- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02435758
Multicenterundersøgelse af konservering versus udskæring af Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi
TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standard for radikal resektion for mellem-lav rektal cancer. Skader på den autonome bækkennerve efter TME-princippet vil dog føre til høj forekomst af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. PANP-operation (bevaring af autonome bækkennerve) spillede en rolle i at reducere forekomsten af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. Imidlertid led 32%-44% patienter stadig af urin- og seksuelle funktionsforstyrrelser, da de gennemgik åben (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).
I den tidlige fase af arbejdet udførte efterforskerne konservering af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME for at diskutere beskyttelsen af urin- og seksuel funktion hos mandlige mid-lav rektalcancerpatienter. Resultaterne viste, at bevarelse af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME signifikant reducerede forekomsten af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. For yderligere at bekræfte det tidlige arbejde designer efterforskerne et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne forskelle i beskyttelse af urin- og seksuel funktion og langsigtede resultater mellem konservering og udskæring af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, 20 < alder (år) < 71, informeret samtykke;
- Patologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
- Tumorer fra analkanten 6 ~ 12 cm (målt med stift proktoskop);
- Præoperativ stadieinddeling T1-4 (T1-2 for forreste rektalvæg) N0-2M0 rektalcancer (AJCC- 7.);
- R0 TME kirurgiske resultater forventes;
- Præoperativ ECOG fysisk status score 0/1;
- Præoperativ ASA grad I ~ III;
- Normal urinfunktion (Blæreresturin21) og ejakulationsfunktion gradueret som I niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med akut ileus, perforation eller blødning;
- Tumorer med omfattende invasion af omgivende væv, TME ikke relevant; Billeddiagnostisk undersøgelse i regional integration opsvulmende lymfeknuder (maksimal diameter 3 cm eller højere);
- Med andre ondartede sygdomme eller med anden ondartet sygdom inden for 5 år; Med andre sygdomme har brug for kirurgi;
- En historie med større abdominal- og bækkenoperationer;
- Mennesker med alvorlig psykisk sygdom, eller kan ikke evalueres på grund af kulturelle eller psykologiske faktorer;
- Intet seksuelt liv;
- Kritisk organdysfunktion, uudholdelig kirurgi;
- Ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller blødning inden for 6 måneder;
- Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medicinhistorie inden for 1 måned;
- Eksisterende ægte inkontinens eller svær stressinkontinens.
Udgangskriterier:
- Bekræftet som M1 under eller efter operation;
- Konvertering til abdominoperineal resektion (APR)
- Postoperativt bekræftet som invaderende rektal intrinsic fascia eller T3 for anterior rektalvæg;
- Intraoperativ bekræftet regional lymfeknudefusionskonglobation kan ikke sikre R0-resektion;
- Infiltrerende større blodkar og uoperable;
- Intraoperativt at finde andre sygdomme kræver samtidig kirurgi;
- Preoperative opståede alvorlige komplikationer, kan ikke udføre undersøgelsesbehandlingen;
- Nødoperation er nødvendig;
- Ind i denne undersøgelse, på ethvert trin af initiativet afslutte eller afbryde behandlingen; Bevis at implementere healeren overtræder denne forskningsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevaring af Denonvilliers Fascia
Bevarelse af Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevaringskirurgi med TME til mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
|
I denne gruppe accepterer patienterne L-PANP operation, samt konservering af Denonvilliers Fascia
|
|
Ingen indgriben: Udskæring af Denonvilliers Fascia
Standard TME kirurgi (U-formet udskæring af Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevaring kirurgi med TME til mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinfunktion
Tidsramme: 14 dage
|
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
|
14 dage
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 14 dage
|
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
|
3-årigt gentagelsesmønster
|
36 måneder
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af postoperative komplikationer
|
30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af postoperative dødsfald
|
30 dage
|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
|
3-års samlet overlevelsesrate
|
36 måneder
|
|
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
|
5-års samlet overlevelsesrate
|
60 måneder
|
|
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
5-års sygdomsfri overlevelse
|
60 måneder
|
|
5-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 60 måneder
|
5-årigt gentagelsesmønster
|
60 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5 (IIEF-5)
|
12 måneder
|
|
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Klassificering af ejakulationsfunktion
|
12 måneder
|
|
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED-PANP01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina