Многоцентровое исследование сохранения и удаления фасции Денонвилье в хирургии L-PANP
17 сентября 2023 г. обновлено: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TME (тотальное иссечение мезоректума) является золотым стандартом радикальной резекции при средне-нижнем раке прямой кишки. Однако повреждение тазового вегетативного нерва по принципу ТМЭ приведет к высокой частоте нарушений мочеиспускания и половой функции. Хирургия PANP (сохранение тазового вегетативного нерва) сыграла роль в снижении частоты нарушений мочеиспускания и половой функции. Тем не менее, 32-44% пациентов все же страдали нарушением мочеиспускания и половой функции после открытой (O-PANP-TME) или лапароскопической операции PANP-TME (L-PANP-TME).
На ранней стадии работы исследователи выполнили сохранение фасции Деновилье в L-PANP-TME, чтобы обсудить защиту мочеиспускательной и половой функции у мужчин, больных средне-нижним раком прямой кишки. Результаты показали, что сохранение фасции Деновилье в L-PANP-TME значительно снижает частоту нарушений мочевыделительной и половой функции. Чтобы еще больше подтвердить раннюю работу, исследователи планируют многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения различий в защите мочевыделительной и половой функции и долгосрочных результатов между сохранением и удалением фасции Деновилье в L-PANP-TME.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 20 <возраст (лет) <71, информированное согласие;
- Патологоанатомический диагноз аденокарциномы прямой кишки;
- Опухоли от анального края 6 ~ 12 см (измеряется жестким ректоскопом);
- Предоперационная стадия T1-4 (T1-2 для передней стенки прямой кишки) N0-2M0 рак прямой кишки (AJCC-7th);
- Ожидаются результаты операции R0 TME;
- Предоперационная оценка физического состояния по шкале ECOG 0/1;
- Предоперационная оценка по ASA I ~ III;
- Нормальная функция мочеиспускания (остаточная моча в мочевом пузыре21) и функция эякуляции I степени.
Критерий исключения:
- Осложняется острой кишечной непроходимостью, перфорацией или кровоизлиянием;
- Опухоли с обширной инвазией в окружающие ткани, ТМЭ не применима; Визуализирующее исследование регионарных интеграционных воспаленных лимфатических узлов (максимальный диаметр 3 см и более);
- При других злокачественных заболеваниях или при другом злокачественном заболевании в течение 5 лет; При других заболеваниях необходима операция;
- История больших операций на органах брюшной полости и таза;
- Люди с тяжелым психическим заболеванием или не могут быть оценены из-за культурных или психологических факторов;
- Отсутствие половой жизни;
- Критическая органная дисфункция, невыносимая операция;
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в течение 6 мес;
- Системные кортикостероиды или иммунодепрессанты в анамнезе в течение 1 месяца;
- Ранее существовавшее истинное недержание мочи или тяжелое стрессовое недержание мочи.
Критерии выхода:
- Подтвержден как M1 во время или после операции;
- Переход на брюшно-промежностную резекцию (АПР)
- После операции подтверждено прорастание внутренней фасции прямой кишки или Т3 передней стенки прямой кишки;
- Подтвержденное интраоперационно слияние регионарных лимфатических узлов не может обеспечить резекцию R0;
- Инфильтрация крупных кровеносных сосудов и нерезектабельность;
- Интраоперационное обнаружение других заболеваний требует одновременного хирургического вмешательства;
- Предоперационные возникающие тяжелые осложнения, невозможность проведения исследуемого лечения;
- Необходима экстренная операция;
- В этом исследовании на любом этапе инициативы выйти или прекратить лечение; Докажите, что целитель нарушает этот план исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение фасции Денонвилье
Сохранение фасции Денонвилье при операции по сохранению тазовых вегетативных нервов с помощью лапароскопии с ТМЭ у мужчин, больных раком средней и нижней прямой кишки
|
В этой группе пациенты соглашаются на операцию L-PANP, а также на сохранение фасции Денонвилье.
|
|
Без вмешательства: Иссечение фасции Денонвилье
Стандартная операция ТМЭ (U-образное иссечение фасции Денонвилье) при операции по сохранению тазовых вегетативных нервов с помощью лапароскопии с ТМЭ у мужчин, больных раком средней и нижней прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 14 дней
|
Уродинамическое исследование и IPSS (Международная шкала симптомов простаты) используются для оценки функции мочеиспускания.
|
14 дней
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 14 дней
|
МИЭФ-5 (Международный опросник эректильной функции-5) и Классификация функции эякуляции используются для оценки сексуальной функции.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
36 месяцев
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя картина рецидива
|
36 месяцев
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
частота послеоперационных осложнений
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
частота послеоперационных летальных исходов
|
30 дней
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость
|
36 месяцев
|
|
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
5-летняя общая выживаемость
|
60 месяцев
|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
|
60 месяцев
|
|
5-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 60 месяцев
|
5-летняя картина рецидива
|
60 месяцев
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Международный опросник эректильной функции-5 (МИЭФ-5)
|
12 месяцев
|
|
Половая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Классификация функции эякуляции
|
12 месяцев
|
|
Мочевая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уродинамическое исследование и IPSS (Международная шкала симптомов простаты) используются для оценки функции мочеиспускания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- PED-PANP01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак прямой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика