Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące zachowania i wycięcia powięzi Denonvilliera w chirurgii L-PANP

17 września 2023 zaktualizowane przez: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (całkowite wycięcie mezorektum) jest złotym standardem radykalnej resekcji raka środkowo-dolnego odbytnicy. Jednak uszkodzenie nerwu autonomicznego miednicy zgodnie z zasadą TME prowadzi do częstych zaburzeń funkcji moczowych i seksualnych. Operacja PANP (ochrona autonomicznego nerwu miednicy) odegrała rolę w zmniejszeniu częstości występowania zaburzeń funkcji moczowych i seksualnych. Jednak 32%-44% pacjentów nadal cierpiało na zaburzenia funkcji układu moczowego i seksualnego podczas operacji otwartej (O-PANP-TME) lub laparoskopowej PANP TME (L-PANP-TME).

Na wczesnym etapie prac badacze przeprowadzili konserwację powięzi Denovilliera w L-PANP-TME w celu omówienia ochrony funkcji moczowych i seksualnych u pacjentów z rakiem środkowo-dolnym odbytnicy u mężczyzn. Wyniki wykazały, że zachowanie powięzi Denovilliera w L-PANP-TME znacząco zmniejszyło częstość występowania zaburzeń funkcji moczowych i seksualnych. Aby dodatkowo potwierdzić wczesne prace, badacze opracowują wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby porównać różnice w ochronie funkcji moczowych i seksualnych oraz długoterminowe wyniki między zachowaniem a wycięciem powięzi Denovilliera w L-PANP-TME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, 20 < wiek (lat) < 71, świadoma zgoda;
  2. Diagnostyka patologiczna gruczolakoraka odbytnicy;
  3. Guzy od krawędzi odbytu 6 ~ 12 cm (mierzone sztywnym proktoskopem);
  4. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania T1-4 (T1-2 dla przedniej ściany odbytnicy) N0-2M0 rak odbytnicy (AJCC- 7th);
  5. spodziewane są wyniki operacji TME R0;
  6. Przedoperacyjna ocena stanu fizycznego ECOG 0/1;
  7. Przedoperacyjny stopień ASA I ~ III;
  8. Prawidłowa czynność układu moczowego (mocz zalegający w pęcherzu moczowym21) i ocena funkcji wytrysku na poziomie I.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłane ostrą niedrożnością jelit, perforacją lub krwotokiem;
  2. Guzy z rozległym naciekaniem otaczających tkanek, TME nie dotyczy; Badanie obrazowe integracji regionalnej obrzękniętych węzłów chłonnych (maksymalna średnica 3 cm lub większa);
  3. Z innymi chorobami nowotworowymi lub z inną chorobą nowotworową w ciągu 5 lat; W przypadku innych chorób konieczna jest operacja;
  4. Historia poważnych operacji jamy brzusznej i miednicy;
  5. Osoby z poważną chorobą psychiczną lub nie mogące zostać poddane ocenie ze względu na czynniki kulturowe lub psychologiczne;
  6. Żadnego życia seksualnego;
  7. Krytyczna dysfunkcja narządów, operacja nie do zniesienia;
  8. Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu lub krwotok w ciągu 6 miesięcy;
  9. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu 1 miesiąca;
  10. Istniejące wcześniej prawdziwe nietrzymanie moczu lub ciężkie wysiłkowe nietrzymanie moczu.

Kryteria wyjścia:

  1. Potwierdzony jako M1 podczas lub po operacji;
  2. Konwersja do resekcji brzuszno-kroczowej (APR)
  3. Potwierdzone pooperacyjnie jako naciekająca powięź wewnętrzna odbytnicy lub T3 dla przedniej ściany odbytnicy;
  4. Potwierdzony śródoperacyjnie zrost regionalnych węzłów chłonnych nie może zapewnić resekcji R0;
  5. Naciekające główne naczynie krwionośne i nieoperacyjne;
  6. Śródoperacyjne wykrycie innych chorób wymaga jednoczesnej operacji;
  7. Ciężkie powikłania pojawiające się przed operacją uniemożliwiają przeprowadzenie badanego leczenia;
  8. Konieczna jest pilna operacja;
  9. W tym badaniu, na dowolnym etapie inicjatywy wyjdź lub przerwij leczenie; Udowodnij, że wdrożenie uzdrowiciela narusza ten plan badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zachowanie powięzi Denonvilliers
Zachowanie powięzi Denonvilliersa w laparoskopowej operacji oszczędzającej autonomiczny nerw miednicy z TME u pacjentów z rakiem środkowo-dolnym odbytnicy u mężczyzn
Procedura: Zachowanie powięzi Denonvilliersa podczas operacji L-PANP
W tej grupie chorzy akceptują operację L-PANP, jak również zachowanie powięzi Denonvilliersa
Brak interwencji: Wycięcie powięzi Denonvilliersa
Standardowa operacja TME (wycięcie powięzi Denonvilliera w kształcie litery U) w wspomaganej laparoskopowo operacji oszczędzającej autonomiczny nerw miednicy z TME u pacjentów z rakiem odbytnicy u mężczyzn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność moczowa
Ramy czasowe: 14 dni
Do oceny czynności układu moczowego wykorzystuje się badanie urodynamiczne oraz IPSS (International Prostate Symptom Score).
14 dni
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 14 dni
IIEF-5 (Międzynarodowy kwestionariusz funkcji erekcji-5) i klasyfikacja funkcji ejakulacji służą do oceny funkcji seksualnych
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
36 miesięcy
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letni wzór nawrotu
36 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
częstość powikłań pooperacyjnych
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
częstości zgonów pooperacyjnych
30 dni
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
36 miesięcy
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
60 miesięcy
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 60 miesięcy
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
60 miesięcy
5-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
5-letni wzór nawrotu
60 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzynarodowy kwestionariusz funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
12 miesięcy
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja funkcji wytrysku
12 miesięcy
Czynność moczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny czynności układu moczowego wykorzystuje się badanie urodynamiczne oraz IPSS (International Prostate Symptom Score).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED-PANP01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj