlagtiterei: 3. szerotípus
Időkeret: Szűrés és 4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
Az Országos Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzési Intézetben (NIFDC) a poliovírus elleni semlegesítő antitestek meghatározására szolgáló vizsgálatokat validálták. A gyermekbénulás elleni antitest-titert négy héttel a negyedik vakcináció után az anyai antitestek csökkenéséhez igazították a 28 napos felezési idő alapján. |
Szűrés és 4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
|
Szerotípus-specifikus gyermekbénulás elleni semlegesítő antitest szerokonverzióban szenvedő csecsemők száma 4 héttel az utolsó adag után
Időkeret: 4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
Az Országos Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrzési Intézetben (NIFDC) a poliovírus elleni semlegesítő antitestek meghatározására szolgáló vizsgálatokat validálták. A szerokonverziót ≥ 1:8-as titerként határozták meg, ha szeronegatív volt a szűréskor, egyébként pedig a korrigált titerek ≥ 4-szeres növekedését (vagyis az anyai antitestek csökkenéséhez igazítva, 28 napos felezési idő alapján). |
4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-hepatitis B felületi antigén (HBsAg) geometriai átlagtiterek
Időkeret: 4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
Az anti-HBsAg titereket mértük annak felmérésére, hogy a BBIBP folyékony bOPV egyidejű beadása milyen hatással van az egyéb kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinákra adott immunválaszra, összehasonlítva a WHO által előzetesen minősített bOPV-vel, 4 héttel a negyedik vakcinázás után. Az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatot (ELISA) a HBsAg elleni szérum antitestek kimutatására a Gyermekkórház Egészségügyi Központjában (CCHMC) végezték. A HBsAb vizsgálat minősített vizsgálat volt, a BioRad készletével. |
4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
|
A hepatitis B elleni felszíni antigén (HBsAg) szeroprotekcióval rendelkező csecsemők száma
Időkeret: 28 nappal az oltás után 4
|
A szerovédelmet úgy határozták meg, hogy a HBsAg titer ≥ 1:10 A HBsAg elleni szérum antitestek ELISA vizsgálatát a Gyermekkórház Egészségügyi Központjában (CCHMC) végezték.
A HBsAb vizsgálat minősített vizsgálat volt, a BioRad készletével.
|
28 nappal az oltás után 4
|
|
Anti-Rotavirus Immunoglobulin A (IgA) Geometric Mean Titers
Időkeret: 4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
Anti-rotavírus immunglobulin A titereket mértek, hogy értékeljék a BBIBP folyékony bOPV egyidejű beadásának hatását az egyéb kiterjesztett immunizálási program (EPI) vakcinákra adott immunválaszra, összehasonlítva a WHO által előzetesen minősített bOPV-vel, 4 héttel a negyedik vakcinázás után. . A rotavírus elleni antitestek ELISA-tesztjét a Gyermekkórház Egészségügyi Központjában (CCHMC) végezték validált házon belüli vizsgálattal. |
4 héttel az oltás után 4 (18. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jessica Cowden, MD, MSPH, US Army Medical Research Unit-Kenya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Neuromuszkuláris betegségek
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Csontvelőgyulladás
- Gyermekbénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .