L-PANP 手术中 Denonvilliers 筋膜保留与切除的多中心研究
2023年9月17日 更新者：Hongbo Wei、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TME（全直肠系膜切除术）是中低位直肠癌根治性切除术的金标准。 然而，遵循TME原理的盆腔自主神经损伤会导致泌尿和性功能障碍的高发。 PANP（保留盆腔自主神经）手术在降低泌尿和性功能障碍的发生率方面发挥了作用。 然而，仍有32%-44%的患者在接受开腹手术（O-PANP-TME）或腹腔镜PANP TME手术（L-PANP-TME）时仍存在泌尿和性功能障碍。
前期工作中，研究者通过L-PANP-TME保存Denovilliers筋膜，探讨对男性中低位直肠癌患者泌尿和性功能的保护作用。 结果表明，在 L-PANP-TME 中保留 Denovilliers 筋膜可显着降低泌尿和性功能障碍的发生率。 为了进一步证实早期工作，研究者设计了一项多中心随机对照临床试验，以比较 L-PANP-TME 中保留和切除 Denovilliers 筋膜在泌尿和性功能保护以及长期结果方面的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
262
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，20 < 年龄（岁） < 71，知情同意；
- 直肠腺癌的病理诊断；
- 肛缘肿瘤6～12cm（硬性直肠镜测量）；
- 术前分期 T1-4（直肠前壁为 T1-2）N0-2M0 直肠癌（AJCC-7th）；
- R0 TME手术结果可期；
- 术前 ECOG 身体状态评分 0/1；
- 术前ASA I~III级；
- 排尿功能正常（膀胱残余尿21）和射精功能分级为I级。
排除标准：
- 并发急性肠梗阻、穿孔或出血；
- 广泛侵犯周围组织的肿瘤，不适用TME；区域整合性肿大淋巴结影像学检查（最大直径≥3cm）；
- 患有其他恶性疾病或5年内患有其他恶性疾病；患有其他疾病需要手术；
- 腹部和盆腔大手术史；
- 患有严重精神疾病，或因文化或心理因素无法评估者；
- 没有性生活；
- 危重器官功能障碍，难以承受手术；
- 6个月内发生不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑梗塞或出血；
- 1个月内全身皮质激素或免疫抑制用药史；
- 预先存在的真性尿失禁或严重的压力性尿失禁。
退出标准：
- 术中或术后确认为M1；
- 转换为腹会阴切除术 (APR)
- 术后确认为侵犯直肠固有筋膜，或直肠前壁T3；
- 术中确认区域淋巴结融合聚不能确保R0切除；
- 浸润大血管且无法切除；
- 术中发现其他疾病需同时手术；
- 术前出现严重并发症，不能进行研究治疗；
- 需要紧急手术；
- 进入本研究，在任何阶段主动退出或终止治疗；证明实施医者违反了本研究计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Denonvilliers 筋膜的保存
男性中低位直肠癌腹腔镜辅助TME盆腔自主神经保留术中Denonvilliers筋膜的保留
|
本组患者接受L-PANP手术，同时保留Denonvilliers筋膜
|
|
无干预：Denonvilliers 筋膜切除术
标准TME手术（U形Denonvilliers筋膜切除术）在腹腔镜辅助TME盆腔自主神经保留手术中男性中低位直肠癌患者的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泌尿功能
大体时间：14天
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尿动力学研究和 IPSS（国际前列腺症状评分）用于评估尿功能
|
14天
|
|
性功能
大体时间：14天
|
IIEF-5（勃起功能国际问卷-5）和射精功能分类用于评估性功能
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3年无病生存率
大体时间：36个月
|
3年无病生存率
|
36个月
|
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3年复发模式
大体时间：36个月
|
3年复发模式
|
36个月
|
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发病率
大体时间：30天
|
术后并发症发生率
|
30天
|
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死亡
大体时间：30天
|
术后死亡发生率
|
30天
|
|
3年总生存率
大体时间：36个月
|
3年总生存率
|
36个月
|
|
5年总生存率
大体时间：60个月
|
5年总生存率
|
60个月
|
|
5年无病生存率
大体时间：60个月
|
5年无病生存率
|
60个月
|
|
5年复发模式
大体时间：60个月
|
5年复发模式
|
60个月
|
|
性功能
大体时间：12个月
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国际勃起功能问卷 5 (IIEF-5)
|
12个月
|
|
性功能
大体时间：12个月
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射精功能分类
|
12个月
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泌尿功能
大体时间：12个月
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尿动力学研究和 IPSS（国际前列腺症状评分）用于评估尿功能
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2015年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月2日
首次发布 (估计的)
2015年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月17日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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