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Étude multicentrique sur la conservation versus l'excision du fascia de Denonvilliers dans la chirurgie L-PANP

17 septembre 2023 mis à jour par: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'ETM (excision totale du mésorectum) est la norme d'or de la résection radicale pour le cancer du rectum moyen-inférieur. Cependant, les lésions du nerf autonome pelvien suivant le principe TME entraîneront une incidence élevée de troubles de la fonction urinaire et sexuelle. La chirurgie PANP (préservation du nerf autonome pelvien) a joué un rôle dans la diminution de l'incidence des troubles de la fonction urinaire et sexuelle. Cependant, 32 % à 44 % des patients souffraient encore de troubles de la fonction urinaire et sexuelle lorsqu'ils subissaient une chirurgie ouverte (O-PANP-TME) ou laparoscopique PANP TME (L-PANP-TME).

Au début des travaux, les chercheurs ont effectué la préservation du fascia de Denovilliers dans L-PANP-TME pour discuter de la protection de la fonction urinaire et sexuelle des patients masculins atteints d'un cancer du rectum moyen-bas. Les résultats ont montré que la préservation du fascia de Denovilliers dans L-PANP-TME diminuait significativement l'incidence des troubles de la fonction urinaire et sexuelle. Afin de confirmer davantage les premiers travaux, les chercheurs ont conçu un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique pour comparer les différences de protection des fonctions urinaires et sexuelles et les résultats à long terme entre la préservation et l'excision du fascia de Denovilliers dans L-PANP-TME.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme, 20 ans < âge (ans) < 71 ans, consentement éclairé ;
  2. Diagnostic pathologique de l'adénocarcinome rectal ;
  3. Tumeurs du bord anal 6 ~ 12 cm (mesurées par un proctoscope rigide);
  4. Stade préopératoire T1-4 (T1-2 pour la paroi rectale antérieure) N0-2M0 cancer du rectum (AJCC- 7e );
  5. Les résultats chirurgicaux R0 TME sont attendus ;
  6. Score d'état physique ECOG préopératoire 0/1 ;
  7. ASA préopératoire de grade I ~ III ;
  8. Fonction urinaire normale (urine résiduelle de la vessie21) et fonction d'éjaculation de niveau I.

Critère d'exclusion:

  1. Compliqué d'iléus aigu, de perforation ou d'hémorragie ;
  2. Tumeurs avec envahissement étendu des tissus environnants, TME non applicable ; Examen d'imagerie dans les ganglions lymphatiques intumescents d'intégration régionale (diamètre maximum 3 cm ou plus );
  3. Avec d'autres maladies malignes ou avec une autre maladie maligne dans les 5 ans ; Avec d'autres maladies, il faut une intervention chirurgicale;
  4. Antécédents d'opération majeure abdominale et pelvienne ;
  5. Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave ou qui ne peuvent pas être évaluées en raison de facteurs culturels ou psychologiques ;
  6. Pas de vie sexuelle;
  7. Dysfonctionnement d'organe critique, chirurgie insupportable ;
  8. Angor instable, infarctus du myocarde, infarctus cérébral ou hémorragie dans les 6 mois ;
  9. Antécédents de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs dans un délai d'un mois ;
  10. Incontinence vraie préexistante ou incontinence urinaire d'effort sévère.

Critère de sortie:

  1. Confirmé comme M1 pendant ou après l'opération ;
  2. Conversion en résection abdomino-périnéale (APR)
  3. Confirmé en postopératoire comme envahissant le fascia rectal intrinsèque, ou T3 pour la paroi rectale antérieure ;
  4. La conglobation de fusion ganglionnaire régionale confirmée peropératoire ne peut pas assurer la résection R0 ;
  5. Vaisseau sanguin majeur infiltrant et non résécable ;
  6. La découverte peropératoire d'autres maladies nécessite une intervention chirurgicale simultanée ;
  7. Complications graves préopératoires émergentes, ne peut pas effectuer le traitement de l'étude ;
  8. Une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire;
  9. Dans cette étude, à n'importe quel stade de l'initiative, quitter ou interrompre le traitement ; Prouver que mettre en œuvre le guérisseur viole ce plan de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préservation des fascias de Denonvilliers
Préservation du fascia de Denonvilliers dans la chirurgie de préservation du nerf autonome pelvien assistée par laparoscopie avec TME pour les hommes atteints d'un cancer du rectum moyen-bas
Procédure: Préservation du fascia de Denonvilliers lors de la chirurgie L-PANP
Dans ce groupe, les patients acceptent la chirurgie L-PANP, ainsi que la préservation du fascia de Denonvilliers
Aucune intervention: Excision du fascia de Denonvilliers
Chirurgie TME standard (excision en forme de U du fascia de Denonvilliers) en chirurgie de préservation du nerf autonome pelvien assistée par laparoscopie avec TME pour les patients masculins atteints d'un cancer du rectum moyen-bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction urinaire
Délai: 14 jours
L'étude urodynamique et l'IPSS (score international des symptômes de la prostate) sont utilisés pour évaluer la fonction urinaire
14 jours
Fonction sexuelle
Délai: 14 jours
IIEF-5 (questionnaire international sur la fonction érectile-5) et la classification de la fonction d'éjaculation sont utilisés pour évaluer la fonction sexuelle
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
Taux de survie sans maladie à 3 ans
36 mois
Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
Modèle de récidive à 3 ans
36 mois
Morbidité
Délai: 30 jours
incidence des complications postopératoires
30 jours
Mortalité
Délai: 30 jours
incidence des décès postopératoires
30 jours
Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
Taux de survie globale à 3 ans
36 mois
Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 60 mois
Taux de survie globale à 5 ans
60 mois
Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 60 mois
Taux de survie sans maladie à 5 ans
60 mois
Modèle de récidive à 5 ans
Délai: 60 mois
Modèle de récidive à 5 ans
60 mois
Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
Questionnaire international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
12 mois
Fonction sexuelle
Délai: 12 mois
Classification de la fonction d'éjaculation
12 mois
Fonction urinaire
Délai: 12 mois
L'étude urodynamique et l'IPSS (score international des symptômes de la prostate) sont utilisés pour évaluer la fonction urinaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaborateurs

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2015

Première publication (Estimé)

6 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED-PANP01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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