Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af konservering versus udskæring af Denonvilliers Fascia i L-PANP-kirurgi

17. september 2023 opdateret af: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TME (Total mesorectum excision) er den gyldne standard for radikal resektion for mellem-lav rektal cancer. Skader på den autonome bækkennerve efter TME-princippet vil dog føre til høj forekomst af urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. PANP-operation (bevaring af autonome bækkennerve) spillede en rolle i at reducere forekomsten af ​​urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. Imidlertid led 32%-44% patienter stadig af urin- og seksuelle funktionsforstyrrelser, da de gennemgik åben (O-PANP-TME) eller laparoskopisk PANP TME-kirurgi (L-PANP-TME).

I den tidlige fase af arbejdet udførte efterforskerne konservering af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME for at diskutere beskyttelsen af ​​urin- og seksuel funktion hos mandlige mid-lav rektalcancerpatienter. Resultaterne viste, at bevarelse af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME signifikant reducerede forekomsten af ​​urin- og seksuel funktionsforstyrrelser. For yderligere at bekræfte det tidlige arbejde designer efterforskerne et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne forskelle i beskyttelse af urin- og seksuel funktion og langsigtede resultater mellem konservering og udskæring af Denovilliers' fascia i L-PANP-TME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 20 < alder (år) < 71, informeret samtykke;
  2. Patologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
  3. Tumorer fra analkanten 6 ~ 12 cm (målt med stift proktoskop);
  4. Præoperativ stadieinddeling T1-4 (T1-2 for forreste rektalvæg) N0-2M0 rektalcancer (AJCC- 7.);
  5. R0 TME kirurgiske resultater forventes;
  6. Præoperativ ECOG fysisk status score 0/1;
  7. Præoperativ ASA grad I ~ III;
  8. Normal urinfunktion (Blæreresturin21) og ejakulationsfunktion gradueret som I niveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kompliceret med akut ileus, perforation eller blødning;
  2. Tumorer med omfattende invasion af omgivende væv, TME ikke relevant; Billeddiagnostisk undersøgelse i regional integration opsvulmende lymfeknuder (maksimal diameter 3 cm eller højere);
  3. Med andre ondartede sygdomme eller med anden ondartet sygdom inden for 5 år; Med andre sygdomme har brug for kirurgi;
  4. En historie med større abdominal- og bækkenoperationer;
  5. Mennesker med alvorlig psykisk sygdom, eller kan ikke evalueres på grund af kulturelle eller psykologiske faktorer;
  6. Intet seksuelt liv;
  7. Kritisk organdysfunktion, uudholdelig kirurgi;
  8. Ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt eller blødning inden for 6 måneder;
  9. Systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medicinhistorie inden for 1 måned;
  10. Eksisterende ægte inkontinens eller svær stressinkontinens.

Udgangskriterier:

  1. Bekræftet som M1 under eller efter operation;
  2. Konvertering til abdominoperineal resektion (APR)
  3. Postoperativt bekræftet som invaderende rektal intrinsic fascia eller T3 for anterior rektalvæg;
  4. Intraoperativ bekræftet regional lymfeknudefusionskonglobation kan ikke sikre R0-resektion;
  5. Infiltrerende større blodkar og uoperable;
  6. Intraoperativt at finde andre sygdomme kræver samtidig kirurgi;
  7. Preoperative opståede alvorlige komplikationer, kan ikke udføre undersøgelsesbehandlingen;
  8. Nødoperation er nødvendig;
  9. Ind i denne undersøgelse, på ethvert trin af initiativet afslutte eller afbryde behandlingen; Bevis at implementere healeren overtræder denne forskningsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevaring af Denonvilliers Fascia
Bevarelse af Denonvilliers Fascia i laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevaringskirurgi med TME til mandlige mid-lav rektal cancerpatienter
I denne gruppe accepterer patienterne L-PANP operation, samt konservering af Denonvilliers Fascia
Ingen indgriben: Udskæring af Denonvilliers Fascia
Standard TME kirurgi (U-formet udskæring af Denonvilliers fascia) i laparoskopi-assisteret bækken autonom nerve bevaring kirurgi med TME til mandlige mid-lav rektal cancerpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinfunktion
Tidsramme: 14 dage
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
14 dage
Seksuel funktion
Tidsramme: 14 dage
IIEF-5 (Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5) og Ejakulationsfunktionsklassifikation bruges til at vurdere seksuel funktion
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
3-årigt gentagelsesmønster
36 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
forekomst af postoperative komplikationer
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
forekomst af postoperative dødsfald
30 dage
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 60 måneder
5-års samlet overlevelsesrate
60 måneder
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
5-års sygdomsfri overlevelse
60 måneder
5-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 60 måneder
5-årigt gentagelsesmønster
60 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Internationalt spørgeskema over erektil funktion-5 (IIEF-5)
12 måneder
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
Klassificering af ejakulationsfunktion
12 måneder
Urinfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Urodynamisk undersøgelse og IPSS (International prostata symptom score) bruges til at vurdere urinfunktionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2015

Først opslået (Anslået)

6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Abonner